Anesia 20mg/ml Emu Inj/Inf (10X50 ml)

Hersteller DELTAMEDICA GmbH
Wirkstoff Propofol
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code N01AX10
Preis 185,4 €
Menge 10X50 ml
Darreichung (DAR) EMU
Norm N3
Anesia 20mg/ml Emu Inj/Inf (10X50 ml)

Medikamente Prospekt

Propofol20mg
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)LecithinHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Natrium oleatHilfsstoff
(H)Sojaöl, raffiniertHilfsstoff50mg
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe35AtQ-g
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Propofol
  • Anwendung zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung bei Kindern und Jugendlichen +ACY-lt+ADsAPQ- 16 Jahre
  • Anwendung zur Narkose bei Kindern < 3 Jahre
  • Darreichungsform mit Propofol-Konzentration 5 mg/ml zusätzlich kontraindiziert
    • zur Aufrechterhaltung der Narkose
    • zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung
    • bei Kindern zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Art der Anwendung



  • zur intravenösen Anwendung
    • unverdünnt intravenös mittels kontinuierlicher Infusion
    • darf nicht über einen Bakterienfilter verabreicht werden
    • Handhabung
      • Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden, mit Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden
      • strenge Asepsis während der Infusion einhalten, für Propofol und das Infusionsbesteck
      • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegehahnes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen
      • Behältnisse vor Gebrauch schütteln
        • wenn nach dem Schütteln 2 Schichten sichtbar sind, darf Emulsion nicht verwendet werden
        • nur homogene Zubereitungen verwenden
  • allgemeine Hinweise
    • darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
    • Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.
    • Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen
    • bei Anwendung von Propofol ist i. d. R. zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich
  • Infusion der unverdünnten Propofol-Emulsion
    • Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einsetzen
    • Dauer aus einem Infusionssystem darf 12 Stunden nicht überschreiten (wie bei Fettemulsionen üblich)
      • nach 12 Stunden müssen Arzneimittel-Reste und das Infusionssystem entsorgt werden, ggf. muss Infusionssystem erneuert werden
  • Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der initialen Injektion zur Narkoseeinleitung
    • Lidocain kann unmittelbar vor Anwendung von Propofol injiziert werden
  • Muskelrelaxantien wie z. B. Atracurium und Mivacurium
    • nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol verabreichen
  • Propofol kann auch mittels TCI-System (,Target-Controlled+ACY-quot,-Infusion) verabreicht werden
    • aufgrund der auf dem Markt bestehenden unterschiedlichen Berechnungen für Dosierungsempfehlungen: Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers beachten
  • Propofol 20 mg/ml darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion oder Infusion gemischt werden
    • es kann jedoch über ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle in eine Glukoselösung 50 mg/ml (5%w/v), Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%w/v) oder kombinierte Glukose-40 mg/ml (4%w/v)/Natriumchloridlösung 1,8 mg/ml (0,18%w/v) gegeben werden

Aufbrauchfristen

  • zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Emulsion verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol

