Famvir 500mg (21 St)

Hersteller PHOENIX LABS UNLIMITED COMPANY
Wirkstoff Famciclovir
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J05AB09
Preis 432,04 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Famvir 500mg (21 St)

Medikamente Prospekt

Famciclovir500mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Überempfindlichkeit gegen Penciclovir.

Art der Anwendung



  • FamvirArgA8-/sup> kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung



  • Herpes zoster und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen
    • 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
    • Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster oder Zoster ophthalmicus eingeleitet werden.
  • Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen
    • 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
    • Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster eingeleitet werden.
  • Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
    • Erstmalig auftretender Herpes genitalis:
      • 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang. Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach Diagnose des Herpes genitalis zu beginnen.
    • Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis:
      • 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang. Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
  • Rezidivierender Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen
    • Episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis:
      • 500 mg zweimal täglich, sieben Tage lang. Es wird empfohlen, mit der Behandlung möglichst bald nach dem ersten Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
  • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
    • 250 mg zweimal täglich. Die Suppressionsbehandlung sollte nach maximal 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie abgesetzt werden, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen.
    • Diese Neubeurteilung sollte sich mindestens über zwei Rezidive erstrecken. Bei Patienten mit fortbestehender klinisch bedeutsamer Erkrankung kann die Suppressionsbehandlung wiederaufgenommen werden.
  • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen
    • 500 mg zweimal täglich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Da eine eingeschränkte Nierenfunktion (bestimmt anhand der Kreatinin-Clearance) mit einer verringerten Clearance von Penciclovir einhergeht, ist die Dosierung bei dieser Patientengruppe besonders sorgsam zu wählen. Die Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Tabelle 1 aufgeführt.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse
    • Da bei einer vierstündigen Hämodialyse die Plasmakonzentration von Penciclovir um bis zu 75% reduziert wurde, ist Famciclovir unmittelbar nach der Dialyse einzunehmen.
    • Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind Tabelle 1 zu entnehmen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Famciclovir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Die derzeit vorhandenen Daten sind in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben.
  • Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Anwendungsgebiet und nominale Dosierung:
      • Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen: 500 mg dreimal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: >/= 60, Angepasste Dosierung: 500 mg dreimal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: 40 bis 59, Angepasste Dosierung: 500 mg zweimal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: 20 bis 39, Angepasste Dosierung: 500 mg einmal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: < 20, Angepasste Dosierung: 250 mg einmal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: Hämodialysepatienten, Angepasste Dosierung: 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
      • Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen: 500 mg dreimal täglich 10 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: >/= 60, Angepasste Dosierung: 500 mg dreimal täglich 10 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: 40 bis 59, Angepasste Dosierung: 500 mg zweimal täglich 10 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: 20 bis 39, Angepasste Dosierung: 500 mg einmal täglich 10 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: < 20, Angepasste Dosierung: 250 mg einmal täglich 10 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: Hämodialysepatienten, Angepasste Dosierung: 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 10 Tagen
      • Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - erstmals auftretender Herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: >/= 40, Angepasste Dosierung: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: 20 bis 39, Angepasste Dosierung: 250 mg zweimal täglich 5 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: < 20, Angepasste Dosierung: 250 mg einmal täglich 5 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: Hämodialysepatienten, Angepasste Dosierung: 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 5 Tagen
      • Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen - episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: >/= 20, Angepasste Dosierung: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: < 20, Angepasste Dosierung: 125 mg einmal täglich 5 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: Hämodialysepatienten, Angepasste Dosierung: 125 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 5 Tagen
      • Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen - episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis: 500 mg zweimal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: >/= 40, Angepasste Dosierung: 500 mg zweimal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: 20 bis 39, Angepasste Dosierung: 500 mg einmal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: < 20, Angepasste Dosierung: 250 mg einmal täglich 7 Tage lang
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: Hämodialysepatienten, Angepasste Dosierung: 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
      • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen: 250 mg zweimal täglich
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: >/= 40, Angepasste Dosierung: 250 mg zweimal täglich
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: 20 bis 39, Angepasste Dosierung: 125 mg zweimal täglich
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: < 20, Angepasste Dosierung: 125 mg einmal täglich
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: Hämodialysepatienten, Angepasste Dosierung: 125 mg nach jeder Dialyse
      • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen: 500 mg zweimal täglich
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: >/= 40, Angepasste Dosierung: 500 mg zweimal täglich
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: 20 bis 39, Angepasste Dosierung: 500 mg einmal täglich
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: < 20, Angepasste Dosierung: 250 mg einmal täglich
        • Kreatinin-Clearance [ml/min]: Hämodialysepatienten, Angepasste Dosierung: 250 mg nach jeder Dialyse

