Losartan Atid 50mg (28 St)

Hersteller Dexcel Pharma GmbH
Wirkstoff Losartan
Wirkstoff Menge 45,87 mg
ATC Code C09CA01
Preis 14,43 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Losartan Atid 50mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Losartan45.87mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff115.8mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Losartan
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit


Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • essenzielle Hypertonie
    • Anfangs- und Erhaltungsdosis: 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
    • max. blutdrucksenkende Wirkung etwa 3 - 6 Wochen nach Therapiebeginn
    • Dosiserhöhung, optional, auf 1 Tablette (100 mg Losartan-Kalium) 1mal / Tag (morgens) bei manchen Patienten vorteilhaft
    • Kombination mit anderen Antihypertonika, insbes. Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid) möglich
  • Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie >/= 0,5 g / Tag
    • Anfangsdosis: 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, falls notwendig, nach 1 Monat, auf 1 Tablette (100 mg Losartan-Kalium) 1mal / Tag
    • Kombination mit anderen Antihypertonika (z.B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblocker sowie zentral wirksame Antihypertonika) und mit Insulin und anderen häufig verwendeten Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer) möglich
  • Herzinsuffizienz
    • Anfangsdosis: 12,5 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von jeweils 1 Woche (d.h. 12,5 mg Losartan-Kalium / Tag, 25 mg Losartan-Kalium / Tag, 50 mg Losartan-Kalium / Tag, 100 mg / Tag, bis zu einer Maximaldosis von 150 mg 1mal / Tag)
  • Reduktion des Schlaganfallrisikos bei hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie
    • Anfangsdosis: 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
    • in Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks
      • zusätzlich niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid
      • und/ oder Dosiserhöhung auf 1 Tablette (100 mg Losartan-Kalium) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Kinder 6 Monate - < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • begrenzte Datenlagen, Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre)
      • Hypertonie
        • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
        • Dosierung dem individuellen Ansprechen des Blutdrucks anpassen
        • 20 - 50 kg KG
          • 25 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, nur in Ausnahmefällen, auf 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
        • AJg-gt, 50 kg KG
          • 50 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, nur in Ausnahmefällen, auf 1 Tablette (100 mg Losartan-Kalium) 1mal / Tag
        • Dosierungen > 1,4 mg Losartan-Kalium / kg KG oder > 100 mg Losartan-Kalium / Tag nicht untersucht
    • Kinder < 6 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung i.A. nicht erforderlich
    • Patienten (> 75 Jahre)
      • erniedrigte Initialdosis von 25 mg Losartan-Kalium erwägen
  • intravaskulärer Flüssigkeitsverlust (z.B. Patienten, die mit Diuretika in hohen Dosen behandelt werden)
    • initial: 25 mg Losartan-Kalium 1mal / Tag in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion und Hämodialyse
    • keine Änderung der Anfangsdosierung erforderlich
    • Kinder
      • GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • niedrigere Dosis in Betracht ziehen
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: Anwendung kontraindiziert (keine therapeutische Erfahrungen)
    • Kinder: Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen (6 - 18 Jahre)
  • Behandlung einer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie >/= 0,5 g / Tag als Teil einer antihypertensiven Behandlung
  • Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, wenn die Behandlung mit einem ,Angiotensin-Converting-Enzyme+ACY-quot,(ACE)-Hemmer wegen Unverträglichkeit, insbes. Husten, oder Gegenanzeige als nicht geeignet erachtet wird
    • Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt sind, sollten nicht auf Losartan umgestellt werden
    • Patienten sollen eine erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Reduktion des Schlaganfallrisikos bei erwachsenen hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Hypertonie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Vertigo
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Somnolenz
        • Kopfschmerzen
        • Schlafstörungen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
        • Angina pectoris
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • symptomatische Hypotonie (besonders bei Patienten mit intravasalem
          Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hoch dosierten Diuretika)
        • dosisabhängige orthostatische Effekte
        • Hautausschlag
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bauchschmerzen
        • Obstipation
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit
        • A1g-deme
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • In kontrollierten klinischen Studien wurden selten klinisch relevante Veränderungen von
        Standardlaborparametern mit der Einnahme von Losartan assoziiert
      • selten kames zu einem Anstieg der ALT
        • war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel
      • in klinischen Studien zu Hypertonie trat bei 1,5%der Patienten eine Hyperkaliämie (Serum-Kalium > 5,5 mmol/l) auf
  • Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vertigo
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit
  • Chronische Herzinsuffizienz
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Parästhesien
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Synkope
        • Vorhofflimmern
        • zerebraler Insult
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Hautausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Asthenie
        • Müdigkeit
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • über folgenden laborwertänderungen wurde berichtet:
          • Erhöhungen des Harnstoffs im Blut
          • Erhöhung des Serum-Kreatinins
          • Erhöhung des Serum-Kaliums
  • Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellits mit renaler Beteiligung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
    • Gefässerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • grippeähnliche Symptome
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypoglykämie
        • Hyperkaliämie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anämie
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Synkope
        • Palpitationen
    • Gefässerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • orthostatische Hypotonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Durchfall
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Rückenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Harnwegsinfektionen
  • Erfahrungen nach der Markteinführung
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anämie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Angioödem einschließlich Schwellung von Larynx und Glottis mit nachfolgender
          Atemwegsobstruktion und / oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen
          und / oder Zunge
          • bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACEHemmern berichtet
          • Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Depressionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Migräne
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tinnitus
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Durchfall
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberfunktionsstörungen
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Photosensitivität
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Muskelschmerzen
        • Gelenkschmerzen
        • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • als Folge einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden bei
          Risikopatienten Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen berichtet
          • können nach Absetzen der Behandlung reversibel sein
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erektile Dysfunktion
        • Impotenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyponatriämie
  • Nebenwirkungsprofil bei Kindern scheint jenem von Erwachsenen ähnlich zu sein
    • Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Therapieabbruch: Schwangerschaftseintritt während der Behandlung
    • falls erforderlich Beginn einer alternativen Therapie
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere
  • Therapiehinweise
    • ausreichende Flüssigkeitszufuhr
    • kaliumreiche Ernährung
    • Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, besonders bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol
  • Verlaufskontrolle
    • Patienten mit Herzinsuffizienz und einem Serumkreatinin zwischen 1,2 und 2,5 mg/dl
    • Patienten mit einem anamnestisch bekannten angioneurotischen +ANY-dem
    • Herzinsuffiziente Patienten wegen möglichem klinisch relevantem Blutdruckabfall
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oder ohne Diabetes (Kontrolle von Kalium- und Kreatinin im Serum)
    • Während einer Langzeittherapie
      • Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Calciumionen)
      • Kreatinin und Harnstoff
      • die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride)
      • Harnsäure
      • Blutzucker

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Tage
  • Instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose
  • angioneurotischen +ANY-dem in der Vorgeschichte
  • Herzinsuffizienz zusammen mit schweren Nierenfunktionsstörungen
  • Herzinsuffizienz zusammen mit symptomatischen oder lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen
  • Einnahme von Antikoagulanzien
  • kürzliche Nierentransplantation

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • Anwendung von AIIRAs in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von AIIRAs während des ersten Schwangerschaftstrimesters
  • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
  • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
  • falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters verursacht fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimester Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Losartan - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
  • alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind zu bevorzugen, vor allem bei Neugeborenen oder Frühgeborenen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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