Propofol Hx 10mg/ml 1% (5X20 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Propofol
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N01AX10
Preis 29,9 €
Menge 5X20 ml
Darreichung (DAR) DFL
Norm N2
Propofol Hx 10mg/ml 1% (5X20 ml)

Medikamente Prospekt

Propofol500mg
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Phospholipide (aus Ei)Hilfsstoff
(H)SojabohnenölHilfsstoff5g
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe2mg
Gesamt Natrium Ion0.09mmol
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss
  • Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger im Rahmen einer Intensivbehandlung

Art der Anwendung



  • Behältnis vor Gebrauch schütteln. Wenn nach dem Schütteln 2 Schichten zu sehen sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
  • Propofol HEXALArgA8-/sup> wird intravenös entweder als Injektion oder als kontinuierliche Infusion, unverdünnt oder verdünnt mit 50 mg/ml (5%) intravenöser Glucose-Infusionslösung oder 9 mg/ml (0,9%) intravenöser Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer kombinierten 40 mg/ml (4%) Glucose-/1,8 mg/ml (0,18%) Natriumchlorid-Infusionslösung verabreicht.
  • Vor der Anwendung sind der Ampullenhals und der Gummistopfen mit medizinischem Alkohol zu desinfizieren (Alkoholspray oder mit Alkohol getränkter Tupfer). Nach dem Gebrauch müssen alle verbleibenden Reste entsorgt werden.
  • Propofol HEXALArgA8-/sup> enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und kann das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen. Die Emulsion muss unmittelbar nach dem +ANY-ffnen der Ampulle oder dem Anbruch der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionssystem aufgezogen werden.
  • Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Propofol HEXALArgA8-/sup> als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion die Sterilität einzuhalten.
  • Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Infusion von Propofol HEXALArgA8-/sup> muss in der Nähe der Kanüle erfolgen.
  • Propofol HEXALArgA8-/sup> darf nicht über Infusionssysteme verabreicht werden, die mit einem mikrobiologischen Filter ausgestattet sind.
  • Der Inhalt einer Durchstechflasche Propofol HEXALArgA8-/sup> und das jeweilige Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
  • Alle verbleibenden Reste müssen unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgt werden.
  • Infusion von unverdünntem Propofol HEXALArgA8-/sup>
    • Bei der Gabe von Propofol HEXALArgA8-/sup> als kontinuierliche Infusion wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit immer mithilfe von Büretten, Tropfenzählern, Spritzenpumpen oder volumetrischen Infusionspumpen zu kontrollieren.
    • Wie bei der parenteralen Gabe von allen Fettemulsionen üblich, darf die Verwendungsdauer eines Infusionssystems für die kontinuierliche Infusion von Propofol HEXALArgA8-/sup> 12 Stunden nicht überschreiten. Das Infusionssystem und das Behältnis müssen nach maximal 12 Stunden entfernt und ausgetauscht werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Propofol HEXALArgA8-/sup> und einer 50 mg/ml (5%) intravenösen Glucose-Infusionslösung, einer 9 mg/ml (0,9%) intravenösen Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer kombinierten 40 mg/ml (4%) Glucose-/1,8 mg/ml (0, 18%) Natriumchlorid-Infusionslösung über ein Y-Verbindungsstück nahe der Injektionsstelle ist möglich.
    • Alle Reste von Propofol HEXALArgA8-/sup>, die nach dem Ende der Infusionsdauer oder dem Austausch des Infusionssystems verbleiben, müssen entsorgt und unbrauchbar gemacht werden.
  • Infusion von verdünntem Propofol HEXALArgA8-/sup>
    • Bei der Gabe von verdünntem Propofol HEXALArgA8-/sup> als kontinuierliche Infusion wird immer die Verwendung von Büretten, Tropfenzählern, Spritzenpumpen oder volumetrischen Infusionspumpen empfohlen, um die Infusionsgeschwindigkeit zu kontrollieren und um die versehentliche Verabreichung größerer Volumina an verdünntem Propofol HEXALArgA8-/sup> zu vermeiden.
