Ezetrol 10mg (100 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Ezetimib
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code C10AX09
Preis 156,03 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Ezetrol 10mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Ezetimib10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff55mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ezetimib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
  • Stillzeit
  • bei Kombinationstherapie mit Statin
    • aktive Lebererkrankung
    • ungeklärte persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Tabletten zu beliebigem Zeitpunkt unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen
  • Einnahme eines Anionenaustauschers
    • Ezetimib-Einnahme mind. 2 Stunden davor oder mind. 4 Stunden danach
  • Patient sollte geeignete lipidsenkende Diät einhalten (auch während der Therapie mit Ezetimib)

Dosierung



  • primäre Hypercholesterinämie, homozygote familiäre Hypercholesterinämie, homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
    • 1 Tablette (10 mg Ezetimib) 1mal / Tag
    • Hinweis: wenn Einnahme zusammen mit einem Statin verordnet wird
      • entweder die angegebene übliche Anfangsdosis des betreffenden Statins oder die bereits angewandte höhere Statindosis fortführen
      • Dosierungsanleitung des entsprechenden Statins beachten
  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • 1 Tablette (10 mg Ezetimib) 1mal / Tag in Kombination mit Statin mit nachgewiesenem kardiovaskulären
      Nutzen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • pädiatrische Patienten
    • Behandlung ist von einem Spezialisten einzuleiten
    • Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Dosierempfehlung vorhanden
      • wenn Einnahme zusammen mit Statinen: Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Statinen bei Jugendlichen beachten
    • Kinder < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 - 6)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder schwere (Child-Pugh-Score > 9) Leberinsuffizienz
      • Behandlung mit Ezetimib nicht empfohlen
    • aktive Lebererkrankung oder ungeklärte persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen
      • Kombination von Ezetimib mit einem Statin kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • primäre Hypercholesterinämie
    • zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) begleitend zu Diät
      • bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen Therapie mit Statin allein nicht ausreicht
    • Monotherapie begleitend zu Diät
      • bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird
  • Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
    • zusätzlich zu bestehender Statintherapie oder initial in Kombination mit einem Statin, zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie begleitend zu Diät (HoFH)
    • zusammen mit einem Statin
    • Hinweis
      • Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten
  • homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie) begleitend zu Diät

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ezetimib - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie+ACoAKgA8-/li>
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschl.
        • Hautausschlag+ACoAKgA8-/li>
        • Urtikaria+ACoAKgA8-/li>
        • Anaphylaxie+ACoAKgA8-/li>
        • Angioödem+ACoAKgA8-/li>
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression+ACoAKgA8-/li>
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Übelkeit
      • Trockener Mund+ACo
      • Gastritis+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis+ACoAKgA8-/li>
      • Cholelithiasis+ACoAKgA8-/li>
      • Cholezystitis+ACoAKgA8-/li>
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus+ACo
      • Ausschlag+ACo
      • Urtikaria+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Muskelkrämpfe
      • Nackenschmerzen
      • Rückenschmerzen+ACo
      • Muskelschwäche+ACo
      • Schmerzen in den Extremitäten+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myopathie/Rhabdomyolyse
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
      • Asthenie+ACo
      • peripheres +ANY-dem+ACo
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhungen von ALT und/oder AST+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhungen von ALT und/oder AST
      • CPK-Erhöhungen im Blut
      • Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase
      • anomale Leberfunktionswerte

Legende:

AKg- = weitere Nebenwirkungen unter Ezetimib mit einem Statin

AKgAqAD0- weitere Nebenwirkungen unter Ezetimib mit oder ohne Statin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ezetimib - peroral

