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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe
• Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind
• Eisenüberladung oder Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)
• Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemiesideroachrestische Anämien)
• 1. Trimenon der Schwangerschaft

Art der Anwendung

• Verabreichung der Injektionslösung/ des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung ausschließlich i.v. als
  • langsame i.v.-Injektion
    • Injektionsgeschwindigkeit: 1 ml unverdünnte Lösung / Min. (d.h. 1 Ampulle / 5 Min.)
    • nach Injektion Arm des Patienten gestreckt hoch halten und +ACY-gt+ADsAPQ- 5 Min. lang Druck auf Injektionsstelle ausüben (Risiko eines paravenösen Rückflusses reduzieren)
  • i.v.-Tropfinfusion (bevorzugte Verabreichungsmethode, reduziertes Risiko für hypotonische Episoden und paravenöse Injektionen) mit folgender Infusionsgeschwindigkeit
    • 100 ml verdünnte Infusionslösung über +ACY-gt+ADsAPQ- 15 Min.
    • 200 ml verdünnte Infusionslösung über +ACY-gt+ADsAPQ- 30 Min.
    • 300 ml verdünnte Infusionslösung über +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 Stunden
    • 400 ml verdünnte Infusionslösung über +ACY-gt+ADsAPQ- 2,5 Stunden
    • 500 ml verdünnte Infusionslösung über +ACY-gt+ADsAPQ- 3,5 Stunden
• Verabreichung einer Testdosis vor der 1. vollen Dosis bei einem neuen Patienten
  • 1 - 2,5 ml Injektionslösung (20 - 50 mg Eisen) als langsame i.v.-Injektion über 1 - 2 Min.
  • treten während 15 Min. nach Verabreichung keine Nebenwirkungen auf, Rest der ursprünglichen Dosis verabreichen
• Injektion ins Dialysegerät
  • Verabreichung während der Hämodialyse unter Einhaltung derselben Verfahrensweisen wie für i.v.-Verabreichungen direkt in venösen Teil des Dialysegerätes möglich
• Vorrichtungen für Herz-Lungen-Wiederbelebung bei Verabreichung zur Verfügung halten (Auftreten von allergischen oder anaphylaktoiden Reaktionen und hypotonischen Episoden möglich)
• als stark basische Lösung (pH: 10,5 - 11,0) niemals s.c. oder i.m. verabreichen
• nicht zur Verabreichung als Einmaldosis
• nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreichen (verminderte Absorption des oralen Eisens)
• orale Eisentherapie frühestens 5 Tage nach der letzten Eisen-Injektion beginnen

Zubereitung

• i.v. Tropfinfusion
  • Verdünnung ausschließlich mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (physiologischer Kochsalzlösung)
  • 1 Ampulle (100 mg Eisen) unmittelbar vor Infusion in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnen (2 Ampullen in 200 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung usw. bis max. 5 Ampullen in 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung)
  • verdünnte Lösung muss braun und klar aussehen
  • Verdünnungen mit niedrigeren Eisen-Konzentrationen aus Stabilitätsgründen nicht erlaubt
• Ampullen vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen, nur sedimentfreie und homogene Lösungen verwenden

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

• nach dem 1. +ANY-ffnen des Behälters aus mikrobiologischer Sicht sofort verwenden
• nach Verdünnung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
  • chem. und physikal. in-use Stabilität für 24 Stunden bei 22 +-/- 2 +ALA-C gezeigt
  • aus mikrobiologischer Sicht verdünntes Präparat sofort verwenden

Inkompatibilitäten

• darf nur mit 0,9 %iger Kochsalzlösung gemischt werden
• keine anderen i.v.-Trägerlösungen oder zusätzlichen Arzneimittel verwenden oder hinzufügen (Möglichkeit von Ausfällungen und/ oder Wechselwirkungen)

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (5 ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält 100 mg Eisen als Eisen-Saccharose [Eisen(III)-Hydroxid-Saccharose-Komplex].

