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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe
• Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind
• Eisenüberladung oder Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)
• Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemiesideroachrestische Anämien)
• 1. Trimenon der Schwangerschaft

Art der Anwendung

• Lösung zur intravenösen Anwendung
• intravenöse Anwendung mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes
• Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
• Patienten für mind. 30 Min. nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
• intravenöse Tropfinfusion
  • Injektionslösung in steriler 0,9 %-iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl) verdünnt verabreichen
  • Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion hergestellt werden und die Lösung soll wie folgt geben:
    • 2,5 ml (50 mg Eisen) in 50 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung
      • Mindest- Infusionsdauer: 8 Min.
    • 5 ml (100 mg Eisen) in 100 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung
      • Mindest- Infusionsdauer: 15 Min.
    • 10 ml (200 mg Eisen) in 200 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung
      • Mindest- Infusionsdauer: 30 Min.
    • 15 ml (300 mg Eisen) in 300 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung
      • Mindest- Infusionsdauer: 1,5 Stunden
    • 20 ml (400 mg Eisen) in 400 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung
      • Mindest- Infusionsdauer: 2,5 Stunden
    • 25 ml (500 mg Eisen) in 500 ml steriler 0,9% (m/V) Kochsalzlösung
      • Mindest- Infusionsdauer: 3,5 Stunden
• Verabreichung als langsame intravenöse Injektion
  • max. Injektionsgeschwindigkeit: 1 ml unverdünnte Lösung / Min.
  • max. Einzeldosis: 10 ml Injektionslösung (200 mg Eisen)
• Injektion in Dialysegerät
  • Injektionslösung kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden
  • Dosierung entspricht der bei intravenöser Injektion oder Infusion

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex)

• Behandlung von Eisenmangelzuständen
  • Gesamtdosis individuell berechnen und nicht überschreiten
    • Erwachsene/ Senioren
      • 5 - 10 ml Injektionslösung (100 - 200 mg Eisen) 1 - 3mal / Woche, in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels
      • max. verträgliche Einzel - und Wochendosierung
        • als Injektion
          • bei max. 3 Anwendungen / Woche
            • 200 mg Eisen über mind. 10 Min.
        • als Infusion
          
          • bei Anwendung max. 1mal / Woche
            • > 70 kg KG
              • 500 mg Eisen über mind. 3+AL0- Stunden
            • 7 mg Eisen / kg KG über mind. 3+AL0- Stunden
  • Kinder und Jugendliche
    • 3 mg Eisen / kg KG
    • max. 3mal / Woche
  • Berechnung der Dosierung
    • individuell dosieren, dem Gesamteisendefizit angepaßt
    • Gesamteisendefizit [mg] = KG [kg] × (Soll Hb - Ist Hb) [g / dl] × 2,4 +- Speichereisen [mg]
      • < 35 kg KG
        • Soll Hb = 13 g / dl
        • Speichereisen = 15 mg / kg KG
      • +ACY-gt+ADsAPQ- 35 kg KG
        • Soll Hb = 15 g / dl
        • Speichereisen = 500 mg
    • benötigte Menge Injektionslösung [ml] = Gesamteisendefizit [mg] / 20 [mg / ml]
    • benötigte Menge übersteigt max. verträgliche Einzeldosierung
      • Verabreichung aufteilen
    • hämatologische Parameter sprechen nach 1 - 2 Wochen Therapie nicht an
      • ursprüngliche Diagnose überprüfen
    • bei Patienten mit bestehender Co-Morbidität (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen) kann der optimale Ziel Hb-Wert und damit die Eisengesamtdosis abweichen (aktuelle Therapieleitlinien beachten)
  • Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende
    • verlorene Blutmenge bekannt
      • Verabreichung von 10 ml Injektionslösung (200 mg Eisen) i.v. resultiert in einem Hb-Anstieg, der einer Bluteinheit (400 ml mit 15 g / dl Hb) entspricht
      • benötigte Eisenmenge [mg] = verlorene Bluteinheiten × 200 mg oder
      • benötigte Menge Injektionslösung = verlorene Bluteinheiten × 10 ml Injektionslösung [ml]
    • Hb-Gehalt niedriger als erwünscht
      • Anwendung der Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits unter Berücksichtigung, dass Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen
      • benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] × (Soll Hb - Ist Hb) [g / dl] × 2,4

