Loceryl Nagellack G Nagelp (5 ml)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Amorolfin
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code D01AE16
Preis 41,57 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) NAW
Norm N2
Loceryl Nagellack G Nagelp (5 ml)

Medikamente Prospekt

Amorolfin50mg
(H)EthanolHilfsstoff
(H)Ethyl acetatHilfsstoff
(H)Eudragit RL 100Hilfsstoff
(H)n-Butyl acetatHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amorolfin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Amorolfin
  • Anwendung bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben

Art der Anwendung



  • vor der ersten Anwendung
    • erkrankte Teile der Nägel (v. a. Nagelflächen) mit einer Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen
    • dann Reinigung und Entfettung der Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch
  • vor der weiteren Anwendung
    • befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen
  • eine für die Behandlung benützte Nagelfeile für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwenden
  • Nagellack mit dem Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und 10 min. trocknen lassen
  • Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen
  • zur Wiederverwendung Spatel nach Gebrauch mit Alkoholtupfer reinigen und das Fläschchen gut verschließen
  • nach Auftragen des Nagellacks kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald dieser Nagellack getrocknet ist (nach 10 Min.)
    • vor einer erneuten Applikation kosmetischen Nagellack sorgsam entfernen
    • dazwischen Anwendung eines Nagellackentferners aber vermeiden
  • jeglichen Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspr. 50 mg Amorolfin)

  • Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix
    • 1mal / Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
    • Hinweis
      • wirksam insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche
    • Behandlungsdauer
      • ununterbrochen so lange, bis der Nagel regeneriert ist und befallene Bereiche komplett geheilt sind
      • erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängem im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab
      • i. A.
        • Fingernägel: 6 Monate
        • Fußnägel: 9 - 12 Monate
      • in Abständen von etwa 3 Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen
      • gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden
    • Säuglinge, Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit)

Indikation



  • Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amorolfin - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
        • einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
        • Atemproblemen
        • einem schweren Hautausschlag
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautreizung
      • Erythem
      • Juckreiz
      • brennendes Gefühl auf der Haut
      • Nagelerkrankungen/- veränderungen (Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden)
        • Nagelverfärbungen
        • Onychoklasis (abgebrochene Nägel)
        • Onychorrhexis (brüchige Nägel)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kontaktdermatitis (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion)
      • Bläschenbildung
      • Erytheme/Brennen im periungualen Bereich
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amorolfin - extern

  • Hautmykosen
    • Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
  • Onychomykosen
    • Hinweise zur Handhabung
      • jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
      • der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
      • nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
      • Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
        • müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
          • andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
    • allergische Reaktionen
      • können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
      • in diesem Fall
        • Anwendung sofort beenden
        • ärztlichen Rat einholen
        • Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
        • Amorolfin nicht erneut angewenden
    • an einen Arzt verwiesen werden sollten
      • Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
        • Durchblutungsstörungen
        • Diabetes mellitus
        • Fehlernährung
        • Alkoholmissbrauch
        • Immunsuppression
      • Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
      • Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
    • Kinder und Jugendliche
      • Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
    • keine Erfahrungen vorliegend bei
      • entzündlichen periungualen Veränderungen
      • Diabetes
      • Durchblutungsstörungen
      • Fehlernährung
      • Alkoholmissbrauch
      • Kindern und Säuglingen
    • flüssige Darreichungsform
      • möglicherweise entzündlich
      • Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amorolfin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amorolfin - extern

  • Hautmykosen
    • Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
      • dabei Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion vermeiden
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft
    • in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
    • das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • Onychomykosen
    • Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
      • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
        • mögliches Risiko nicht bekannt, da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden
        • in Tierstudien
          • Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen beobachtet
          • keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet
    • Anmerkung: In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft zu vermeiden, da
      • keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
    • Fertilität
      • keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amorolfin - extern

  • Hautmykosen
    • Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
    • Anwendung während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
      • dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden
    • stillende Mütter dürfen Amorolfin nicht im Brustbereich anwenden
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit
    • in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
    • das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • Onychomykosen
    • Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
      • die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt
      • nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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