    • Propofol HEXALArgA8-/sup> darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
    • Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Gabe von Propofol HEXALArgA8-/sup> Lidocain injiziert werden, oder Propofol HEXALArgA8-/sup> kann unmittelbar vor Verabreichung mit konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung gemischt werden. Zu den besonderen Risiken von Lidocain siehe Kategorie +ACY-quot,Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung+ACY-quot,.
    • Vor der Verabreichung von Muskelrelaxanzien wie Atracurium und Mivacurium muss das Infusionssystem durchgespült werden, wenn dasselbe Infusionssystem wie für Propofol HEXALArgA8-/sup> verwendet wird.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Propofol HEXALArgA8-/sup> darf vor der Anwendung nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen verdünnt werden als mit 50 mg/ml (5%) intravenöser Glucose-Infusionslösung, 9 mg/ml (0,9%) intravenöser Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer kombinierten 40 mg/ml (4%) Glucose-/1,8 mg/ml (0,18%) Natriumchlorid-Infusionslösung.
    • 1 Teil Propofol HEXALArgA8-/sup> darf mit maximal 4 Teilen von einer der obengenannten Infusionslösungen verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
    • Unmittelbar vor Verabreichung kann Propofol HEXALArgA8-/sup> außerdem mit konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung gemischt werden (20 Teile Propofol HEXALArgA8-/sup> mit bis zu 1 Teil 1%iger Lidocain-Injektionslösung).
    • Die gleichzeitige Gabe von Propofol HEXALArgA8-/sup> und einer 50 mg/ml (5%) intravenösen Glucose-Infusionslösung, einer 9 mg/ml (0,9%) intravenösen Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer kombinierten 40 mg/ml (4%) Glucose-/1,8 mg/ml (0, 18%) Natriumchlorid-Infusionslösung über ein Y-Verbindungsstück nahe der Injektionsstelle ist möglich.
    • Nur zur einmaligen Anwendung.
    • Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden. Nur Emulsionen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
    • Behältnis vor Gebrauch schütteln. Wenn nach dem Schütteln 2 Schichten zu sehen sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
    • Vor der Anwendung sind der Ampullenhals und der Gummistopfen mit medizinischem Alkohol zu desinfizieren (Alkoholspray oder mit Alkohol getränkter Tupfer).
    • Alle nach dem Gebrauch verbleibenden Reste müssen entsorgt werden.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung



  • Propofol HEXALArgA8-/sup> darf nur in Krankenhäusern oder angemessen ausgestatteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
  • Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie), und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und sonstige Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit unmittelbar zur Verfügung stehen.
  • Bei der Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren darf Propofol HEXALArgA8-/sup> nicht von derselben Person verabreicht werden, die das chirurgische oder diagnostische Verfahren durchführt.
  • Propofol hat keine analgetischen Eigenschaften, sodass in der Regel bei der Anwendung von Propofol die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich ist.
  • Dosierung
    • Die Dosierung von Propofol HEXALArgA8-/sup> sollte individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden.
    • Älteren Patienten dürfen keine schnellen Bolusinjektionen (einzeln oder mehrfach) verabreicht werden, da Kreislauf- und Atemdepression die Folge sein können.
  • Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
    • Narkoseeinleitung
      • Zur Narkoseeinleitung wird Propofol HEXALArgA8-/sup> nach dem Ansprechen des Patienten titriert (20 - 40 mg Propofol alle 10 Sekunden), bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen.
      • In der Regel sind bei einem erwachsenen Patienten unter 55 Jahren 1,5 - 2,5 mg/kg Körpergewicht erforderlich.
