Amikacin Fresenius 500 mg (10X100 ml)

Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wirkstoff Amikacin
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J01GB06
Preis 348,06 €
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N3
Amikacin Fresenius 500 mg (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Amikacin500mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 100 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis

Art der Anwendung



  • individuell dosieren, abhängig vom Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie vermuteten und nachgewiesenen Erregern
  • Lösung zur i.v.-Kurzinfusion
  • Einzeldosen möglichst gleichmäßig über den Tag verteilen, d.h. bei
    • 2 Einzeldosen: Dosierungsintervall: 12 Stunden
    • 3 Einzeldosen: Dosierungsintervall: 8 Stunden

Dosierung



Basiseinheit: 100 ml Lösung enthalten 500 mg Amikacin

  • Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Amikacin-empfindlichen gramnegativen Erregern
    • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre)
      • 2 - 3 ml (10 - 15 mg Amikacin) / kg KG / Tag, verteilt auf 2 - 3 gleiche Einzeldosen
        • bei 70 kg KG: 140 - 210 ml / Tag
      • 3 ml (15 mg Amikacin) / kg KG 1mal / 24 Stunden
        • bei 70 kg KG: 210 ml / Tag
      • max. Tagesdosis: 300 ml (1,5 g Amikacin) nur bei vitaler Indikation, kurzfristig und unter ständiger Kontrolle des Patienten, auch bei schwergewichtigen Patienten
      • bei Erwachsenen: Gesamtdosis von 15 g Amikacin nicht überschreiten, evt. vorher applizierte andere Aminoglykoside entsprechend anrechnen
    • Kleinkinder (< 6 Jahre)
      • 3 ml (15 mg Amikacin) / kg KG / Tag, verteilt auf 2 gleiche Einzeldosen
      • Dosierung innerhalb der ersten 24 Stunden
        • initial: 2 ml (10 mg Amikacin) / kg KG
        • nach 12 Stunden: 1,5 ml ( 7,5 mg Amikacin) / kg KG
        • anschließend: 1,5 ml (7,5 mg Amikacin) / kg KG 1mal / 12 Stunden
    • Säuglinge (> 4 Wochen) und Kleinkinder
      • 3 - 4 ml (15 - 20 mg Amikacin) / kg KG 1mal / 24 Stunden
    • Behandlungsdauer: 3 - 10 Tage (je nach Schwere der Infektion)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kontrolle der Amikacin-Serumspiegel: +ACY-lt+ADsAPQ- 30 - 35 +ALU-g / ml 30 und 90 Min. nach Infusion
    • bei GFR < 70 ml / Min.: Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls (Kumulation möglich)
    • bei gleichbleibender Initialdosis von 7,5 mg Amikacin / kg KG richtiges Dosisintervall durch Multiplikation des Serumkreatininwertes mit Faktor 9 errechnen
    • bei chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance alle 12 Stunden zu gebende Erhaltungsdosis wie folgt berechnen
      • Kreatinin-Clearance des Patienten (ml / Min.), geteilt durch Kreatinin-Clearance Normalwert (ml / Min.) x 7,5 mg Amikacin / kg KG
      • Initialdosis: 7,5 mg Amikacin / kg KG
    • bei stärkerer Niereninsuffizienz
      • Kontrolle der Serumspiegel während Therapie
        • Talspiegel < 10 +ALU-g / ml
        • angestrebte Spitzenkonzentrationen ca. 25 +ALU-g / ml
    • unter Hämo- bzw. Peritonealdialyse
      • einmalig 1/2 normale Dosis jeweils am Ende eines Hämo- bzw. Dialysevorganges
    • Dosisanpassung bei 70 kg KG
      • Kreatinin-Clearance 70 - 80 ml / Min., Serum-Kreatinin > 1,2 mg / 100 ml
        • 53 - 56 ml (266 - 280 mg Amikacin) 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 7,6 - 8 mg / k g KG
      • Kreatinin-Clearance 40 - 69 ml / Min., Serum-Kreatinin 1,3 - 2,2 mg / 100 ml
        • 29 - 53 ml (147 - 266 mg Amikacin) 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 4,2 - 7,6 mg / kg KG
      • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min., Serum-Kreatinin 2,3 - 3,0 mg / 100 ml
        • 22 - 29 ml (112 - 147 mg Amikacin) 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 3,2 - 4,2 mg / kg KG
      • Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min., Serum-Kreatinin 3,1 - 4,2 mg / 100 ml
        • 15 - 22 ml (77 - 112 mg Amikacin) 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 2,2 - 3,2 mg / kg KG
      • Kreatinin-Clearance 15 - 19 ml / Min., Serum-Kreatinin 4,3 - 6,0 mg / 100 ml
        • 11 - 15 ml (56 - 77 mg Amikacin) 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 1,6 - 2,2 mg / kg KG