Indikation



  • Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) - Herpes zoster
    • FamvirArgA8-/sup> ist angezeigt
      • zur Behandlung von Herpes zoster und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen
      • zur Behandlung von Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen
  • Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) - Herpes genitalis
    • FamvirArgA8-/sup> ist angezeigt
      • zur Behandlung von erstmalig auftretendem und von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
      • zur Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen
      • zur Suppressionsbehandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten und immunsupprimierten Erwachsenen
  • Es wurden keine klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte.

Nebenwirkungen



  • In klinischen Studien traten Kopfschmerzen und Übelkeit auf, in der Regel von geringem bis mittlerem Schweregrad und in vergleichbarer Häufigkeit wie bei den Patienten, die Placebo erhielten. Alle weiteren Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung festgestellt.
  • Die globalen, placebo- oder verumkontrollierten klinischen Studien (n = 2326 für den FamvirArgA8-/sup>-Arm) wurden insgesamt retrospektiv ausgewertet, um für alle unten aufgeführten Nebenwirkungen eine Häufigkeitskategorie zu ermitteln. Die nachfolgende Tabelle gibt die geschätzte Häufigkeit der Nebenwirkungen an, auf Grundlage aller Spontanberichte und Literaturfälle, die für FamvirArgA8-/sup> seit Markteinführung berichtet wurden.
  • Die Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Tabelle 2 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen nach der Markteinführung
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten: Thrombozytopenie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Verwirrtheitszustände (vor allem bei älteren Patienten)
      • Selten: Halluzinationen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig: Kopfschmerzen
      • Häufig: Schwindel
      • Gelegentlich: Somnolenz (vor allem bei älteren Patienten)
      • Nicht bekannt: Krampfanfall+ACo
    • Herzerkrankungen
      • Selten: Palpitationen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Diarrh+APY
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Häufig: Anormale Leberfunktionswerte
      • Selten: Cholestatischer Ikterus
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock+ACo-, anaphylaktische Reaktion+ACo
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Ausschlag, Juckreiz
      • Gelegentlich: Angioödem (z. B. +ANY-deme im Gesicht, am Augenlid, im Bereich der Augenhöhle, im Rachen), Urtikaria
      • Nicht bekannt: Schwerwiegende Hautreaktionen+ACo- (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), hypersensitive Vaskulitis
  • AKg- Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von FamvirArgA8-/sup> über Spontanmeldungen und Literaturberichte gemeldet wurden und nicht in klinischen Studien beobachtet wurden. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen. Daher ist die Häufigkeit als ,Nicht bekannt+ACY-quot, aufgeführt.
  • Die in den Studien an immunsupprimierten Patienten beobachteten Nebenwirkungen waren insgesamt vergleichbar mit denen in der immunkompetenten Population. Übelkeit, Erbrechen und anomale Leberfunktionswerte wurden häufiger berichtet, besonders bei höheren Dosierungen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, und Abschnitt +ACY-quot+ADsÜberdosierung+ACY-quot, unten).
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Famciclovir nicht untersucht worden. Die Umwandlung von Famciclovir in dessen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten gehemmt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, sodass die Wirksamkeit von Famciclovir vermindert sein kann.
    • Behandlung von Herpes zoster
      • Das klinische Ansprechen sollte engmaschig überwacht werden, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten. Wenn das Ansprechen auf die orale Therapie als unzureichend angesehen wird, ist eine intravenöse antivirale Behandlung in Betracht zu ziehen.
      • Patienten mit komplizierten Herpes-zoster-Infektionen, d. h. solche mit Beteiligung innerer Organe, mit disseminiertem Zoster, motorischen Neuropathien, Enzephalitis oder zerebrovaskulären Komplikationen, sollten eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten.
