Amikacin Eberth 250mg/ml (10X2 ml)

• Amikacin B Braun 2.5mg/ml (10X100 ml) [176,93 €]
• Amikacin B Braun 5mg/ml (10X100 ml) [357,92 €]
• Amikacin Fresenius 500 mg (10X100 ml) [348,06 €]
• Amikacin Fresenius 250 mg (10X50 ml) [172,21 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder andere Aminoglykoside
• Myasthenia gravis

Art der Anwendung

• Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• i. v. Anwendung nach Verdünnung
• zur 1maligen Anwendung vorgesehen
• Genauigkeit der Dosierung wird durch die Verwendung einer Infusionspumpe verbessert
• bevorzugter Zeitraum für eine Infusion
  • Erwachsene: 30 Min., ggf. Verlängerung auf bis zu 60 Min.
  • Kinder und Jugendliche: 30 - 60 Min.
  • Säuglinge: 1 - 2 Stunden
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml Konzentrat enthält 500 mg Amikacin (als Amikacinsulfat) - nach Verdünnung auf 100 ml: 1 ml enthält 5 mg Amikacin (als Amikacinsulfat)

• Behandlung schwerwiegender Infektionen
  • vor der Behandlung: zur Berechnung der korrekten Dosierung KG des Patienten ermitteln
  • Überwachung der Arzneimittelkonzentration
    • Nierenfunktion
      • Status durch Messung der Serum-Kreatininkonzentration oder Berechnung der endogenen Kreatinin-Clearance-Rate beurteilen
      • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ist für diesen Zweck sehr viel weniger geeignet
      • während der Behandlung: regelmäßig Nierenfunktion beurteilen
    • regelmäßig Amikacin-Konzentration im Serum bestimmen, um einen ausreichenden, aber nicht übermäßig hohen Blutspiegel sicherzustellen
    • während der Therapie intermittierend sowohl Spitzen- als auch die Talkonzentrationen im Serum messen
      • Spitzenkonzentrationen (30 - 90 Min. nach der Infusion) > /= 35 +ALU-g / ml vermeiden
      • Talkonzentrationen (direkt vor der nächsten Dosis) >/= 10 +ALU-g / ml vermeiden
    • Dosierung wie angegeben anpassen
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Dosierung 1mal / Tag anwenden
      • Spitzenkonzentrationen können in diesen Fällen 35 +ALU-g / ml überschreiten
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: dringende Überwachung der Plasmakonzentrationen empfohlen
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.)
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre und >/= 33 kg KG)
      • 15 mg Amikacin / kg KG / Tag
        • als tägliche Einzeldosis oder
        • aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
      • Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie
        • Dosierung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
        • Dosierung 1mal / Tag: durch unzureichende Datenlage nicht unterstützt
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (4 Wochen - 12 Jahre)
      • mit normaler Nierenfunktion
        • 15 - 20 mg / kg KG / Tag, als langsame i. v. Infusion
        • als tägliche Einzeldosis oder
        • aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg - 10 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
      • Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie
        • Dosierung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
