Memantin Hcl beta 20mg (42 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Memantin
Wirkstoff Menge 16,62 mg
ATC Code N06DX01
Preis 38,98 €
Menge 42 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Memantin Hcl beta 20mg (42 St)

Medikamente Prospekt

Memantin16.62mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose288.63mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Memantin (hydrochlorid)

Art der Anwendung



  • Einschleichend dosieren
  • Einnahme einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit
  • Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich

Dosierung



  • Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz
    • Einleitung und Ăśberwachung der Behandlung sollten durch einen Arzt erfolgen, der ĂĽber Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfĂĽgt
    • Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur VerfĂĽgung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig ĂĽberwacht.
    • max. Tagesdosis: 20 mg
    • Um das Risiko von UAW zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht:
      • 1. Woche (1.- 7. Tag):
        • 5 mg / Tag ĂĽber 7 Tage
      • 2. Woche (8.- 14. Tag):
        • 10 mg / Tag ĂĽber 7 Tage
      • 3. Woche (15.- 21.Tag):
        • 15 mg / Tag ĂĽber 7 Tage
      • ab 4. Woche
        • 20 mg / Tag
    • Erhaltungsdosis: 20 mg / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten regelmäßig ĂĽberprĂĽft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung
      • anschlieĂźend regelmäßige ĂśberprĂĽfung des therapeutische Nutzens und der Verträglichkeit der Behandlung fĂĽr den Patienten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien
      • Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen fĂĽr den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantine verträgt
      • Beendigung der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt

Dosisanpassung

  • Ă„ltere Patienten
    • Auf Basis klinischer Studien empfohlene Dosis fĂĽr Patienten > 65 Jahre
      • 20 mg / Tag, wie oben beschrieben
  • Kinder und Jugendliche
    • Fehlen von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
    • Daher nicht empfohlen fĂĽr die Anwendung bei Kindern < 18 Jahre
  • Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min
      • Keine Anpassung der Dosis erforderlich
    • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min
      • 10 mg / Tag
      • Bei guter Verträglichkeit ĂĽber mind. 7 Tage: schrittweise Erhöhung auf 20 mg / Tag entsprechend der Standardtitration möglich
    • Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml / Min
      • 10 mg / Tag
  • Leberfunktionsstörung
    • Leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B)
      • Keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Schwere Leberfunktionsstörungen
      • Keine Daten bezĂĽglich der Anwendung von Memantin verfĂĽgbar
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz
  • Hinweis: Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pilzinfektionen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ArzneimittelĂĽberempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
        • insbes. bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychotische Reaktionen (Einzelfallberichte seit MarkteinfĂĽhrung)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Gleichgewichtsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anomaler Gang
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂźlich Einzelfälle
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Blutdruck
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Venenthrombose
      • Thromboembolie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis (Einzelberichte seit MarkteinfĂĽhrung)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberfunktionswerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • MĂĽdigkeit
  • Hinweis
    • Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht
      • seit MarkteinfĂĽhrung wurden solche Ereignisse berichtet

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Vorsicht geboten bei Patienten mit
    • Epilepsie
    • Krämpfen in der Anamnese
    • prädisponierenden Faktoren fĂĽr Epilepsie
  • gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden
    • Verbindungen wirken am gleichen Rezeptorsystem wie Memantin
    • unerwĂĽnschte (hauptsächlich das ZNS betreffende) Arzneimittelwirkungen können häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten
  • TherapieĂĽberwachung/KontrollmaĂźnahmen
    • Anstieg des pH-Werts im Urin
      • besonders sorgfältige Ăśberwachung des Patienten erforderlich bei
        • grundlegender Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost
        • massiver Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure
        • renaler tubulärer Azidose (RTA)
        • schweren Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien
    • kĂĽrzlich zurĂĽckliegender Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrollierter Bluthochdruck
      • in den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kĂĽrzlich zurĂĽckliegendem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck ausgeschlossen
      • nur begrenzte Daten vorhanden
      • engmaschige Ăśberwachung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren
  • potenzielles Risiko fĂĽr den Menschen ist nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Potenzial zur Verminderung des intrauterinen Wachstums bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen
  • Fertilität
    • keine unerwĂĽnschten Wirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Frauen, die Memantin einnehmen, dĂĽrfen nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch ĂĽbergeht
    • angesichts des lipophilen Charakters der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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