      • Bei Patienten über 55 Jahre und Patienten der Risikogruppen ASA (American Society of Anaesthesiologists) III und IV, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, wird in der Regel eine niedrigere Dosis benötigt, und die Gesamtdosis von Propofol HEXALArgA8-/sup> kann auf ein Minimum von 1 mg Propofol/kg Körpergewicht reduziert werden. Bei diesen Patienten muss auch die Infusionsgeschwindigkeit langsamer sein (ungefähr 2 ml Propofol HEXALArgA8-/sup>, entsprechend 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).
    • Narkoseaufrechterhaltung
      • Die Narkose kann durch kontinuierliche Infusion von Propofol HEXALArgA8-/sup> oder wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden.
      • Kontinuierliche Infusion
        • Bei der Narkoseaufrechterhaltung mittels kontinuierlicher Infusion sollten in der Regel Dosen von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht/h verabreicht werden. Bei älteren Patienten, Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, hypovolämischen Patienten und Patienten der Risikogruppen ASA III und IV kann die Dosis von Propofol HEXALArgA8-/sup>, abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewendeten Anästhesieverfahren, weiter verringert werden.
      • Wiederholte Bolusinjektionen
        • Bei Narkoseaufrechterhaltung mittels wiederholter Bolusinjektion sollten je nach den klinischen Anforderungen Dosen von 25 mg bis zu 50 mg (entsprechend 2,5 ml bis zu 5 ml Propofol HEXALArgA8-/sup>) verabreicht werden.
  • Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung
    • Erwachsene und Jugendliche (über 16 Jahre)
      • Zur Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung wird die Verabreichung von Propofol HEXALArgA8-/sup> als kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Dosis richtet sich nach der gewünschten Tiefe der Sedierung.
      • Normalerweise wird die gewünschte Sedierungstiefe bei Dosierungen im Bereich von 0,3 - 4,0 mg/kg Körpergewicht/h erreicht.
      • Die Verabreichung von Propofol HEXALArgA8-/sup> mittels TCI-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.
      • Die Kontrolle der Blutfettwerte wird empfohlen, wenn Propofol HEXALArgA8-/sup> bei Patienten angewendet wird, bei denen ein besonderes Risiko der Fettüberladung besteht. Die Verabreichung von Propofol HEXALArgA8-/sup> sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Störung des Fettstoffwechsels anzeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig weitere intravenös applizierte Lipide erhalten, muss die Menge entsprechend verringert werden, um das als Bestandteil von Propofol HEXALArgA8-/sup> verabreichte Fett zu berücksichtigen, 1,0 ml Propofol HEXALArgA8-/sup> enthält ca. 0,1 g Fett.
      • Wenn die Dauer der Sedierung 3 Tage überschreitet, sollten die Blutfettwerte bei allen Patienten überwacht werden.
  • Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
    • Bei der Anwendung zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen müssen die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit an die klinische Reaktion angepasst werden.
    • Zur Einleitung der Sedierung werden bei den meisten Patienten 0,5 - 1,0 mg/kg Körpergewicht über 1 - 5 Minuten benötigt.
    • Zur Aufrechterhaltung der Sedierung muss die Infusion mit Propofol HEXALArgA8-/sup> bis zum Erreichen der gewünschten Tiefe der Sedierung titriert werden. In der Regel sind 1,5 - 4,5 mg/kg Körpergewicht/h erforderlich.
    • Zusätzlich zur Infusion können 10 - 20 mg (1 - 2 ml Propofol HEXALArgA8-/sup>) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.
    • Bei Patienten über 55 Jahre und Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können eine langsamere Verabreichung und niedrigere Dosierung erforderlich sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Narkose bei Kindern ab 1 Monat
      • Die Anwendung von Propofol HEXALArgA8-/sup> zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, wird nicht empfohlen.
      • Narkoseeinleitung
        • Zur Narkoseeinleitung wird Propofol HEXALArgA8-/sup> langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht (KG) angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg/kg KG.
        • Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg/kg KG).