        • Dosierung 1mal / Tag: nicht genügend Daten vorhanden
    • Neugeborene
      • Initialdosis: 10 mg / kg KG
      • gefolgt von 7,5 mg / kg KG alle 12 Stunden
      • AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ
    • Frühgeborene
      • 7,5 mg / kg alle 12 Stunden
      • weitere Hinweise s. Fachinformation
    • Infusionsvolumina
      • 2,5 kg
        • 7,5 mg: 3,75 ml
        • 15 mg: 7,50 ml
        • 20 mg: 10,00 ml
      • 5 kg
        • 7,5 mg: 7,50 ml
        • 15 mg: 15,00 ml
        • 20 mg: 20,00 ml
      • 10 kg
        • 7,5 mg: 15,00 ml
        • 15 mg: 30,00 ml
        • 20 mg: 40,00 ml
      • 12,5 kg
        • 7,5 mg: 18,75 ml
        • 15 mg: 37,50 ml
        • 20 mg: 50,00 ml
      • 20 kg
        • 7,5 mg: 30,00 ml
        • 15 mg: 60,00 ml
        • 20 mg: 80,00 ml
      • 30 kg
        • 7,5 mg: 45,00 ml
        • 15 mg: 90,00 ml
        • 20 mg: 120,00 ml
      • 40 kg
        • 7,5 mg: 60,00 ml
        • 15 mg: 120,00 ml
        • 20 mg: 160,00 ml
      • 50 kg
        • 7,5 mg: 75,00 ml
        • 15 mg: 150,00 ml
        • 20 mg: 200,00 ml
      • 60 kg
        • 7,5 mg: 90,00 ml
        • 15 mg: 180,00 ml
        • 20 mg: 240,00 ml
      • 70 kg
        • 7,5 mg: 105,00 ml
        • 15 mg: 210,00 ml
        • 20 mg: 280,00 ml
      • 80 kg
        • 7,5 mg: 120,00 ml
        • 15 mg: 240,00 ml
        • 20 mg: 320,00 ml
      • 90 kg
        • 7,5 mg: 135,00 ml
        • 15 mg: 270,00 ml
        • 20 mg: 360,00 ml
      • 100 kg
        • 7,5 mg: 150,00 ml
        • 15 mg: 300,00 ml
        • 20 mg: 400,00 ml
    • Überdosierung
      • zur Vermeidung besonders bei Kindern, die am besten geeignete verfügbare Konzentration wählen
    • max. Tagesdosis
      • tägliche Gesamtdosis aller Verabreichungswege: 15 - 20 mg / kg KG / Tag nicht überschreiten
      • 1mal / Tag Gabe ist aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen für folgende Patienten nicht empfohlen
        • Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist
        • Patienten, die an Nierenversagen, zystischer Fibrose oder Ascites leiden
        • Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (>/= 20 % der Hautoberfläche)
        • ältere Patienten
        • Schwangere
    • Behandlungsdauer
      • Gesamtdauer: 7 - 10 Tage, je nach Schwere der Infektion
      • bei schweren und komplizierten Infektionen >/= 10 Tage
        • Behandlung überdenken: mögliche Weiterführung der Behandlung macht eine Überwachung der Amikacin-Serumkonzentration, Nierenfunktion, des Gehörs und Gleichgewichtssinns erforderlich
      • Ansprechen der Behandlung
        • Patienten mit durch empfindliche Keime verursachte Infektionen: innerhalb von 24 - 48 Stunden
        • falls innerhalb von 3 - 5 Tagen keine definitive klinische Reaktion erkennbar ist
          • Behandlung abbrechen und antibiotisches Empfindlichkeitsmuster des eingedrungenen Erregers überprüfen
        • fehlendes Ansprechen der Infektion
          • ggf. Folge der Resistenz des Erregers oder septischer Herde, die eine chirurgische Drainage erfordern
            

