Losartan - CT 50mg (98 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Losartan
Wirkstoff Menge 45,87 mg
ATC Code C09CA01
Preis 23,69 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Losartan - CT 50mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Losartan45.87mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff9mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Losartan
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Anwendung von Losartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • essenzielle Hypertonie
    • Anfangs- und Erhaltungsdosis: 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
    • max. blutdrucksenkende Wirkung etwa 3 - 6 Wochen nach Therapiebeginn
    • Dosiserhöhung, optional, auf 1 Tablette (100 mg Losartan-Kalium) 1mal / Tag (morgens) bei manchen Patienten vorteilhaft
    • Kombination mit anderen Antihypertonika, insbes. Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid) möglich
  • Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie >/= 0,5 g / Tag
    • Anfangsdosis: 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, falls notwendig, nach 1 Monat, auf 1 Tablette (100 mg Losartan-Kalium) 1mal / Tag
    • Kombination mit anderen Antihypertonika (z.B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblocker sowie zentral wirksame Antihypertonika) und mit Insulin und anderen häufig verwendeten Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer) möglich
  • Herzinsuffizienz
    • Anfangsdosis: 12,5 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von jeweils 1 Woche (d.h. 12,5 mg Losartan-Kalium / Tag, 25 mg Losartan-Kalium / Tag, 50 mg Losartan-Kalium / Tag, 100 mg / Tag, bis zu einer Maximaldosis von 150 mg 1mal / Tag)
  • Reduktion des Schlaganfallrisikos bei hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie
    • Anfangsdosis: 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
    • in Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks
      • zusätzlich niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid
      • und/ oder Dosiserhöhung auf 1 Tablette (100 mg Losartan-Kalium) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Kinder 6 Monate - < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • begrenzte Datenlagen, Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre)
      • Hypertonie
        • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
        • Dosierung dem individuellen Ansprechen des Blutdrucks anpassen
        • 20 - 50 kg KG
          • 25 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, nur in Ausnahmefällen, auf 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
        • AJg-gt, 50 kg KG
          • 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, nur in Ausnahmefällen, auf 1 Tablette (100 mg Losartan-Kalium) 1mal / Tag
        • Dosierungen > 1,4 mg Losartan-Kalium / kg KG oder > 100 mg Losartan-Kalium / Tag nicht untersucht
    • Kinder < 6 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung i.A. nicht erforderlich
    • Patienten (> 75 Jahre)
      • erniedrigte Initialdosis von 25 mg Losartan-Kalium erwägen
  • intravaskulärer Flüssigkeitsverlust (z.B. Patienten, die mit Diuretika in hohen Dosen behandelt werden)
    • initial: 25 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion und Hämodialyse
    • keine Änderung der Anfangsdosierung erforderlich
    • Kinder
      • GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • niedrigere Dosis in Betracht ziehen
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: Anwendung kontraindiziert (keine therapeutische Erfahrungen)
    • Kinder: Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen (6 - 18 Jahre)
  • Behandlung einer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie >/= 0,5 g / Tag als Teil einer antihypertensiven Behandlung
  • Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, wenn die Behandlung mit einem ,Angiotensin-Converting-Enzyme+ACY-quot,(ACE)-Hemmer wegen Unverträglichkeit, insbes. Husten, oder Gegenanzeige als nicht geeignet erachtet wird
    • Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt sind, sollten nicht auf Losartan umgestellt werden
    • Patienten sollen eine erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Reduktion des Schlaganfallrisikos bei erwachsenen hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Hypertonie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Vertigo
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Somnolenz
        • Kopfschmerzen
        • Schlafstörungen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
        • Angina pectoris
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • (Orthostatische) Hypotonie einschließlich
          • dosisabhängige orthostatische Effekte
            • besonders bei Patienten mit intravasalem Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika
        • Hautausschlag
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bauchschmerzen
        • Obstipation
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit
        • Ödeme
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperkaliämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT)
          • dieser war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel
  • Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vertigo
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit
  • chronische Herzinsuffizienz
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Parästhesien
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Synkope
        • Vorhofflimmern
        • zerebraler Insult
    • Gefässerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • (Orthostatische) Hypotonie einschließlich
          • dosisabhängiger orthostatischer Hypotonie
            • besonders bei Patienten mit intravasalem Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Hautausschlag
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nierenfunktionsstörungen
        • Nierenversagen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Müdigkeit
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperkaliämie
          • häufig bei Patienten, die 150 mg Losartan anstatt 50 mg Losartan bekamen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhungen des Harnstoffs im Blut
        • Erhöhung des Serum-Kreatinins
        • Erhöhung des Serum-Kaliums
  • Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellits mit renaler Beteiligung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
    • Gefässerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • (Orthostatische) Hypotonie einschließlich
          • dosisabhängiger orthostatischer Effekte
            • besonders bei Patienten mit intravasalem Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypoglykämie
        • Hyperkaliämie
          • in einer klinischen Studie, die mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer Nephropathie durchgeführt wurde, entwickelten 9,9 % der mit Losartan-Tabletten behandelten Patienten und 3,4 % der Patienten unter Placebo eine Hyperkaliämie > 5,5 mmol/l