• parenterale Behandlung von Eisenmangelzuständen
  • Erwachsene und ältere Menschen
    • Berechnung der erforderlichen Dosis
      • kumulative Gesamtdosis, entsprechend dem totalen Eisendefizit (mg), abhängig vom Hämoglobinspiegel und KG
      • Dosierung(splan) nach Berechnung des gesamten Eisenmangels für jeden Patienten individuell ermitteln
      • erforderliche Gesamtmenge entweder gemäß folgender Berechnung oder nachstehender Dosierungstabelle ermitteln
        • AJg-lt+ADsAPQ- 35 kg KG: Soll-Hb = 130 g / l bzw. Reserveeisen = 15 mg / kg KG
        • AJg-gt, 35 kg KG: Soll-Hb = 150 g / l bzw. Reserveeisen = 500 mg
        • Gesamteisendefizit [mg] = KG [kg] x (Soll-Hb - Ist-Hb) [g / l] x 0,24+ACo- +- Reserveeisen [mg]
          • AKg- Faktor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0,34 +ACUAOw- Blutvolumen 7 % des KG, Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg)
        • Gesamtzahl der zu verabreichenden Ampullen (falls notwendige Gesamtmenge > max. Tagesdosis: Verabreichung auf mehrere Tage aufteilen)
          • 30 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 9,5 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 8,5 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 7,5 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 6,5 Ampullen
          • 40 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 13,5 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 12 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 11 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 9,5 Ampullen
          • 50 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 16 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 14 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 12 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 10,5 Ampullen
          • 60 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 18 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 16 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 13,5 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 11,5 Ampullen
          • 70 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 20 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 17,5 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 15 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 12,5 Ampullen
          • 80 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 22,5 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 19,5 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 16,5 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 13,5 Ampullen
          • 90 kg KG
            • Hb: 60 g / l: 24,5 Ampullen
            • Hb: 75 g / l: 21,5 Ampullen
            • Hb: 90 g / l: 18 Ampullen
            • Hb: 105 g / l: 14,5 Ampullen
      • falls hämatologische Parameter nach 1 - 2 Wochen nicht ansprechen, ursprüngliche Diagnose überprüfen
      • Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende
        • bei bekannter verlorener Blutmenge
          • 2 Ampullen (200 mg Eisen) = Hb-Anstieg entsprechend 1 Bluteinheit (= 400 ml mit 150 g / l Hb)
          • ersetzte Eisenmenge [mg] = Gesamtzahl verlorener Bluteinheiten x 200 oder
          • benötigte Anzahl Ampullen = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 2
        • bei reduziertem Hb-Wert
          • Anwendung der vorgenannten Formel (dabei berücksichtigen, dass keine Eisenreserven aufgefüllt werden müssen)
          • ersetzte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x 0,24 x (Soll-Hb - Ist Hb) [g / l]
    • Dosierung
      • Verabreichung der errechneten Gesamtdosis in Einzeldosen von 1 Ampulle (100 mg Eisen) +ACY-lt+ADsAPQ- 3mal / Woche in Abhängigkeit von Hb-Werten
      • Dosiserhöhung, bei erforderlicher rascher Eisenversorgung der körpereigenen Eisenspeicher, auf 2 Ampullen (200 mg Eisen) +ACY-lt+ADsAPQ- 3mal / Woche
      • max. Einzeldosis
        • i.v. Injektion: 2 Ampullen (200 mg Eisen) innerhalb von +ACY-gt+ADsAPQ- 10 Min.
        • i.v. Tropfinfusion
          • 0,35 ml Konzentrat (7 mg Eisen) / kg KG
          • max. Wochendosis: 5 Ampullen (500 mg Eisen) in 500 ml Serum, verabreicht über +ACY-gt+ADsAPQ- 3,5 Stunden 1mal / Woche
  • Kinder
    • Anwendung nicht empfohlen (Anwendung bisher nicht ausreichend untersucht)
  • eingeschränkte Nierenfunktion/ eingeschränkte Leberfunktion
    • nicht bekannt, in welchem Ausmaß die pharmakologischen Eigenschaften des Eisen(III)-Hydroxid-Saccharose-Komplexes beeinflusst werden