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 50 ml / Min.)
  • Achtung: 1mal / Tag Gabe nicht empfohlen
    • Patienten sind länger hohen Talspiegeln ausgesetzt
    • Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: s. unten
  • Patienten, die eine 2 - 3mal / Tag Gabe erhalten: Amikacin-Serumkonzentration regelmäßig mit geeigneten Testverfahren überwachen
  • zur Vermeidung einer Kumulation von Amikacin
    • entweder durch Gabe normaler Dosen in verlängerten Intervallen oder durch Gabe reduzierter Dosen in festgelegten Intervallen anpassen
      • beide Verfahren basieren auf der Kreatinin-Clearance oder den Serum-Kreatininwerten der Patienten, da festgestellt wurde, dass diese bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion mit der Aminoglykosid-Halbwertszeit korrelieren
      • Dosierschemata zusammen mit sorgfältigen Beobachtungen der klinischen Befunde und Laborwerte des Patienten anwenden und ggf. modifizieren, einschließlich einer Änderung bei Durchführung einer Dialyse
  • Verlängerung des Dosierungsintervalls bei normalen Dosen
    • falls die Kreatinin-Clearance-Rate nicht verfügbar und der Zustand des Patienten stabil ist, wird das Dosierungsintervall in Stunden für die normale Einzeldosis (d. h. für die Dosis, die Patienten mit normaler Nierenfunktion 2mal / Tag, 7,5 mg / kg) berechnet, indem der Serum- Kreatininwert mit 9 multipliziert wird
      • z. B.: bei einer Kreatinin-Konzentration von 2 mg / 100 ml wird die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg / kg KG) alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht
  • Dosisreduktion bei normalen Dosierungsintervallen
    • wenn keine Werte aus Serumassays vorliegen und der Zustand des Patienten stabil ist, sind die Serum-Kreatinin- und die Kreatinin-Clearance-Werte die am leichtesten erhältlichen Indikatoren für den Grad der Nierenfunktionsstörung, die als Leitfaden für die Dosierung dienen können
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance beträgt die Initialdosis 7,5 mg Amikacin / kg KG
    • Erhaltungsdosis, die in Dosierungsintervallen von 12 Stunden gegeben wird, im Verhältnis zur Abnahme der Kreatinin-Clearance-Rate des Patienten reduzieren
    • Berechnung der Erhaltungsdosis
      • reduzierte Amikacin-Dosis (mg) = Kreatinin-Clearance aktuell (ml / Min.) : Kreatinin-Clearance normal (ml / Min.) x berechnete Amikacin Initialdosis
  • Tabelle (Richtwerte)
    • Kreatinin-Clearance 70 - 80 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 7,6 - 8 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 266 - 280 mg
    • Kreatinin-Clearance 60 - 69 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 6,4 - 7,6 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 224 - 266 mg
    • Kreatinin-Clearance 50 - 59 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 5,4 - 6,4 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 186 - 224 mg
    • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 4,2 - 5,4 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 147 - 186 mg
    • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 3,2 - 4,2 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 112 - 147 mg
    • Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 2,1 - 3,1 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 77 - 112 mg
    • Kreatinin-Clearance 15 - 19 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 1,6 - 2,0 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 56 - 77 mg
  • Dosierschemata sind nicht starre Empfehlungen, sondern dienen als Leitfaden für die Dosierung, wenn die Messung der Amikacin-Serumspiegel nicht möglich ist
  • alternative Faustregel für die Ermittlung der reduzierten Dosis bei 12stündigen Intervallen (für Patienten, deren Serum-Kreatininwerte im Steady State bekannt sind) ist die Teilung der normalerweise empfohlenen Dosis durch den Serum-Kreatininwert des Patienten
• Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
  • Hämodialyse
    • Amikacin lässt sich durch Hämodialyse leicht aus dem Blut entfernen, >/= 90 % der Dosis werden innerhalb von 4 Stunden eliminiert
    • anurische Patienten
      • normale Initialdosis: 7,5 mg / kg
      • nach der Hämodialyse: ca. 2,5 - 3,75 mg / kg
    • Überwachung der Serumspiegel ist unbedingt erforderlich
  • Peritonealdialyse
    • weit weniger wirksam: lediglich 30 % einer gegebenen Dosis können in 12 Stunden entfernt werden
    • Gabe 1mal / Tag
    • in klinischen Situationen mit erhöhtem Verteilungsvolumen beträgt die 1. Dosis (Initialdosis) zwischen 20 und 30 mg / kg
    • Dosis anschließend gemäß der C_max anpassen
• ältere Patienten
  • benötigen möglicherweise geringere Erhaltungsdosen als jüngere Erwachsene, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen
• übergewichtige Patienten
  • Amikacin diffundiert nur schlecht ins Fettgewebe
  • zur Dosisberechnung in mg / kg KG wird zum geschätzten Idealgewicht des Patienten 40 % seines Übergewichtes addiert
  • max. Dosis: 1,5 g / Tag nicht überschreiten
  • Dosis auf der Basis des Trockengewichts berechnen
  • Formel zur Berechnung des Gewichts, das bei der Dosisbestimmung für übergewichtige Patienten zu berücksichtigen ist (P1)
    • P1 = PI +- (PA - PI) x 0,4
      • PI = Idealgewicht, PA = aktuelles Gewicht
• Patienten mit Ascites
  • aufgrund des größeren Verteilungsvolumens im extrazellulären Flüssigkeitskompartment: höhere Dosen verabreichen, um einen wirksamen Serumspiegel zu erhalten

