Emend 125mg (1 P)

• Emend 80mg (5 St)
• Emend 125mg (5 St)
• Emend 80mg (2 St) [62,92 €]
• Emend 80mg Hartkapseln (2 St) [62,9 €]
• Aprepitant AL 80mg Hkp (2 St) [39,42 €]
• Aprepitant ratio 125mg (2 St) [71,2 €]
• Aprepitant ratio 80mg (2 St) [50,34 €]
• Aprepitant Zentiva 80mg (2 St) [39,35 €]
• Aprepilor 80mg Hartkapseln (2 St) [35,58 €]
• Fosaprepitant Tillom 150mg (1 St) [89,64 €]
• Ivemend 150mg Pulver (1 St) [91,29 €]
• Aprepitant AL 125mg Hkp (5 St) [115,03 €]
• Aprepitant Heumann 80mg (2 St) [48,31 €]
• Aprepitant beta 80mg (2 St) [39,36 €]
• Aprepitant HEXAL 80mg Hkp (2 St) [49,97 €]
• Aprepitant HEXAL 125mg Hkp (2 St) [59,44 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Aprepitant
• Gleichzeitige Anwendung mit
  • Pimozid
  • Terfenadin
  • Astemizol
  • Cisaprid

Art der Anwendung

• Einnahme unabhängig von der Nahrungsaufnahme
• Inhalt jedes Beutels für eine Anwendung in 4,6 ml Wasser suspendieren, um eine Endkonzentration von 25 mg/ml zu erhalten
• weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension siehe Packungsbeilage und Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen

Dosierung

• Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie
  • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (>/= 6 Monate, < 12 Jahre, nicht < 6 kg)
    • Anwendung von Aprepitant über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas mit einem 5-HT₃-Antagonisten, Dosis abhängig vom Körpergewicht (KG)
    • einzunehmendes Volumen an Suspension pro Dosis, 1 Std. vor Beginn der Chemotherapie (falls keine Chemotherapie an Tag 2 u. 3: Einnahme morgens):
      • AJg-lt, 6 kg KG
        • Arzneimittel nicht empfohlen
      • 6 kg - < 8 kg KG
        • Tag 1: 1 ml (25 mg)
        • Tag 2: 0,6 ml (15 mg)
        • Tag 3: 0,6 ml (15 mg)
      • 8 kg - < 10 kg KG
        • Tag 1: 1,2 ml (30 mg)
        • Tag 2: 0,8 ml (20 mg)
        • Tag 3: 0,8 ml (20 mg)
      • 10 kg - < 12 kg KG
        • Tag 1: 1,4 ml (35 mg)
        • Tag 2: 1 ml (25 mg)
        • Tag 3: 1 ml (25 mg)
      • 12 kg - < 15 kg KG
        • Tag 1: 1,8 ml (45 mg)
        • Tag 2: 1,2 ml (30 mg)
        • Tag 3: 1,2 ml (30 mg)
      • 15 kg - < 20 kg KG:
        • Tag 1: 2,4 ml (60 mg)
        • Tag 2: 1,6 ml (40 mg)
        • Tag 3: 1,6 ml (40 mg)
      • 20 kg - < 25 kg KG:
        • Tag 1: 3 ml (75 mg)
        • Tag 2: 2 ml (50 mg)
        • Tag 3: 2 ml (50 mg)
      • 25 kg - < 30 kg:
        • Tag 1: 3,6 ml (90 mg)
        • Tag 2: 2,4 ml (60 mg)
        • Tag 3: 2,4 ml (60 mg)
      • AJg-gt,/= 30 kg KG
        • Tag 1: gesamter Inhalt des Mischbechers (ca. 5 ml, 125 mg)
        • Tag 2: 3,2 ml (80 mg)
        • Tag 3: 3,2 ml (80 mg)
    • Kombinationstherapie
      • Empfehlungen zur Dosierung des ausgewählten 5-HT₃-Antagonisten, siehe Fachinformation des Präparates
      • bei gleichzeitiger Gabe eines Kortikosteroid, nur 50% der üblichen Kortikosteroids-Dosis anwenden
      • begrenzte Datenlage zur Wirksamkeit in Kombination mit anderen Kortikosteroiden und 5-HT₃-Antagonisten, weitere Informationen zur Anwendung in Kombination, siehe jeweilige Fachinformation