Indikation

• Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich oder nicht effektiv ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

klinische Studien

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktoide Reaktionen (selten mit Arthralgie)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • vorübergehende Störungen des Geschmacksinnes (besonders metallischer Geschmack)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Benommenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesien
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • Kollaps
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmen
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhöe
    • Verstopfung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Transaminasen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Ausschlag
    • Exanthem
    • Erythem
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schüttelfrost
    • Hitzewallungen
    • Brustschmerzen
    • Engegefühl in der Brust
    • Lethargie
    • Irritationen an der Injektionsstelle
    • wie oberflächliche Phlebitis
    • Brennen und Schwellung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere +ANY-deme
    • Müdigkeit
    • Asthenie
    • Unwohlsein

Spontanberichte

• ohne Häufigkeitsangabe
  • Anaphylaktischer Schock
  • Beklommenheit
  • Ohnmacht
  • Bewusstseinsstörungen
  • Bradykardie
  • Hypertonie
  • Angioödem
  • Gelenkschwellungen
  • Hyperhidrose
  • Rückenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Hitzegefühl
  • Verfärbung des Urins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z.B.Ferritin-Blutspiegel, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und daraus berechnet MCV, MCH, Transferrinsättigung (TSAT)) bestätigt ist
• v.a. Eisenüberladung vermeiden
• etablierte Therapieleitlinien beachten
• Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen verursachen, die potenziell tödlich sein können
  • solche Reaktionen können auch nach mehreren ereignislosen Anwendungen auftreten (z. B. bei Infekten)
  • alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung (einschließlich zur Herz-Lungen-Wiederbelebung) müssen verfügbar sein
  • leichte allergische Reaktionen: Gabe von Antihistaminika
  • schwere anaphylaktischen Reaktionen: sofortige Gabe von Adrenalin
  • erhöhtes Risiko für allergische oder anaphylaktische Reaktionen bei:
    • Asthma
    • tiefer Eisenbindungskapazität
    • und/oder Folsäuremangel
  • bei Überschreiten der empfohlenen Dosis häufiger allergische Reaktionen, zum Teil im Zusammenhang mit Arthralgie
• Vorsicht bei der Anwendung von parenteralem Eisen
  • Leberfunktionsstörungen
    • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
    • parenterale Eisenverabreichung vermeiden, wenn Eisenüberladung ein auslösender Faktorist, v.a. bei Porphyria Cutanea Tarda (PCT)
  • akute und chronische Infektionen
    • bei Patienten mit anhaltender Bakteriämie wird empfohle Präparat abzusetzen
    • chronische Infektionen: Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppressionder Erythropoese
• bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen
• paravenöse Injektion vermeiden
  • führt zu Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und Braunverfärbung der Haut an der Injektionsstelle
  • Vorgehen bei paravenöser Verabreichung:
    • wenn die Nadel noch steckt, mit wenig 0,9% (m/V) Kochsalzlösung spülen
    • zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern:
      • vorsichtig (nicht einmassieren) auf die Injektionsstelle ein(e) Mukopolysaccharid-Gel oder -Creme auftragen
• parenterale Eisentherapie bei Kindern
  • kann Verlauf von Infektionen ungünstig beeinflussen
• sollte bei Saccharose-Intoleranz nicht angewandt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im 1. Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert
• im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• nur anwenden, wenn oral angewendete Eisen-haltige Präparate unwirksam sind oder nicht vertragen werden und der Schweregrad der Anämie als ein Risiko für Mutter und Fötus betrachtet werden muss
• nur begrenze Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar
  • keine unerwünschten Wirkungen von Eisen-Sucrose auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen
• Tierstudien:
  • 1 Studie mit 100 mg Eisen als Injektion: Reproduktionstoxizität
  • ansonsten keine eindeutigen direkt oder indirekt schädigenden Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Föten, die Geburt oder die postnatale Entwicklung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur geringe Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit
  • es ist unbekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet
  • Risiko für den Säugling unwahrscheinlich
• bei laktierenden Ratten trat etwa 1% des verabreichten Eisens in die Milch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.