Hersteller | betapharm Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Amorolfin |
Wirkstoff Menge | 50 mg |
ATC Code | D01AE16 |
Preis | 22,41 € |
Menge | 3 ml |
Darreichung (DAR) | NAW |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
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Amorolfin | 50 | mg | ||
(H) | Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ A) | Hilfsstoff | ||
(H) | Ethanol | Hilfsstoff | ||
(H) | Ethyl acetat | Hilfsstoff | ||
(H) | n-Butyl acetat | Hilfsstoff | ||
(H) | Triacetin | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Amorolfin - extern- Überempfindlichkeit gegen Amorolfin
- Anwendung bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben
Art der Anwendung
- wirkstoffhaltigen Nagellack auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
- Nagellack nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
- jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
- während der Anwendung des Nagellacks keine künstlichen Nägel benutzen
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
- Tragen von undurchlässigen Handschuhe erfoderlich, um die Schicht von Amorolfin auf den Fingernägeln zu schützen, andernfalls wird der Nagellack abgelöst
- nach Anwendung allergische Reaktionen möglich, auch außerhalb des Applikationsortes
- in diesem Fall Anwendung sofort beenden und ärztlichen Rat einholen
- Nagellack unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
- Nagellack nicht erneut anwenden
- Weitere Informationen siehe Fachinformation!
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 50 mg Amorolfin (als Amorolfinhydrochlorid).
- Onychomykose
- Erwachsene
- wirkstoffhaltigen Nagellack 1mal / Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen
- Hinweise
- Wirksamkeit insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 50% der Nageloberfläche und weniger als 3 Nägeln
- gleichzeitig bestehende Tinea pedis mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandeln
- Behandlungsdauer
- Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche komplett geheilt sind
- erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab
- i.A. 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 - 12 Monate (Fußnägel)
- in Abständen von etwa 3 Monaten Evaluierung der Behandlung empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen
- Anwendung bei Patienten < 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- Erwachsene
Indikation
- Topische Behandlung von Onychomykose (ohne Beteiligung der Matrix wie oberflächliche weiße Onychomykose, subunguale Onychomykose, weniger als 50% der Nageloberfläche, weniger als 3 Nägel)
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Amorolfin - extern- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
- einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
- Atemproblemen
- einem schweren Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes) können assoziiert sein mit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautreizung
- Erythem
- Juckreiz
- brennendes Gefühl auf der Haut
- Nagelerkrankungen/- veränderungen (Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden)
- Nagelverfärbungen
- Onychoklasis (abgebrochene Nägel)
- Onychorrhexis (brüchige Nägel)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kontaktdermatitis (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion)
- Bläschenbildung
- Erytheme/Brennen im periungualen Bereich
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin behandelt werden
- Onychomykosen
- Hinweise zur Handhabung
- jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten vermeiden
- der Gebrauch von kosmetischem Nagellack und künstlichen Nägeln sollte während der Behandlung vermieden werden
- nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auftragen
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.)
- müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
- andernfalls wird das Arzneimittel abgelöst
- müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Amorolfin-Schicht auf den Fingernägeln zu schützen
- allergische Reaktionen
- können nach Anwendung dieses Arzneimittels, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten
- in diesem Fall
- Anwendung sofort beenden
- ärztlichen Rat einholen
- Produkt unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder Alkoholtupfern entfernen
- Amorolfin nicht erneut angewenden
- an einen Arzt verwiesen werden sollten
- Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
- Durchblutungsstörungen
- Diabetes mellitus
- Fehlernährung
- Alkoholmissbrauch
- Immunsuppression
- Patienten mit entzündlichen periungualen Veränderungen
- Patienten mit Nageldystrophie und zerstörter Nagelplatte
- Patienten mit Grundleiden, die für Nagelpilzinfektionen anfällig machen, zu solchen Leiden zählen
- Kinder und Jugendliche
- Amorolfin wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- keine Erfahrungen vorliegend bei
- entzündlichen periungualen Veränderungen
- Diabetes
- Durchblutungsstörungen
- Fehlernährung
- Alkoholmissbrauch
- Kindern und Säuglingen
- flüssige Darreichungsform
- möglicherweise entzündlich
- Arzneimittel daher von Feuer und Flammen fernhalten
- Hinweise zur Handhabung
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Amorolfin - externsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- Anwendung während der Schwangerschaft nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
- dabei Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion vermeiden
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft
- in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Onychomykosen
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- mögliches Risiko nicht bekannt, da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden
- in Tierstudien
- Reproduktionstoxizität unter hohen oralen Dosen beobachtet
- keine Hinweise auf Teratogenität, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin Embryotoxizität beobachtet
- nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft
- Anmerkung: In Anbetracht der geringen systemischen Exposition von Amorolfin bei der empfohlenen klinischen Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen auf den Fötus zu erwarten, dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft zu vermeiden, da
- keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
- Fertilität
- keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Amorolfin - extern- Hautmykosen
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- Anwendung während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
- dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden
- stillende Mütter dürfen Amorolfin nicht im Brustbereich anwenden
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit
- in Tierstudien konnte eine Reproduktionstoxizität beobachtet werden
- das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt
- Onychomykosen
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
- die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt
- nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht
- Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.