Dosisanpassung

• Geschlecht
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberfunktionsstörung
  • leicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig
    • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte klinische Daten)
  • schwer
    • Anwendung mit Vorsicht (keine klinischen Daten vorhanden)
• Kinder und Jugendliche >/= 12 Jahre
  • Wirksamkeit der Suspension zum Einnehmen nicht erwiesen
  • andere Darreichungsform steht zur Verfügung
• Säuglinge < 6 Mon. oder < 6 kg KG
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern >/= 6 Monate und < 12 Jahre
• Hinweis
  • Anwendung als Teil einer Kombinationstherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Candidiasis
    • Staphylokokkeninfektion
• Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • febrile Neutropenie
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Polydipsie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Orientierungsstörung
    • euphorische Stimmung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksstörung
    • kognitive Störung
    • Lethargie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konjunktivitis
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
    • kardiovaskuläre Erkrankungen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen/Hitzegefühl
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schluckauf
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schmerzen im Oropharynx
    • Niesen
    • Husten
    • postnasale Schleimbildung
    • Rachenreizung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aufstoßen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • gastroösophageale Refluxerkrankung
    • Abdominalschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Flatulenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ulcus duodeni mit Perforation
    • Stomatitis
    • aufgetriebener Bauch
    • harter Stuhl
    • neutropenische Kolitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Akne
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lichtempfindlichkeitsreaktion
    • Hyperhidrose
    • Seborrh+APY
    • Hautausschlag mit Juckreiz
    • Hautläsion
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelspasmen
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pollakisurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abgeschlagenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • A1g-deme
    • Brustkorbbeschwerden
    • Gangstörungen
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Werte von ALT
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Werte von AST
    • erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythrozyten im Urin nachweisbar
    • Natriumwerte im Blut erniedrigt
    • Gewichtsabnahme
    • erniedrigte Neutrophilenzahl
    • Glukose im Urin nachweisbar
    • vermehrte Urinausscheidung

Weitere Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten unter Behandlung mit Aprepitant bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) mit größerer Häufigkeit als unter Ondansetron beobachtet:

• Schmerzen im Oberbauch
• veränderte Darmgeräusche
• Obstipation (bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet)
• Dysarthrie
• Dyspnoe
• Hypästhesie
• Schlaflosigkeit
• Miosis
• Übelkeit
• sensorische Störungen
• Magenbeschwerden
• Subileus (bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet)
• reduzierte Sehschärfe
• Giemen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • mäßige Leberfunktionseinschränkung: es stehen nur begrenzte Daten für diese Patienten zur Verfügung
  • schwere Leberfunktionsstörung: keine klinischen Daten vorliegend
• CYP3A4-Interaktionen
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit oral verabreichten Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben wie
    • Ciclosporin
    • Tacrolimus
    • Sirolimus
    • Everolimus
    • Alfentanil
    • Mutterkornalkaloid-Derivaten
    • Fentanyl
    • Chinidin
  • gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht, diese Kombination kann zu erhöhter Toxizität führen
• CYP2C9-Interaktionen
  • gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (CYP2C9-Substrat)
    • Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der Therapie mit Aprepitant und innerhalb von 14 Tagen nach jeder 3-Tages-Therapie hinsichtlich der International Normalized Ratio (INR) engmaschig überwacht werden
• hormonale Kontrazeptiva
  • Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Aprepitant vermindert werden
  • während der Behandlung sowie noch 2 Monate im Anschluss an die letzte Dosis alternative oder unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergreifen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
• Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach Einnahme von Aprepitant vermindert sein
  • Alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung und während der 2 Monate nach der letzten Dosis ergriffen werden
• keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
• reproduktionstoxisches Potenzial von Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel als beim Menschen unter therapeutischer Exposition einer Dosis von 125 mg/ 80 mg erreicht werden konnten
  • diese Studien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• potenzielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt
• Fertilität
  • Potenzial für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition
    • diese Fertilitätsstudien zeigten keinen direkt oder indirekt schädlichen Effekt bezüglich Paarungsverhalten, Fertilität, embryonaler/fetaler Entwicklung oder Anzahl und Beweglichkeit der Spermien

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stillen während der Behandlung mit Aprepitant wird nicht empfohlen
• Übergang in die menschliche Muttermilch unbekannt
• Übergang in die Milch säugender Ratten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.