Ivemend 150mg Pulver (1 St)

Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff Aprepitant
Wirkstoff Menge 130,5 mg
ATC Code A04AD12
Preis 91,29 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N1
Ivemend 150mg Pulver (1 St)

Medikamente Prospekt

Fosaprepitant150mg
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Fosaprepitant bzw. Aprepitant
  • Kombination mit
    • Pimozid
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • Cisaprid

Art der Anwendung



  • intravenöse Applikation
  • nicht intramuskulär oder subkutan applizieren
  • nicht als Bolusinjektion oder unverdünnte Lösung verabreichen
  • Erwachsene
    • Anwendung vorzugsweise durch eine laufende intravenöse Infusion über 20 - 30 Min.
  • Kinder und Jugendliche ab 6 Monaten
    • Anwendung über einen zentralen Venenkatheter
    • Jugendliche ab 12 Jahre
      • Infusion über 30 Minuten
    • Kinder bis 12 Jahre
      • Infusion über 60 Minuten
  • Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin entsprechend 150 mg Fosaprepitant, nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1mg Fosaprepitant (1 mg/ml)

  • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei und moderat emetogener Chemotherapie
    • Erwachsene
      • hoch emetogene Chemotherapie
        • Tag 1:
          • 150 mg Fosaprepitant als 20 - 30-minütige Infusion ungefähr 30 Minuten vor der Chemotherapie
          • 12 mg Dexamethason oral, 30 Min. vor Beginn der Chemotherapie
          • 5-HT3-Antagonist in Standarddosierung (Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3-Antagonisten)
        • Tag 2:
          • 8 mg Dexamethason oral, morgens
          • keine Gabe von Fosaprepitant und des 5-HT3-Antagonisten
        • Tag 3:
          • 8 mg Dexamethason 2mal / Tag oral, morgens und abends
          • keine Gabe von Fosaprepitant und des 5-HT3-Antagonisten
        • Tag 4:
          • 8 mg Dexamethason 2mal / Tag oral, morgens und abends
          • keine Gabe von Fosaprepitant und des 5-HT3-Antagonisten
      • moderat emetogene Chemotherapie (Kombinationstherapie)
        • Tag 1:
          • 150 mg Fosaprepitant i.v.
          • 12 mg Dexamethason oral, 30 Min. vor Beginn der Chemotherapie
          • 5-HT3-Antagonist in Standarddosierung (Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3-Antagonisten)
    • Kinder und Jugendliche
      • empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei ein- oder mehrtägigen Regimen einer hoch emetogener Chemotherapie (HEC) oder moderat emetogener Chemotherapie (MEC)
        • Jugendliche ab 12 Jahren
          • Tag 1:
            • 115 mg Fosaprepitant i.v. über 30 Minuten (Infusion muss ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein)
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
          • Tag 2:
            • 80 mg Fosaprepitant i.v. über 30 Minuten (Infusion muss ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein) oder 80 mg oral
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
          • Tag 3:
            • 80 mg Fosaprepitant i.v. über 30 Minuten (Infusion muss ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein) oder 80 mg oral
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
        • Kinder 6 Monate - 12 Jahre mit mind. 6 kg KG
          • Tag 1:
            • 3 mg Fosaprepitant / kg KG i.v. über 60 Minuten (Infusion muss ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein)
              • Maximaldosis: 115 mg Fosaprepitant
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
          • Tag 2:
            • 2 mg Fosaprepitant / kg KG i.v. über 60 Minuten (Infusion muss ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein) oder 2 mg/kg oral (Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
              • Maximaldosis: 80 mg Fosaprepitant
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
          • Tag 3:
            • 2 mg Fosaprepitant / kg KG i.v. über 60 Minuten (Infusion muss ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein) oder 2 mg/kg oral (Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
              • Maximaldosis: 80 mg Fosaprepitant
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
        • Säuglinge < 6 Monate
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
      • alternative Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei eintägigen Regimen einer HEC oder MEC
        • Jugendliche ab 12 Jahren
          • Tag 1:
            • 150 mg Fosaprepitant i.v. über 30 Minuten, wobei die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein muss
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
        • Kinder 2 - 12 Jahre
          • Tag 1:
            • 4 mg / kg i.v. über 60 Minuten, so dass die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen ist
              • Maximaldosis: 150 mg Fosaprepitant
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
        • Kinder 6 Monate - 2 Jahre und mind. 6 kg KG
          • Tag 1:
            • 5 mg / kg i.v. über 60 Minuten, so dass die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen ist
              • Maximaldosis: 150 mg Fosaprepitant
            • Gabe von 50 % der empfohlenen Kortikosteroiddosis 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie
            • 5-HT3-Antagonist: Dosierung siehe entsprechende Fachinformation
        • Säuglinge < 6 Monate
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Fosaprepitant muss in Verbindung mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten gegeben werden
  • begrenzte Datenlage zur Wirksamkeit einer Kombination mit anderen Kortikosteroiden und 5-HT3-Antagonisten
  • Beachtung der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig verwendeten 5-HT3-Antagonisten

Dosisanpassung

  • ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte Leberfunktionsstörung:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Leberfunktionsstörung:
      • begrenzte Daten
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberfunktionsstörung:
      • keine Daten
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation



  • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten als Teil einer Kombinationstherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - invasiv