Indikation



  • Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Amikacin-empfindlichen gramnegativen Erregern einschließl.
    • Pseudomonaden
    • E. coli
    • indolnegativen und indol-positiven Proteus spp.
    • Klebsiellen
    • Enterobacter
    • Serratia
    • Salmonellen
    • Shigellen
  • angezeigt bei
    • Infektionen der Atemwege
    • Infektionen des Bauchraumes einschließl.
      • Peritonitis
    • schweren septischen Infektionen im Urogenitalbereich
    • nur in Kombination mit einem Betalaktam-Antibiotikum
      • Bakteriämie
      • Septikämie
      • Meningitis
      • Endokarditis
    • infektionsgefährdeten Verbrennungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv

  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT, SGPT und AP
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • reversible Auswirkungen auf das Blutbild toxischer und allergischer Art (Granulozytopenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie oder Eosinophilie),
      • Hypomagnesiämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
      • Tremor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemstillstand bei zu schneller i.v.-Infusion sowie intrapleuraler oder intraperitonealer Applikation hoher Dosen
        • Risiko besteht auch bei gleichzeitiger Gabe mit Anästhetika und Muskelrelaxantien
      • Muskelzuckungen
      • Krämpfe
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Schwindelgefühle
      • Nystagmus
      • Ohrensausen (Tinnitus)
      • Druck auf oder in den Ohren
      • Innenohrschwerhörigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ertaubung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schädigung der Nierentubuli mit einer mehr oder weniger reversiblen Einschränkung der Nierenfunktion
        • birgt die Gefahr in sich, über einen Kumulationsprozess die ototoxischen Wirkungen von Amikacin auszulösen bzw. zu verstärken
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Superinfektion oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen nach
        langfristiger oder wiederholter Anwendung von Amikacin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv

  • Vorsicht bei der Anwendung
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei Patienten mit Gehör- oder Vestibularisschäden (Innenohrschäden)
    • nach unmittelbarer vorausgegangener Behandlung mit einem Aminoglykosid
    • bei Myasthenia gravis
  • Patienten mit Morbus Parkinson und anderen neuromuskulären Syndromen
    • Aminoglykoside dürfen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Morbus Parkinson nur mit Vorsicht angewendet werden, da es aufgrund der curareähnlichen Wirkung auf die neuromuskuläre Verbindung zu einer Verstärkung der Muskelschwäche kommen kann.
  • toxische Wirkungen der Aminoglykoside, einschließlich Amikacin
    • treten häufiger auf
      • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, falls höhere Dosen als die empfohlenen verabreicht werden
      • wenn die empfohlene Behandlungsdauer überschritten wird
        • über die Sicherheit einer Behandlungsdauer über 14 Tage hinaus nichts bekannt
    • andere Faktoren, die das Risiko für Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, sind
      • fortgeschrittenes Lebensalter
      • Dehydrierung
    • Tagesdosis muss herabgesetzt und/oder die Behandlungsintervalle verlängert werden, falls Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten, wie z.B.:
      • Harnzylinder
      • Leukozyten oder Erythrozyten im Urin
      • Albuminurie
      • Verringerung der Kreatinin-Clearance
      • vermindertes spezifisches Gewicht des Urins
      • Hyperazotämie
      • Erhöhung des Serum-Kreatinins
      • Oligurie
    • Behandlung muss abgebrochen
      • wenn die Azotämie zunimmt oder die Urinausscheidung allmählich abnimmt
      • bei Auftreten von Tinnitus, subjektivem Hörverlust oder falls in Kontroll-Audiogrammen ein signifikanter Verlust im Hochfrequenzbereich sichtbar wird sollte die Amikazin-Therapie ebenfalls abgebrochen werden
  • oto- und nephrotoxische Reaktionen
    • wie alle Aminoglykoside wird Amikacin in der Nierenrinde und im Innenohr gespeichert
    • folgende Risikofaktoren erhöhen die Gefahr oto- und nephrotoxischer Reaktionen
      • Frühgeburt, hohes Alter
      • Niereninsuffizienz
      • bestehender Hörschaden bzw. Vorerkrankungen im Hörbereich
      • Vorbehandlung mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika bzw. Vorbehandlung mit anderen die Nieren belastenden Substanzen
      • gleichzeitige Gabe anderer ototoxischer oder nephrotoxischer Substanzen
      • Notwendigkeit einer hochdosierten (hohe Serumspitzen- und Talspiegel) und langdauernden Amikacin-Behandlung
      • Schock, Dehydratation
      • Sepsis
      • schwere Begleit- und Grundkrankheiten (z.B. Anämie, Diabetes, kardiovaskuläre Dekompensation, Malignome)
    • in solchen Fällen sollte Amikacin nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung angewendet werden
      • besonders engmaschige tägliche Überwachung der Nieren-, Gehör- und Vestibularfunktion notwendig
      • Wirkstoffkonzentrationen von Amikacin im Blut ist zu bestimmen
  • Nebenwirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, neurologisch bedingte Hörschäden sowie Unverträglichkeitsreaktionen können weitgehend durch folgende Vorsichtsmaßnahmen vermieden werden
    • Kontrolle der Nierenfunktion, des Blutbildes, der Leberfunktion sowie der Hör- und
      Gleichgewichtsfunktion vor, während und nach der Therapie
    • Gewährleistung ausreichender Hydratation und Harnproduktion
    • ggf. Serumkonzentrationsbestimmungen bei besonders gefährdeten Patienten und entsprechende Dosisanpassung
  • Nebenwirkungen (Erkrankungen des Ohres)
    • treten v.a. auf beim Überschreiten der empfohlenen Dosierung, bei einer Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen und wenn die Dosis nicht einer reduzierten Nierenfunktion angepasst wird
  • Myasthenia gravis
    • Amikacin sollte nicht bei Myasthenia gravis angewendet werden
  • Früh- und Neugeborene
    • Aminoglykoside sollten nur mit äußerster Vorsicht bei Früh- und Neugeborenen wegen der noch unreifen Nierenfunktion und der daraus resultierenden Verlängerung der Serumhalbwertszeit dieser Arzneimittel angewendet werden
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten mögliche Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigen
  • Drug Monitoring
    • unter Anwendung von Amikacin Kontrollen der Serumkonzentration von Amikacin erforderlich
    • ggf. Dosis entsprechend anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv

  • Amikacin darf Schwangeren und Neugeborenen nur bei eindeutiger Indikation und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
  • falls eine schwangere Patientin mit Amikacin behandelt werden muss, oder die Patientin während der Therapie mit Amikacin schwanger wird, sollte sie über die potentielle Gefahr für den Fötus unterrichtet werden
  • Aminoglykoside
    • Daten über begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren weisen darauf hin, dass Aminoglykoside dem Fötus schaden können
    • Aminoglykoside passieren die Plazentaschranke
    • Berichte über irreversible beidseitig angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Streptomycin behandelt wurden
  • obwohl keine Berichte über negative Auswirkungen auf den Fötus oder das Neugeborene, deren Mütter mit anderen Aminoglykosiden behandelt wurden, vorliegen, muss von einer potentiell schädlichen Wirkung ausgegangen werden
  • tierexperimentelle Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die embryonale/fötale Entwicklung
  • Fertilität
    • in Reproduktionstoxizitätsstudien an Mäusen und Ratten keine Wirkungen auf die Fertilität berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv

  • nicht bekannt, ob Amikacin in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Amikacin Fresenius verzichtet werden soll
    • dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.