Hersteller | Denk Pharma GmbH & Co. KG |
Wirkstoff | Ezetimib |
Wirkstoff Menge | 10 mg |
ATC Code | C10AX09 |
Preis | 40,05 € |
Menge | 100 St |
Darreichung (DAR) | TAB |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
- Ezetrol 10mg Tabletten (30 St) [44,59 €]
- Ezetrol 10mg Tabletten (50 St) [80,12 €]
- Ezetrol 10mg Tabletten (100 St) [94,45 €]
- Ezetrol 10mg (100 St) [156,19 €]
- Ezetrol 10mg (50 St) [81 €]
- Ezetimib STADA 10mg (30 St) [21,16 €]
- Ezetimib STADA 10mg (100 St) [40,81 €]
- Ezetimib Abz 10 mg Tabl (30 St) [22,05 €]
- Ezetimib Abz 10 mg Tabl (50 St) [28,7 €]
- Ezetimib Abz 10 mg Tabl (100 St) [44,29 €]
- Ezetimib AL 10mg (30 St) [20,78 €]
- Ezetimib AL 10mg (50 St) [28,21 €]
- Ezetimib AL 10mg (100 St) [40,14 €]
- Ezetimib PUREN 10mg (30 St) [20,83 €]
- Ezetimib PUREN 10mg (50 St) [28,26 €]
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- Ezetimib 10 mg Zentiva (30 St) [21,3 €]
- Ezetimib 10 mg Zentiva (50 St) [28,64 €]
- Ezetimib 10 mg Zentiva (100 St) [42,56 €]
- Ezetimib 1A Pharma 10mg (30 St) [22,05 €]
- Ezetimib 1A Pharma 10mg (50 St) [28,7 €]
- Ezetimib 1A Pharma 10mg (100 St) [44,29 €]
- Ezetimib Micro Labs 10mg (30 St) [20,73 €]
- Ezetimib Micro Labs 10mg (50 St) [28,13 €]
- Ezetimib Micro Labs 10mg (100 St) [39,89 €]
- Ezetad 10mg Tab (30 St) [21,81 €]
- Ezetad 10mg Tab (50 St) [28,7 €]
- Ezetad 10mg Tab (100 St) [43,52 €]
- Ezetrol 10mg Tab (100 St) [90,62 €]
- Zetia 10mg (30 St) [63,3 €]
- Zetia 10mg Tab (50 St) [92,15 €]
- Zetia 10mg Tab (100 St) [185,68 €]
- Ezetimib Accord 10mg (30 St) [20,78 €]
- Ezetimib Accord 10mg (50 St) [28,21 €]
- Ezetimib Accord 10mg (100 St) [40,14 €]
- Ezetrol 10mg (30 St) [50,69 €]
- Ezetimib Mylan 10mg Tab (30 St) [22,06 €]
- Ezetimib Mylan 10mg Tab (50 St) [28,56 €]
- Ezetimib Mylan 10mg Tab (100 St) [43,57 €]
- Ezetimib Denk 10mg (30 St) [20,73 €]
- Ezetimib Aristo 10mg Tab (30 St) [22,03 €]
- Ezetrol 10 mg Tabletten (100 St) [94,97 €]
- Ezetrol 10mg (100 St) [172,77 €]
- Ezetrol 10mg (30 St) [50,69 €]
- Ezetrol 10 mg Tabletten (100 St) [92,72 €]
- Ezetrol 10 mg Tabletten (30 St) [46,78 €]
- Ezetrol 10 mg Tabletten (50 St) [80,14 €]
- Ezetrol 10mg Tabletten (30 St) [45,68 €]
- Ezetrol 10mg Tabletten (50 St) [69,6 €]
- Ezetrol 10mg Tabletten (100 St) [126,99 €]
- Ezetrol 10mg (100 St) [155,45 €]
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- Ezetrol 10mg (100 St) [94,33 €]
- Ezetimib Aristo 10mg Tab (50 St) [28,7 €]
- Ezetimib Aristo 10mg Tab (100 St) [44,29 €]
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- Ezetimib Alkem 10mg Tab (30 St) [59,74 €]
- Ezetimib Alkem 10mg Tab (50 St) [93,28 €]
- Ezetimib Alkem 10mg Tab (100 St) [174,03 €]
- Ezetimib Ascend 10mg Tab (30 St) [22,06 €]
- Ezetimib Ascend 10mg Tab (50 St) [28,7 €]
- Ezetimib Ascend 10mg Tab (100 St) [44,29 €]
- Ezetrol 10mg (30 St) [59,74 €]
- Ezetrol 10mg (100 St) [174,03 €]
- Ezetrol 10mg (100 St) [156,03 €]
- Ezetimib HEXAL 10 mg Tab (30 St) [22,06 €]
- Ezetimib HEXAL 10 mg Tab (50 St) [28,7 €]
- Ezetimib HEXAL 10 mg Tab (100 St) [44,29 €]
- Ezetimib Aurobindo 10mg (30 St) [21,09 €]
- Ezetimib Aurobindo 10mg (50 St) [28,26 €]
- Ezetimib Aurobindo 10mg (100 St) [40,23 €]
- Ezetimib beta 10 mg (30 St) [20,78 €]
- Ezetimib beta 10 mg (50 St) [28,21 €]
- Ezetimib beta 10 mg (100 St) [39,97 €]
- Ezetimib Basics 10mg (30 St) [21,92 €]
- Ezetimib Basics 10mg (50 St) [28,69 €]
- Ezetimib Basics 10mg (100 St) [44,28 €]
- Zetia 10mg (50 St) [58,48 €]
- Zetia 10mg (100 St) [95,54 €]
- Ezetrol 10mg Tabletten (100 St) [112,16 €]
- Ezetrol 10mg Tabletten (30 St) [48,8 €]
- Ezetrol 10mg (100 St) [156,07 €]
- Ezetrol 10mg Tabletten (100 St) [89,03 €]
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- Ezetrol 10mg Tabletten (100 St) [93,03 €]
- Ezetimib Glenmark 10mg Tab (30 St) [21,7 €]
- Ezetimib Glenmark 10mg Tab (50 St) [28,69 €]
- Ezetimib Glenmark 10mg Tab (100 St) [43,51 €]
- Ezetimib ratiopharm 10mg (30 St) [22,06 €]
- Ezetimib ratiopharm 10mg (50 St) [28,7 €]
