Atropinsulfat Ague200µg/ml (10X5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und anderen Anticholinergika
• Engwinkelglaukom
• Tachykardie bei Herzinsuffizienz und Thyreotoxikose
• tachykarde Herzrhythmusstörungen
• Koronarstenose
• mechanische Verschlüsse des Magen-Darm-Traktes
• paralytischer Ileus
• Vorliegen von krankhaft erweiterten Dickdarmabschnitten (Megakolon)
• obstruktive Harnwegserkrankungen
• bestehende Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
• Myasthenia gravis
  • Anwendung nur in Verbindung mit Anticholinesterase
• akutes Lungenödem
• Schwangerschaftstoxikose
• Anwendung unter der Geburt
• Anwendung bei einer Sectio caesarea
• Hinweis
  • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Atropin als Antidot bei Vergiftungen mit direkten und indirekten Parasympathomimetika gelten die o.g. Gegenanzeigen als relative Kontraindikationen, da in diesen Fällen eine Atropin-Therapie als lebensrettend angesehen werden muss

Art der Anwendung

• intravenöse oder intramuskuläre Injektion
• Fertigspritze nur für einen einzelnen Patienten bestimmt
• Fertigspritze nach der Anwendung entsorgen
• nicht wiederverwenden
• Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen
• nur klare, farblose Lösungen, die frei von Partikeln und Niederschlägen sind, dürfen verwendet werden
• Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Originalitätsverschluss der Fertigspritze beschädigt ist
• weitere Informationen zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Atropinsulfat-Monohydrat (Ph.Eur.), entsprechend 0,17 mg Atropin

• Narkoseprämedikation
  • i.v. Anwendung unmittelbar vor der Operation
  • falls erforderlich, i.m. Anwendung 30 - 60 Minuten vor der Operation möglich
  • Erwachsene
    • 1,5 - 3 ml (0,3 - 0,6 mg) i.v. oder i.m.
• in Kombination mit Neostigmin, um dessen muskarinische Effekte einzuschränken
  • Erwachsene
    • 3 - 6 ml (0,6 - 1,2 mg) i.v.
• Behandlung von hämodynamisch wirksamer Bradykardie, AV-Block, kardiopulmonaler Reanimation
  • Erwachsene
    • Sinus Bradykardie: 2,5 ml (0,5 mg) i.v., alle 2 - 5 Min. bis die gewünschte Herzfrequenz erreicht ist
    • AV-Block: 2,5 ml (0,5 mg) i.v., alle 3 - 5 Minuten (max. 3 mg)
• Gegenmittel zu Organophosphaten (Pestizide, Nervengase), zu Cholinesteraseinhibitoren und bei Vergiftung mit muskarinergen Pilzen
  • i.v. Anwendung
  • Erwachsene
    • 2,5 - 10 ml (0,5 - 2 mg Atropinsulfat), in Abhängigkeit von den Eigenschaften und dem Ansprechen des Patienten
    • ggf. nach 5 Min. und anschließend je nach Bedarf wiederholen, bis die Symptome verschwinden (diese Dosis kann mehrfach überschritten werden)

Dosisanpassungen

• Dosisanpassungen i. d. R. je nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten
  • Dosissteigerung i. d. R. bis zu max. Gesamtdosis von 3 mg bei Erwachsenen (bis Nebenwirkungen nicht mehr tolerabel)
  • anschließend ergibt eine leichte Dosisreduktion i. A. die vom Patienten tolerierte Höchstdosis
• Kinder und Jugendliche
  • Fertigspritze nicht geeignet (Graduierung lässt keine genaue Messung zu)
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Vorsicht geboten
• ältere Patienten
  • Vorsicht geboten

