Disoprivan 1% Applik Set (50 ml)

Hersteller Aspen Germany GmbH
Wirkstoff Propofol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N01AX10
Preis 25,42 €
Menge 50 ml
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Disoprivan 1% Applik Set (50 ml)

Medikamente Prospekt

Propofol500mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)LecithinHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)SojabohnenölHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Propofol
  • Anwendung zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung bei Kindern und Jugendlichen +ACY-lt+ADsAPQ- 16 Jahre
  • Anwendung zur Narkose bei Kindern < 3 Jahre
  • Darreichungsform mit Propofol-Konzentration 5 mg/ml zusätzlich kontraindiziert
    • zur Aufrechterhaltung der Narkose
    • zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung
    • bei Kindern zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

  • intravenöse Verabreichung
    • Herstellerangaben zur Verabreichung, Verdünnung, Injektion und Infusionssystemen beachten
    • wenn Infusionssets mit Filtern benutzt werden, müssen die Filter lipidpermeabel sein
  • zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol in eine größere Vene gespritzt werden
    • oder es kann unmittelbar vor der Narkoseeinleitung mit Propofol eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden (Lidocain darf nicht bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie angewendet werden)
  • Muskelrelaxantien wie z.B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol verabreicht werden
  • aseptische Bedingungen sind strengstens einzuhalten

