| Hersteller | STADAPHARM GmbH |
| Wirkstoff | Docetaxel |
| Wirkstoff Menge | 20 mg |
| ATC Code | L01CD02 |
| Preis | 183,55 ⏠|
| Menge | 1 St |
| Darreichung (DAR) | IFK |
| Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Taxotan 20mg/ml (1 ml) [220,28 âŹ]
- Doce Onkovis 20mg/ml 20mg (1 ml) [173,47 âŹ]
- Doce Onkovis 20mg/ml 80mg (4 ml) [642,47 âŹ]
- Doce Onkovis 20mg/ml 140mg (7 ml) [1198,63 âŹ]
- Docetaxel Aqvida 20mg/ml (20 mg) [232,26 âŹ]
- Docetaxel Aqvida 20mg/ml (80 mg) [899 âŹ]
- Docetaxel Aqvida 20mg/ml (140 mg) [1564,62 âŹ]
- Docetaxel Aqvida 20mg/ml (160 mg) [1779,63 âŹ]
- Docetaxel Prof20mg/ml160mg (8 ml) [1516,8 âŹ]
- Docetaxel Aqvida 20 mg/ml (20 mg) [168,51 âŹ]
- Docetaxel Aqvida 20 mg/ml (80 mg) [642,47 âŹ]
- Docetaxel Aqvida 20 mg/ml (160 mg) [1319,6 âŹ]
- Docetaxel Ever Val 20mg/ml (1 ml) [168,06 âŹ]
- Docetaxel Ever Val 20mg/ml (4 ml) [642,45 âŹ]
- Docetaxel Ever Val 20mg/ml (8 ml) [1319,6 âŹ]
- Docetaxel Accord 80mg/4ml (1 St) [576,39 âŹ]
- Taxotere 80mg (1 St) [952,33 âŹ]
- Taxotan 20mg/ml (4 ml) [836,5 âŹ]
- Taxotan 20mg/ml (7 ml) [1440,4 âŹ]
- Docetaxel beta 20mg/1ml (1 St) [179,74 âŹ]
- Docetaxel beta 80mg/4ml (1 St) [689,18 âŹ]
- Docetaxel Accord 20mg/1ml (1 St) [178,91 âŹ]
- Docetaxel Accord 80mg/4ml (1 St) [685,61 âŹ]
- Docetaxel Accord 160mg/8ml (1 St) [1361,57 âŹ]
- Taxotere 20mg/1ml 1 Vial (1 St) [198,33 âŹ]
- Taxotere 80mg/4ml 1 Vial (1 St) [763,49 âŹ]
- Taxotere 160mg/8ml 1 Vial (1 St) [1516,22 âŹ]
- Docetaxel Actavis 20mg/ml (1 ml) [203,41 âŹ]
- Docetaxel Actavis 20mg/ml (4 ml) [783,86 âŹ]
- Docetaxel Actavis 20mg/ml (7 ml) [1364,43 âŹ]
- Taxceus 20mg (20mg/ml) (1 St) [168,06 âŹ]
- Taxceus 80mg (20mg/ml) (1 St) [642,45 âŹ]
- Taxceus 140mg (20mg/ml) (1 St) [1116,86 âŹ]
- Docetaxel ratio 20mg/ml (1 St) [198,33 âŹ]
- Docetaxel ratio 80mg/4ml (1 St) [763,49 âŹ]
- Docetaxel ratio 140mg/7ml (1 St) [1328,66 âŹ]
- Docetaxel 20mg/ml 20mg (1 St) [168,06 âŹ]
- Docetaxel 20mg/ml 80mg (1 St) [642,45 âŹ]
- Docetaxel 20mg/ml 140mg (1 St) [1116,86 âŹ]
- Bendadocel 20mg/ml 20mg (1 ml) [168,06 âŹ]
- Bendadocel 20mg/ml 80mg (4 ml) [642,45 âŹ]
- Bendadocel 20mg/ml 140mg (7 ml) [1116,86 âŹ]
- Docetaxin 20mg/ml (1X1 ml) [204,23 âŹ]
- Docetaxin 20mg/ml (1X4 ml) [783,86 âŹ]
- Docetaxin 20mg/ml (1X7 ml) [1427,01 âŹ]
- Docetaxel Amn 20mg/ml140mg (1 St) [1328,66 âŹ]
- Docetaxel Accord 80mg/4ml (1 St) [565,38 âŹ]
- Eurodocetaxel 20mg/ml (1 ml) [199,21 âŹ]
- Eurodocetaxel 20mg/ml (4 ml) [764,16 âŹ]
- Eurodocetaxel 20mg/ml (8 ml) [1734,83 âŹ]
- Docetaxel Ribose 20mg/ml (1 St) [173,48 âŹ]
- Docetaxel Ribose 80mg/4ml (1 St) [686,06 âŹ]
- Docetaxel Ribose 160mg/8ml (1 St) [1362,26 âŹ]
- Docetaxel Aurobindo20mg/ml (1X1 ml) [146,26 âŹ]
- Docetaxel Aurobindo20mg/ml (1X4 ml) [565,38 âŹ]
- Docetaxel Aurobindo20mg/ml (1X7 ml) [1023,58 âŹ]
- Taxotere 80mg/4ml 1 Vial (1 St) [946,57 âŹ]
- Doce Nc 10mg/ml 20mg Inf (20 mg) [168,06 âŹ]
- Doce Nc 10mg/ml 80mg Inf (80 mg) [642,45 âŹ]
- Doce Nc 10mg/ml 160mg (1 St) [1274,98 âŹ]
- Docetaxel Liv Pharm20mg/ml (20 mg) [173,45 âŹ]
- Docetaxel Liv Pharm20mg/ml (80 mg) [663,96 âŹ]
- Docetaxel Liv Pharm20mg/ml (160 mg) [1319,6 âŹ]
- Docetaxel Prof20mg/ml140mg (7 ml) [1328,66 âŹ]
- Docetaxel Prof20mg/ml 80mg (4 ml) [763,5 âŹ]
- Docetaxel Prof20mg/ml 20mg (1 ml) [198,33 âŹ]
- Docetaxel Kabi 80mg/4ml (80 mg) [686,05 âŹ]
- Docetaxel Kabi 160mg/8ml (160 mg) [1362,13 âŹ]
- Docetaxel Kabi 20mg/1ml (20 mg) [186,7 âŹ]
- Docetaxel Haemato 20mg/1ml (1 St) [198,43 âŹ]
- Docetaxel Haemato 80mg/4ml (1 St) [689,18 âŹ]
- Docetaxel Haemato140mg/7ml (1 St) [1198,62 âŹ]
- Docetaxel Haemato160mg/8ml (1 St) [1517,94 âŹ]
- Docetaxel Vipharm 20mg/ml (140 mg) [1198,63 âŹ]
- Docetaxel Amn 20mg/ml 20mg (1 St) [178,95 âŹ]
- Docetaxel Amn 20mg/ml 80mg (1 St) [685,61 âŹ]
- Docetaxel Amn 20mg/ml160mg (1 St) [1319,6 âŹ]
- Docetaxel beta 160mg/8ml (1 St) [1368,42 âŹ]
- Docetaxel STADA 20mg/ml (1X8 ml) [1319,6 âŹ]
- Docetaxel Cell 80mg 1vial (1 St) [642,45 âŹ]
- Docetaxel Cell 140mg 1vial (1 St) [1116,86 âŹ]
- Eurotere 20mg/ml (1 ml) [199,21 âŹ]
- Eurotere 20mg/ml (7 ml) [1408,34 âŹ]
- Eurotere 20mg/ml (4 ml) [764,16 âŹ]
- Docetaxel Axios 20mg/ml (20 mg) [168,06 âŹ]
- Docetaxel Axios 20mg/ml (80 mg) [570,26 âŹ]
- Docetaxel Axios 20mg/ml (140 mg) [1116,86 âŹ]
- Ribodocel 20mg/ml (20 mg) [173,45 âŹ]
- Ribodocel 20mg/ml (80 mg) [689,18 âŹ]
- Ribodocel 20mg/ml (140 mg) [1328,66 âŹ]
- Docetaxel Aurob20mg/ml20mg (1X1 ml) [168,06 âŹ]
- Docetaxel Aurob20mg/ml80mg (1X4 ml) [642,45 âŹ]
- Docetaxel Aurob20mg/ml 140 (1X7 ml) [1116,86 âŹ]
- Docetaxel Axios 20mg/ml (160 mg) [1362,13 âŹ]
- Docetaxel Orca2 160mg/8ml (8 ml) [1371,38 âŹ]
- Docetaxel Orca2 80mg/4ml (4 ml) [762,56 âŹ]
- Docetaxel Orca2 20mg/1ml (1 ml) [199,33 âŹ]
| Docetaxel | 20 | mg | ||
| (H) | CitronensÀure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
| (H) | Ethanol | Hilfsstoff | 400 | mg |
| (H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
| (H) | Povidon K12 | Hilfsstoff | ||
| [Basiseinheit = 1 Milliliter] | ||||
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
- Ăberempfindlichkeit gegen Docetaxel
- Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
- schwere Leberfunktionsstörung
- Hinweis
- fĂŒr andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaĂen fĂŒr die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel
- fĂŒr andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaĂen fĂŒr die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel
Art der Anwendung
- Gabe von Docetaxel als 1-stĂŒndige Infusion alle 3 Wochen
- Anwendung nach Herstellung einer Infusionslösung
- Lösung unter normalen LichtverhÀltnissen aseptisch verabreichen
- weitere Hinweise zur Zubereitung und Handhabung s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml des Konzentrates enthÀlt 20 mg Docetaxel
- allgemeine Hinweise
- Anwendung sollte auf Einrichtungen beschrÀnkt bleiben, die auf die Gabe von zytotoxischer Chemotherapie spezialisiert sind
- Anwendung nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen
- Begleitmedikation, sofern nicht kontraindiziert
- bei Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom
- orales Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg / Tag (z. B. 8 mg 2mal / Tag) ĂŒber 3 Tage
- Therapiebeginn: 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
- optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hÀmatologischen ToxizitÀt
- orales Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg / Tag (z. B. 8 mg 2mal / Tag) ĂŒber 3 Tage
- bei Prostatakarzinom
- bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason, oral, jeweils 12 Std., 3 Std. und 1 Std. vor der Docetaxelinfusion
- optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hÀmatologischen ToxizitÀt
- bei Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom
- Brustkrebs
- adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stĂŒndige Infusion / 3 Wochen jeweils nach der Gabe von 50 mg Doxorubicin / m2 KOF und 500 mg Cyclophosphamid / m2 KOF
- Behandlungsdauer: 6 Zyklen
- lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs
- Monotherapie:
- 100 mg Docetaxel / m2 KOF
- Kombinationstherapie bei nicht vorbehandelten Patientinnen:
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF und 50 mg Doxorubicin / m2 KOF
- in Kombination mit Trastuzumab:
- 100 mg Docetaxel / m2 KOF / 3 Wochen
- Hinweis
- Gabe von Trastuzumab 1mal / Woche
- Infusionbeginn von Docetaxel am Tag nach der 1. Gabe von Trastuzumab
- anschlieĂend jeweils Gabe von Docetaxel unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde
- in Kombination mit Capecitabin:
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF / 3 Wochen zusammen mit
- 1250 mg Capecitabin / m2 KOF 2mal / Tag (innerhalb 30 Min. nach einer Mahlzeit) ĂŒber 2 Wochen
- danach 1 Woche Therapiepause
- Hinweis
- zur Capecitabin-Dosisberechnung nach KörperoberflÀche siehe Fachinformation Capecitabin
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF / 3 Wochen zusammen mit
- Monotherapie:
- adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs
- nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
- bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten:
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 ĂŒber 30 - 60 Min.
- nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie:
- Monotherapie mit 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten:
- Prostatakarzinom
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- Begleittherapie: 5 mg Prednison oder Prednisolon 2mal / Tag, oral als kontinuierliche Gabe
- Adenokarzinom des Magens
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stĂŒndige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1- bis 3-stĂŒndige Infusion (beide nur an Tag 1)
- gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kontinuierliche 24-Std.-Infusion ĂŒber 5 Tage (beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion)
- Behandlungswiederholung alle 3 Wochen
- Hinweise
- bei Verabreichung von Cisplatin mĂŒssen die Patienten eine PrĂ€medikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten
- prophylaktische Gabe von G-CSF, optional, um Risiko einer hÀmatologischen ToxizitÀt herabzusetzen
- Kopf-Hals-Karzinome
- Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stĂŒndige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1-stĂŒndige Infusion (am Tag 1)
- gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF/ Tag als kontinuierliche Infusion ĂŒber 5 Tage
- Zykluswiederholung alle 3 Wochen ĂŒber 4 Zyklen
- im Anschluss an Chemotherapie sollte eine Strahlentherapie erfolgen
- Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1-stĂŒndige Infusion i.v. am Tag 1, gefolgt von 100 mg / m2 KOF Cisplatin, als 30-minĂŒtige bis 3-stĂŒndige Infusion, gefolgt von 1000 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kontinuierliche Infusion von Tag 1 bis 4
- Verabreichung des Regimes alle 3 Wochen ĂŒber 3 Zyklen
- im Anschluss an Chemotherapie sollte eine Chemoradiotherapie erfolgen
- Hinweise
- PrÀmedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation vor und nach Verabreichung von Cisplatin
- prophylaktische Gabe von G-CSF, optional, um Risiko einer hÀmatologischen ToxizitÀt herabzusetzen
- alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX323 und TAX324 erhielten prophylaktisch Antibiotika
- bezĂŒglich Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe entsprechende Fachinformation
- Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
- Dosisanpassung
- allgemeines
- Therapiebeginn erst wenn Neutrophilenzahl mind. >/= 1500 Zellen / mm3
- Dosisreduktion von 100 mg / m2 KOF auf 75 mg / m2 KOF und/oder von 75 mg / m2 KOF auf 60 mg / m2 KOF bei Patienten, die wÀhrend einer Docetaxel-Therapie entweder
- an einer Neutropenie mit Fieber litten
- Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen / mm3 lÀnger als eine Woche aufwiesen
- an schweren oder kumulativen HautverÀnderungen litten
- an einer schweren peripheren Neuropathie litten
- Therapieabbruch wenn Patient bei Dosen 60 mg / m2 KOF weiterhin die beschriebenen Symptome zeigt
- adjuvante Therapie von Brustkrebs
- primÀre G-CSF-Prophylaxe in Betracht ziehen bei Patientinnen, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) erhalten
- bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF in allen folgenden Zyklen
- bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
- in Kombination mit Cisplatin
- Dosisreduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg Docetaxel / m2 KOF bei Patienten
- die zunÀchst 75 mg Docetaxel /m2 KOF in Kombination mit Cisplatin erhalten, und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25.000 Zellen / mm3 lag
- die an einer febrilen Neutropenie leiden
- mit ernsten, nicht hÀmatologischen ToxizitÀtserscheinungen
- fĂŒr Cisplatin-Dosisanpassung siehe entsprechende Fachinformation
- Dosisreduktion in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg Docetaxel / m2 KOF bei Patienten
- in Kombination mit Capecitabin
- zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe entsprechende Zusammenfassung
- bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-ToxizitĂ€t auftritt, die zum Zeitpunkt der nĂ€chsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert: Behandlung hinauszögern, bis RĂŒckbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde, dann mit 100% der ursprĂŒnglichen Dosis fortsetzen
- bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum 2. Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum 1. Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln: Behandlung hinauszögern, bis RĂŒckbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde, dann mit 55 mg Docetaxel / m2 KOF fortsetzen
- beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-ToxizitÀt: Docetaxel-Behandlung absetzen
- bezĂŒglich Dosisanpassung von Trastuzumab siehe entsprechende Zusammenfassung
- in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- falls trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlÀngerte Neutropenie oder neutropenische Infektion auftreten: Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
- treten anschlieĂend Episoden komplizierter Neutropenie auf: Dosisreduktion von 60 auf 45 mg Docetaxel / m2 KOF
- im Falle einer Grad-4-Thrombozytopenie: Dosisreduktion von 75 auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
- Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen / mm3 und BlutplÀttchenzahl bei > 100.000 Zellen / mm3
- Therapieabbruch, wenn diese ToxizitÀten andauern
- empfohlene Dosisanpassungen fĂŒr ToxizitĂ€ten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
- Diarrhö (Grad 3):
- 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20+ACU
- 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20+ACU
- Diarrhö (Grad 4):
- 1. Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20+ACU
- 2. Episode: Abbruch der Therapie
- Stomatitis / Mukositis (Grad 3):
- 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20+ACU
- 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU fĂŒr alle folgenden Zyklen
- 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20+ACU
- Stomatitis / Mukositis (Grad 4):
- 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU fĂŒr alle folgenden Zyklen
- 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20+ACU
- Diarrhö (Grad 3):
- Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil: siehe entsprechende Zusammenfassungen
- Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien fĂŒr SCCHN komplizierte Neutropenie auftrat (einschlieĂlich verlĂ€ngerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion): es wurde empfohlen, G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe fĂŒr alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen
- allgemeines
- Leberinsuffizienz
- wenn Transaminasen (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht (aufgrund pharmakokinetischer Daten mit 100 mg Docetaxel / m2 KOF als Monotherapie):
- 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- wenn Serumbilirubin gröĂer als der obere Normalwert und/oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fach der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen:
- Dosisreduktion kann nicht empfohlen werden
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung
- in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinom des Magens schlieĂt Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten gröĂer als die oberen Normalwerte aus:
- keine Dosisreduktion empfohlen
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, auĂer bei strenger Indikationsstellung
- andere Indikationen
- keine Daten ĂŒber Kombinationsbehandlung mit Docetaxel
- wenn Transaminasen (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht (aufgrund pharmakokinetischer Daten mit 100 mg Docetaxel / m2 KOF als Monotherapie):
- Kinder und Jugendliche
- 1 Monat - 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit in Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms noch nicht gezeigt
- keine relevante Anwendungsmöglichkeiten in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen
- 1 Monat - 18 Jahre
- Àltere Patienten
- keine speziellen Anweisungen vorhanden
- in Kombination mit Capecitabin bei Patienten > 60 Jahre
- Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% (siehe entsprechende Zusammenfassung)
Indikation
- Brustkrebs
- in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid fĂŒr die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
- operablem, nodal positivem Brustkrebs
