Fermed 100mg/5ml (5X5 ml)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Eisen (III) Ion
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code B03AC02
Preis 79,63 €
Menge 5X5 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Fermed 100mg/5ml (5X5 ml)

Medikamente Prospekt

Eisen (III) Ion100mg
(H)Natrium hydroxid Lösung 15+ACUHilfsstoff<60 (30)mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff3728-4112 (3920)mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe
  • Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind
  • Eisenüberladung oder Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)
  • Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemiesideroachrestische Anämien)
  • 1. Trimenon der Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • nur intravenös verabreichen, entweder mittels intravenöser Tropfinfusion, durch eine langsame intravenöse Injektion oder direkt über den venösen Teil des Dialysegerätes
  • nicht intramuskulär verabreichen
  • während und nach jeder Anwendung müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden
  • nur anwenden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
  • Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden
  • vor Gebrauch Ampullen auf Beschädigungen und die Injektionslösung auf Sedimente prüfen
  • nur homogene und sedimentfreie Lösungen verwenden
  • Infusion:
    • nur mit steriler 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung verdünnen und als Infusion vorzugsweise in folgenden Mischungsverhältnissen verabreichen
    • Mischung unmittelbar vor Infusion herstellen und wie folgt infundieren
      • 2,5 ml (entspricht 50 mg Eisen)
        • 50 ml 0,9 %-ige sterile NaCl-Lösung
        • Mindestinfusionsdauer: 8 Minuten
      • 5 ml (entspricht 100 mg Eisen)
        • 100 ml 0,9 %-ige sterile NaCl-Lösung
        • Mindestinfusionsdauer: 15 Minuten
      • 10 ml (entspricht 200 mg Eisen)
        • 200 ml 0,9 %-ige sterile NaCl-Lösung
        • Mindestinfusionsdauer: 30 Minuten
      • 15 ml (entspricht 300 mg Eisen)
        • 300 ml 0,9 %-ige sterile NaCl-Lösung
        • Mindestinfusionsdauer: 1,5 Stunden
      • 20 ml (entspricht 400 mg Eisen)
        • 400 ml 0,9 %-ige sterile NaCl-Lösung
        • Mindestinfusionsdauer: 2,5 Stunden
      • 25 ml (entspricht 500 mg Eisen)
        • 500 ml 0,9 %-ige sterile NaCl-Lösung
        • Mindestonfusionsdauer: 3,5 Stunden
  • Intravenöse Injektion:
    • Verabreichung auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von max. 1 ml unverdünnter Lösung / Min.
    • max. 10 ml Injektionslösung (entsprechend 200 mg Eisen) / Injektion
  • Injektion ins Dialysegerät
    • direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes
    • Bedingungen wie für die intravenöse Injektion

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose-Komplex, 1 Ampulle (5 ml) enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose

  • Eisenmangelzustände
    • während und nach jeder Anwendung sorgfältige Überwachung der Patienten hinsichtlich Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
    • Beobachtung des Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen für mind. 30 Minuten nach jeder Injektion
    • individuelle Berechnung der Gesamtdosis
    • berechnete Gesamtdosis darf nicht überschritten werden
    • Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher
      • Dosis abhängig von Hämoglobinspiegel (Hb) und Körpergewicht
      • Gesamteisendefizit in [mg] = KG [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] x 2,4+ACo- +- Speichereisen [mg]
      • wobei
        • bis 35 kg KG der Soll Hb (Hämoglobin) bei 13 g / dl und Reserveeisen bei 15 mg/kg liegt
        • ab 35 kg KG der Soll Hb (Hämoglobin) bei 15 g / dl und Reserveeisen bei 500 mg liegt
        • AKg- Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins +AH4- 0,34+ACUAOw- Blutvolumen +AH4- 7% des Körpergewichtes, Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg) x 10
      • Patienten mit bestehender Co-Morbidität (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen) kann optimale Ziel Hb-Wert variieren (aktuelle Therapieleitlinien beachten)
      • benötigte Menge Injektionslösung berechnet sich dann wie folgt: Benötigte Menge in [ml] = Gesamteisendefizit in [mg] / 20 [mg/ml]
      • wenn die benötigte Gesamtdosis die maximal erlaubte Einzeldosis übersteigt, Aufteilen der Verabreichung
      • falls die hämatologischen Parameter nach 1 - 2 Wochen Therapie nicht ansprechen
        • Überprüfen der ursprünglichen Diagnose
    • Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution in Situationen mit vollem Eisenspeicher, z. B. Unterstützung bei Eigenblutspende oder bei Blutverlust
      • Verlorene Blutmenge ist bekannt
        • Verabreichung von 200 mg Eisen resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 15 g / dl Hb) entspricht
        • Berechnungsformel: benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder benötigte Menge Injektionslösung [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml
      • Hb-Gehalt ist reduziert
        • Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung, dass Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen
        • Berechnungsformel: benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] x 2,4
        • Beispiel: KG = 60 kg, Hb-Defizit = 1 g/dl benötigte Eisenmenge: ca. 150 mg, entspricht 7,5 ml Injektionslösung
    • übliche Dosierung
      • Erwachsene/Senioren
        • 5 - 10 ml (100 - 200 mg Eisen) 1 - 3mal / Woche
      • Kinder und Jugendliche
        • nur wenige Daten
        • 0,15 ml (3 mg Eisen) / kg KG
        • Anwendungshäufigkeit: max. 3mal / Woche
    • maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung
      • Erwachsene
        • Injektion (maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 3 Anwendungen / Woche):
          • 10 ml (200 mg Eisen) injiziert über mind. 10 Min
        • Infusion (max. verträgliche Tagesdosis bei höchstens 1 Anwendung / Woche)
          • Patienten > 70 kg KG
            • 25 ml (500 mg Eisen) über mind. 3 1/2 Stunden
          • Patienten
          • 7 mg Eisen / kg KG über mind. 3 1/2 Stunden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Gabe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • sorgfältige Überwachung des Eisenstatus