Aprepitant

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Candidiasis
      • Staphylokokkeninfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • febrile Neutropenie
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Polydipsie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Desorientiertheit
      • euphorische Stimmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kognitive Störung
      • Lethargie
      • Geschmacksstörung
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
      • Herzkreislauferkrankungen
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen
      • Hitzegefühl (Flush)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schluckauf
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Niesen
      • Husten
      • postnasale Schleimbildung
      • Rachenreizung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konstipation
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufstoßen
      • Übelkeit+ACo
      • Erbrechen+ACo
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Bauchschmerzen
      • trockener Mund
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ulcus duodeni mit Perforation
      • Stomatitis
      • aufgetriebenes Abdomen
      • harte Stühle
      • neutropenische Colitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • Hyperhidrose
      • Seborrh+APY
      • Hautläsion
      • juckender Hautausschlag
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pollakisurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abgeschlagenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
      • Beschwerden im Brustkorb
      • Gangunsicherheit
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Werte von ALT
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Werte von AST
      • erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythrozyten im Urin positiv
      • Natrium im Blut erniedrigt
      • Gewichtsabnahme
      • Abnahme der neutrophilen Granulozyten
      • Glukose im Urin nachweisbar
      • Urinausscheidung vermehrt
  • AKg- Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet

Fosaprepitant

  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
      • Thrombophlebitis (vorwiegend Thrombophlebitis an der Infusionsstelle)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rötung an der Infusionsstelle
      • Schmerzen an der Infusionsstelle
      • Juckreiz an der Infusionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verhärtung der Infusionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktionen an der Infusionsstelle Infusion Site Reactions+ACY-quot, - ISRs
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich
        • Flush
        • Erythem
        • Dyspnoe
        • anaphylaktischer Reaktionen/anaphylaktischem Schock
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Blutdrucks

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - invasiv

  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung: begrenzte Daten
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: keine Daten
    • Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht
  • Wechselwirkungen
    • CYP3A4-Wechselwirkungen
      • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie
        • Cyclosporin
        • Tacrolimus
        • Sirolimus
        • Everolimus
        • Alfentanil
        • Mutterkornalkaloid-Derivate
        • Fentanyl
        • Chinidin
      • darüber hinaus muss eine gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht angegangen werden, da diese Kombination zu erhöhter Toxizität führen kann
    • gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (CYP2C9-Substrat)
      • Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der 14 Tage nach der Therapie mit Fosaprepitant hinsichtlich der ,International Normalized Ratio+ACY-quot, (INR) engmaschig überwacht werden
    • Hormonale Kontrazeptiva
      • Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und 28 Tage nach der Anwendung von Fosaprepitant vermindert sein
      • daher sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant sowie noch 2 Monate im Anschluss alternative oder unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp mit Flush, Erythem, Dyspnoe und Anaphylaxie/ anaphylaktischem Schock während oder kurz nach der Infusion von Fosaprepitant
    • gewöhnlich nach Abbruch der Infusion sowie Einleitung einer geeigneten Therapie reversibel
    • nicht empfohlen, die Infusion bei Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt haben, wieder aufzunehmen
  • Beschwerden durch die Anwendung und an der Infusionsstelle
    • Reaktionen an der Infusionsstelle (,Infusion Site Reactions+ACY-quot, - ISRs) wurden bei der Anwendung berichtet
    • Mehrzahl der schweren ISRs einschließlich Thrombophlebitis und Vaskulitis wurde bei gleichzeitiger Anwendung von vesikanten (z. B.
      Anthrazyklin-basierten) Chemotherapien, insbesondere bei Paravasation berichtet
    • bei gleichzeitiger Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurde bei einigen Patienten auch über Nekrose berichtet
    • bei höheren Dosen ohne gleichzeitige Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurden Fälle einer leichten Thrombose an der Injektionsstelle beobachtet
    • keine Anwendung als Bolusinjektion, sondern immer verdünnt und als langsame intravenöse Infusion
    • das Arzneimittel darf nicht intramuskulär oder subkutan gegeben werden
    • leichte Thrombose an der Injektionsstelle bei höheren Dosen beobachtet
    • beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer lokalen Irritation muss die Injektion oder Infusion beendet und an einer anderen Vene fortgesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - invasiv

  • Fosaprepitant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich
  • für Fosaprepitant und Aprepitant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor
  • reproduktionstoxisches Potenzial von Fosaprepitant und Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition
  • Studien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • potenzielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt
  • Kontrazeption bei Männer und Frauen
    • Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von
      Fosaprepitant vermindert sein
    • alternative nicht hormonale unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant und während der 2 Monate nach der letzten Dosis von Aprepitant ergriffen werden
  • Fertilität
    • mögliche Auswirkungen von Fosaprepitant und Aprepitant auf die Fertilität konnten nicht vollständig bestimmt werden, da in tierexperimentellen Studien keine höheren Expositionsspiegel erreicht werden konnten als beim Menschen unter therapeutischer Exposition
    • Fertilitätsstudien zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Paarungsverhalten, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, oder auf Anzahl und Beweglichkeit der Spermien

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aprepitant - invasiv

  • Stillen während der Behandlung mit Fosaprepitant nicht empfohlen
  • es ist nicht bekannt, ob Aprepitant beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Aprepitant geht sowohl nach intravenöser Anwendung von Fosaprepitant als auch nach oraler Anwendung von Aprepitant in die Milch säugender Ratten über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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