- operablem, nodal negativem Brustkrebs (Therapie auf solche Patientinnen beschrĂ€nken, die fĂŒr Chemotherapie gemÀà den international festgelegten Kriterien zur PrimĂ€rtherapie von Brustkrebs in frĂŒhen Stadien infrage kommen)
- in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
- Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben)
- in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 ĂŒberexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
- in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (frĂŒhere Behandlung sollte ein Anthrazyklin enthalten haben)
- in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid fĂŒr die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
- nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
- in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
- Prostatakarzinom
- in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktÀrem metastasiertem Prostatakarzinom
- Adenokarzinom des Magens
- in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschlieĂlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Ăbergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
- Kopf-Hals-Karzinome
- in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil fĂŒr die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
Docetaxel-Monotherapie mit 100 mg / m2 KOF (bei Brustkrebs)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektionen; einschlieĂlich Sepsis und Pneumonie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen mit Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Febrile Neutropenie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Ăberempfindlichkeit
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Dysgeusie
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzversagen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Hypertonie
- HĂ€morrhagie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Bauchschmerzen
- Gastrointestinale HĂ€morrhagie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ăsophagitis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautreaktionen
- NagelverÀnderungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arthralgie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- FlĂŒssigkeitsretention
- Asthenie
- Schmerz
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Einstichstelle
- nicht kardiale Brustschmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bilirubin-Anstieg
- Anstieg der alkalischen Phosphatase
- AST-Anstieg
- ALT-Anstieg
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel-Monotherapie mit 75 mg / m2 KOF (bei NSCLC)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektionen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Thrombozytopenie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Febrile Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- HypersensitivitÀt
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie (keine schwere)
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautreaktionen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- NagelverÀnderungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- FlĂŒssigkeitsretention
- Asthenie
- Schmerz
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bilirubin-Anstieg
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Doxorubicin (bei Brustkrebs)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektionen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- HypersensitivitÀt
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzversagen
- Arrhythmie (keine schwere)
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautreaktionen
- NagelverÀnderungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- FlĂŒssigkeitsretention
- Asthenie
- Schmerz
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reaktionen an der Einstichstelle
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bilirubin-Anstieg
- Anstieg der alkalischen Phosphatase
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- AST-Anstieg
- ALT-Anstieg
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Cisplatin (bei NSCLC)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Thrombozytopenie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Febrile Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- HypersensitivitÀt
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzversagen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Hautreaktionen
- NagelverÀnderungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- FlĂŒssigkeitsretention
- Asthenie
- Fieber
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerz
- Reaktionen an der Einstichstelle
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bilirubin-Anstieg
- ALT-Anstieg
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- AST-Anstieg
- Anstieg der alkalischen Phosphatase
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel 100 mg / m2 KOF in Kombination mit Trastuzumab (bei Brustkrebs)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- Febrile Neutropenie (einschlieĂlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Schlaflosigkeit
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- ParÀsthesie
- Kopfschmerzen
- Dysgeusie
- HypoÀsthesie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- erhöhte TrÀnensekretion
- Konjunktivitis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Lymphödem
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Epistaxis
- Pharyngo-Laryngeale Schmerzen
- Nasopharyngitis
- Dyspnoe
- Husten
- Rhinorrhö
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Ăbelkeit
- Diarrhö
- Erbrechen
- Obstipation
- Stomatitis
- Dyspepsie
- Bauchschmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Erythema
- Rash
- NagelverÀnderungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- Schmerzen in den ExtremitÀten
- Knochenschmerzen
- RĂŒckenschmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- periphere Ădeme
- Pyrexie
- MĂŒdigkeit
- SchleimhautentzĂŒndung
- Schmerzen
- InfluenzaÀhnliche Erkrankung
- Brustschmerzen
- SchĂŒttelfrost
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lethargie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Gewichtszunahme
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Capecitabin (bei Brustkrebs)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundcandidiasis
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- Appetitverlust
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dehydrierung
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Dysgeusie
- ParÀsthesie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Periphere Neuropathie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- erhöhte TrÀnensekretion
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Pharyngo-Laryngeale Schmerzen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspnoe
- Husten
- Epistaxis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- Bauchschmerzen
- Dyspepsie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Oberbauchbeschwerden
- Mundtrockenheit
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Hand-FuĂ-Syndrom
- Alopezie
- NagelverÀnderungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dermatitis
- erythematöse Rötung
- NagelverfÀrbung
- Onycholysis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen in den ExtremitÀten
- RĂŒckenschmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- Pyrexie
- Abgeschlagenheit/SchwÀche
- periphere Ădeme
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lethargie
- Schmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtsverlust
- Bilirubin-Anstieg
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- HypersensitivitÀt
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Dysgeusie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte TrÀnensekretion
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abnahme der linksventrikulÀren Funktion
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Epistaxis
- Dyspnoe
- Husten
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis/Pharyngitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- NagelverÀnderungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautschuppung/Rash
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- MĂŒdigkeit