  • Patient sollte geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzen sollte
  • falls die Anwendung von Ezetimib mit einem Statin erfolgt, gilt es auch die Herstellerinformationen des jeweiligen Statins zu beachten
  • Leberenzyme
    • in kontrollierten Studien wurden bei Patienten, die Ezetimib zusammen mit einem Statin erhielten, Erhöhungen der Transaminasen (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes) beobachtet
    • wenn Ezetimib zusammen mit einem Statin gegeben wird:
      • Überprüfung der Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie gemäß den Anweisungen für das betreffende Statin
    • IMPROVE-IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)
      • 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte erhielten randomisiert entweder 1mal täglich Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg (n = 9.067) oder einmal täglich Simvastatin 40 mg (n = 9.077)
      • während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes [ULN]) 2,5% in der Ezetimib/Simvastatin-Gruppe und 2,3% in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
    • in einer kontrollierten klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert entweder 1mal / Tag 10 mg in Kombination mit 20 mg Simvastatin (n = 4.650) oder Placebo (n = 4.620) (mittlere Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes [ULN]) 0,7% unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin und 0,6% unter Placebo
  • Skelettmuskulatur
    • nach Markteinführung Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet
      • meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, nahmen gleichzeitig ein Statin ein
      • jedoch wurde Rhabdomyolyse sehr selten unter Monotherapie von Ezetimib sowie sehr selten nach Zugabe von Ezetimib zu Arzneimitteln berichtet, die bekanntermaßen mit einem erhöhten Rhabdomyolyserisiko in Verbindung stehen
      • bei Verdacht auf Myopathie aufgrund muskulärer Symptomatik oder bei Diagnose einer Myopathie durch Erhöhungen der Kreatin-Phosphokinase (CPK) über dem 10-fachen des oberen Normwertes sollten Ezetimib und die Begleittherapie mit einem Statin und/oder anderen Arzneimitteln, die ein Rhabdomyolyserisiko beinhalten, sofort abgesetzt werden
    • alle Patienten, die auf Ezetimib eingestellt werden, sollten über das Risiko einer Myopathie aufgeklärt und aufgefordert werden unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen
    • IMPROVE-IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)
      • 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte erhielten randomisiert entweder 1mal /Tag Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg (n = 9.067) oder 1mal / Tag Simvastatin 40 mg (n = 9.077)
      • während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug Inzidenz einer Myopathie 0,2% in Ezetimib/Simvastatin-Gruppe und 0,1% in Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
      • Myopathie war definiert als Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) oder zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 5- bis < 10-Fache des oberen Normwertes (ULN)
      • Inzidenz einer Rhabdomyolyse betrug 0,1% in der Ezetimib/Simvastatin-Gruppe und 0,2% in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
      • Rhabdomyolyse war definiert als Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) mit Nachweis einer Nierenschädigung oder zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 5- bis < 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) mit Nachweis einer Nierenschädigung oder mit einer Serumkreatinkinase (CK) von >/= 10.000 IU/l ohne Nachweis einer Nierenschädigung
    • in einer klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert entweder 1mal / Tag Ezetimib 10 mg in Kombination mit 20 mg Simvastatin (n = 4.650) oder Placebo (n = 4.620) (mittlere Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug Inzidenz für Myopathie/Rhabdomyolyse 0,2% unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin bzw. 0,1% unter Placebo
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • fehlende Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion
      • daher Anwendung von Ezetimib für diese Patienten nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • AJg-lt, 6 Jahre
      • Anwendung nicht untersucht
    • 6 - 10 Jahre mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie
      • Wirksamkeit und Sicherheit in einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie untersucht
      • Auswirkungen von Ezetimib bei einer Behandlungsdauer von > 12 Wochen in dieser Altersklasse nicht untersucht
    • Kinder < 10 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Simvastatin nicht untersucht
    • 10 - 17 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      • Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib zusammen mit Simvastatin in einer kontrollierten klinischen Studie mit heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II oder darüber) und Mädchen (mind. 1 Jahr nach der Menarche) untersucht
        • in dieser begrenzten kontrollierten Studie war i. A. keine Auswirkung auf Wachstum oder sexuelle Entwicklung bei den heranwachsenden Jungen oder Mädchen erkennbar, auch keine Auswirkung auf Länge des Menstruationszyklus der Mädchen
        • jedoch Auswirkung von Ezetimib über längeren Zeitraum als 33 Wochen auf Wachstum und sexuelle Entwicklung nicht untersucht
      • Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Simvastatin in Dosen > 40 mg / Tag nicht untersucht
    • AJg-lt, 17 Jahre
      • Langzeitwirkung einer Therapie mit Ezetimib auf Reduktion von Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter nicht untersucht
  • Fibrate
    • Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ezetimib zusammen mit Fibraten nicht nachgewiesen
    • Verdacht auf eine Cholelithiasis bei einem Patienten unter Ezetimib und Fenofibrat
      • Untersuchungen der Gallenblase angezeigt und Therapie sollte abgesetzt werden
  • Ciclosporin
    • Therapie bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, mit Vorsicht einleiten
    • bei Patienten, die Ezetimib und Ciclosporin erhalten, Überwachung der Ciclosporin-Konzentrationen empfohlen
  • Antikoagulanzien
    • bei Zugabe von Ezetimib zu Warfarin, einem anderen Cumarin-Antikoagulans oder Fluindion ist die ,International Normalized Ratio+ACY-quot, (INR) entsprechend zu überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ezetimib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ezetimib - peroral

  • bei Kombinationstherapie mit einem Statin: Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bei Monotherapie: Anwendung nur, wenn es unbedingt erforderlich ist
  • keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib während der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zur Monotherapie mit Ezetimib
    • keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • keine Daten aus klinischen Studien zu Auswirkungen von Ezetimib auf die menschliche Fertilität
    • Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ezetimib - peroral

  • darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten Übergang in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.