Aprepitant HEXAL 125mg Hkp (2 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Aprepitant
Wirkstoff Menge 125 mg
ATC Code A04AD12
Preis 59,44 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Aprepitant HEXAL 125mg Hkp (2 St)

Medikamente Prospekt

Aprepitant125mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff125mg
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Aprepitant
  • Gleichzeitige Anwendung mit
    • Pimozid
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • Cisaprid

Art der Anwendung



  • Die Hartkapseln müssen unzerkaut geschluckt werden.
  • Aprepitant HEXALArgA8-/sup> kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Aprepitant HEXALArgA8-/sup> wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT3-Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal täglich morgens.
    • Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
      • Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie
        • Tag 1
          • Aprepitant: 125 mg oral
          • Dexamethason: 12 mg oral
          • 5-HT3-Antagonist: 5-HT3-Antagonist in Standarddosierung. Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3-Antagonisten.
        • Tag 2
          • Aprepitant: 80 mg oral
          • Dexamethason: 8 mg oral
          • 5-HT3-Antagonist: -
        • Tag 3
          • Aprepitant: 80 mg oral
          • Dexamethason: 8 mg oral
          • 5-HT3-Antagonist: -
        • Tag 4
          • Aprepitant: -
          • Dexamethason: 8 mg oral
          • 5-HT3-Antagonist: -
        • Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie an den Tagen 2 bis 4 morgens gegeben werden. Die Dosis von Dexamethason berücksichtigt die Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
      • Therapieschema bei moderat emetogener Chemotherapie
        • Tag 1
          • Aprepitant: 125 mg oral
          • Dexamethason: 12 mg oral
          • 5-HT3-Antagonist: 5-HT3-Antagonist in Standarddosierung. Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3-Antagonisten.
        • Tag 2
          • Aprepitant: 80 mg oral
          • Dexamethason: -
          • 5-HT3-Antagonist: -
        • Tag 3
          • Aprepitant: 80 mg oral
          • Dexamethason: -
          • 5-HT3-Antagonist: -
        • Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden. Die Dosis von Dexamethason berücksichtigt die Wechselwirkungen des Wirkstoffs.
  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • Aprepitant HEXALArgA8-/sup> wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas angewendet, das einen 5-HT3-Antagonisten enthält. Die empfohlene Dosis Aprepitant HEXALArgA8-/sup> Kapseln beträgt 125 mg oral an Tag 1 und 80 mg oral an den Tagen 2 und 3. Aprepitant HEXALArgA8-/sup> wird 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie an den Tagen 1, 2 und 3 verabreicht. Falls an den Tagen 2 und 3 keine Chemotherapie gegeben wird, sollte Aprepitant HEXALArgA8-/sup> morgens angewendet werden. Die Empfehlungen zur Dosierung des ausgewählten 5-HT3-Antagonisten können der entsprechenden Fachinformation entnommen werden. Falls ein Kortikosteroid, wie z. B. Dexamethason, gleichzeitig mit Aprepitant HEXALArgA8-/sup> angewendet wird, sollten nur 50% der üblichen Dosis des Kortikosteroids gegeben werden.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit der 80-mg- und 125-mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Entsprechende Dosierungsempfehlungen für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahre (>/= 6 Monate, < 12 Jahren) entnehmen Sie bitte der Fachinformation zum Aprepitant Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
  • Allgemein
    • Die Datenlage zur Wirksamkeit in Kombination mit anderen Kortikosteroiden und 5-HT3-Antagonisten ist begrenzt. Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,. Bitte beachten Sie die jeweilige Fachinformation des gleichzeitig angewendeten 5-HT3-Antagonisten.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Geschlecht
      • Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Leberfunktionsstörung
      • Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es stehen derzeit für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte, für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine klinischen Daten zur Verfügung. Aprepitant sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Indikation



  • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
  • Hinweis
    • Anwendung als Teil einer Kombinationstherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Candidiasis
      • Staphylokokkeninfektion
  • Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • febrile Neutropenie
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Polydipsie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Orientierungsstörung
      • euphorische Stimmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
      • kognitive Störung
      • Lethargie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
      • kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen/Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schluckauf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Niesen
      • Husten
      • postnasale Schleimbildung
      • Rachenreizung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufstoßen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Abdominalschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ulcus duodeni mit Perforation
      • Stomatitis
      • aufgetriebener Bauch
      • harter Stuhl
      • neutropenische Kolitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • Hyperhidrose
      • Seborrh+APY
      • Hautausschlag mit Juckreiz
      • Hautläsion
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pollakisurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abgeschlagenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
      • Brustkorbbeschwerden
      • Gangstörungen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Werte von ALT
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Werte von AST
      • erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythrozyten im Urin nachweisbar
      • Natriumwerte im Blut erniedrigt
      • Gewichtsabnahme
      • erniedrigte Neutrophilenzahl
      • Glukose im Urin nachweisbar
      • vermehrte Urinausscheidung

Weitere Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten unter Behandlung mit Aprepitant bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) mit größerer Häufigkeit als unter Ondansetron beobachtet:

  • Schmerzen im Oberbauch
  • veränderte Darmgeräusche
  • Obstipation (bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet)
  • Dysarthrie
  • Dyspnoe
  • Hypästhesie
  • Schlaflosigkeit
  • Miosis
  • Übelkeit
  • sensorische Störungen
  • Magenbeschwerden
  • Subileus (bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet)
  • reduzierte Sehschärfe
  • Giemen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - peroral

  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
    • mäßige Leberfunktionseinschränkung: es stehen nur begrenzte Daten für diese Patienten zur Verfügung
    • schwere Leberfunktionsstörung: keine klinischen Daten vorliegend
  • CYP3A4-Interaktionen
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit oral verabreichten Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben wie
      • Ciclosporin
      • Tacrolimus
      • Sirolimus
      • Everolimus
      • Alfentanil
      • Mutterkornalkaloid-Derivaten
      • Fentanyl
      • Chinidin
    • gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht, diese Kombination kann zu erhöhter Toxizität führen
  • CYP2C9-Interaktionen
    • gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (CYP2C9-Substrat)
      • Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der Therapie mit Aprepitant und innerhalb von 14 Tagen nach jeder 3-Tages-Therapie hinsichtlich der International Normalized Ratio (INR) engmaschig überwacht werden
  • hormonale Kontrazeptiva
    • Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Aprepitant vermindert werden
    • während der Behandlung sowie noch 2 Monate im Anschluss an die letzte Dosis alternative oder unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergreifen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach Einnahme von Aprepitant vermindert sein
    • Alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung und während der 2 Monate nach der letzten Dosis ergriffen werden
  • keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften
  • reproduktionstoxisches Potenzial von Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel als beim Menschen unter therapeutischer Exposition einer Dosis von 125 mg/ 80 mg erreicht werden konnten
    • diese Studien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • potenzielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt
  • Fertilität
    • Potenzial für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition
      • diese Fertilitätsstudien zeigten keinen direkt oder indirekt schädlichen Effekt bezüglich Paarungsverhalten, Fertilität, embryonaler/fetaler Entwicklung oder Anzahl und Beweglichkeit der Spermien

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - peroral

  • Stillen während der Behandlung mit Aprepitant wird nicht empfohlen
  • Übergang in die menschliche Muttermilch unbekannt
  • Übergang in die Milch säugender Ratten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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