Tostran 2% Gel (60 g)

Hersteller Kyowa Kirin GmbH
Wirkstoff Testosteron
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code G03BA03
Preis 58,21 €
Menge 60 g
Darreichung (DAR) GEL
Norm N1
Tostran 2% Gel (60 g)

Medikamente Prospekt

Testosteron20mg
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff1mg
(H)Carbomer 1382Hilfsstoff
(H)EthanolHilfsstoff
(H)IsopropylalkoholHilfsstoff
(H)A1g-lsäureHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff350mg
(H)Salzsäure 25+ACUHilfsstoff
(H)TrolaminHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Testosteron
  • Patienten mit bekanntem Prostatakarzinom oder Mammakarzinom bzw. bei Verdacht auf diese Erkrankungen
  • Frauen, insbesondere die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die stillen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • vor erster Anwendung Behälterpumpe vorbereiten
    • Behälter in aufrechter Position halten und Dosierkolben zweimal langsam ganz durchdrücken
    • Gel der ersten beiden Hübe entsorgen (Dosis ungenau)
  • Gel auftragen einmal täglich jeweils morgens etwa zur gleichen Zeit
  • nach dem Waschen, Baden oder Duschen anwenden
  • Applikationsorte
    • Bauch (die gesamte Dosis auf einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm)
    • beide Innenseiten der Oberschenkel (jeweils eine Hälfte der Dosis auf einen Bereich von mindestens 10 mal 15 cm auf jede Innenseite)
    • Anwendungsstelle, d.h. Bauch bzw. Innenseiten der Oberschenkel, täglich wechseln, um das Risiko von Reaktionen an der Anwendungsstelle zu minimieren
    • nicht auf die Genitalien auftragen
  • auf saubere, trockene, intakte Haut auftragen, leicht mit einem Finger einreiben, bis es eingetrocknet ist
  • Anwendungsstelle bedecken, vorzugsweise mit einem locker sitzenden Kleidungsstück, anschliessend Hände mit Wasser und Seife waschen

Dosierung



  • Testosteron-Substitutionstherapie
    • Erwachsene und ältere Männer
      • initial: 3 g Gel (60 mg Testosteron) 1mal / Tag
      • Dosistitration anhand der Serum-Testosteronspiegel sowie der vorhandenen klinischen Anzeichen und Symptome
      • tägliche Maximaldosis: 4 g Gel (80 mg Testosteron)

Indikation



  • Testosteron-Substitutionstherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn ein Testosteron-Mangel durch klinische Symptome und Laboranalysen bestätigt wurde