- FlĂŒssigkeitsretention
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (STAMPEDE-Studie) (bei lokal fortgeschrittenem hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom oder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Febrile Neutropenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- HypersensitivitÀt
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Endokrine Erkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diabetes
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anorexie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Schlaflosigkeit
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Kopfschmerzen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- SchwindelgefĂŒhl
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschwommenes Sehen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- Husten
- Infektion der oberen Atemwege
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pharyngitis
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Diarrhö
- Stomatitis
- Obstipation
- Ăbelkeit
- Dyspepsie
- Abdominalschmerz
- Flatulenz
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- NagelverÀnderungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Lethargie
- Grippeartige Symptome
- Asthenie
- FlĂŒssigkeitsretention
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Orale Candidose
- HypokalzÀmie
- HypophosphatÀmie
- HypokaliÀmie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
Adjuvante Therapie mit Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs (gepoolte Daten)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- Neutropenische Infektion
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- HypersensitivitÀt
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- Dysgeusie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope
- NeurotoxizitÀt
- Somnolenz
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Konjunktivitis
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte TrÀnensekretion
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Hitzewallung
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- Phlebitis
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lymphödem
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Obstipation
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Abdominalschmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- NagelverÀnderungen
- HautverÀnderung
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Amenorrhö
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Asthenie
- Fieber
- periphere Ădeme
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- Gewichtsabnahme
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens fĂŒr Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- Neutropenische Infektion
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- HypersensitivitÀt
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Periphere sensorische Neuropathie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Periphere motorische Neuropathie
- Schwindel
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte TrÀnensekretion
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- VerÀndertes Hörvermögen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Gastrointestinale Schmerzen
- Ăsophagitis / Dysphagie / Odynophagie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- NagelverÀnderungen
- Rash/Juckreiz
- Hautabschuppung
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Lethargie
- Fieber
- FlĂŒssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich)
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
Nebenwirkungen bei Kopf-Hals-Karzinomen fĂŒr Docetaxel 75 mg / m2 KOF in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- Neutropenische Infektion
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschlieĂlich Zysten und Polypen)
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tumorschmerzen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Thrombozytopenie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Febrile Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- HypersensitivitÀt (keine schwere)
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Dysgeusie / Parosmie
- Periphere sensorische Neuropathie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte TrÀnensekretion
- Konjunktivitis
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- BeeintrÀchtigtes Hörvermögen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- MyokardischÀmie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- venöse Erkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Ăsophagitis / Dysphagie / Odynophagie
- Abdominalschmerzen
- Dyspepsie
- Gastrointestinale HĂ€morrhagie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rash/Juckreiz
- Trockene Haut
- Hautabschuppung
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Lethargie
- Pyrexie
- FlĂŒssigkeitsretention
- Ădem
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
- Infektionen und parasitÀre Erkrankungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Infektion
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Neutropenische Infektion
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschlieĂlich Zysten und Polypen)
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tumorschmerzen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Neutropenie
- AnÀmie
- Thrombozytopenie
- Febrile Neutropenie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- HypersensitivitÀt
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Anorexie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Dysgeusie / Parosmie
- Periphere sensorische Neuropathie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Periphere motorische Neuropathie
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhte TrÀnensekretion
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Konjunktivitis
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- BeeintrÀchtigtes Hörvermögen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Arrhythmie
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- MyokardischÀmie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- GefĂ€Ăerkrankungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- venöse Erkrankungen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Stomatitis
- Diarrhö
- Ăbelkeit
- Erbrechen
- Ăsophagitis / Dysphagie / Odynophagie
- Obstipation
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- Gastrointestinale HĂ€morrhagie
- Gastrointestinale Schmerzen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Alopezie
- Rash / Juckreiz
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Trockene Haut
- Hautabschuppung
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Lethargie
- Pyrexie
- FlĂŒssigkeitsretention
- Ădem
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
- Gewichtsabnahme
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtszunahme
- sehr hĂ€ufig: gröĂer bzw. gleich 1/10
Post-Marketing-Erfahrungen
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschlieĂlich Zysten und Polypen)
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Akute myeloische LeukÀmie und myelodysplastisches Syndrom in klinischen Studien, die das Behandlungsschema TAC zur Behandlung von Brustkrebs untersuchten, berichtet
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- SekundĂ€re PrimĂ€rtumore, einschlieĂlich Non-Hodgkin-Lymphom, in Zusammenhang mit Docetaxel berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafĂŒr bekannt sind, mit sekundĂ€ren PrimĂ€rtumoren in Zusammenhang zu stehen
- gelegentlich: gröĂer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Knochenmarkdepression und andere hÀmatologische Nebenwirkungen
- Disseminierte intravasale Koagulation (DIC)
- oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- anaphylaktische Schock, manchmal tödlich
- Ăberempfindlichkeitsreaktionen unter Docetaxel berichtet bei Patienten, die unter einer vorangegangenen Therapie mit Paclitaxel Ăberempfindlichkeitsreaktionen entwickelt hatten
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- KrĂ€mpfe oder vorĂŒbergehende Bewusstlosigkeit
- diese Reaktionen treten manchmal wÀhrend der Infusion von Docetaxel auf