Indikation

• parenterale Behandlung von Eisenmangelzuständen in Fällen, bei denen orale Eisenpräparate unzureichend sind, z.B.
  • bei einer Unverträglichkeit gegenüber oralen Eisenpräparaten
  • wenn eine orale Eisentherapie nicht eingehalten wurde
  • bei der klin. Notwendigkeit, Eisen schnell zu den Eisenspeichern zu bringen
  • wenn oral zugeführte Eisenpräparate nur unzureichend absorbiert werden, z.B. auf Grund von aktiven entzündlichen Darmerkrankungen
• Hinweis
  • Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten Labortests beruhen, z.B. Serum-Ferritin, Serum-Eisen, Transferrin-Sättigung, Hämoglobin, Hämatocrit, Erythrozytenzählung und den Kennzahlen für hypochrome Erythrozyten oder für Erythrozyten: MCV, MCH, MCHC

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

klinische Studien

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktoide Reaktionen (selten mit Arthralgie)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • vorübergehende Störungen des Geschmacksinnes (besonders metallischer Geschmack)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Benommenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesien
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • Kollaps
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmen
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhöe
    • Verstopfung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Transaminasen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Ausschlag
    • Exanthem
    • Erythem
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • Hitzewallungen
    • Brustschmerzen
    • Engegefühl in der Brust
    • Lethargie
    • Irritationen an der Injektionsstelle
    • wie oberflächliche Phlebitis
    • Brennen und Schwellung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere +ANY-deme
    • Müdigkeit
    • Asthenie
    • Unwohlsein

Spontanberichte

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Anaphylaktischer Schock
  • Beklommenheit
  • Ohnmacht
  • Bewusstseinsstörungen
  • Bradykardie
  • Hypertonie
  • Angioödem
  • Gelenkschwellungen
  • Hyperhidrose
  • Rückenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Hitzegefühl
  • Verfärbung des Urins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z.B.Ferritin-Blutspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und daraus berechnet MCV, MCH, Transferrinsättigung (TSAT)) bestätigt ist
• v.a. Eisenüberladung vermeiden
• etablierte Therapieleitlinien beachten
• Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen verursachen, die potenziell tödlich sein können
  • solche Reaktionen können auch nach mehreren ereignislosen Anwendungen auftreten (z. B. bei Infekten)
  • alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung (einschließlich zur Herz-Lungen-Wiederbelebung) müssen verfügbar sein
  • leichte allergische Reaktionen: Gabe von Antihistaminika
  • schwere anaphylaktischen Reaktionen: sofortige Gabe von Adrenalin
  • erhöhtes Risiko für allergische oder anaphylaktische Reaktionen bei:
    • Asthma
    • tiefer Eisenbindungskapazität
    • und/oder Folsäuremangel
  • bei Überschreiten der empfohlenen Dosis häufiger allergische Reaktionen, zum Teil im Zusammenhang mit Arthralgie
• Vorsicht bei der Anwendung von parenteralem Eisen
  • Leberfunktionsstörungen
    • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
    • parenterale Eisenverabreichung vermeiden, wenn Eisenüberladung ein auslösender Faktorist, v.a. bei Porphyria Cutanea Tarda (PCT)
  • akute und chronische Infektionen
    • bei Patienten mit anhaltender Bakteriämie wird empfohle Präparat abzusetzen
    • chronische Infektionen: Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppressionder Erythropoese
• bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen
• paravenöse Injektion vermeiden
  • führt zu Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und Braunverfärbung der Haut an der Injektionsstelle
  • Vorgehen bei paravenöser Verabreichung:
    • wenn die Nadel noch steckt, mit wenig 0,9% (m/V) Kochsalzlösung spülen
    • zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern:
      • vorsichtig (nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Creme auftragen
• parenterale Eisentherapie bei Kindern
  • kann Verlauf von Infektionen ungünstig beeinflussen
• sollte bei Saccharose-Intoleranz nicht angewandt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im 1. Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert
• im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• nur anwenden, wenn oral angewendete Eisen-haltige Präparate unwirksam sind oder nicht vertragen werden und der Schweregrad der Anämie als ein Risiko für Mutter und Fötus betrachtet werden muss
• nur begrenze Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar
  • keine unerwünschten Wirkungen von Eisen-Sucrose auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen
• Tierstudien:
  • 1 Studie mit 100 mg Eisen als Injektion: Reproduktionstoxizität
  • ansonsten keine eindeutigen direkt oder indirekt schädigenden Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Föten, die Geburt oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur geringe Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit
  • es ist unbekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet
  • Risiko für den Säugling unwahrscheinlich
• bei laktierenden Ratten trat etwa 1% des verabreichten Eisens in die Milch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.