Indikation



  • intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich oder nicht effektiv ist
  • Hinweis
    • Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten Untersuchungen bestätigt sein

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal

klinische Studien

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktoide Reaktionen (selten mit Arthralgie)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • vorübergehende Störungen des Geschmacksinnes (besonders metallischer Geschmack)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Kollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmen
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhöe
      • Verstopfung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Transaminasen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • Exanthem
      • Erythem
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Hitzewallungen
      • Brustschmerzen
      • Engegefühl in der Brust
      • Lethargie
      • Irritationen an der Injektionsstelle
      • wie oberflächliche Phlebitis
      • Brennen und Schwellung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • periphere +ANY-deme
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Unwohlsein

Spontanberichte

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktischer Schock
    • Beklommenheit
    • Ohnmacht
    • Bewusstseinsstörungen
    • Bradykardie
    • Hypertonie
    • Angioödem
    • Gelenkschwellungen
    • Hyperhidrose
    • Rückenschmerzen
    • Gelenkschmerzen
    • Hitzegefühl
    • Verfärbung des Urins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal

  • Anwendung nur wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z.B.Ferritin-Blutspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und daraus berechnet MCV, MCH, Transferrinsättigung (TSAT)) bestätigt ist
  • v.a. Eisenüberladung vermeiden
  • etablierte Therapieleitlinien beachten
  • Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen verursachen, die potenziell tödlich sein können
    • solche Reaktionen können auch nach mehreren ereignislosen Anwendungen auftreten (z. B. bei Infekten)
    • alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung (einschließlich zur Herz-Lungen-Wiederbelebung) müssen verfügbar sein
    • leichte allergische Reaktionen: Gabe von Antihistaminika
    • schwere anaphylaktischen Reaktionen: sofortige Gabe von Adrenalin
    • erhöhtes Risiko für allergische oder anaphylaktische Reaktionen bei:
      • Asthma
      • tiefer Eisenbindungskapazität
      • und/oder Folsäuremangel
    • bei Überschreiten der empfohlenen Dosis häufiger allergische Reaktionen, zum Teil im Zusammenhang mit Arthralgie
  • Vorsicht bei der Anwendung von parenteralem Eisen
    • Leberfunktionsstörungen
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
      • parenterale Eisenverabreichung vermeiden, wenn Eisenüberladung ein auslösender Faktorist, v.a. bei Porphyria Cutanea Tarda (PCT)
    • akute und chronische Infektionen
      • bei Patienten mit anhaltender Bakteriämie wird empfohle Präparat abzusetzen
      • chronische Infektionen: Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppressionder Erythropoese
  • bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen
  • paravenöse Injektion vermeiden
    • führt zu Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und Braunverfärbung der Haut an der Injektionsstelle
    • Vorgehen bei paravenöser Verabreichung:
      • wenn die Nadel noch steckt, mit wenig 0,9% (m/V) Kochsalzlösung spülen
      • zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern:
        • vorsichtig (nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Creme auftragen
  • parenterale Eisentherapie bei Kindern
    • kann Verlauf von Infektionen ungünstig beeinflussen
  • sollte bei Saccharose-Intoleranz nicht angewandt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal

  • im 1. Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert
  • im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • nur anwenden, wenn oral angewendete Eisen-haltige Präparate unwirksam sind oder nicht vertragen werden und der Schweregrad der Anämie als ein Risiko für Mutter und Fötus betrachtet werden muss
  • nur begrenze Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar
    • keine unerwünschten Wirkungen von Eisen-Sucrose auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen
  • Tierstudien:
    • 1 Studie mit 100 mg Eisen als Injektion: Reproduktionstoxizität
    • ansonsten keine eindeutigen direkt oder indirekt schädigenden Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Föten, die Geburt oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal

  • nur geringe Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit
    • es ist unbekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet
    • Risiko für den Säugling unwahrscheinlich
  • bei laktierenden Ratten trat etwa 1% des verabreichten Eisens in die Milch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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