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

  • Allgemein
    • Dosierung sollte individuell, unter Beachtung der Prämedikation, der Reaktion des Patienten angepasst werden
    • im Allgemeinen ist die ergänzende Gabe von Analgetika zusätzlich zu Propofol erforderlich
    • Darreichungsform mit geeigneter Propofol-Konzentration (10 mg/ml bzw. 20 mg/ml) wählen, z.B. bei niedrigen Dosierungen für Kinder
      • Darreichungsform mit niedriger Propofol-Konzentration (5 mg/ml) insbesondere indiziert bei schmerzempfindlichen Personen, da im Vergleich zu höheren Stärken der Injektionsschmerz geringer ist
  • Allgemeinanästhesie: Narkoseeinleitung
    • Erwachsene
      • 20 - 40 mg Propofol i.v. / 10 Sekunden, bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit
      • Erwachsene (< 55 Jahre)
        • meistens Gesamtdosis von 1,5 - 2,5 mg / kg KG notwendig
      • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung
        • Verringerung der Gesamtdosis auf bis zu 1 mg / kg KG kann erforderlich sein
        • langsamere Infusionsgeschwindigkeit (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden)
      • ältere Patienten
        • Verringerung der Gesamtdosis auf bis zu 1 mg / kg KG kann erforderlich sein
        • langsamere Infusionsgeschwindigkeit (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden)
        • älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen (einzeln oder mehrfach) verabreicht werden, da Kreislauf- und Atemdepression die Folge sein können
    • Kinder (ab 1 Monat)
      • langsame Dosistitration, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen
      • Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden
      • Kinder (> 8 Jahre)
        • meistens ca. 2,5 mg Propofol / kg KG zur Narkoseeinleitung benötigt
      • jüngere Kinder (insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren)
        • benötigte Dosis kann höher sein (2,5 - 4 mg Propofol / kg KG)
      • Patienten der Risikogruppe ASA III und IV
        • geringere Dosen empfohlen
  • Allgemeinanästhesie: Narkoseaufrechterhaltung
    • kann durch Dauerinfusion (1%iger oder 2%ige Propofol-Emulsion) oder wiederholte Bolusinjektion (1%ige Propofol-Emulsion) aufrecht erhalten werden
    • kontinuierliche Infusion
      • Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell angepasst werden
      • Erwachsene
        • im Allgemeinen 4 - 12 mg Propofol i.v. / kg KG / Stunde
        • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, Patienten mit Hypovolämie
          • Dosisreduktion auf bis zu 4 mg Propofol / kg KG / Std.
        • älteren Patienten
          • Dosisreduktion auf bis zu 4 mg Propofol / kg KG / Std.
      • Kinder (ab 1 Monat)
        • erforderliche Dosierungsraten variieren beträchtlich
        • mit Dosen im Bereich von 9 - 15 mg / kg KG / Std. in der Regel zufriedenstellende Narkose erreicht
        • jüngere Kinder (insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren)
          • benötigte Dosis kann höher sein
        • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
          • geringere Dosen empfohlen
    • wiederholte Bolusinjektion
      • Erwachsene
        • im Allgemeinen werden 25 - 50 mg Propofol i.v. wiederholt nachinjiziert
        • Bolusgaben per Hand mit der Fertigspritze werden nicht empfohlen
        • ältere Patienten
          • älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen (einzeln oder mehrfach) verabreicht werden, da Kreislauf- und Atemdepression die Folge sein können
      • Kinder (ab 1 Monat)
        • erforderliche Dosierungsraten variieren beträchtlich
        • mit Dosen im Bereich von 9 - 15 mg / kg KG / Std. in der Regel zufriedenstellende Narkose erreicht
        • jüngere Kinder (insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren)
          • benötigte Dosis kann höher sein
        • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
          • geringere Dosen empfohlen
    • Behandlungsdauer
      • darf max. 7 Tage lang bei einem Patienten angewendet werden
  • Sedierung von Patienten > 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung
    • Dosis richtet sich nach der erforderlichen Tiefe der Sedierung
    • Verabreichung von Propofol mittels TCI-System nicht empfohlen für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung
    • Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)
      • 0,3 - 4,0 mg Propofol i.v. / kg KG / Stunde als kontinuierliche Infusion
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • Propofol darf im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht zur Sedierung von Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger angewendet werden
    • Behandlungsdauer
      • darf max. 7 Tage lang bei einem Patienten angewendet werden
  • Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
    • Hinweise
      • Sedierung mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff sollten nicht von derselben Person vorgenommen werden
      • während der Verabreichung von Propofol muss der Patient kontinuierlich auf Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht und die übliche Notfallausstattung für Zwischenfälle bereitgehalten werden
    • Erwachsene
      • initial 0,5 - 1 mg Propofol i.v. / kg KG über 1 - 5 Min.
      • Aufrechterhaltung: 1,5 - 4,5 mg / kg KG / Std.
        • Dosierung wird durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt
      • zusätzlich zur Infusion können 10 - 20 mg Propofol (1%ige Propofol-Emulsion) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist
      • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
        • langsamere Verabreichung und niedrigere Dosierung können erforderlich sein
      • Patienten > 55 Jahre
        • niedrigere Dosierung kann notwendig sein
    • Kinder (ab 1 Monat)
      • Dosierung und Dosierungsintervalle werden nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt
      • initial 1 - 2 mg Propofol i.v. / kg KG
      • Aufrechterhaltung
        • erfolgt durch Titration per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe
        • meistens 1,5 - 9 mg Propofol / kg KG / Stunde erforderlich
      • Infusion kann durch Bolusgaben von bis zu 1 mg Propofol / kg KG ergänzt werden, wenn eine schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist
      • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
        • niedrigere Dosierung kann notwendig sein
    • Behandlungsdauer
      • darf max. 7 Tage lang bei einem Patienten angewendet werden

Dosisanpassung: Verabreichung und Dosierung mittels Target Controlled Infusion (TCI) über Pumpen