  • Allgemeinanästhesie
    • Narkoseeinleitung
      • wird gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert (etwa 20 - 40 mg Propofol alle 10 Sekunden), bis klinische Zeichen Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen
      • bei Erwachsenen
      • in der Regel insgesamt 1,5 - 2,5 mg Propofol / kg KG erforderlich
    • ältere Patienten und Patienten der Risikogruppen ASA (American Society of Anaesthesiology)-Grade III und IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung
      • gewöhnlich geringere Dosen ausreichend: Verringerung der Gesamtdosis auf bis zu 1 mg Propofol / kg KG kann erforderlich sein
      • Propofol sollte langsamer verabreicht werden (etwa 1 ml, entsprechend 20 mg Propofol, alle 10 Sekunden)
  • Narkoseaufrechterhaltung
    • mittels kontinuierlicher Infusion
      • in der Regel 4 - 12 mg Propofol / kg KG / Stunde
      • ältere Patienten, Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei kardial vorgeschädigten Patienten, hypovolämischen Patienten, Patienten der Risikogruppen ASA-Grade III und IV
        • Dosis kann abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewandten Anästhesieverfahren weiter verringert werden
  • Kinder ab 3 Jahre
    • Narkoseeinleitung
      • langsame Titration, bis klinische Zeichen Beginn der Anästhesie erkennen lassen
      • Dosierung nach Alter und/oder KG
      • Kinder > 8 Jahre
        • ca. 2,5 mg Propofol / kg KG
      • jüngere Kinder: benötigte Dosis kann höher liegen (2,5 - 4 mg / kg KG)
    • Narkoseaufrechterhaltung
      • nötige Dosis variiert erheblich von Patient zu Patient
      • 9 - 15 mg / kg KG / Stunde meistens ausreichend
      • jüngere Kinder, v.a. zwischen 1 Monat und 3 Jahre: benötigte Dosis kann höher liegen
      • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
        • niedrigere Dosen empfohlen
    • Hinweis
      • Anwendung von 20 mg/ml Propofol-Emulsion zur Allgemeinanästhesie bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren nicht empfohlen, da 2%iges Propofol aufgrund der äußerst geringen benötigten Volumina bei kleinen Kindern schwer zu titrieren ist
        • bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren Anwendung einer 10 mg/ml Propofol-Emulsion erwägen
  • Behandlungsdauer:
    • darf 7 Tage nicht überschreiten
  • Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung
    • in der Regel 0,3 - 4,0 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion)
    • Infusionsrate sollte 4,0 mg Propofol / kg KG / Stunde nicht überschreiten
    • Hinweis:
      • Verabreichung mittels TCI (=Target Controlled Infusion)-System nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen
    • Kinder
    • kontraindiziert
  • Behandlungsdauer:
    • darf 7 Tage nicht überschreiten
  • Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
    • Dosierung und Verabreichungsrate anhand der klinischen Zeichen und gemäß der erforderlichen Tiefe
    • Einleitung der Sedierung
      • wird gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert, bis klinische Zeichen Sedierung erkennen lassen
      • 0,5 - 1 mg Propofol / kg KG über 1 - 5 Min. bei den meisten Patienten erforderlich
    • Aufrechterhaltung der Sedierung
      • Dosierung wird durch gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und titriert verabreicht
      • 1,5 - 4,5 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion) bei den meisten Patienten erforderlich
    • Patienten > 55 Jahre, Patienten der Risikogruppen ASA-Grade III und IV: ggf. niedrigere Dosierung und langsamere Verabreichung notwendig
    • Kinder ab 3 Jahre
      • Einleitung der Sedierung
        • wird gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert, bis klinische Zeichen Sedierung erkennen lassen
        • ca. 1 - 2 mg Propofol / kg KG
      • Aufrechterhaltung der Sedierung
        • Dosierung wird durch gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und titriert verabreicht
        • 1,5 - 9 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion) bei den meisten Patienten erforderlich
      • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV: ggf. niedrigere Dosen
    • Behandlungsdauer:
      • darf 7 Tage nicht überschreiten
  • Indikation



    • kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum zur
      • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern > 3 Jahre
      • Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern > 3 Jahre
      • Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Propofol - invasiv

    • Hinweise zu Nebenwirkungen
      • Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen und die Sedierung mit Propofol ist in der Regel sanft, mit nur wenigen Anzeichen von Exzitation
      • die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Effekte von Narkotika / Sedativa, wie z.B. Hypotension und Atemdepression
      • Art, Schweregrad und Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten bei Anwendung von Propofol beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs, sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • klinische Anzeichen einer Anaphylaxie, wie z.B. Quincke-+ANY-dem, Bronchospasmus, Erythem und Blutdruckabfall
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die Angioödeme, Bronchospasmus, Erytheme und Hypotension beinhalten können
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypertriglyzeridämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • metabolische Azidose
        • Hyperkaliämie
        • Hyperlipidämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • euphorische Stimmung in der Aufwachphase
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung
        • leichte Exzitationssymptome
        • Kopfschmerzen während der Aufwachphase
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindungen während der Aufwachphase
        • epilepsieähnliche Anfälle mit Krämpfen und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • postoperative Bewusstlosigkeit
        • Risiko auftretender Krämpfe bei Epileptikern nach Verabreichung von Propofol
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • unwillkürliche Bewegungen
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bradykardie und Tachykardie während der Einleitung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bradykardie mit zunehmend schwerem Verlauf (Herzstillstand) unter Allgemeinanästhesie
          • intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte erwogen werden
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Lungenödeme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arrhythmien
        • Herzversagen
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie
        • Hitzewallung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • ausgeprägter Blutdruckabfall
          • kann eine langsamere Verabreichung von Propofol und/oder die Gabe von Plasmaersatzmitteln sowie ggf. von gefäßverengenden Arzneimitteln erforderlich machen
          • Möglichkeit eines erheblichen Blutdruckabfalls bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder bei Patienten mit Hypovolämie bedenken
        • Thrombose
        • Phlebitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperventilation, Husten während der Narkoseeinleitung
        • vorübergehende Apnoe und Schluckauf während der Narkoseeinleitung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Husten während der Aufwachphase
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Lungenödem
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Atemdepression (dosisabhängig)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Singultus (Schluckauf) während der Einleitung
        • Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Pankreatitis
          • ursächlicher Zusammenhang nicht gesichert
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hepatomegalie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nierenversagen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • sexuelle Enthemmung
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • lokale Schmerzen bei der ersten Injektion
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • lokale Schmerzen
        • Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Brugada-EKG
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • postoperatives Fieber

