Losartan Axiromed 25mg Fta (98 St)

Hersteller Medical Valley Invest AB
Wirkstoff Losartan
Wirkstoff Menge 22,93 mg
ATC Code C09CA01
Preis 20,66 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Losartan Axiromed 25mg Fta (98 St)

Medikamente Prospekt

Losartan22.93mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff12.75mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Losartan
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit


Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • feste orale Darreichungsform
    • unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen
    • Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit
  • flüssige orale Darreichungsform (Suspension)
    • Gebrauchs- und Fachinformation des jeweiligen Präparates beachten
    • Einnahme unabhängig von einer MahlzeitAnwendung der Suspension zum Einnehmen:

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Hypertonie
    • übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis:
      • 50 mg Losartan 1 mal / Tag
      • maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3 - 6 Wochen nach Therapiebeginn
        erreicht
    • Dosistitration
      • Erhöhung der Dosis auf 100 mg Losartan 1 mal / Tag (morgens) kann bei manchen Patienten zu einem besseren Erfolg führen
      • Kombination mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid) ist möglich
  • Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie > / =0,5 g Losartan / Tag
    • übliche Anfangsdosis: 50 mg Losartan 1 mal / Tag
    • Dosistitration
      • Dosis kann, abhängig von der Blutdrucksenkung, ab einem Monat
        nach Behandlungsbeginn auf 100mg Losartan 1 mal / Tag erhöht werden
    • Kombination mit anderen Antihypertonika und Antidiabetika / Insulin
      • Losartan kann mit anderen Antihypertonika (z.B. Diuretika, Kalziumantagonisten,
        Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) eingenommen werden
      • Behandlung zusammen mit Insulin und anderen häufig angewendeten Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) möglich
  • Herzinsuffizienz
    • übliche Anfangsdosis: 12,5 mg Losartan 1 mal / Tag
    • Dosistitration: Dosis, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von jeweils 1 Woche auf die übliche Erhaltungsdosis von 25 mal Losartan 1 mal / Tag erhöhen
      • 1. Woche: 12,5 mg Losartan 1mal / Tag
      • 2. Woche: 25 mg Losartan 1 mal / Tag
      • ab 3. Woche: 50 mg Losartan 1 mal / Tag
  • Reduktion des Schlaganfallrisikos bei hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie
    • übliche Anfangsdosis: 50 mg Losartan 1mal / Tag
    • Dosistitration:
      • in Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid zusätzlich verabreichen
      • Dosis von Losartan auf 100mg 1 mal / Tag erhöhen
  • Besondere Patientengruppen
    • Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust (z. B. Patienten, die mit Diuretika
      in hohen Dosen behandelt werden):
      • Anfangsdosis: 25 mg Losartan 1mal / Tag in Betracht ziehen
    • Anwendung bei Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion und dialysepflichtigen
      Patienten:
      • keine Anpassung der Anfangsdosierung erforderlich
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte: niedrigere Dosis in Betracht ziehen
      • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion:
        • keine therapeutische Erfahrung
        • Anwendung kontraindiziert
    • Hypertonie bei Kindern:
    • allgemein:
      • Kinder und Jugendliche (6-18 Jahre)
        • zur Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern und Jugendlichen (6-18 Jahre) stehen eingeschränkt Daten zur Behandlung der Hypertonie zur Verfügung
      • Kinder > 1 Monat
        • eingeschränkt pharmakokinetische Daten stehen zur Verfügung
      • empfohlene Initialdosis für Patienten mit einem Körpergewicht 20 - 50 kg:
        • 0,7 mg Losartan / kg KG 1 mal / Tag
        • bis maximal 25 mag Losartan 1 mal / Tag
        • in Ausnahmefällen, wenn eine Dosierung > 25mg Losartan / Tag erforderlich ist, beträgt die Maximaldosis 50 mg
        • Dosistitration
          • Dosisanpassung sollte entsprechend der erreichten Blutdrucksenkung erfolgen
      • empfohlende Initialdosis für Patienten mit einem Körpergewicht > 50 kg:
        • 50 mg Losartan 1 mal / Tag
        • Dosistitration:
          • in Ausnahmefällen Dosis auf maximal 100 mg Losartan 1 mal / Tag erhöhen
          • Dosierungen > 1,4 mg / kg KG / Tag bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht
      • Kinder < 6 Jahre
        • Anwendung von Losartan bei Kindern < 6 Jahre aufgrund unzureichender
          Daten zur Sicherheit und / oder Wirksamkeit nicht empfohlen
      • Kinder (6-18 Jahre) mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30ml / Min. /1,73m2 nicht empfohlen
      • Kinder (6-18 Jahre) mit eingeschränkter Leberfunktion:
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Anwendung bei älteren Patienten:
      • Patienten > 75 Jahre: niedrigere Initialdosis von 25mg Losartan / Tag in Erwägung
        ziehen
      • Dosisanpassung bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht notwendig