- KrĂ€mpfe oder vorĂŒbergehende Bewusstlosigkeit
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- TrÀnenfluss mit oder ohne Konjunktivitis
- TrĂ€nenkanalverschluss mit ĂŒbermĂ€Ăigem AugentrĂ€nen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- vorĂŒbergehende Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome)
- typischerweise wĂ€hrend der Infusion in Verbindung mit Ăberempfindlichkeitsreaktionen
- waren nach Abbruch der Infusion reversibel
- vorĂŒbergehende Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome)
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- zystoide Maculaödeme (CMO)
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- OtotoxizitÀt
- Hörstörungen
- Verlust des Gehörs
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkte
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- VentrikulĂ€re Arrhythmie einschlieĂlich ventrikulĂ€rer Tachykardie, manchmal tödlich verlaufend (Docetaxel in Kombinationstherapie, einschlieĂlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid)
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- GefĂ€Ăerkrankungen
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- venöse Thromboembolien
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akutes Atemnotsyndrom
- interstitielle Pneumonie/Pneumonitis
- interstitielle Lungenerkrankung
- Lungenfibrose
- respiratorische Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend
- Strahlenpneumonitis bei Patienten, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschlieĂlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation
- mechanischer und paralytischer Ileus
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Seltene FĂ€lle von Enterokolitis, einschlieĂlich Kolitis, ischĂ€mischer Kolitis und neutropenieinduzierter Enterokolitis, wurden berichtet, die potenziell tödlich verlaufen können
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Hepatitis, manchmal mit tödlichem Ausgang
- insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen
- Hepatitis, manchmal mit tödlichem Ausgang
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lleohne HĂ€ufigkeitsangabe
- kutaner Lupus erythematodes
- bullöse HautausschlÀge wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
- in einigen FÀllen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- sklerodermieÀhnliche VerÀnderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen
- anhaltende Alopezie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschlieĂlich EinzelfĂ€lleohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Nieren- und Harnwegserkrankungen
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Niereninsuffizienz und -versagen
- in ungefĂ€hr 20 % dieser FĂ€lle keine Risikofaktoren fĂŒr ein akutes Nierenversagen, wie z.B. begleitend verabreichte, nierenschĂ€digende Arzneimittel und Magen-Darm-Erkrankungen
- Niereninsuffizienz und -versagen
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-PhÀnomen)
- Dehydratation
- Lungenödeme
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer frĂŒheren Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) an der frĂŒheren Extravasationsstelle
- selten: gröĂer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Störungen des Elektrolytgleichgewichts
- HyponatriÀmie
- meistens verbunden mit Dehydratation, Erbrechen und Pneumonie
- HypokaliÀmie, HypomagnesiÀmie und HypokalzÀmie
- ĂŒblicherweise in Verbindung mit gastrointestinalen Erkrankungen (insbesondere mit Diarrhö)
- HyponatriÀmie
- Störungen des Elektrolytgleichgewichts
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
- Myositis
- ohne HĂ€ufigkeitsangabe
Hinweise und VorsichtsmaĂnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
- die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschrÀnkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen
- PrÀmedikation
- soweit nicht kontraindiziert, kann bei Brustkrebs und nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom durch eine PrĂ€medikation mit einem oralen Corticosteroid sowohl HĂ€ufigkeit und Schweregrad von FlĂŒssigkeitsretentionen als auch der Schweregrad von Ăberempfindlichkeitsreaktionen reduziert werden, z.B. :
- Dexamethason ĂŒber 3 Tage, beginnend 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
- Dosierung: 16 mg Dexamethason / Tag (z.B. 8 mg 2mal / Tag)
- bei der Therapie des Prostatakarzinoms
- Dosierung: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
- Blut, Neutropenie
- Neutropenie ist die hÀufigste Nebenwirkung von Docetaxel
- Nadir der Neutrophilen wird im Median nach 7 Tagen erreicht
- Zeitraum kann jedoch bei ausgiebig vorbehandelten Patienten verkĂŒrzt sein
- hĂ€ufige Kontrollen des groĂen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen
- Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxelzyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf >/= 1500 Zellen / mm3 erholt hat
- beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen / mm3 ĂŒber >/= 7 Tage) wĂ€hrend eines Docetaxel-Behandlungszyklus
- fĂŒr die anschlieĂenden Therapiezyklen wird eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer MaĂnahmen empfohlen
- Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF)
- bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer HĂ€ufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten
- mit TCF behandelte Patienten sollten prophylaktisch G-CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlÀngerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen
- Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig ĂŒberwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC)
- bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaà auf, wenn die Patienten eine primÀre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten
- eine primÀre G-CSF-Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlÀngerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern
- Patienten, die TAC erhalten, sollten engmaschig ĂŒberwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Gastrointestinale Reaktionen
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefÀhrdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln
- obwohl die meisten FĂ€lle wĂ€hrend des ersten oder zweiten Zyklus eines Docetaxel-haltigen Behandlungsregimes aufgetreten sind, könnte sich zu jeder Zeit eine Enterokolitis entwickeln und ab dem ersten Tag des Einsetzens zum Tode fĂŒhren
- Patienten mĂŒssen engmaschig auf frĂŒhe Anzeichen von schwerwiegenden gastrointestinalen ToxizitĂ€ten ĂŒberwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Ăberempfindlichkeitsreaktionen
- Patienten sollten v.a. wĂ€hrend der 1. und 2. Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Ăberempfindlichkeitsreaktionen streng ĂŒberwacht werden
- wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion können Ăberempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss
- schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung
- falls schwere Reaktionen auftreten, ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten, z.B. bei
- starker Blutdruckabfall
- Bronchospasmen
- generalisierte HautausschlÀge / Erytheme
- Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Ăberempfindlichkeitsreaktionen zeigen
- sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden
- Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Paclitaxel Ăberempfindlichkeitsreaktionen entwickelt haben
- Risiko, unter der Behandlung mit Docetaxel Ăberempfindlichkeitsreaktionen, einschlieĂlich schwerer Ăberempfindlichkeitsreaktionen, zu entwickeln
- diese Patienten wĂ€hrend der Therapieeinleitung mit Docetaxel engmaschig ĂŒberwachen
- Hautreaktionen
- lokalisierte Erytheme an den ExtremitĂ€ten (HandflĂ€chen oder FuĂsohlen), verbunden mit Ădembildung und gefolgt von Abschuppungen, wurden beobachtet
- ĂŒber schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von AbschĂ€lungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel fĂŒhrten, wurde berichtet
- Schwere Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) wurden unter der Behandlung mit Docetaxel berichtet
- Patienten sind ĂŒber Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu ĂŒberwachen
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die schwere Hautreaktionen vermuten lassen, ist die Anwendung von Docetaxel abzubrechen