      • Immunsupprimierte Patienten mit Zoster ophthalmicus und Patienten mit hohem Risiko für eine Dissemination und Beteiligung innerer Organe sollten ebenfalls eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten.
    • Übertragung von Herpes genitalis
      • Die Patienten sind dazu anzuhalten, trotz einer antiviralen Therapie keinen Geschlechtsverkehr zu haben, solange Symptome bestehen. Während der antiviralen Suppressionstherapie ist die Virusausscheidung erheblich reduziert. Dennoch ist auch dann eine Übertragung noch möglich. Neben der Behandlung mit Famciclovir sollten die Patienten daher mit geeigneten Maßnahmen für geschützten Geschlechtsverkehr (,Safer Sex+ACY-quot,) sorgen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Einfluss anderer Arzneimittel auf Famciclovir
      • Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann durch kompetitive Hemmung der Elimination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Penciclovir, dem aktiven Metaboliten von Famciclovir, führen.
      • Patienten, die Famciclovir in einer Dosierung von 500 mg dreimal täglich zusammen mit Probenecid erhalten, sind daher auf Toxizität hin zu überwachen. Falls Patienten unter starkem Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, ist eine Dosisreduktion auf 250 mg Famciclovir dreimal täglich in Betracht zu ziehen.
      • Die Umwandlung von Famciclovir zu dessen aktivem Metaboliten Penciclovir ist auf die Gegenwart von Aldehydoxidase angewiesen. Raloxifen ist ein sehr potenter Inhibitor dieses Enzyms in vitro. Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen könnte die Bildung von Penciclovir und damit die Wirksamkeit von Famciclovir beeinträchtigen. Wenn Raloxifen zusammen mit Famciclovir gegeben wird, sollte die klinische Wirksamkeit der antiviralen Therapie überwacht werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen während der Behandlung mit FamvirArgA8-/sup> Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten jedoch weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Zur Überdosierung mit Famciclovir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Im Falle einer Überdosierung ist nach Bedarf supportiv und symptomatisch zu behandeln. In seltenen Fällen ist akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung gemeldet worden, bei denen die Dosierung nicht der reduzierten Nierenfunktion entsprechend angepasst worden war. Penciclovir ist dialysierbar, der Plasmaspiegel ist nach einer vierstündigen Hämodialyse um rund 75% verringert.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Gebärfähige Frauen
    • Es liegen keine Daten vor, die spezielle Empfehlungen für gebärfähige Frauen belegen. Patienten mit Herpes genitalis sind dazu anzuhalten, trotz einer begonnenen Therapie keinen Geschlechtsverkehr zu haben, solange Symptome bestehen. Patienten sollten daher mit geeigneten Maßnahmen für geschützten Geschlechtsverkehr (,Safer Sex+ACY-quot,) sorgen.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen nur begrenzte Daten (aus weniger als 300 Schwangerschaften) für die Anwendung von Famciclovir bei Schwangeren vor.
    • Auf Grundlage dieser begrenzten Informationen hat die kumulative Analyse sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfasster Schwangerschaften keine Hinweise darauf ergeben, dass das Arzneimittel spezifische fetale Schädigungen oder angeborene Fehlbildungen verursachen könnte. Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von Famciclovir oder dessen aktivem Metaboliten Penciclovir gezeigt. Famciclovir darf während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken übersteigt.
  • Fertilität
    • Klinische Daten lassen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach oraler Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 250 mg zweimal täglich erkennen.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Famciclovir beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Tierexperimentelle Studien haben ein Übertreten von Penciclovir in die Milch gezeigt.
  • Wenn eine Behandlung mit Famciclovir aufgrund des Zustandes der Frau erforderlich ist, kann eine Beendigung des Stillens erwogen werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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