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - extern

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Follikulitis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Prostatakrebs
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Veränderungen von Laborwerten (Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins, Polyzythämie, Lipide)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anämie
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zunahme des männlichen Körperbehaarungsmusters
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercholesterinämie
      • Störungen der Glukose-Regulation, einschließlich
        • erhöhter Blutzucker
        • erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin
        • Diabetes Typ 2
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertriglyceridämie
      • Gewichtszunahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen des Elektrolythaushalts (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium, anorganischen Phosphaten und Wasser)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wut
      • Angstzustände
      • Stimmungsschwankungen
      • Schlaflosigkeit
      • affektive Störungen
      • Aggression
      • Ungeduld
      • abnorme Träume
      • gesteigerte Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Amnesie
      • Hyperästhesie
      • Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierte Parästhesie
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Verschlechterung einer vorbestehenden Hypertonie
      • Hypotonie
      • Angina pectoris
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen/Erröten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • maligne Hypertonie
      • Venenentzündungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tiefe Venenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit (Nausea)
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blähungen
      • Schmerzen im Mund
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nausea
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gelbsucht und abnorme Leberfunktionstests
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
      • Haarausfall (Alopezie)
      • Nesselsucht
      • Reaktionen an der Anwendungsstelle
      • Arthralgien
      • epidermale und dermale Beschwerden
      • Hyperkeratose
      • Pruritus
      • trockene Haut
      • Spannungsgefühl der Haut
      • Störung der Pigmentierung
      • Hautläsionen
      • Kontaktdermatitis
      • veränderte Haarfarbe
      • (papulöser) Hautausschlag
      • Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
      • Juckreiz an der Applikationsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschiedene Hautreaktionen inklusive Hirsutismus und Seborrhoe
      • Hypertrichose
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
      • Schmerzen des Bewegungsapparates
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Probleme beim Wasserlassen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie (kann sich bei Patienten, die wegen Hypogonadismus mit Testosteron behandelt werden, entwickeln und bestehen bleiben)
      • Mastodynie
      • genitale Kandidiasis
      • Prostata-Beschwerden
      • Prostata-Veränderungen
      • Veränderungen des Hodenvolumens
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Spannungsgefühl in der Brust
      • Neoplasmen der Prostata
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustwarzenbeschwerden
      • Hodenschmerzen
      • häufigere Erektion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Azoospermie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus kann in seltenen Fällen zu anhaltenden, schmerzhaften Erektionen (Priapismus) und Prostata-Veränderungen führen
      • Hodenerkrankungen
      • Oligospermie
      • benigne Prostatahyperplasie (BPH)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Erytheme, Hautausschlag und Pruritus)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • eindrückbares +ANY-dem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes PSA
      • Veränderung von Laborparametern
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Testosteron-Serumspiegel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reduktion des HDL-Cholesterins
  • andere bekannte Nebenwirkungen (in der Literatur mit Präparaten, die Testosteron enthalten, beschrieben)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Änderungen von Laborwerten (Polyzythämie, Lipide)
        • Serumkreatinin erhöht
        • erhöhter Hämatokrit
        • erhöhte Erythrozyten
        • erhöhtes Hämoglobin
        • Anämie
    • Endokrine Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verstärkte männliche Haarverteilung
        • Hirustismus
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme
        • Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) bei längerer Behandlung und/oder hoher Dosierung
        • veränderte Blutfettspiegel einschließlich einer Reduktion des HDL Cholesterins
        • Appetitzunahme
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Depression
        • Stimmungsschwankungen
        • Ängstlichkeit
        • affektive Störungen
        • Nervosität
        • Feindseligkeit
        • Schlaflosigkeit
        • Aggression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Parästhesie
        • generalisierte Parästhesie
        • Amnesie
        • Hyperästhesie
        • Riechstörung
        • Geschmacksstörung
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • arterielle Vasodilatation
        • Erniedrigung des diastolischen Blutdrucks
        • Flushing
        • Hitzewallungen
        • tiefe Venenthrombose
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlafapnoe
        • Verschlechterung der Schlafapnoe
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Übelkeit (Nausea)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gelbsucht
        • Veränderung von Leberfunktionstests
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • cholestatischer Ikterus
        • pathologische Leberenzym- bzw. Leberfunktionswerte (einschließlich Bilirubin)
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verschiedene Hautreaktionen einschließlich Akne, Seborrhoea und Haarausfall (Alopezie)
        • Pruritus
        • Hirustismus
        • Nesselsucht
        • Haarverfärbungen
        • Schwitzen
        • Hypertrichose
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Muskelkrämpfe
        • Muskelschmerzen
        • Knochenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Harnverhalten / Harnwegsobstruktion
        • Harnwegsinfektionen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Libidoveränderungen
        • häufigere Erektionen
        • Therapie mit hohen Dosen Testosteron unterdrückt oder verringert, im Allgemeinen reversibel, die Spermatogenese (Oligospermie) und führt dadurch zu einer Verkleinerung der Hoden
        • Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus kann in Einzelfällen zu langanhaltenden, schmerzhaften Dauererektionen (Priapismus), Prostata-Anomalien, Prostatakarzinom und Harnverhalten führen
          • keine in sich schlüssigen Daten über das Auftreten eines Prostatakarzinoms in Verbindung mit einer Testosteronbehandlung vorliegend
        • Prostataveränderungen und Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms
        • Virilisierung bei Fötus, Säugling, Kind und Frauen
        • Schädigung des Fötus
        • Gynäkomastie/Mastodynie
        • empfindliche Brustwarzen
        • Hodenstörungen
        • benigne Prostatahyperplasie (BPH)
        • Verschlechterung der BPH-Symptomatik
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • langfristige Therapie oder Therapie mit hohen Dosen Testosteron kann gelegentlich zu Wasserretention und +ANY-demen führen
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Asthenie
        • Unwohlsein
        • Reaktionen an der Applikationsstelle
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • vermindertes HDL
        • erhöhte PSA-Werte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - extern

