Ebixa 5mg/Pumpenhub (50 ml)

Hersteller Lundbeck GmbH
Wirkstoff Memantin
Wirkstoff Menge 4,16 mg
ATC Code N06DX01
Preis 101,36 €
Menge 50 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N2
Ebixa 5mg/Pumpenhub (50 ml)

Medikamente Prospekt

Memantin4.16mg
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff
Kalium Ion0.25mg
(H)SorbitolHilfsstoff50mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Memantin (hydrochlorid)

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag und jeden Tag zur gleichen Zeit
  • Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
  • Lösung nicht direkt aus der Flasche oder Pumpe in den Mund verabreichen, sondern mithilfe der Pumpe auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosieren

Lagerung und Haltbarkeit

  • nach +ANY-ffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen
  • Flasche mit aufgeschraubter Pumpe nur in aufrechter Position lagern und transportieren

Dosierung



Basiseinheit: bei jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten

  • Moderate bis schwere Alzheimer-Demenz
    • tägliche Maximaldosis: 20 mg 1mal / Tag
    • um Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, Erhaltungsdosis durch wöchentliche Dosissteigerung um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreichen:
      • 1. Woche (1. - 7. Tag): 0,5 ml Lösung (5 mg) entsprechend einem Pumpenhub / Tag, über 7 Tage
      • 2. Woche (8. - 14. Tag): 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend zwei Pumpenhüben / Tag, über 7 Tage
      • 3. Woche (15. - 21. Tag): 1,5 ml Lösung (15 mg) entsprechend drei Pumpenhüben / Tag, über 7 Tage
      • ab der 4. Woche: 2 ml Lösung (20 mg) entsprechend vier Pumpenhüben 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 20 mg (2 ml Lösung, entsprechend 4 Pumpenhüben) / Tag

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • auf Basis klinischer Studien empfohlene Dosis: 20 mg / Tag (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpenhüben), wie oben beschrieben
  • Kinder und Jugendliche
    • Arzneimittel nicht empfohlen für Kinder unter 18 Jahren (keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorhanden)
  • Niereninsuffizienz
    • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/Min.)
      • 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend zwei Pumpenhüben / Tag
      • bei guter Verträglichkeit über mind. 7 Tage Dosissteigerung, optional, entsprechend Standardtitrationsschema: auf 20 mg / Tag
    • schwer (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/Min.)
      • 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend zwei Pumpenhüben / Tag
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer (Child-Pugh A und Child-Pugh B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten bezüglich Anwendung von Memantin verfügbar)

Indikation



  • zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pilzinfektionen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
        • insbes. bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychotische Reaktionen (Einzelfallberichte seit Markteinführung)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Gleichgewichtsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anomaler Gang
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Blutdruck
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Venenthrombose
      • Thromboembolie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis (Einzelberichte seit Markteinführung)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberfunktionswerte
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
  • Hinweis
    • Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht
      • seit Markteinführung wurden solche Ereignisse berichtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Vorsicht geboten bei Patienten mit
    • Epilepsie
    • Krämpfen in der Anamnese
    • prädisponierenden Faktoren für Epilepsie
  • gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden
    • Verbindungen wirken am gleichen Rezeptorsystem wie Memantin
    • unerwünschte (hauptsächlich das ZNS betreffende) Arzneimittelwirkungen können häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten
  • Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen
    • Anstieg des pH-Werts im Urin
      • besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich bei
        • grundlegender Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost
        • massiver Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure
        • renaler tubulärer Azidose (RTA)
        • schweren Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien
    • kürzlich zurückliegender Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrollierter Bluthochdruck
      • in den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck ausgeschlossen
      • nur begrenzte Daten vorhanden
      • engmaschige Überwachung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Potenzial zur Verminderung des intrauterinen Wachstums bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen
  • Fertilität
    • keine unerwünschten Wirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Memantin - peroral

  • Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht
    • angesichts des lipophilen Charakters der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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