- Ezetimib ratiopharm 10mg (100 St) [44,29 €]
- Ezetad 10mg Tab (14 St)
- Ezetrol 10mg Tabletten (100 St) [92,29 €]
- Ezetrol 10mg Tab (100 St) [141,46 €]
- Ezetrol 10mg (30 St) [44,59 €]
- Ezetrol 10mg Tab (100 St) [95,5 €]
- Ezetrol 10mg Tab (30 St) [44,66 €]
- Ezetrol 10 mg Tabletten (100 St) [93,09 €]
- Ezetimib Heumann 10 mg Tab (30 St) [22,06 €]
- Ezetimib Heumann 10 mg Tab (50 St) [28,7 €]
- Ezetimib Heumann 10 mg Tab (100 St) [44,29 €]
- Ezetimib STADA 10mg (10 St)
- Ezetimib Axiromed 10mg (30 St) [22,05 €]
- Ezetimib Axiromed 10mg (50 St) [28,7 €]
- Ezetimib Axiromed 10mg (100 St) [44,29 €]
- Ezetimib Genevida 10mg Tab (30 St) [21,31 €]
- Ezetimib Genevida 10mg Tab (50 St) [33,33 €]
- Ezetimib Genevida 10mg Tab (100 St) [42,69 €]
Ezetimib | 10 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Croscarmellose, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | 55 | mg |
(H) | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Povidon K29-32 | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ezetimib - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
- bei Kombinationstherapie mit Statin (Fachinformation des betreffenden Arzneimittels beachten)
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- aktive Lebererkrankung
- ungeklärte persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- aktive Lebererkrankung
- ungeklärte persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen
Art der Anwendung
- Einnahme der Tabletten zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme
- Gabe eines Anionenaustauschers
- Ezetimib-Einnahme mind. 2 Stunden davor oder mind. 4 Stunden danach
- geeignete lipidsenkende Diät einhalten und auch während der Ezetimib-Therapie fortsetzen
Dosierung
- primäre Hypercholesterinämie, homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
- 1 Tablette (10 mg Ezetimib) 1mal / Tag
- Hinweis: bei Anwendung zusammen mit einem Statin
- entweder angegebene übliche Anfangsdosis des betreffenden Statins oder bereits angewandte höhere Statindosis fortführen
- Dosierungsanleitung des entsprechenden Statins beachten
- Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
- 1 Tablette (10 mg Ezetimib) 1mal / Tag in Kombination mit Statin mit nachgewiesenem kardiovaskulären Nutzen
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Behandlung ist von einem Spezialisten einzuleiten
- Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Dosierungsempfehlung vorhanden
- bei Anwendung zusammen mit einem Statin
- Dosierungsempfehlungen für die Anwendung des Statins bei Kindern beachten
- Kinder < 6 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht (Child-Pugh-Score 5 - 6)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßig (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder schwer (Child-Pugh-Score > 9)
- Behandlung mit Ezetimib nicht empfohlen
- aktive Lebererkrankung oder ungeklärte persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen
- Kombination von Ezetimib mit einem Statin kontraindiziert
- leicht (Child-Pugh-Score 5 - 6)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- primäre Hypercholesterinämie
- zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) begleitend zu Diät
- bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen Therapie mit Statin allein nicht ausreicht
- Monotherapie begleitend zu Diät
- bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird
- zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) begleitend zu Diät
- Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
- zusätzlich zu bestehender Statintherapie oder initial in Kombination mit einem Statin, zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
- homozygote familiäre Hypercholesterinämie begleitend zu Diät (HoFH)
- zusammen mit einem Statin
- Hinweis
- Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ezetimib - peroral
Nebenwirkungen unter Ezetimib mit oder ohne einem Statin
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschl.