  • Verabreichung mittels Target-Controlled-Infusion-System beschränkt auf die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen (Herstellerangaben beachten)
    • nicht empfohlen für die Anwendung zur Sedierung auf der Intensivstation oder zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen
    • nicht für die Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern empfohlen
  • TCI ermöglicht dem Anästhesisten oder Intensivmediziner das Erreichen und die Regulierung der gewünschten Einleitungsgeschwindigkeit und Narkosetiefe durch Vorgabe und Nachjustierung (vorhergesagter) Zielkonzentrationen von Propofol im Plasma und/oder am Wirkort
    • Anwender müssen mit dem Benutzerhandbuch der Infusionspumpe sowie mit der Anwendung von Propofol als Target Controlled Infusion vertraut sein
    • folgende Abschnitte dienen als Orientierungshilfe für die Propofol-Zielkonzentrationen
    • zum Erreichen der gewünschten Anästhesietiefe sollte die Zielkonzentration von Propofol sowohl bei prämedizierten als auch bei nicht prämedizierten Patienten unter Berücksichtigung der patientenspezifischen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert werden
  • Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose
    • Erwachsene (< 55 Jahre)
      • Blut-Zielkonzentrationen: 4 - 8 +ALU-g Propofol / ml
      • Wirkort-Zielkonzentrationen: 2,5 - 4 +ALU-g Propofol / ml
      • prämedizierte Patienten
        • initiale Blut-Zielkonzentration: 4 +ALU-g Propofol / ml
        • initiale Wirkort-Zielkonzentration: 2,5 +ALU-g Propofol / ml
      • nicht prämedizierte Patienten
        • initiale Blut-Zielkonzentration: 6 +ALU-g Propofol / ml
        • initiale Wirkort-Zielkonzentration: 4 +ALU-g Propofol / ml
      • Induktionszeit liegt bei den genannten Blut-Zielkonzentrationen in der Regel zwischen 60 und 120 Sekunden
        • höhere Blut-Zielkonzentrationen führen zu einem rascheren Narkoseeintritt, können jedoch mit einer stärkeren Kreislauf- und Atemdepression verbunden sein
        • bei Verwendung des Wirkort-Modus sind höhere Werte zur Erzielung einer rascheren Induktion nicht erforderlich und werden nicht empfohlen
    • Patienten über 55 Jahren, Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
      • initial niedrigere Konzentrationen sollten angewendet werden
      • initiale Wirkort-Zielkonzentration: 0,5 - 1,0 +ALU-g Propofol / ml
      • zur Erreichung eines allmählichen Narkoseeintritts können beide Zielkonzentrationen (Blut und Wirkort) in Abständen von 1 Min. um jeweils 0,5 - 1,0 +ALU-g / ml erhöht werden
    • Patienten der ASA-Klasse IV
      • Anwendung des Wirkort-Modus nicht empfohlen
    • ergänzende Analgesie bei Narkose
      • im Allgemeinen ergänzende Analgesie notwendig
      • die Dosis dieser begleitenden Analgetika reduziert die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderliche Zielkonzentration von Propofol
      • mit Propofol-Zielkonzentrationen im Bereich von 3 - 6 +ALU-g / ml im Blut bzw. 2,5 - 4 +ALU-g / ml am Wirkort kann normalerweise eine zufriedenstellende Anästhesie durchgeführt und aufrechterhalten werden
  • Erwachen des Patienten
    • Patienten erwachen in der Regel bei einer Propofol-Konzentration von 1,0 - 2,0 +ALU-g / ml
    • der Allgemeinzustand des Patienten und die Begleitmedikation können die Konzentration von Propofol, bei der der Patient aufwacht, beeinflussen
    • vorausberechnete Propofol-Konzentration, die vom DISOPRIFUSOR-TCI-System angezeigt wird (sowohl beim Blut- als auch beim Wirkort-Zielkonzentration Modus), erlaubt dem Arzt das Aufwachen zu prognostizieren
  • Sedierung während der Intensivbehandlung (Target Controlled Infusion nicht empfohlen)
    • Festlegung der Zielkonzentrationen für Propofol auf einen Bereich von 0,2 - 2,0 +ALU-g / ml ist normalerweise erforderlich
    • Verabreichung sollte mit niedriger Zielfestlegung beginnen
      • diese sollte entsprechend der Patientenreaktion titriert werden, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erreichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