      • Narkoseaufrechterhaltung
        • Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von Propofol HEXALArgA8-/sup> mittels Infusion oder wiederholter Bolusgaben erfolgen. Die erforderlichen Dosierungsraten variieren beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9 - 15 mg Propofol/kg KG/h wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht.
        • Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein.
        • Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen.
    • Sedierung von beatmeten pädiatrischen Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung
      • Propofol HEXALArgA8-/sup> ist zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung bei Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger kontraindiziert.
    • Sedierung von Kindern ab 1 Monat bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
      • Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 - 2 mg/kg KG erforderlich.
      • Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol HEXALArgA8-/sup> per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5 - 9 mg Propofol/kg KG/h erforderlich. Die Infusion kann durch Bolusgaben von bis zu 1 mg Propofol/kg KG ergänzt werden, wenn eine schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.
      • Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.
  • Dauer der Anwendung
    • Propofol HEXALArgA8-/sup> darf maximal 7 Tage angewendet werden.

Indikation



  • Propofol HEXALArgA8-/sup> ist ein kurz wirkendes intravenöses Allgemeinanästhetikum zur
    • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat
    • Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat
    • Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

Nebenwirkungen



  • Die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen und die Sedierung mit Propofol ist in der Regel sanft, mit nur wenigen Anzeichen von Exzitation. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Effekte von Narkotika/Sedativa, wie z. B. Hypotension. Die Art, der Schweregrad und die Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten bei Anwendung von Propofol beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen.
  • Im Einzelnen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabelle: Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten
        • Anaphylaxie, die Angioödeme, Bronchospasmus, Erytheme und Hypotension mit einschließen kann
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt
        • metabolische Azidose5, Hyperkaliämie5, Hyperlipidämie5
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Nicht bekannt
        • euphorische Stimmung, Propofol-Missbrauch und -Abhängigkeit8
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Erregung, Kopfschmerzen während der Aufwachphase
      • Selten
        • Epilepsie-ähnliche Bewegungen mit Konvulsionen und Opisthotonus während der Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase, Schwindelgefühl, Zittern und Kälteempfindungen während der Aufwachphase
      • Sehr selten
        • postoperative Bewusstlosigkeit
      • Nicht bekannt
        • unwillkürliche Bewegungen
    • Herzerkrankungen
      • Häufig
        • Bradykardie1
      • Sehr selten
        • Lungenödem
      • Nicht bekannt
        • Arrhythmien5
        • Herzversagen5,7
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • Hypotension2
      • Gelegentlich
        • Thrombose, Phlebitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • vorübergehende Apnoe während der Narkoseeinleitung, Hyperventilation und Husten während der Einleitung
      • Gelegentlich
        • Husten während der Aufrechterhaltung
      • Selten
        • Husten während der Aufwachphase
      • Nicht bekannt
        • Atemdepression (dosisabhängig)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Singultus während der Narkoseeinleitung, Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
      • Sehr selten
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Hepatomegalie5
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt
        • Rhabdomyolyse3,5
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Sehr selten
        • Verfärbung des Urins nach längerer Gabe
      • Nicht bekannt
        • Nierenversagen5
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr selten
        • sexuelle Enthemmtheit
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr häufig
        • lokale Schmerzen während der Einleitung4
      • Häufig
        • Hitzewallung (Flush) während der Einleitung
      • Sehr selten
        • schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen9 nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
      • Nicht bekannt
        • lokale Schmerzen, Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
    • Untersuchungen
      • Sehr selten
        • Brugada-EKG5,6
    • Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • Sehr selten
        • postoperatives Fieber
    • 1 Schwere Bradykardien sind selten, es wurde in einzelnen Fällen von einer Progression bis hin zur Asystolie berichtet.
    • 2 Gelegentlich kann ein Blutdruckabfall Volumenersatz und die Reduktion der Applikationsgeschwindigkeit von Propofol nötig machen.
    • 3 Sehr selten wurde über Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung in höheren Dosen als 4 mg/kg KG/h verabreicht wurde.