- FlĂŒssigkeitsretention
- Patienten mit schweren FlĂŒssigkeitseinlagerungen sollten streng ĂŒberwacht werden, z.B. bei
- Pleuraerguss
- Perikarderguss
- Aszites
- Erkrankungen der Atemwege
- akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können
- FĂ€lle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten
- wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig ĂŒberwacht, sofort untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden
- Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel empfohlen, bis die Diagnose verfĂŒgbar ist
- eine frĂŒhzeitige Anwendung von unterstĂŒtzenden BehandlungsmaĂnahmen kann den Zustand verbessern
- Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfÀltig abgeschÀtzt werden
- Patienten mit verminderter Leberfunktion
- unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg Docetaxel / m2 KOF besteht bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und / oder AST) auf mehr als das 1,5-fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5-fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln
- Tod durch ToxizitĂ€t einschlieĂlich Sepsis
- gastrointestinaler Blutungen mit möglichem letalen Ausgang
- Neutropenie mit Fieber
- Infektionen
- Thrombozytopenie
- Stomatitis
- Asthenie
- Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten
- empfohlende Dosis: 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgefĂŒhrt werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- bei Patienten, deren Serumbilirubin gröĂer als der obere Normalwert ist und / oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und fĂŒr die alkalische Phosphatase das 6-fache der oberen Normalwerte betragen
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, auĂer bei strengster Indikationsstellung
- in dieser Situation kann keine Dosisempfehlung gegeben werden
- Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- Zulassungsstudie schlieĂt Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5-fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5-fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten gröĂer als die oberen Normalwerte aus
- bei diesen Patienten kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, auĂer bei strenger Indikationsstellung
- fĂŒr die anderen Indikationen liegen keine Daten ĂŒber eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor
- Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion
- keine Daten von Patienten mit stark eingeschrÀnkter Nierenfunktion vorliegend, die mit Docetaxel behandelt wurden
- Nervensystem
- Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- KardiotoxizitÀt
- Herzinsuffizienz bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten
- insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete
- Herzinsuffizienz kann mĂ€Ăig bis schwer sein und zum Tode fĂŒhren
- wenn Patientinnen fĂŒr eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer PrĂŒfung der Ausgangs-Herzfunktion unterzogen werden
- Herzfunktion sollte wĂ€hrend der Therapie weiter ĂŒberwacht werden, um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln, z.B. in AbstĂ€nden von 3 Monaten
- bezĂŒglich weiterer Angaben Fachinformation von Trastuzumab beachten
- ventrikulĂ€re Arrhythmie einschlieĂlich ventrikulĂ€rer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend)
- bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschlieĂlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden
- Untersuchung der Herzfunktion zu Beginn der Therapie empfohlen
- Augenerkrankungen
- zystoides Maculaödem (CMO) bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel behandelt wurden
- Patienten mit beeintrÀchtigter Sehfunktion sollten einer sofortigen und vollstÀndigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden
- falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel- Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- SekundÀre PrimÀrtumore
- SekundĂ€re PrimĂ€rtumore wurden berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafĂŒr bekannt sind mit sekundĂ€ren PrimĂ€rtumoren in Zusammenhang zu stehen
- SekundĂ€re PrimĂ€rtumore (einschlieĂlich akute myeloische LeukĂ€mie, myelodysplastisches Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphom) können mehrere Monate bis Jahre nach einer Docetaxel-haltigen Behandlung, auftreten
- Patienten sollten hinsichtlich sekundĂ€rer PrimĂ€rtumore ĂŒberwacht werden
- Tumorlyse-Syndrom
- wurde nach dem ersten oder zweiten Zyklus unter der Behandlung mit Docetaxel berichtet
- Patienten mit einem Risiko fĂŒr das Auftreten eines Tumorlyse-Syndroms (z. B. mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion, HyperurikĂ€mie, groĂen Tumoren, schneller Progression) mĂŒssen engmaschig kontrolliert werden
- die Korrektur einer Dehydratation und die Behandlung hoher HarnsÀurespiegel werden vor Behandlungsbeginn dringend empfohlen
- Kontrazeption bei MĂ€nnern und Frauen (siehe Rubrik "Schwangerschaft")
- wÀhrend der Behandlung
- sowohl MĂ€nner als auch Frauen im gebĂ€hrfĂ€higen Alter mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung kontrazeptive MaĂnahmen treffen
- nach Beendigung der Behandlung (konkrete Angaben s. jeweilige Produktinformation)
- MĂ€nner bis zu 6 Monate
- Frauen im gebĂ€hrfĂ€higen Alter fĂŒr 2 Monate
- CYP3A4-Interaktionen
- gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) vermeiden
- zusÀtzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs:
- Komplizierte Neutropenie
- bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie (verlÀngerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion) auftritt, sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Gastrointestinale Reaktionen
- folgende Symptome können frĂŒhe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen ToxizitĂ€t sein
- frĂŒhzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung
- Fieber
- Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie
- Patienten sollten unverzĂŒglich untersucht und behandelt werden
- (Kongestive) Herzinsuffizienz (CHF)
- Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz wĂ€hrend der Therapie und wĂ€hrend der Folgezeit (Follow-up-Periode) ĂŒberwacht werden
- TAC-Regime
- bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF wÀhrend des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist
- LeukÀmie
- bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen LeukÀmie eine hÀmatologische
Nachbeobachtung
- Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
- da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten fĂŒr krankheitsfreies Ăberleben (DFS) und fĂŒr das GesamtĂŒberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis fĂŒr TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschlieĂenden Analyse nicht vollstĂ€ndig belegt werden
- Ăltere Patienten
- Patientinnen > 70 Jahre
- fĂŒr Patientinnen > 70 Jahre keine Daten fĂŒr die Behandlung von Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vorliegend
- Therapie des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
- von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten >/= 65 Jahre und 68 Patienten > 75 Jahre
- Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden
- NagelverĂ€nderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten >/= 65 Jahre um >/= 10% hĂ€ufiger auf als bei jĂŒngeren Patienten
- HĂ€ufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ădemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war >/= 10% höher bei Patienten >/= 75 Jahre gegenĂŒber Patienten, die jĂŒnger als 65 Jahre alt waren
- Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms
- von 545 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms (STAMPEDE) alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 296 Patienten >/= 65 Jahre und 48 Patienten >/= 75 Jahre
- im Docetaxel-Behandlungsarm berichteten mehr Patienten >/= 65 Jahre Ăberempfindlichkeitsreaktionen, Neutropenie, AnĂ€mie, FlĂŒssigkeitsretention, Dyspnoe und NagelverĂ€nderungen im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre
- keine dieser erhöhten HĂ€ufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenĂŒber dem Kontrollarm