Indikation

• Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Amikacin-empfindlichen Erregern, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind
  • nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonien
  • intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis
  • komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
  • Haut- und Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter Brandwunden
  • bakterielle Endokarditis
  • postoperative intraabdominale Infektionen
• Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit den bereits erwähnten Infektionen auftritt oder bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird
• Amikacin wird häufig mit anderen geeigneten Antibiotika kombiniert, um das Bakterienspektrum der entsprechenden Infektion abzudecken
• Hinweis: offizielle Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT, SGPT und AP
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • reversible Auswirkungen auf das Blutbild toxischer und allergischer Art (Granulozytopenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie oder Eosinophilie),
    • Hypomagnesiämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemdepression
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien
    • Tremor
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemstillstand bei zu schneller i.v.-Infusion sowie intrapleuraler oder intraperitonealer Applikation hoher Dosen
      • Risiko besteht auch bei gleichzeitiger Gabe mit Anästhetika und Muskelrelaxantien
    • Muskelzuckungen
    • Krämpfe
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Schwindelgefühle
    • Nystagmus
    • Ohrensausen (Tinnitus)
    • Druck auf oder in den Ohren
    • Innenohrschwerhörigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ertaubung
      
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schädigung der Nierentubuli mit einer mehr oder weniger reversiblen Einschränkung der Nierenfunktion
      • birgt die Gefahr in sich, über einen Kumulationsprozess die ototoxischen Wirkungen von Amikacin auszulösen bzw. zu verstärken
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Superinfektion oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen nach
      langfristiger oder wiederholter Anwendung von Amikacin
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelfieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorsicht bei der Anwendung
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei Patienten mit Gehör- oder Vestibularisschäden (Innenohrschäden)
  • nach unmittelbarer vorausgegangener Behandlung mit einem Aminoglykosid
  • bei Myasthenia gravis
• Patienten mit Morbus Parkinson und anderen neuromuskulären Syndromen
  • Aminoglykoside dürfen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Morbus Parkinson nur mit Vorsicht angewendet werden, da es aufgrund der curareähnlichen Wirkung auf die neuromuskuläre Verbindung zu einer Verstärkung der Muskelschwäche kommen kann.
• toxische Wirkungen der Aminoglykoside, einschließlich Amikacin
  • treten häufiger auf
    • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, falls höhere Dosen als die empfohlenen verabreicht werden
    • wenn die empfohlene Behandlungsdauer überschritten wird
      • über die Sicherheit einer Behandlungsdauer über 14 Tage hinaus nichts bekannt
  • andere Faktoren, die das Risiko für Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, sind
    • fortgeschrittenes Lebensalter
    • Dehydrierung
  • Tagesdosis muss herabgesetzt und/oder die Behandlungsintervalle verlängert werden, falls Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten, wie z.B.:
    • Harnzylinder
    • Leukozyten oder Erythrozyten im Urin
    • Albuminurie
    • Verringerung der Kreatinin-Clearance
    • vermindertes spezifisches Gewicht des Urins
    • Hyperazotämie
    • Erhöhung des Serum-Kreatinins
    • Oligurie
  • Behandlung muss abgebrochen
    • wenn die Azotämie zunimmt oder die Urinausscheidung allmählich abnimmt