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Hypertonie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Vertigo
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Somnolenz
        • Kopfschmerzen
        • Schlafstörungen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
        • Angina pectoris
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • symptomatische Hypotonie (besonders bei Patienten mit intravasalem
          Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hoch dosierten Diuretika)
        • dosisabhängige orthostatische Effekte
        • Hautausschlag
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bauchschmerzen
        • Obstipation
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit
        • A1g-deme
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • In kontrollierten klinischen Studien wurden selten klinisch relevante Veränderungen von
        Standardlaborparametern mit der Einnahme von Losartan assoziiert
      • selten kames zu einem Anstieg der ALT
        • war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel
      • in klinischen Studien zu Hypertonie trat bei 1,5%der Patienten eine Hyperkaliämie (Serum-Kalium > 5,5 mmol/l) auf
  • Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vertigo
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit
  • Chronische Herzinsuffizienz
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Parästhesien
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Synkope
        • Vorhofflimmern
        • zerebraler Insult
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Hautausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Müdigkeit
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • über folgenden laborwertänderungen wurde berichtet:
          • Erhöhungen des Harnstoffs im Blut
          • Erhöhung des Serum-Kreatinins
          • Erhöhung des Serum-Kaliums
  • Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellits mit renaler Beteiligung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
    • Gefässerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • grippeähnliche Symptome
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypoglykämie
        • Hyperkaliämie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anämie
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Synkope
        • Palpitationen
    • Gefässerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • orthostatische Hypotonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Durchfall
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Rückenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Harnwegsinfektionen
  • Erfahrungen nach der Markteinführung
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Angioödem einschließlich Schwellung von Larynx und Glottis mit nachfolgender
          Atemwegsobstruktion und / oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen
          und / oder Zunge
          • bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACEHemmern berichtet
          • Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Depressionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Migräne
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tinnitus
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Durchfall
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberfunktionsstörungen
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Photosensitivität
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Muskelschmerzen
        • Gelenkschmerzen
        • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • als Folge einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden bei
          Risikopatienten Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen berichtet
          • können nach Absetzen der Behandlung reversibel sein
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erektile Dysfunktion
        • Impotenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyponatriämie
  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern scheint jenem von Erwachsenen ähnlich zu sein
    • Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Therapieabbruch: Schwangerschaftseintritt während der Behandlung
    • falls erforderlich Beginn einer alternativen Therapie
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere
  • Therapiehinweise
    • ausreichende Flüssigkeitszufuhr
    • kaliumreiche Ernährung
    • Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, besonders bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol
  • Verlaufskontrolle
    • Patienten mit Herzinsuffizienz und einem Serumkreatinin zwischen 1,2 und 2,5 mg/dl
    • Patienten mit einem anamnestisch bekannten angioneurotischen +ANY-dem
    • Herzinsuffiziente Patienten wegen möglichem klinisch relevantem Blutdruckabfall
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oder ohne Diabetes (Kontrolle von Kalium- und Kreatinin im Serum)
    • Während einer Langzeittherapie
      • Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Calciumionen)
      • Kreatinin und Harnstoff
      • die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride)
      • Harnsäure
      • Blutzucker

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Tage
  • Instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose
  • angioneurotischen +ANY-dem in der Vorgeschichte
  • Herzinsuffizienz zusammen mit schweren Nierenfunktionsstörungen
  • Herzinsuffizienz zusammen mit symptomatischen oder lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen
  • Einnahme von Antikoagulanzien
  • kürzliche Nierentransplantation

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Anwendung von AIIRAs in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von AIIRAs während des ersten Schwangerschaftstrimesters
  • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
  • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
  • falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters verursacht fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimester Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
  • alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind zu bevorzugen, vor allem bei Neugeborenen oder Frühgeborenen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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