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Propofol - invasiv

    • darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden
    • Sedierung oder Narkose mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden
    • übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein
      • Ausrüstung für das Freihalten der der Atemwege des Patienten
      • Ausrüstung für künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr
      • andere Hilfsmittel zur Reanimation
    • Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden
    • Überwachung
      • Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z.B. EKG, Pulsoxymetrie)
      • während der Anwendung von Propofol zur Wachnarkose, zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden
    • Spontanbewegungen
      • wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen
      • bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden
    • Missbrauch und Abhängigkeit
      • über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet
    • Atemwegssicherung
      • wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen
    • Erholung des Patienten
      • vor der Entlassung ist die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen
    • postoperative Bewusstlosigkeit
      • in Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann
      • Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht
      • obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, bewusstlosen Patient unter intensiver Beobachtung halten
    • Beeinträchtigungen durch Propofol
      • die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten
      • bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des Patienten mit in Betracht gezogen werden:
        • Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen.
        • Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche oder Geschicklichkeit verlangende / risikoreiche Tätigkeiten (z.B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können
        • Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol), die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht und langsamere Verabreichung bei
      • Herzfunktionsstörungen
      • Atemfunktionsstörungen
      • Nierenfunktionsstörungen
      • Leberfunktionsstörungen
      • Hypovolämie
      • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht und unter intensiver Überwachung
      • fortgeschrittene Herzinsuffizienz
      • andere schwere Myokarderkrankungen
    • Möglichst vor Verabreichung kompensieren:
      • Herzinsuffizienz
      • Kreislaufinsuffizienz
      • Ateminsuffizienz
      • Hypovolämie
    • schwer kardial geschädigte Patienten
      • Verabreichung mit entsprechender Vorsicht und unter intensiver Überwachung
    • ausgeprägter Blutdruckabfall
      • ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, ggf. gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol erforderlich machen
      • bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht ziehen
    • Patienten mit schwerem Übergewicht
      • Risiko eines hämodynamischen Effekts auf das Herzkreislaufsystem sollte bei Patienten mit schwerem Übergewicht aufgrund der höheren Dosis berücksichtigt werden
    • Propofol-Clearance vom Blutfluss abhängig
      • deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert
    • Propofol besitzt keine vagolytische Wirkung.
      • Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht
      • deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden
    • Krampfanfälle
      • verspätet auftretende epileptiforme Anfälle können auch bei Patienten auftreten, die nicht unter Epilepsie leiden, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann
    • Epilepsie
      • bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden
      • bei epileptischen Patienten können verspätet epileptiforme Anfälle auftreten, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann
      • bei epileptischen Patienten sollte vor der Anästhesie sichergestellt werden, dass der Patient die antiepileptische Therapie erhalten hat
      • obwohl in mehreren Studien die Wirksamkeit von Propofol in der Behandlung eines Status epilepticus nachgewiesen worden ist, kann die Anwendung von Propofol bei Epileptikern das Anfallrisiko erhöhen
    • Elektroschocktherapie
      • Anwendung von Propofol im Rahmen der Elektroschocktherapie nicht empfohlen
    • Schwangere, kleine Kinder (< 3 Jahre)
      • vor einer wiederholten oder längeren (> 3 Stunden) Anwendung von Propofol bei kleinen Kindern (< 3 Jahre) und Schwangeren sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
    • Kinder und Jugendliche
      • Neugeborene
        • Anwendung von Propofol bei Neugeborenen nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde
        • pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert
        • bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf und Atemdepression führen
      • Kinder (< 1 Monat)
        • Anwendung von Propofol zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat nicht empfohlen
      • Kinder (< 3 Jahre)
        • 2% ige Propofol-Emulsion bei Kindern < 3 Jahren nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist
          • Anwendung zur Anästhesie nur mit besonderer Vorsicht, obwohl nach vorliegenden Daten die Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht wesentlich anders zu beurteilen ist, als bei Kindern > 3 Jahre