  • Androgene können möglicherweise die Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen
  • Frauen
    • darf von Frauen aufgrund möglicher virilisierender Auswirkungen nicht verwendet werden
  • vor Therapiebeginn
    • Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
    • gründliche Untersuchung aller Patienten um Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen
    • empfohlen, bei Patienten, die sich einer Testosteron-Behandlung unterziehen, mind. 1mal pro Jahr und bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko (mit klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) mind. 2mal pro Jahr eine sorgfältige Untersuchung der Prostata (digitale rektale Untersuchung und eine Überprüfung des PSA-Wertes (prostataspezifisches Antigen) und der Brust durchzuführen
    • Normbereich für Serum-Testosteron
      • zur Zeit liegen keine Normwerte für altersspezifische Testosteron-Spiegel vor
      • als Normbereich bei jungen, eugonadalen Männern wird allgemein ungefähr 300 - 1.000 ng/dl (10,4 - 34,6 nmol/l) angesehen
      • pysiologische Testosteronkonzentration im Serum sinkt mit zunehmendem Alter
  • Behandlung darf nur bei einem nachgewiesenen Hypogonadismus (hyper- und hypogonadotroph) und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen könnten, begonnen werden
    • Testosteron-Mangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion etc.) nachgewiesen und durch 2 getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden
    • nicht zur Behandlung von nicht-spezifischen Symptomen, die das Vorliegen eines Hypogonadismus nahelegen, wenn ein Testosteron-Mangel nicht nachgewiesen wurde und andere Ätiologien für die Symptome nicht ausgeschlossen werden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Erfahrungen begrenzt
    • bisher kein Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte
      • es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinkt
  • Kontrolle bei Langzeittherapie
    • Testosteron-Serumspiegel sollten alle 3 - 6 Monate im 1. Jahr und danach, wenn der Patient stabil bleibt, im Abstand von einem Jahr gemessen werden
      • aufgrund der Variabilität von Laborwerten sollten alle Testosteronmessungen im gleichen Labor durchgeführt werden
    • ältere Patienten und Risiokpatienten (Patienten mit klinischer oder familiärer Prädisposition) mind. 2mal pro Jahr kontrollieren
    • zusätzlich sollen folgende Laborwerte regelmäßig überprüft werden:
      • Hämoglobin
      • Hämatokrit
      • Leberwert
      • Lipidprofil
    • Erhöhung des Hämatokrits
      • erfordert möglicherweise eine Dosisreduktion oder einen Abbruch der Testosteron-Behandlung, da sich dadurch möglicherweise das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses erhöhen kann
    • Änderungen des Lipidprofils im Serum
      • erfordern möglicherweise Dosisanpassung oder Abbruch der Testosteron-Behandlung
  • Spermatogenese
    • nach größeren Dosen exogener Androgene könnte die Spermatogenese durch eine Feedbackhemmung des Hypophysenhormons FSH (follikelstimulierendes Hormon) unterdrückt werden, dies kann unerwünschte Auswirkungen auf die Ejakulat-Parameter einschließlich der Spermien-Anzahl haben
  • Patienten, die unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit leiden
    • Testosteron-Behandlung kann möglicherweise ernsthafte Komplikationen in Form von +ANY-demen verursachen, die mit oder ohne einer dekompensierten Herzinsuffizienz einhergehen können
    • in diesem Fall sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich
    • zusätzliche Therapie mit Diuretika kann angezeigt sein
    • keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nachweisen
  • Gynäkomastie
    • bei Patienten unter Androgentherapie bei Hypogonadismus kann sich gelegentlich eine Gynäkomastie entwickeln und gelegentlich bestehen bleiben
  • Schlafapnoe
    • in der Literatur erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Schlafapnoe bei Männern mit Hypogonadismus, die mit Testosteron behandelt wurden, beobachtet
      • insbesondere bei Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Lungenerkrankungen
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, Epilepsie und Migräne
    • Testosteron sollte bei Patienten mit Epilepsie und Migräne mit Vorsicht verwendet werden, da diese Erkrankungen dadurch verstärkt werden können
  • Krebspatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalzämie (und damit verbundene Hyperkalzurie) besteht
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • regelmäßige Überprüfung des Kalziumspiegels im Serum empfohlen
  • schwere Reaktion an der Auftragungsstelle