Indikation

Erwachsene

• Narkoseprämedikation zur Verhinderung vagaler Reaktionen in Verbindung mit Intubation und chirurgischer Manipulation
• Begrenzung der muskarinischen Effekte von postoperativ verabreichtem Neostigmin, das nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien entgegenwirkt
• Notfallbehandlung einer hämodynamisch wirksamen Bradykardie und/oder eines AV-Blocks durch einen übermäßigen Vagotonus
• kardiopulmonale Reanimation: für die Behandlung von symptomatischer Bradykardie und AV-Block
• Gegenmittel nach einer Überdosierung oder Vergiftung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie z.B. Cholinesterasehemmern, Organophosphor, Carbamaten und muskarinergen Pilzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hinweis
  • Nebenwirkungen von Atropin sind dosisabhängig
  • bei höherer Dosierung oder besonderer Empfindlichkeit können Symptome verstärkt sein
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Konjunktivitis, periokulare Dermatitis, Pruritus, Exantheme, Erytheme, Urtikaria)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unruhe- und Erregungszustände
    • Verwirrtheitszustände
    • Halluzinationen
    • Hyperthermie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychotische Reaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anfall
    • Benommenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Delirien
    • Schlafstörung
    • epidemiologische Studie bei älteren Patienten, die Antimuskarinika erhielten:
      • geringere kognitive Leistungsfähigkeit berichtet
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Koordinationsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sprachstörungen
    • Krämpfe
    • komatöse Zustände
    • Kopfschmerzen
    • Ataxie
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sehstörungen (Mydriasis, Akkommodationsshemmung, verschwommenes Sehen, Photophobie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • starke Mydriasis (bei Patienten mit Down-Syndrom schon bei niedrigen Dosen)
    • Glaukomanfall
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie (Herzrhythmusstörungen, vorübergehende Exazerbation der Bradykardie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angina-pectoris-Beschwerden
    • atriale Arrhythmien
    • Kammerflimmern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwache Bradykardie (ab ca. 0,5 mg Atropinsulfat)
    • ausgeprägte Tachykardie (bei Patienten mit Down-Syndrom schon bei niedrigen Dosen)
    • supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien
    • Verkürzung der AV-Überleitung
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • starke Erhöhung des Blutdruckes bis hin zur hypertensiven Krise
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderte Bronchialsekretion
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit (Schwierigkeiten beim Schlucken und Sprechen, Durst)
    • parasympathische Hemmung des Magen-Darm-Trakts, Störungen der Darmperistaltik (Obstipation und Reflux)
    • Hemmung der Magensäure-Sekretion
    • Geschmacksverlust
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Völlegefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parotitis (bei länger dauernder Behandlung als Folge der Speichelsekretionshemmung)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anhidrose
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abnahme der Schweißsekretion (Hauttrockenheit, bei Dosen von 1 - 2 mg Atropinsulfat)
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche und muskuläre Koordinationsstörungen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hemmung der parasympathischen Steuerung der Harnblase
    • Harnretention
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miktionsstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• mit Vorsicht anwenden bei
  • Prostatavergrößerung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hyperthyreose
  • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da eine Verminderung des Bronchialsekrets zur Bildung von Bronchialpfropfen führen kann
  • Darmatonie bei älteren Patienten
  • Pylorusstenose
  • Fieber oder bei hoher Umgebungstemperatur
  • älteren Patienten, die anfälliger für die Nebenwirkungen des Arzneimittels sein können
  • Refluxösophagitis, da Atropin die Magenentleerung verzögern, die Motilität des Magens verringern und den +ANY-sophagussphinkter entspannen kann
• Säuglinge und Kleinkinder bis zum 2. Lebensjahr, ältere Erwachsene über 65 Jahren, Patienten mit Down-Syndrom
  • sind besonders empfindlich gegenüber den toxischen Effekten von Atropin
  • besonders vorsichtige Dosierung in diesen Fällen
• Temperaturregulation, Fieber
  • Atropin hemmt die Schweißsekretion und beeinträchtigt dadurch die Fähigkeit zur Temperaturregulation
  • bei fiebernden Patienten, insbesondere bei Kindern und bei hoher Lufttemperatur ist bei der Anwendung von Atropin besondere Vorsicht geboten, da es rascher zu einer Hyperthermie kommen kann
• Patienten mit frischem Herzinfarkt
  • bei Patienten mit frischem Herzinfarkt können unter der Gabe von Atropin tachykarde Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern auftreten
• Patienten mit Herzinsuffizienz, Mitralklappenstenose, Hypertonie und Hyperthyreose
  • Atropin vorsichtig dosieren, da Tachykardien vermieden werden sollten
• Antimuskarinika blockieren die vagale Hemmung des Sinusknotenschrittmachers und sollten daher mit Vorsicht bei Patienten mit Tachyarrhythmien, Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit angewendet werden
• kardiopulmonale Reanimation, Notfallbehandlung
  • Anwendung von Atropin sollte die Durchführung der externen Stimulation bei instabilen Patienten nicht verzögern, insbesondere bei Patienten mit einem AV-Block hohen Grades (Mobitz Typ II zweiten Grades oder dritten Grades)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Atropin unter der Geburt und bei einer Sectio caesarea ist kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und beim Kind kommen kann
• Anwendung in der Schwangerschaft nur bei strengster Nutzen-Risiko-Abwägung
  • da es beim Ungeborenen zu einer Maskierung von Bradykardien durch atropininduzierte Tachykardien kommen kann
• Studien zur Pharmakokinetik von Atropin bei Mutter und Fetus in der späten Schwangerschaft zeigten, dass Atropin die Plazentaschranke schnell passiert
• Gefahr, dass es zu Beeinträchtigungen des autonomen Nervensystems beim Feten kommen kann und somit die Anpassung des Neugeborenen nach der Geburt beeinflusst wird
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zu Auswirkungen von Atropinsulfat auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • Atropinsulfat reduzierte die Fertilität bei männlichen Ratten, vermutlich als Folge einer inhibitorischen Wirkung auf den Transport der Spermien und der Samenflüssigkeit während des Ausstoßprozesses

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Anwendung sollte abgestillt werden
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Atropin abzubrechen ist / auf die Behandlung mit Atropin verzichtet werden soll
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • wenn während der Behandlung entschieden wird, das Stillen fortzusetzen, sollte das Kind auf anticholinerge Wirkungen überwacht werden
• Übergang geringer Mengen in die Muttermilch
  • Kleinkinder haben eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den anticholinergen Wirkungen von Atropin
• Atropin kann die Produktion der Muttermilch hemmen, insbesondere bei wiederholter Anwendung

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.