  • Hinweise zu Nebenwirkungen
    • Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen und die Sedierung mit Propofol ist in der Regel sanft, mit nur wenigen Anzeichen von Exzitation
    • die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Effekte von Narkotika / Sedativa, wie z.B. Hypotension und Atemdepression
    • Art, Schweregrad und Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten bei Anwendung von Propofol beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs, sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • klinische Anzeichen einer Anaphylaxie, wie z.B. Quincke-+ANY-dem, Bronchospasmus, Erythem und Blutdruckabfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die Angioödeme, Bronchospasmus, Erytheme und Hypotension beinhalten können
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyzeridämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • metabolische Azidose
      • Hyperkaliämie
      • Hyperlipidämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • euphorische Stimmung in der Aufwachphase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung
      • leichte Exzitationssymptome
      • Kopfschmerzen während der Aufwachphase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindungen während der Aufwachphase
      • epilepsieähnliche Anfälle mit Krämpfen und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • postoperative Bewusstlosigkeit
      • Risiko auftretender Krämpfe bei Epileptikern nach Verabreichung von Propofol
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unwillkürliche Bewegungen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie und Tachykardie während der Einleitung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie mit zunehmend schwerem Verlauf (Herzstillstand) unter Allgemeinanästhesie
        • intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte erwogen werden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lungenödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmien
      • Herzversagen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hitzewallung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ausgeprägter Blutdruckabfall
        • kann eine langsamere Verabreichung von Propofol und/oder die Gabe von Plasmaersatzmitteln sowie ggf. von gefäßverengenden Arzneimitteln erforderlich machen
        • Möglichkeit eines erheblichen Blutdruckabfalls bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder bei Patienten mit Hypovolämie bedenken
      • Thrombose
      • Phlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperventilation, Husten während der Narkoseeinleitung
      • vorübergehende Apnoe und Schluckauf während der Narkoseeinleitung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Husten während der Aufwachphase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lungenödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression (dosisabhängig)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Singultus (Schluckauf) während der Einleitung
      • Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
        • ursächlicher Zusammenhang nicht gesichert
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatomegalie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • sexuelle Enthemmung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • lokale Schmerzen bei der ersten Injektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokale Schmerzen
      • Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brugada-EKG
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • postoperatives Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

  • darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden
  • Sedierung oder Narkose mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden
  • übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein
    • Ausrüstung für das Freihalten der der Atemwege des Patienten
    • Ausrüstung für künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr
    • andere Hilfsmittel zur Reanimation
  • Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden
  • Überwachung
    • Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z.B. EKG, Pulsoxymetrie)
    • während der Anwendung von Propofol zur Wachnarkose, zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden
  • Spontanbewegungen
    • wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen
    • bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden
  • Missbrauch und Abhängigkeit
    • über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet
  • Atemwegssicherung
    • wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen
  • Erholung des Patienten
    • vor der Entlassung ist die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen
  • postoperative Bewusstlosigkeit
    • in Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann
    • Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht
    • obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, bewusstlosen Patient unter intensiver Beobachtung halten
  • Beeinträchtigungen durch Propofol
    • die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten
    • bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des Patienten mit in Betracht gezogen werden:
      • Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen.
      • Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche oder Geschicklichkeit verlangende / risikoreiche Tätigkeiten (z.B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können
      • Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol), die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht und langsamere Verabreichung bei
    • Herzfunktionsstörungen
    • Atemfunktionsstörungen
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
    • Hypovolämie
    • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht und unter intensiver Überwachung
    • fortgeschrittene Herzinsuffizienz
    • andere schwere Myokarderkrankungen
  • Möglichst vor Verabreichung kompensieren:
    • Herzinsuffizienz
    • Kreislaufinsuffizienz
    • Ateminsuffizienz
    • Hypovolämie
  • schwer kardial geschädigte Patienten
    • Verabreichung mit entsprechender Vorsicht und unter intensiver Überwachung
  • ausgeprägter Blutdruckabfall
    • ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, ggf. gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol erforderlich machen
    • bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht ziehen
  • Patienten mit schwerem Übergewicht
    • Risiko eines hämodynamischen Effekts auf das Herzkreislaufsystem sollte bei Patienten mit schwerem Übergewicht aufgrund der höheren Dosis berücksichtigt werden
  • Propofol-Clearance vom Blutfluss abhängig
    • deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert
  • Propofol besitzt keine vagolytische Wirkung.
    • Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht
    • deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden
  • Krampfanfälle
    • verspätet auftretende epileptiforme Anfälle können auch bei Patienten auftreten, die nicht unter Epilepsie leiden, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann
  • Epilepsie
    • bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden
    • bei epileptischen Patienten können verspätet epileptiforme Anfälle auftreten, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann
    • bei epileptischen Patienten sollte vor der Anästhesie sichergestellt werden, dass der Patient die antiepileptische Therapie erhalten hat
    • obwohl in mehreren Studien die Wirksamkeit von Propofol in der Behandlung eines Status epilepticus nachgewiesen worden ist, kann die Anwendung von Propofol bei Epileptikern das Anfallrisiko erhöhen
  • Elektroschocktherapie
    • Anwendung von Propofol im Rahmen der Elektroschocktherapie nicht empfohlen
  • Schwangere, kleine Kinder (< 3 Jahre)
    • vor einer wiederholten oder längeren (> 3 Stunden) Anwendung von Propofol bei kleinen Kindern (< 3 Jahre) und Schwangeren sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
  • Kinder und Jugendliche
    • Neugeborene
      • Anwendung von Propofol bei Neugeborenen nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde
      • pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert
      • bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf und Atemdepression führen
    • Kinder (< 1 Monat)
      • Anwendung von Propofol zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat nicht empfohlen
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • 2% ige Propofol-Emulsion bei Kindern < 3 Jahren nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist
        • Anwendung zur Anästhesie nur mit besonderer Vorsicht, obwohl nach vorliegenden Daten die Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht wesentlich anders zu beurteilen ist, als bei Kindern > 3 Jahre
        • vor wiederholter oder längerer (> 3 Stunden) Anwendung sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
      • 1% ige Propofol-Emulsion erwägen, wenn zu erwarten ist, dass die benötigte Dosis z.B. < 100mg/Std. liegen wird
    • Jugendliche (< 16 Jahre)
      • Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde
      • Berichte über schwere Zwischenfälle bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten unter 16 Jahren (einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang)
      • insbesondere wurden beobachtet
        • kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert
        • metabolische Azidose
        • Hyperlipidämie
        • Rhabdomyolyse
        • und/oder Herzversagen
      • am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden, als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen
    • Target Controlled Infusion (TCI) bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten vorhanden
  • Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung (,Propofol-Infusionssyndrom+ACY-quot,)
    • Anwendung von Infusionen mit Propofol- Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können
    • über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:
      • metabolische Azidose
      • Rhabdomyolyse
      • Hyperkaliämie
      • Hepatomegalie
      • Nierenversagen
      • Hyperlipidämie
      • Herzrhythmusstörung
      • Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1 - V3] und eingebuchtete T-Welle)
      • und / oder rasch progredientem Herzversagen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war
    • Kombination dieser Ereignisse wird auch als ,Propofol-Infusionssyndrom+ACY-quot, bezeichnet
    • diese Ereignisse am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und erhöhtem intrkraniellen Druck (ICP) und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist
    • folgende Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen:
      • geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe
      • schwere neurologische Schädigungen
      • und/oder Sepsis
      • hohe Dosen eines oder mehrerer der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel:
        • Vasokonstriktoren
        • Steroide
        • Inotropika
        • und / oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von > 4 mg Propofol / kg KG / Std. über mehr als 48 Std.)
    • der behandelnde Arzt sollte daher bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren vor diesen Ereignissen gewarnt sein und umgehend bei Entwicklung dieser Anzeichen eine Dosisreduktion oder den Abbruch der Behandlung mit Propofol in Erwägung ziehen
    • alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben
    • bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten
    • der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol / kg KG / Std. möglichst nicht überschritten wird
  • Fettstoffwechselstörungen
    • auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, achten
    • Kontrolle der Fettstoffwechselparameter empfohlen
      • wenn Propofol bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht
      • im Rahmen der Intensivbehandlung Kontrolle nach zwei Tagen
    • Gabe von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt
    • bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, die mit Propofol zugeführte Fettmenge berücksichtigen
  • Patienten mit hohem intrakraniellem Druck
    • besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck und niedrigem arteriellen Druck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des intrazerebralen Druckes besteht
  • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen
    • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden
    • diese Patienten können anfällig für eine Exazerbation ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird
    • empfohlen, bei diesen Patienten
      • eine Normothermie aufrechtzuerhalten
      • Kohlenhydrate zuzuführen
      • und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen
    • das frühe Erscheinungsbild der Exazerbation einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein
  • Schmerzen an der Injektionsstelle, gemeinsame Verabreichung mit Lidocain
    • Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden
    • zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Narkoseeinleitung kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Propofol injiziert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

  • Propofol sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden
  • Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt
  • Propofol ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen mit einer Depression der Vitalfunktionen in Zusammenhang gebracht werden
  • Propofol kann als Narkosemittel bei einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden
  • hohe Dosierungen (> 2,5 mg Propofol / kg KG für die Einleitung bzw. 6 mg Propofol / kg KG / Std. für die Aufrechterhaltung der Anästhesie) sollten vermieden werden




Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

  • Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht
  • Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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