          • vor wiederholter oder längerer (> 3 Stunden) Anwendung sollten Nutzen und Risiken der geplanten Prozedur berücksichtigt werden, da aus präklinischen Studien Berichte über Neurotoxizität vorliegen
        • 1% ige Propofol-Emulsion erwägen, wenn zu erwarten ist, dass die benötigte Dosis z.B. < 100mg/Std. liegen wird
      • Jugendliche (< 16 Jahre)
        • Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde
        • Berichte über schwere Zwischenfälle bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten unter 16 Jahren (einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang)
        • insbesondere wurden beobachtet
          • kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert
          • metabolische Azidose
          • Hyperlipidämie
          • Rhabdomyolyse
          • und/oder Herzversagen
        • am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden, als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen
      • Target Controlled Infusion (TCI) bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen
        • keine ausreichenden Daten vorhanden
    • Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung (,Propofol-Infusionssyndrom+ACY-quot,)
      • Anwendung von Infusionen mit Propofol- Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können
      • über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:
        • metabolische Azidose
        • Rhabdomyolyse
        • Hyperkaliämie
        • Hepatomegalie
        • Nierenversagen
        • Hyperlipidämie
        • Herzrhythmusstörung
        • Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1 - V3] und eingebuchtete T-Welle)
        • und / oder rasch progredientem Herzversagen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war
      • Kombination dieser Ereignisse wird auch als ,Propofol-Infusionssyndrom+ACY-quot, bezeichnet
      • diese Ereignisse am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und erhöhtem intrkraniellen Druck (ICP) und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist
      • folgende Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen:
        • geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe
        • schwere neurologische Schädigungen
        • und/oder Sepsis
        • hohe Dosen eines oder mehrerer der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel:
          • Vasokonstriktoren
          • Steroide
          • Inotropika
          • und / oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von > 4 mg Propofol / kg KG / Std. über mehr als 48 Std.)
      • der behandelnde Arzt sollte daher bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren vor diesen Ereignissen gewarnt sein und umgehend bei Entwicklung dieser Anzeichen eine Dosisreduktion oder den Abbruch der Behandlung mit Propofol in Erwägung ziehen
      • alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben
      • bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten
      • der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol / kg KG / Std. möglichst nicht überschritten wird
    • Fettstoffwechselstörungen
      • auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, achten
      • Kontrolle der Fettstoffwechselparameter empfohlen
        • wenn Propofol bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht
        • im Rahmen der Intensivbehandlung Kontrolle nach zwei Tagen
      • Gabe von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt
      • bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, die mit Propofol zugeführte Fettmenge berücksichtigen
    • Patienten mit hohem intrakraniellem Druck
      • besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck und niedrigem arteriellen Druck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des intrazerebralen Druckes besteht
    • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen
      • Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden
      • diese Patienten können anfällig für eine Exazerbation ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird
      • empfohlen, bei diesen Patienten
        • eine Normothermie aufrechtzuerhalten
        • Kohlenhydrate zuzuführen
        • und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen
      • das frühe Erscheinungsbild der Exazerbation einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein
    • Schmerzen an der Injektionsstelle, gemeinsame Verabreichung mit Lidocain
      • Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden
      • zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Narkoseeinleitung kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Propofol injiziert werden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Propofol - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Propofol - invasiv

    • Propofol sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden
    • Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt
    • Propofol ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen mit einer Depression der Vitalfunktionen in Zusammenhang gebracht werden
    • Propofol kann als Narkosemittel bei einem Schwangerschaftsabbruch eingesetzt werden
    • hohe Dosierungen (> 2,5 mg Propofol / kg KG für die Einleitung bzw. 6 mg Propofol / kg KG / Std. für die Aufrechterhaltung der Anästhesie) sollten vermieden werden




    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Propofol - invasiv

    • Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht
    • Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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