  • Erfahrungen nach der Markteinführung
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeit
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Angioödem einschließlich
          • Schwellung von Larynx
          • Glottis
          • Gesicht
          • Lippen
          • Pharynx
          • und/oder Zunge (mit nachfolgender Atemwegsobstruktion)
            • bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACE Hemmern berichtet
        • Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Depressionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Migräne
        • Dysgeusie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tinnitus
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Durchfall
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberfunktionsstörungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Photosensitivität
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myalgie
        • Arthralgie
        • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erektile Dysfunktion
        • Impotenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyponatriämie
  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern scheint jenem von Erwachsenen ähnlich zu sein
    • Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Überempfindlichkeit
    • Angioödem
      • Patienten mit angioneurotischem Ödem in der Vorgeschichte (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) sollten engmaschig überwacht werden
  • Hypotonie und Störungen des Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalts
    • symptomatische Hypotonie, insbesondere nach erster Einnahme oder nach Erhöhung der Dosis, kann bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und/oder Salzverlust durch forcierte Diurese oder hoch dosierte Diuretika-Therapie, salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten
    • diese Zustände sollten vor der Gabe von Losartan ausgeglichen werden oder niedrigere Anfangsdosis verwenden
    • gilt ebenso bei Kindern zwischen 6 und 18 Jahren
  • Störungen des Elektrolythaushalts
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit oder ohne Diabetes mellitus liegt häufig ein Elektrolytungleichgewicht vor, das beachtet werden sollte
    • in einer klinischen Studie, die mit Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie durchgeführt wurde, trat bei der mit Losartan behandelten Patientengruppe eine Hyperkaliämie häufiger auf als in der Plazebogruppe
    • deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel und Kreatinin-Clearance-Werte engmaschig überwacht werden
    • besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden
    • nicht empfohlen wird die gleichzeitige Anwendung von Losartan mit
      • kaliumsparenden Diuretika
      • Kaliumergänzungsmitteln
      • kaliumhaltigem Salzersatz
      • andere Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel)
  • Leberfunktionsstörungen
    • pharmakokinetischen Daten zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt
    • niedrigere Dosis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte in Betracht gezogen werden
    • Losartan wird bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen
    • keine therapeutische Erfahrung mit Losartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung
      • daher darf Losartan Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht gegeben werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung)
    • wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin beobachtet
      • diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie reversibel sein
    • Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit Vorsicht eingesetzt werden
  • Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen
    • Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann
    • dies gilt besonders dann, wenn Losartan unter anderen, die Nierenfunktion möglicherweise beeinträchtigenden Bedingungen (Fieber, Dehydrierung) gegeben wird
    • gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE-Hemmern beeinträchtigt nachweislich die Nierenfunktion
      • deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
  • Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation
  • primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken
    • Anwendung von Losartan nicht empfohlen
  • koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung
    • wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall zur Folge haben
  • Herzinsuffizienz
    • bei herzinsuffizienten Patienten, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung besteht, wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, das Risiko eines starken arteriellen Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • es gibt keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und begleitender schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
      • daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden
    • Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit Vorsicht angewendet werden
  • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
    • wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • Schwangerschaftswunsch
      • Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere sollte erfolgen
        • außer Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
    • wird Schwangerschaft festgestellt, ist Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • wie bei ACE-Hemmern beobachtet sind Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe
    • möglicherweise liegt das an höherer Prävalenz niedriger Renin-Spiegel in der Population von Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht durch gleichzeitige Anwendung von
      • ACE-Hemmern
      • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
      • Aliskiren
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
    • wenn Therapie mit einer dualen Blockade absolut notwendig, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
  • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
  • sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • 1. Trimester
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von AIIRAs während des ersten Schwangerschaftstrimesters
  • 2. und 3. Trimester
    • Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters verursacht fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
    • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimester Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Anwendung von Losartan in der Stillzeit ist kontraindiziert
  • Anwendung wird nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
  • alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind zu bevorzugen, vor allem bei Neugeborenen oder Frühgeborenen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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