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Anaphylaxie
- Angioödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschl.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Depression
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Flush / Hitzewallung
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Diarrhö
- Flatulenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspepsie
- gastroösophageale Refluxkrankheit
- Übelkeit
- trockener Mund
- Gastritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pankreatitis
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis
- Cholelithiasis
- Cholezystitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- Ausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erythema multiforme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Muskelkrämpfe
- Nackenschmerzen
- Rückenschmerzen
- Muskelschwäche
- Schmerzen in den Extremitäten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myopathie / Rhabdomyolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ermüdung (Fatigue)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen im Brustkorb
- Schmerzen
- Asthenie
- peripheres Ödem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhungen von ALT und / oder AST
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Creatinphosphokinase (CPK)-Erhöhungen im Blut
- Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase
- anomale Leberfunktionswerte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ezetimib - peroral
- Allgemein
- Patient sollte geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzen sollte
- falls die Anwendung von Ezetimib mit einem Statin erfolgt, gilt es auch die Herstellerinformationen des jeweiligen Statins zu beachten
- Leberenzyme
- in kontrollierten Studien wurden bei Patienten, die Ezetimib zusammen mit einem Statin erhielten, Erhöhungen der Transaminasen (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes) beobachtet
- wenn Ezetimib zusammen mit einem Statin gegeben wird
- Überprüfung der Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie gemäß den Anweisungen für das betreffende Statin
- IMPROVE-IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)
- 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte erhielten randomisiert entweder 1mal täglich Ezetimib / Simvastatin 10 mg / 40 mg (n = 9.067) oder einmal täglich Simvastatin 40 mg (n = 9.077)
- während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes [ULN]) 2,5% in der Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 2,3% in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- in einer kontrollierten klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert entweder 1mal / Tag 10 mg in Kombination mit 20 mg Simvastatin (n = 4.650) oder Placebo (n = 4.620) (mittlere Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes [ULN]) 0,7% unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin und 0,6% unter Placebo
- Skelettmuskulatur
- nach Markteinführung Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet
- die meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, nahmen gleichzeitig ein Statin ein
- jedoch wurde Rhabdomyolyse sehr selten unter Monotherapie von Ezetimib sowie sehr selten nach Zugabe von Ezetimib zu Arzneimitteln berichtet, die bekanntermaßen mit einem erhöhten Rhabdomyolyserisiko in Verbindung stehen
- bei Verdacht auf Myopathie aufgrund muskulärer Symptomatik oder bei Diagnose einer Myopathie durch Erhöhungen der Kreatin-Phosphokinase (CPK) über dem 10-fachen des oberen Normwertes
- Ezetimib und die Begleittherapie mit einem Statin und / oder anderen Arzneimitteln, die ein Rhabdomyolyserisiko beinhalten, sollten sofort abgesetzt werden
- alle Patienten, die auf Ezetimib eingestellt werden, sollten über das Risiko einer Myopathie aufgeklärt und aufgefordert werden unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen
- IMPROVE-IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)
- 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte erhielten randomisiert entweder 1mal / Tag Ezetimib / Simvastatin 10 mg / 40 mg (n = 9.067) oder 1mal / Tag Simvastatin 40 mg (n = 9.077)
- während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug Inzidenz einer Myopathie 0,2% in Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 0,1% in Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- Myopathie war definiert als Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) oder zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 5- bis < 10-Fache des oberen Normwertes (ULN)
- Inzidenz einer Rhabdomyolyse betrug 0,1% in der Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 0,2% in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- Rhabdomyolyse war definiert als Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) mit Nachweis einer Nierenschädigung oder zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 5- bis < 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) mit Nachweis einer Nierenschädigung oder mit einer Serumkreatinkinase (CK) von >/= 10.000 IU/l ohne Nachweis einer Nierenschädigung