    • bei Auftreten von Tinnitus, subjektivem Hörverlust oder falls in Kontroll-Audiogrammen ein signifikanter Verlust im Hochfrequenzbereich sichtbar wird sollte die Amikazin-Therapie ebenfalls abgebrochen werden
• oto- und nephrotoxische Reaktionen
  • wie alle Aminoglykoside wird Amikacin in der Nierenrinde und im Innenohr gespeichert
  • folgende Risikofaktoren erhöhen die Gefahr oto- und nephrotoxischer Reaktionen
    • Frühgeburt, hohes Alter
    • Niereninsuffizienz
    • bestehender Hörschaden bzw. Vorerkrankungen im Hörbereich
    • Vorbehandlung mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika bzw. Vorbehandlung mit anderen die Nieren belastenden Substanzen
    • gleichzeitige Gabe anderer ototoxischer oder nephrotoxischer Substanzen
    • Notwendigkeit einer hochdosierten (hohe Serumspitzen- und Talspiegel) und langdauernden Amikacin-Behandlung
    • Schock, Dehydratation
    • Sepsis
    • schwere Begleit- und Grundkrankheiten (z.B. Anämie, Diabetes, kardiovaskuläre Dekompensation, Malignome)
  • in solchen Fällen sollte Amikacin nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung angewendet werden
    • besonders engmaschige tägliche Überwachung der Nieren-, Gehör- und Vestibularfunktion notwendig
    • Wirkstoffkonzentrationen von Amikacin im Blut ist zu bestimmen
• Nebenwirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, neurologisch bedingte Hörschäden sowie Unverträglichkeitsreaktionen können weitgehend durch folgende Vorsichtsmaßnahmen vermieden werden
  • Kontrolle der Nierenfunktion, des Blutbildes, der Leberfunktion sowie der Hör- und
    Gleichgewichtsfunktion vor, während und nach der Therapie
  • Gewährleistung ausreichender Hydratation und Harnproduktion
  • ggf. Serumkonzentrationsbestimmungen bei besonders gefährdeten Patienten und entsprechende Dosisanpassung
• Nebenwirkungen (Erkrankungen des Ohres)
  • treten v.a. auf beim Überschreiten der empfohlenen Dosierung, bei einer Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen und wenn die Dosis nicht einer reduzierten Nierenfunktion angepasst wird
• Myasthenia gravis
  • Amikacin sollte nicht bei Myasthenia gravis angewendet werden
• Früh- und Neugeborene
  • Aminoglykoside sollten nur mit äußerster Vorsicht bei Früh- und Neugeborenen wegen der noch unreifen Nierenfunktion und der daraus resultierenden Verlängerung der Serumhalbwertszeit dieser Arzneimittel angewendet werden
• ältere Patienten
  • bei älteren Patienten mögliche Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigen
• Drug Monitoring
  • unter Anwendung von Amikacin Kontrollen der Serumkonzentration von Amikacin erforderlich
  • ggf. Dosis entsprechend anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Amikacin darf Schwangeren und Neugeborenen nur bei eindeutiger Indikation und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• falls eine schwangere Patientin mit Amikacin behandelt werden muss, oder die Patientin während der Therapie mit Amikacin schwanger wird, sollte sie über die potentielle Gefahr für den Fötus unterrichtet werden
• Aminoglykoside
  • Daten über begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren weisen darauf hin, dass Aminoglykoside dem Fötus schaden können
  • Aminoglykoside passieren die Plazentaschranke
  • Berichte über irreversible beidseitig angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Streptomycin behandelt wurden
• obwohl keine Berichte über negative Auswirkungen auf den Fötus oder das Neugeborene, deren Mütter mit anderen Aminoglykosiden behandelt wurden, vorliegen, muss von einer potentiell schädlichen Wirkung ausgegangen werden
• tierexperimentelle Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die embryonale/fötale Entwicklung
• Fertilität
  • in Reproduktionstoxizitätsstudien an Mäusen und Ratten keine Wirkungen auf die Fertilität berichtet
    
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Amikacin in die Muttermilch ausgeschieden wird
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Amikacin Fresenius verzichtet werden soll
  • dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.