    • 4 Weitgehend vermeidbar durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und durch Verabreichung in größere Venen des Unterarms oder der Ellenbeugengrube.
    • 5 Eine Kombination dieser Ereignisse, die auch ,Propofol-Infusionssyndrom+ACY-quot, genannt wird, tritt bei schwer erkrankten Patienten auf, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Ereignisse haben.
    • 6 Brugada-Syndrom - erhöhte ST-Strecke und eingebuchtete T-Welle im EKG.
    • 7 Rasch progredientes Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war.
    • 8 Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, meist durch medizinisches Fachpersonal.
    • 9 In Fällen, bei denen die Lebensfähigkeit des Gewebes beeinträchtigt war, wurde über Nekrosen berichtet.
  • Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Propofol darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
    • Die Patienten sollten kontinuierlich überwacht werden. Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Die Sedierung mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.
    • Über die missbräuchliche Anwendung und Abhängigkeit von Propofol, vor allem durch medizinisches Fachpersonal, wurde berichtet. Wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen.
    • Während der Anwendung von Propofol zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden.
    • Während der Narkoseeinleitung können je nach Dosierung und Anwendung von Prämedikation und anderen Wirkstoffen Hypotonie und vorübergehende Apnoe auftreten.
    • Wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen. Bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden.
    • Nach Propofol-Anwendung ist vor Entlassung die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.
    • In Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol HEXALArgA8-/sup> zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann. Ihr Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose Patient unter intensiver Beobachtung zu halten.
    • Die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten. Bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des Patienten mit in Betracht gezogen werden:
      • Der Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen.
      • Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche oder risikoreiche Tätigkeiten (z. B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können.
      • Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol) die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann.
    • Wie auch andere intravenöse Narkotika sollte Propofol bei Patienten mit Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Hypovolämie oder bei Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
    • Die Propofol-Clearance ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert.
    • Propofol besitzt keine vagolytische Wirkung. Die Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht. Deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden.
    • Bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden.
    • Auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, ist zu achten.
    • Die Anwendung von Propofol im Rahmen einer Elektrokonvulsionstherapie wird nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
      • Pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert. Bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf- und Atemdepression führen.
      • Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe
        nicht nachgewiesen wurde.
    • Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung
      • Die Anwendung von Infusionen mit Propofol-Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können.
      • Des Weiteren wurde auch über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen berichtet: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörung, Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-Hebungen und eingebuchtete T-Welle) und/oder rasch progredientes Herzversagen. Dies war für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln.
      • Die Kombination dieser Ereignisse wird auch als ,Propofol-Infusionssyndrom+ACY-quot, bezeichnet. Diese Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist.
      • Die folgenden Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen: Geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe, schwere neurologische Schädigungen und/oder Sepsis, hohe Dosen eines oder mehrerer der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel: Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von > 4 mg/kg KG/h über mehr als 48 h).
      • Der verordnende Arzt sollte sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit den oben beschriebenen Risikofaktoren bewusst sein und sofort die Anwendung von Propofol abbrechen, wenn Anzeichen der oben beschriebenen Symptome auftreten. Alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben. Bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten. Der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird.
      • Auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, ist zu achten.
      • Die Kontrolle der Fettstoffwechselparameter wird empfohlen, wenn Propofol bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht. Die Gabe von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, ist die mit Propofol zugeführte Fettmenge zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol enthält ca. 0,1 g Fett.
    • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
      • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden. Diese Patienten können anfällig für eine Exazerbation ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten eine Normothermie aufrechtzuerhalten, Kohlenhydrate zuzuführen und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen. Das frühe Erscheinungsbild der Exazerbation einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein.
      • Propofol HEXALArgA8-/sup> enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und begünstigt das Wachstum von Mikroorganismen.
      • Wenn Propofol HEXALArgA8-/sup> verabreicht werden soll, muss es unmittelbar nach dem +ANY-ffnen der Ampulle oder dem Anbruch der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionssystem aufgezogen werden.
      • Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Propofol HEXALArgA8-/sup> als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion die Sterilität einzuhalten.
      • Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Infusion von Propofol HEXALArgA8-/sup> muss in der Nähe der Kanüle erfolgen.
      • Propofol HEXALArgA8-/sup> darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
      • Propofol HEXALArgA8-/sup> und jedes Infusionssystem mit Propofol HEXALArgA8-/sup> sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem individuellen Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien für andere Fettemulsionen darf eine einzelne Infusion von Propofol HEXALArgA8-/sup> 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens aber nach 12 Stunden, müssen das Behältnis von Propofol HEXALArgA8-/sup> und das Infusionssystem entsorgt und gegebenenfalls erneuert werden.
      • Bei Patienten mit hereditärer Präposition zu akuter Porphyrie dürfen keine Verdünnungen von Propofol HEXALArgA8-/sup> mit Lidocain-Lösungen angewendet werden.
      • Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Propofol kann zusammen mit anderen in der Anästhesie verwendeten Wirkstoffen (Prämedikation, Inhalationsanästhetika, Analgetika, Muskelrelaxanzien, Lokalanästhetika) eingesetzt werden. Bisher wurden keine schwerwiegenden Wechselwirkungen mit diesen Wirkstoffen berichtet. Einige dieser zentral wirkenden Wirkstoffe können den Blutdruck senken und die Atmung beeinträchtigen, sodass es bei gleichzeitiger Anwendung von Propofol zu additiven Effekten kommen kann.
    • Bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt wurden, ist über einen ausgeprägten Blutdruckabfall bei einer mit Propofol induzierten Anästhesie berichtet worden.
    • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen, Parasympatholytika oder Inhalationsanästhetika wurden eine verlängerte Narkosedauer und eine langsamere Atemfrequenz berichtet.
    • Wenn Propofol zusätzlich zu einer Regionalanästhesie angewendet wird, muss die Dosierung von Propofol gegebenenfalls verringert werden.
    • Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Reduzierung der Propofol-Dosis in Betracht gezogen werden.
    • Bei einer zusätzlichen Prämedikation mit Opioiden kann Apnoe vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.
    • Nach der Behandlung mit Suxamethonium oder Neostigmin können Bradykardie und Herzstillstand auftreten.
    • Es ist zu berücksichtigen, dass die anästhetische Wirkung sowie die kardiovaskulären Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Anwendung von Propofol und Wirkstoffen zur Prämedikation, Inhalationsanästhetika oder Analgetika verstärkt werden können. Die gleichzeitige Anwendung von zentralnervös dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Allgemeinanästhetika und narkotisch wirkenden Analgetika, führt zu einer Verstärkung ihrer sedierenden Wirkung.
    • Nach der Gabe von Fentanyl kann es zu einer zeitweiligen Erhöhung des Propofol-Blutspiegels und zu einem vermehrten Auftreten von Apnoe kommen.
    • Bei der Gabe von Lipidemulsionen wie Propofol wurde bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt wurden, über Leukoenzephalopathien berichtet.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, einige Zeit nach der Verabreichung von Propofol eingeschränkt sein kann. Propofol-bedingte Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten.
  • Überdosierung
    • Eine versehentliche Überdosierung kann zu Atem- und Kreislaufdepression führen.
    • Eine Atemdepression erfordert eine künstliche Beatmung mit Sauerstoff. Bei einer Kreislaufdepression muss der Kopf des Patienten tief gelagert werden und in schwerwiegenden Fällen sind Plasmaersatzmittel und blutdrucksteigernde Substanzen einzusetzen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher sollte Propofol schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer dies ist unbedingt erforderlich.
  • Propofol ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen zu einer Depression der Vitalfunktionen führen. Propofol kann jedoch bei einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden.
  • Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeithinweise



  • Studien mit stillenden Frauen zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Frauen für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol nicht stillen. Muttermilch, die während dieses Zeitraums produziert wird, sollte verworfen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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