- in einer klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert entweder 1mal / Tag Ezetimib 10 mg in Kombination mit 20 mg Simvastatin (n = 4.650) oder Placebo (n = 4.620) (mittlere Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug Inzidenz für Myopathie / Rhabdomyolyse 0,2% unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin bzw. 0,1% unter Placebo
- eingeschränkte Leberfunktion
- fehlende Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion
- daher Anwendung von Ezetimib für diese Patienten nicht empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- < 6 Jahre
- Anwendung nicht untersucht
- 6 - 10 Jahre mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie
- Wirksamkeit und Sicherheit in einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie untersucht
- Auswirkungen von Ezetimib bei einer Behandlungsdauer von > 12 Wochen in dieser Altersklasse nicht untersucht
- Kinder < 10 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Simvastatin nicht untersucht
- 10 - 17 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
- Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib zusammen mit Simvastatin in einer kontrollierten klinischen Studie mit heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II oder darüber) und Mädchen (mind. 1 Jahr nach der Menarche) untersucht
- in dieser begrenzten kontrollierten Studie war i. A. keine Auswirkung auf Wachstum oder sexuelle Entwicklung bei den heranwachsenden Jungen oder Mädchen erkennbar, auch keine Auswirkung auf Länge des Menstruationszyklus der Mädchen
- jedoch Auswirkung von Ezetimib über längeren Zeitraum als 33 Wochen auf Wachstum und sexuelle Entwicklung nicht untersucht
- Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Simvastatin in Dosen > 40 mg / Tag nicht untersucht
- < 17 Jahre
- Langzeitwirkung einer Therapie mit Ezetimib auf Reduktion von Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter nicht untersucht
- Fibrate
- Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ezetimib zusammen mit Fibraten nicht nachgewiesen
- Verdacht auf eine Cholelithiasis bei einem Patienten unter Ezetimib und Fenofibrat
- Untersuchungen der Gallenblase angezeigt und Therapie sollte abgesetzt werden
- Ciclosporin
- Therapie bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, mit Vorsicht einleiten
- bei Patienten, die Ezetimib und Ciclosporin erhalten, Überwachung der Ciclosporin-Konzentrationen empfohlen
- Antikoagulanzien
- bei Zugabe von Ezetimib zu Warfarin, einem anderen Cumarin-Antikoagulans oder Fluindion ist die „International Normalized Ratio" (INR) entsprechend zu überwachen
- Patient sollte geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzen sollte
- falls die Anwendung von Ezetimib mit einem Statin erfolgt, gilt es auch die Herstellerinformationen des jeweiligen Statins zu beachten
- in kontrollierten Studien wurden bei Patienten, die Ezetimib zusammen mit einem Statin erhielten, Erhöhungen der Transaminasen (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes) beobachtet
- wenn Ezetimib zusammen mit einem Statin gegeben wird
- Überprüfung der Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie gemäß den Anweisungen für das betreffende Statin
- IMPROVE-IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)
- 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte erhielten randomisiert entweder 1mal täglich Ezetimib / Simvastatin 10 mg / 40 mg (n = 9.067) oder einmal täglich Simvastatin 40 mg (n = 9.077)
- während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes [ULN]) 2,5% in der Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 2,3% in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- in einer kontrollierten klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert entweder 1mal / Tag 10 mg in Kombination mit 20 mg Simvastatin (n = 4.650) oder Placebo (n = 4.620) (mittlere Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes [ULN]) 0,7% unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin und 0,6% unter Placebo
- nach Markteinführung Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet
- die meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, nahmen gleichzeitig ein Statin ein
- jedoch wurde Rhabdomyolyse sehr selten unter Monotherapie von Ezetimib sowie sehr selten nach Zugabe von Ezetimib zu Arzneimitteln berichtet, die bekanntermaßen mit einem erhöhten Rhabdomyolyserisiko in Verbindung stehen
- bei Verdacht auf Myopathie aufgrund muskulärer Symptomatik oder bei Diagnose einer Myopathie durch Erhöhungen der Kreatin-Phosphokinase (CPK) über dem 10-fachen des oberen Normwertes
- Ezetimib und die Begleittherapie mit einem Statin und / oder anderen Arzneimitteln, die ein Rhabdomyolyserisiko beinhalten, sollten sofort abgesetzt werden
- alle Patienten, die auf Ezetimib eingestellt werden, sollten über das Risiko einer Myopathie aufgeklärt und aufgefordert werden unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen
- IMPROVE-IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)
- 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte erhielten randomisiert entweder 1mal / Tag Ezetimib / Simvastatin 10 mg / 40 mg (n = 9.067) oder 1mal / Tag Simvastatin 40 mg (n = 9.077)