    • wenn der Patient schwere Reaktion an der Auftragungsstelle entwickelt, sollte die Therapie erneut bewertet und, wenn nötig, abgebrochen werden
  • Blutgerinnungsstörungen
    • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Thrombophilie
    • bei dieser Patientengruppe wurde in Studien und Berichten nach der Marktzulassung Fälle von Thrombosen unter Therapie mit Testosteron berichtet
  • Bluthochdruckpatienten
    • Testosteron kann Blutdruckanstieg bewirken
    • sollte daher bei Bluthochdruckpatienten mit Vorsicht angewandt werden
  • Insulinsensitivität
    • bei Patienten, die mit Androgenen behandelt werden und die normale Testosteron- Serumspiegel durch die Ersatzbehandlung erreichen, können Änderungen/Verbesserungen in der Insulinsensitivität auftreten
  • Überprüfung des Testosteron-Spiegels
    • übermäßige Androgenexposition kann Dosisanpassung erforderlich machen
    • Überprüfung angebracht bei bestimmten klinischen Symptomen wie
      • Reizbarkeit
      • Nervosität
      • Gewichtszunahme
      • übermäßig lange oder häufige Erektionen
      • Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Hautfarbe oder Schwellung der Fußgelenke
      • Atemstörungen, auch beim Schlafen
  • nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder der Impotenz bei Männern bestimmt, die einen normalen Testosteron-Serumspiegel aufweisen
    • zur Wiederherstellung der Fertilität bei Patienten mit hypogonadotrophem Hypogonadismus sind weitere therapeutische Maßnahmen erforderlich
  • potentielle Übertragung (bei Anwendung der Darreichungsformen zum Auftragen in der Achselhöhle)
    • Testosteron kann nach dem Auftragen der Dosis zu jeder Zeit durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden und bei diesen Personen zu erhöhten Testosteron-Konzentrationen im Serum und nach wiederholtem Kontakt möglicherweise zu Nebenwirkungen führen
    • bei Frauen kann dies Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus verursachen, bei Kindern kann dies bei wiederholtem Kontakt einen vorzeitigen Eintritt der Pubertät und eine Vergrößerung der Geschlechtsorgane verursachen (unbeabsichtigte Androgenisierung)
      • wenn eine Virilisierung auftritt, sollte die Testosteron-Therapie unverzüglich abgebrochen werden, bis die Ursache identifiziert ist
    • durch das Tragen von Kleidung (wie z.B. einem Hemd mit Ärmeln), die die Auftragungsstelle bedeckt, wird das Übertragungsrisiko erheblich reduziert (aber nicht vollständig ausgeschaltet)
    • vor dem Hautkontakt mit einer anderen Person kann ein Großteil des verbliebenen Testosterons durch Reinigen mit Seife und Wasser von der Hautoberfläche entfernt werden
    • Arzt sollte den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung sowie die entsprechenden Sicherheitsanweisungen informieren
    • das Arzneimittel sollte Patienten, bei denen ein großes Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften besteht (z.B. bei starkem Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schweren psychiatrischen Störungen und Kindern), nicht verschrieben werden
    • Vorsichtsmaßnahmen für den Patienten empfohlen
      • Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung
      • bedecken der Auftragungsstelle mit Kleidung (wie z.B. einem Hemd mit Ärmeln) nach dem Trocknen der Arzneistoff-Lösung
      • vor jeder Gelegenheit, bei der Hautkontakt zu erwarten ist: Duschen und gründliches Waschen der Auftragungsstellen mit Wasser und Seife, um das verbliebene Testosteron zu entfernen
    • Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden
      • im Falle des Kontakts mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Auftragungsstelle sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden
      • Arzt ist über Anzeichen übermäßiger Androgen-Exposition wie Akne oder Veränderungen der Körperbehaarung zu informieren
    • Sicherheit der Partner(in)
      • um die Sicherheit der Partner(in) zu verbessern, empfohlen, dass der Patient während des Kontakts ein Hemd mit Ärmeln trägt, das die Auftragungsstelle bedeckt oder vor dem Geschlechtsverkehr duscht und die Auftragungsstellen gründlich mit Wasser und Seife wäscht
    • empfohlen, beim Kontakt mit Kindern Kleidung zu tragen (wie z.B. ein Hemd mit Ärmeln), das die Auftragungsstelle bedeckt, um die Übertragung auf Kinder zu verhindern
    • schwangere Frauen
      • müssen jeglichen Kontakt mit der Testosteron-Auftragungsstelle vermeiden
      • bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten
  • potentielle Testosteron-Übertragung
    • wenn keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen (unbeabsichtigte Androgenisierung) führen, z.B.
      • verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung
      • tiefere Stimme
      • Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus
    • sorgfältige Information des Patienten über das Risiko der Testosteron-Übertragung und entsprechende Sicherheitsanweisungen durch den Arzt
    • Testosteron Patienten mit großem Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften (z. B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störungen), nicht verschreiben
    • durch Kleidung, die die behandelte Hautfläche abdeckt, oder durch Duschen vor dem Kontakt kann Übertragung vermieden werden
    • Vorsichtsmaßnahmen
      • für den Patienten
        • Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung
        • Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Arzneimittels
        • Baden oder Duschen vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist
      • für die medizinische Fachkraft oder Pflegekraft
        • beim Auftragen des Arzneimittels auf den Patienten alkoholbeständige Einweghandschuhe tragen
      • für nicht behandelte Kontaktpersonen
        • im Fall des Kontakts mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife waschen werden
        • Arzt über Anzeichen übermäßiger Androgenexposition wie Akne oder Veränderungen der Körperbehaarung informieren
    • Zeitraum von mindestens 6 Stunden zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem Baden oder Duschen einhalten
      • Testosteron-Absorpionsstudien weisen darauf hin, dass zwischen Anwendung des Arzneimittels und dem Baden oder Duschen eine Wartezeit von wenigstens zwei Stunden eingehalten werden sollte
      • jedoch keine merkliche Beeinflussung der Behandlung bei gelegentlichem Duschen oder Baden 1 bis 6 Stunden nach dem Auftragen bekannt
    • Gewährleistung der Sicherheit der Partnerin / des Partners durch
      • Einhalten einer längeren Zeitspanne zwischen der Anwendung von Testosteron und dem Geschlechtsverkehr (z.B. mind. 4 Stunden)
      • Tragen eines T-Shirts während des Kontakts, welches die Anwendungsfläche bedeckt
      • Baden oder Duschen vor dem Geschlechtsverkehr
    • bei Kontakt mit Kindern
      • T-Shirt tragen, das die Auftragungsfläche abdeckt, um Kontaminationsrisiko der Haut des Kindes zu vermeiden
    • schwangere Frauen
      • jeden Kontakt mit den mit Testosteron behandelten Anwendungsflächen vermeiden
      • bei Schwangerschaft der Partnerin oben aufgeführte Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten
  • Therapieabbruch
    • bei Auftreten einer schweren Reaktion an der behandelten Hautfläche Therapie überprüfen und, wenn nötig, abbrechen
  • Wechselwirkungen bei Laboruntersuchungen
    • Androgene können einen Abfall der Konzentration von Thyroxin-bindenden Globulinen hervorrufen
      • und somit zu einem Abfall des Gesamtthyroxinspiegels im Serum (T4) und einem vermehrten Resin-Uptake von Trijodthyronin (T3) und T4 führen
    • die Konzentration des freien Schilddrüsenhormons bleibt unverändert, und es gibt keine klinischen Belege für eine Fehlfunktion der Schilddrüse
  • Doping
    • Sportler darauf hinweisen, dass Anwendung des Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann
    • gesundheitliche Folgen der Anwendung von Testosteron als Dopingmittel können nicht abgesehen werden
      • schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen
    • Androgene sind nicht geeignet zum Muskelaufbau bei gesunden Personen oder zur Steigerung der physischen Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - extern

  • Arzneimittel nur zur Anwendung bei Männern indiziert
  • kontraindiziert während der Schwangerschaft oder bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden
  • an Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt
  • schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Hautstellen vermeiden, auf die Testosteron aufgetragen wurde
    • jeder Kontakt von Androgenen kann unterschiedlich starke virilisierende Wirkungen auf den Fötus haben
    • die mit der Auftragungsstelle in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden
  • Fertilität
    • es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der männlichen Fertilität durchgeführt
    • während der Anwendung von Testosteron kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der Spermatogenese kommen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Testosteron - extern

  • Arzneimittel nur zur Anwendung bei Männern indiziert
    • an Frauen wurden keine klinischen Studien durchgeführt
  • kontraindiziert während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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