Andriol Testocaps Kapseln (60 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Testosteron
Wirkstoff Menge 25,26 mg
ATC Code G03BA03
Preis 39,68 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) KAP
Norm N2
Andriol Testocaps Kapseln (60 St)

Medikamente Prospekt

Testosteron25.26mg
(H)(RS)-Dodecansäure-2-hydroxypropylesterHilfsstoff
(H)Drucktinte, Opacode WBHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Rizinusöl, nativHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Testosteronundecanoat
  • bestehendes oder Verdacht auf Prostata- oder Brustkarzinom
  • Hyperkalzämie bei malignen Tumoren
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln mit einer Mahlzeit unzerkaut und ggf. mit etwas Flüssigkeit
  • Einnahme der Hälfte der Dosis morgens, die andere Hälfte abends

Dosierung



  • Testosteronersatztherapie
    • allgemein
      • individuelle Dosierung nach Ansprechen des Patienten
    • Erwachsene
      • initial: 3 - 4 Kapseln (120 - 160 mg Testosteronundecanoat) / Tag für 2 - 3 Wochen
      • Erhaltungsdosis: 1 - 3 Kapseln (40 - 120 mg Testosteronundecanoat) / Tag, je nach klinischem Effekt
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht in ausreichendem Maße bestimmt
      • Vorsicht bei der Anwendung präpubertärer Kinder

Indikation



  • Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • Prostatakarzinom (Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Polyzythämie
    • Hemmung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X (Einzelfälle)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Flüssigkeitsretention
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Depression
    • Nervosität
    • Stimmungsschwankungen
    • gesteigerte Libido
    • verminderte Libido
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Myalgie
  • Gefäßerkrankungen
    • Hypertonie
    • längere Anwendung
      • Natrium- und Wasserretention
      • Behandlung unterbrechen, bis diese Symptome verschwunden sind
      • danach Therapie mit niedrigeren Dosen fortsetzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Übelkeit
    • Diarrhö, Abdominalschmerzen oder Unbehagen (bei wenigen Patienten aufgetreten)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Pruritus
    • Akne
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gynäkomastie
    • Oligozoospermie
    • Priapismus
    • Prostataerkrankung (Prostatavergrößerung [auf normogonadale Größe])
    • längere Anwendung
      • Oligospermie
      • vermindertes Ejakulatvolumen
      • Behandlung unterbrechen, bis diese Symptome verschwunden sind
      • danach Therapie mit niedrigeren Dosen fortsetzen
  • Untersuchungen
    • abnormale Leberwerte
    • abnormale Lipidwerte (Abnahme der Serumspiegel an LDL-C, HDL-C und Triglyzeriden)
    • erhöhter PSA-Wert

Kinder und Jugendliche

  • Auftreten bei präpubertären Knaben unter Anwendung von Androgenen:
    • vorzeitige Geschlechtsentwicklung
    • häufigeres Auftreten von Erektionen
    • Vergrößerung des Penis
    • vorzeitige Schließung der Epiphysenfugen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • Überwachung folgender Parameter vor Therapiebeginn, während der ersten 12 Monate in vierteljährlichen Abständen und danach in jährlichen Abständen:
    • Ausschluss eines subklinischen Prostatakarzinoms mittels digitaler rektaler Untersuchung (DRU) der Prostata und Bestimmung des Spiegels an prostataspezifischem Antigen (PSA) (Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms kann durch Anwendung von Testosteron beschleunigt werden)
    • Ausschluss einer Polyzythämie mittels Bestimmung des Hämatokriten und des Hämoglobinwerts
  • übliche Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für Androgentherapie berücksichtigen
  • Androgene allgemein und somit auch Testosteronundecanoat können die Glukosetoleranz verbessern und die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit vorbestehender Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
      • Risiko für Komplikationen, die durch +ANY-deme mit oder ohne dekompensierter Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind
        • in diesem Fall Behandlung unverzüglich absetzen
    • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt, Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, Hypertonie, Epilepsie oder Migräne
      • aufgrund des Risikos einer Verschlechterung bzw. eines Wiederauftretens überwachen
    • Männer mit benigner Prostatahyperplasie
      • mit Vorsicht anwenden
    • Männer mit Schlafapnoe
      • keine ausreichende Evidenz für Empfehlung bezüglich der Sicherheit der Behandlung mit Testosteronestern
    • Patienten mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischer Lungenerkrankung
      • mit Vorsicht nur nach sorgfältiger klinischer Abwägung anwenden
    • Kinder
      • sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung erforderlich (androgene Nebenwirkungen)
    • präpubertäre Kinder
      • körperliches Wachstum und sexuelle Entwicklung überwachen (in hohen Dosierungen können Schließung der Epiphysenfugen und Geschlechtsreife beschleunigt werden)
  • bei Auftreten Androgen-assoziierter Nebenwirkungen Behandlung mit Testosteron absetzen und/oder mit niedrigerer Dosierung wieder einleiten
  • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • keine Indikation für Anwendung von Testosteron bei Frauen
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • Risiko der Virilisierung weiblicher Feten
    • Testosteronundecanoat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • bei Eintritt einer Schwangerschaft: Behandlung absetzen
  • Fertilität
    • Behandlung mit Testosteron kann zu Störungen der Fertilität durch Unterdrückung der Spermienbildung bei männlichen Personen führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - peroral

  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung während der Stillzeit
  • Testosteronundecanoat darf während der Stillzeit nicht angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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