- während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug Inzidenz einer Myopathie 0,2% in Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 0,1% in Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- Myopathie war definiert als Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) oder zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 5- bis < 10-Fache des oberen Normwertes (ULN)
- Inzidenz einer Rhabdomyolyse betrug 0,1% in der Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 0,2% in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- Rhabdomyolyse war definiert als Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) mit Nachweis einer Nierenschädigung oder zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 5- bis < 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) mit Nachweis einer Nierenschädigung oder mit einer Serumkreatinkinase (CK) von >/= 10.000 IU/l ohne Nachweis einer Nierenschädigung
- in einer klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert entweder 1mal / Tag Ezetimib 10 mg in Kombination mit 20 mg Simvastatin (n = 4.650) oder Placebo (n = 4.620) (mittlere Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug Inzidenz für Myopathie / Rhabdomyolyse 0,2% unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin bzw. 0,1% unter Placebo
- fehlende Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion
- daher Anwendung von Ezetimib für diese Patienten nicht empfohlen
- < 6 Jahre
- Anwendung nicht untersucht
- 6 - 10 Jahre mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie
- Wirksamkeit und Sicherheit in einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie untersucht
- Auswirkungen von Ezetimib bei einer Behandlungsdauer von > 12 Wochen in dieser Altersklasse nicht untersucht
- Kinder < 10 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Simvastatin nicht untersucht
- 10 - 17 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
- Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib zusammen mit Simvastatin in einer kontrollierten klinischen Studie mit heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II oder darüber) und Mädchen (mind. 1 Jahr nach der Menarche) untersucht
- in dieser begrenzten kontrollierten Studie war i. A. keine Auswirkung auf Wachstum oder sexuelle Entwicklung bei den heranwachsenden Jungen oder Mädchen erkennbar, auch keine Auswirkung auf Länge des Menstruationszyklus der Mädchen
- jedoch Auswirkung von Ezetimib über längeren Zeitraum als 33 Wochen auf Wachstum und sexuelle Entwicklung nicht untersucht
- Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Simvastatin in Dosen > 40 mg / Tag nicht untersucht
- Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib zusammen mit Simvastatin in einer kontrollierten klinischen Studie mit heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II oder darüber) und Mädchen (mind. 1 Jahr nach der Menarche) untersucht
- < 17 Jahre
- Langzeitwirkung einer Therapie mit Ezetimib auf Reduktion von Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter nicht untersucht
- Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ezetimib zusammen mit Fibraten nicht nachgewiesen
- Verdacht auf eine Cholelithiasis bei einem Patienten unter Ezetimib und Fenofibrat
- Untersuchungen der Gallenblase angezeigt und Therapie sollte abgesetzt werden
- Therapie bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, mit Vorsicht einleiten
- bei Patienten, die Ezetimib und Ciclosporin erhalten, Überwachung der Ciclosporin-Konzentrationen empfohlen
- bei Zugabe von Ezetimib zu Warfarin, einem anderen Cumarin-Antikoagulans oder Fluindion ist die „International Normalized Ratio" (INR) entsprechend zu überwachen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ezetimib - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ezetimib - peroral
- bei Kombinationstherapie mit einem Statin
- Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
- bei Monotherapie
- Anwendung nur, wenn es unbedingt erforderlich ist
- keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib während der Schwangerschaft vorliegend
- tierexperimentelle Studien zur Monotherapie mit Ezetimib
- keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Fertilität
- keine Daten aus klinischen Studien zu Auswirkungen von Ezetimib auf die menschliche Fertilität
- Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten
- Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
- Anwendung nur, wenn es unbedingt erforderlich ist
- keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
- keine Daten aus klinischen Studien zu Auswirkungen von Ezetimib auf die menschliche Fertilität
- Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ezetimib - peroral
- bei Kombinationstherapie mit einem Statin
- Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
- bei Monotherapie
- darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- bei Ratten Übergang in die Muttermilch
- Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
- darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
- bei Ratten Übergang in die Muttermilch
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.