- im Vergleich zu jĂŒngeren Patienten wurden bei Patienten >/= 75 Jahre Neutropenie, AnĂ€mie, Diarrhö, Dyspnoe und Infektionen der oberen Atemwege mit einer höheren Inzidenz berichtet (mind. 10 % höher)
- Therapie des Magenkarzinoms
- von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten >/= 65 Jahr, 4 Patienten >/= 75 Jahre
- Inzidenz schwerwiegender unerwĂŒnschter Ereignisse (SAEs) war bei den Ă€lteren Patienten im Vergleich zu den jĂŒngeren höher
- bei den folgenden unerwĂŒnschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die HĂ€ufigkeit bei Patienten >/= 65 Jahre, verglichen mit jĂŒngeren Patienten, um >/= 10 % höher:
- Lethargie
- Stomatitis
- neutropenische Infektion
- Ă€ltere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig ĂŒberwacht werden
- soweit nicht kontraindiziert, kann bei Brustkrebs und nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom durch eine PrĂ€medikation mit einem oralen Corticosteroid sowohl HĂ€ufigkeit und Schweregrad von FlĂŒssigkeitsretentionen als auch der Schweregrad von Ăberempfindlichkeitsreaktionen reduziert werden, z.B. :
- Dexamethason ĂŒber 3 Tage, beginnend 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
- Dosierung: 16 mg Dexamethason / Tag (z.B. 8 mg 2mal / Tag)
- bei der Therapie des Prostatakarzinoms
- Dosierung: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
- Dexamethason ĂŒber 3 Tage, beginnend 1 Tag vor der Gabe von Docetaxel
- Neutropenie ist die hÀufigste Nebenwirkung von Docetaxel
- Nadir der Neutrophilen wird im Median nach 7 Tagen erreicht
- Zeitraum kann jedoch bei ausgiebig vorbehandelten Patienten verkĂŒrzt sein
- hĂ€ufige Kontrollen des groĂen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen
- Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxelzyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf >/= 1500 Zellen / mm3 erholt hat
- beim Auftreten einer schweren Neutrozytopenie (< 500 Zellen / mm3 ĂŒber >/= 7 Tage) wĂ€hrend eines Docetaxel-Behandlungszyklus
- fĂŒr die anschlieĂenden Therapiezyklen wird eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer MaĂnahmen empfohlen
- Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF)
- bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer HĂ€ufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten
- mit TCF behandelte Patienten sollten prophylaktisch G-CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlÀngerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen
- Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig ĂŒberwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC)
- bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaà auf, wenn die Patienten eine primÀre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten
- eine primÀre G-CSF-Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlÀngerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern
- Patienten, die TAC erhalten, sollten engmaschig ĂŒberwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefÀhrdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln
- obwohl die meisten FĂ€lle wĂ€hrend des ersten oder zweiten Zyklus eines Docetaxel-haltigen Behandlungsregimes aufgetreten sind, könnte sich zu jeder Zeit eine Enterokolitis entwickeln und ab dem ersten Tag des Einsetzens zum Tode fĂŒhren
- Patienten mĂŒssen engmaschig auf frĂŒhe Anzeichen von schwerwiegenden gastrointestinalen ToxizitĂ€ten ĂŒberwacht werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Patienten sollten v.a. wĂ€hrend der 1. und 2. Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Ăberempfindlichkeitsreaktionen streng ĂŒberwacht werden
- wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion können Ăberempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss
- schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung
- falls schwere Reaktionen auftreten, ist die Behandlung mit Docetaxel sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten, z.B. bei
- starker Blutdruckabfall
- Bronchospasmen
- generalisierte HautausschlÀge / Erytheme
- Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Ăberempfindlichkeitsreaktionen zeigen
- sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden
- Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Paclitaxel Ăberempfindlichkeitsreaktionen entwickelt haben
- Risiko, unter der Behandlung mit Docetaxel Ăberempfindlichkeitsreaktionen, einschlieĂlich schwerer Ăberempfindlichkeitsreaktionen, zu entwickeln
- diese Patienten wĂ€hrend der Therapieeinleitung mit Docetaxel engmaschig ĂŒberwachen
- lokalisierte Erytheme an den ExtremitĂ€ten (HandflĂ€chen oder FuĂsohlen), verbunden mit Ădembildung und gefolgt von Abschuppungen, wurden beobachtet
- ĂŒber schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von AbschĂ€lungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel fĂŒhrten, wurde berichtet
- Schwere Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) wurden unter der Behandlung mit Docetaxel berichtet
- Patienten sind ĂŒber Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu ĂŒberwachen
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die schwere Hautreaktionen vermuten lassen, ist die Anwendung von Docetaxel abzubrechen
- Patienten mit schweren FlĂŒssigkeitseinlagerungen sollten streng ĂŒberwacht werden, z.B. bei
- Pleuraerguss
- Perikarderguss
- Aszites
- akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können
- FĂ€lle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten
- wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig ĂŒberwacht, sofort untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden
- Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel empfohlen, bis die Diagnose verfĂŒgbar ist
- eine frĂŒhzeitige Anwendung von unterstĂŒtzenden BehandlungsmaĂnahmen kann den Zustand verbessern
- Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfÀltig abgeschÀtzt werden
- unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg Docetaxel / m2 KOF besteht bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und / oder AST) auf mehr als das 1,5-fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5-fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln
- Tod durch ToxizitĂ€t einschlieĂlich Sepsis
- gastrointestinaler Blutungen mit möglichem letalen Ausgang
- Neutropenie mit Fieber
- Infektionen
- Thrombozytopenie
- Stomatitis
- Asthenie
- Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten
- empfohlende Dosis: 75 mg Docetaxel / m2 KOF
- zudem sollten vor jedem Behandlungszyklus Leberfunktionstests durchgefĂŒhrt werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- bei Patienten, deren Serumbilirubin gröĂer als der obere Normalwert ist und / oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und fĂŒr die alkalische Phosphatase das 6-fache der oberen Normalwerte betragen
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, auĂer bei strengster Indikationsstellung
- in dieser Situation kann keine Dosisempfehlung gegeben werden
- Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
- Zulassungsstudie schlieĂt Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5-fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5-fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten gröĂer als die oberen Normalwerte aus
- bei diesen Patienten kann keine Dosisreduktion empfohlen werden
- Docetaxel sollte nicht angewandt werden, auĂer bei strenger Indikationsstellung
- fĂŒr die anderen Indikationen liegen keine Daten ĂŒber eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor
- keine Daten von Patienten mit stark eingeschrÀnkter Nierenfunktion vorliegend, die mit Docetaxel behandelt wurden
- Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Herzinsuffizienz bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten
- insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete
- Herzinsuffizienz kann mĂ€Ăig bis schwer sein und zum Tode fĂŒhren
- wenn Patientinnen fĂŒr eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer PrĂŒfung der Ausgangs-Herzfunktion unterzogen werden
- Herzfunktion sollte wĂ€hrend der Therapie weiter ĂŒberwacht werden, um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln, z.B. in AbstĂ€nden von 3 Monaten
- bezĂŒglich weiterer Angaben Fachinformation von Trastuzumab beachten
- ventrikulĂ€re Arrhythmie einschlieĂlich ventrikulĂ€rer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend)
- bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschlieĂlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden
- Untersuchung der Herzfunktion zu Beginn der Therapie empfohlen
- zystoides Maculaödem (CMO) bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel behandelt wurden
- Patienten mit beeintrÀchtigter Sehfunktion sollten einer sofortigen und vollstÀndigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden
- falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel- Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
- SekundĂ€re PrimĂ€rtumore wurden berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafĂŒr bekannt sind mit sekundĂ€ren PrimĂ€rtumoren in Zusammenhang zu stehen
- SekundĂ€re PrimĂ€rtumore (einschlieĂlich akute myeloische LeukĂ€mie, myelodysplastisches Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphom) können mehrere Monate bis Jahre nach einer Docetaxel-haltigen Behandlung, auftreten
- Patienten sollten hinsichtlich sekundĂ€rer PrimĂ€rtumore ĂŒberwacht werden
- wurde nach dem ersten oder zweiten Zyklus unter der Behandlung mit Docetaxel berichtet
- Patienten mit einem Risiko fĂŒr das Auftreten eines Tumorlyse-Syndroms (z. B. mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion, HyperurikĂ€mie, groĂen Tumoren, schneller Progression) mĂŒssen engmaschig kontrolliert werden
- die Korrektur einer Dehydratation und die Behandlung hoher HarnsÀurespiegel werden vor Behandlungsbeginn dringend empfohlen
- wÀhrend der Behandlung
- sowohl MĂ€nner als auch Frauen im gebĂ€hrfĂ€higen Alter mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung kontrazeptive MaĂnahmen treffen
- nach Beendigung der Behandlung (konkrete Angaben s. jeweilige Produktinformation)
- MĂ€nner bis zu 6 Monate
- Frauen im gebĂ€hrfĂ€higen Alter fĂŒr 2 Monate
- gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) vermeiden
- Komplizierte Neutropenie
- bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie (verlÀngerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion) auftritt, sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
- Gastrointestinale Reaktionen
- folgende Symptome können frĂŒhe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen ToxizitĂ€t sein
- frĂŒhzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung
- Fieber
- Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie
- Patienten sollten unverzĂŒglich untersucht und behandelt werden
- folgende Symptome können frĂŒhe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen ToxizitĂ€t sein
- (Kongestive) Herzinsuffizienz (CHF)
- Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz wĂ€hrend der Therapie und wĂ€hrend der Folgezeit (Follow-up-Periode) ĂŒberwacht werden
- TAC-Regime
- bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF wÀhrend des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist
- LeukÀmie
- bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen LeukÀmie eine hÀmatologische
Nachbeobachtung
- bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen LeukÀmie eine hÀmatologische
- Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
- da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten fĂŒr krankheitsfreies Ăberleben (DFS) und fĂŒr das GesamtĂŒberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis fĂŒr TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschlieĂenden Analyse nicht vollstĂ€ndig belegt werden
- Patientinnen > 70 Jahre
- fĂŒr Patientinnen > 70 Jahre keine Daten fĂŒr die Behandlung von Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vorliegend
- Therapie des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
- von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten >/= 65 Jahre und 68 Patienten > 75 Jahre
- Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden
- NagelverĂ€nderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten >/= 65 Jahre um >/= 10% hĂ€ufiger auf als bei jĂŒngeren Patienten
- HĂ€ufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ădemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war >/= 10% höher bei Patienten >/= 75 Jahre gegenĂŒber Patienten, die jĂŒnger als 65 Jahre alt waren
- Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms
- von 545 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms (STAMPEDE) alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 296 Patienten >/= 65 Jahre und 48 Patienten >/= 75 Jahre
- im Docetaxel-Behandlungsarm berichteten mehr Patienten >/= 65 Jahre Ăberempfindlichkeitsreaktionen, Neutropenie, AnĂ€mie, FlĂŒssigkeitsretention, Dyspnoe und NagelverĂ€nderungen im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre
- keine dieser erhöhten HĂ€ufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenĂŒber dem Kontrollarm
- im Vergleich zu jĂŒngeren Patienten wurden bei Patienten >/= 75 Jahre Neutropenie, AnĂ€mie, Diarrhö, Dyspnoe und Infektionen der oberen Atemwege mit einer höheren Inzidenz berichtet (mind. 10 % höher)
- Therapie des Magenkarzinoms
- von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten >/= 65 Jahr, 4 Patienten >/= 75 Jahre
- Inzidenz schwerwiegender unerwĂŒnschter Ereignisse (SAEs) war bei den Ă€lteren Patienten im Vergleich zu den jĂŒngeren höher
- bei den folgenden unerwĂŒnschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die HĂ€ufigkeit bei Patienten >/= 65 Jahre, verglichen mit jĂŒngeren Patienten, um >/= 10 % höher:
- Lethargie
- Stomatitis
- neutropenische Infektion
- Ă€ltere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig ĂŒberwacht werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
- Docetaxel darf wÀhrend der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert
- keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren vorliegend
- wie andere zytotoxische Arzneimittel könnte auch Docetaxel bei Schwangeren zu SchĂ€den am Fötus fĂŒhren
- Frauen im gebÀrfÀhigen Alter
- Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dĂŒrfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten
- Kontrazeption bei MĂ€nnern und Frauen augrund des genotoxischen Risikos
- wÀhrend der Therapie
- muss bei MĂ€nnern und Frauen eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode angewendet werden
- nach Beendigung der Therapie eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden (konkrete Angaben s. jeweilige Produktinformation)
- MĂ€nner bis zu 6 Monate
- Frauen 2 Monate
- tierexperimentelle Studien
- bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch
- vermindert bei Ratten die Fruchtbarkeit
- FertilitÀt
- prÀklinische / tierexperimentelle Studien
- Docetaxel hat genotoxische Effekte; kann die mÀnnliche FertilitÀt verÀndern
- MÀnner, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinweisen, wÀhrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen
- Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dĂŒrfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten
- wÀhrend der Therapie
- muss bei MĂ€nnern und Frauen eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode angewendet werden
- nach Beendigung der Therapie eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden (konkrete Angaben s. jeweilige Produktinformation)
- MĂ€nner bis zu 6 Monate
- Frauen 2 Monate
- bei Kaninchen als auch bei Ratten embryo- und fetotoxisch
- vermindert bei Ratten die Fruchtbarkeit
- prÀklinische / tierexperimentelle Studien
- Docetaxel hat genotoxische Effekte; kann die mÀnnliche FertilitÀt verÀndern
- MÀnner, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinweisen, wÀhrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂŒcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Docetaxel - invasiv
- aufgrund der potenziellen unerwĂŒnschten Wirkungen auf den SĂ€ugling muss das Stillen fĂŒr die Dauer der Therapie mit Docetaxel unterbrochen werden
- Docetaxel ist eine lipophile Substanz; jedoch nicht bekannt, ob Docetaxel in die Muttermilch ĂŒbergeht
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusĂ€tzlichen Ăberwachung.
EnthÀlt 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, HirngeschÀdigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintrÀchtigt oder verstÀrkt werden.
Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.