Amikacin B Braun 5mg/ml (10X100 ml)

• Amikacin Fresenius 500 mg (10X100 ml) [348,06 €]
• Amikacin Fresenius 250 mg (10X50 ml) [172,21 €]
• Amikacin B Braun 2.5mg/ml (10X100 ml) [176,93 €]
• Amikacin Eberth 250mg/ml (10X2 ml) [240,25 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder andere Aminoglykoside
• Myasthenia gravis

Art der Anwendung

• intravenöse Anwendung
• Fertigformulierung, vor Verabreichung nicht verdünnen
• nur zum Einmalgebrauch
• bevorzugte Infusionsdauer:
  • Erwachsene:
    • 30 Min.
    • kann auf bis zu 60 Min. verlängert werden
  • Kinder und Jugendliche:
    • 30 - 60 Min.
  • Säuglingen: 1 - 2 Stunden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Amikacin

• Behandlung schwerwiegender Infektionen durch Amikacin-empfindliche Erreger, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind
  • zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht (KG) des Patienten vor der Behandlung ermittelt werden
  • zur Vermeidung von Überdosierungen bei Kindern: am besten geeignete verfügbare Konzentration wählen
  • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre, > 33 kg KG) und normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.)
    • 15 mg Amikacin / kg KG / Tag i.v.
      • als tägliche Einmaldosis oder
      • aufgeteilt auf 7,5 mg Amikacin / kg KG / 12 Stunden
    • tägliche Maximaldosis: 1,5 g Amikacin
  • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (4 Wochen - 12 Jahre)
    • 15 - 20 mg Amikacin / kg KG / Tag i.v. (langsame intravenöse Infusion)
      • als tägliche Einmaldosis oder
      • aufgeteilt auf 7,5 mg Amikacin / kg / 12 Stunden
  • Neugeborene
    • initial: 10 mg Amikacin / kg KG
    • danach: 7,5 mg Amikacin / kg KG / 12 Stunden
    • mit äußerster Vorsicht einsetzen (renale Unreife u. daraus resultierende Verlängerung der Serum-Halbwertszeit)
  • Frühgeborene
    • 7,5 mg Amikacin / kg KG / 12 Stunden
    • mit äußerster Vorsicht einsetzen (renale Unreife u. daraus resultierende Verlängerung der Serum-Halbwertszeit)
  • tägliche Maximaldosis
    • 15 - 20 mg Amikacin / kg KG / Tag
  • Patienten mit Endokarditis, bei febrilen neutropenischen Patienten
    • zweimal tägliche Gabe
    • nicht genügend Daten vorliegend, die eine einmal tägliche Verabreichung begründen
  • Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen, an zystischer Fibrose oder Ascites leiden, Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (> 20 % der Hautoberfläche), ältere Patienten, Schwangere, eingeschränkte Nierenfunktion
    • Verabreichung als Einmaltagesdosis nicht empfohlen (aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen)
  • Behandlungsdauer
    • 7 - 10 Tage (je nach Schwere der Infektion)
    • falls bei schweren u. komplizierten Infektionen die Behandlung > 10 Tage dauert
      • Behandlung überdenken
      • eine mögliche Weiterführung erfordert Überwachung der Amikacin-Serumkonzentration, der Nierenfunktion, des Gehörs u. des Gleichgewichtssinns
    • unter der empfohlenen Dosierung sollten Patienten innerhalb von 24 - 48 Stunden auf die Therapie ansprechen
      • wenn innerhalb von 3 - 5 Tagen keine klinische Reaktion erkennbar ist, Behandlung abbrechen und das antibiotische Empfindlichkeitsmuster des eingedrungenen Erregers überprüfen
      • fehlendes Ansprechen kann Folge der Resistenz des Erregers oder septischer Herde sein, die eine chirurgische Drainage erfordern
  • Überwachung der Arzneimittelkonzentration
    • Status der Nierenfunktion sollte durch Messung der Serum-Kreatininkonzentration oder durch Berechnung der endogenen Kreatinin-Clearance-Rate beurteilt werden
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) weniger geeignet
    • erneute Beurteilungen der Nierenfunktion regelmäßig während der Behandlung
    • während der Therapie intermittierend messen: direkt vor der nächsten Dosis (Talkonzentration) u. direkt nach Abschluss der Infusion (Spitzenkonzentration)
      • Spitzenkonzentration 30 - 90 Min. nach der Infusion > 35 +ALU-g Amikacin / ml und Talkonzentrationen (direkt vor der nächsten Dosis) > 10 +ALU-g Amikacin / ml vermeiden
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion: einmal tägliche Gabe möglich, Spitzenkonzentrationen können 35 +ALU-g / ml überschreiten
    • Patienten mit NIerenfunktionsstörungen: Überwachung der Plasmakonzentrationen dringend empfohlen
  • Infusionsvolumina (berechnet nach Körpergewicht)
    • Dosis: 7,5 mg / kg KG
      • 2,5 kg KG: 3,75 ml Infusionslsg.
      • 5 kg KG: 7,50 ml Infusionslsg.
      • 10 kg KG: 15,00 ml Infusionslsg.
      • 12,5 kg KG: 18,75 ml Infusionslsg.
      • 20 kg KG: 30,00 ml Infusionslsg.
      • 30 kg KG: 45,00 ml Infusionslsg.
      • 40 kg KG: 60,00 ml Infusionslsg.
      • 50 kg KG: 75,00 ml Infusionslsg.
      • 60 kg KG: 90,00 ml Infusionslsg.
      • 70 kg KG: 105,00 ml Infusionslsg.
    • Dosis: 15 mg / kg KG
      • 2,5 kg KG: 7,50 ml Infusionslsg.
      • 5 kg KG: 15,00 ml Infusionslsg.
      • 10 kg KG: 30,00 ml Infusionslsg.
      • 12,5 kg KG: 37,50 ml Infusionslsg.
      • 20 kg KG: 60,00 ml Infusionslsg.
      • 30 kg KG: 90,00 ml Infusionslsg.
      • 40 kg KG: 120,00 ml Infusionslsg.
      • 50 kg KG: 150,00 ml Infusionslsg.
      • 60 kg KG: 180,00 ml Infusionslsg.
      • 70 kg KG: 210,00 ml Infusionslsg.
    • Dosis: 20 mg / kg KG
      • 2,5 kg KG: 10,00 ml Infusionslsg.
      • 5 kg KG: 20,00 ml Infusionslsg.
      • 10 kg KG: 40,00 ml Infusionslsg.
      • 12,5 kg KG: 50,00 ml Infusionslsg.
      • 20 kg KG: 80,00 ml Infusionslsg.
      • 30 kg KG: 120,00 ml Infusionslsg.
      • 40 kg KG: 160,00 ml Infusionslsg.
      • 50 kg KG: 200,00 ml Infusionslsg.
      • 60 kg KG: 240,00 ml Infusionslsg.
      • 70 kg KG: 280,00 ml Infusionslsg.

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
  • tägliche Einmalgabe nicht empfohlen
  • Überwachung der Amikacin-Serumkonzentrationen durch geeignete Testverfahren
  • Dosisreduktion o. Verlängerung des Dosierungsintervalls (Kumulation möglich)
  • Verlängerung des Dosisintervalls bei normalen Dosen
    • bei gleichbleibender Initialdosis von 7,5 mg Amikacin / kg KG richtiges Dosisintervall durch Multiplikation des Serumkreatininwertes mit Faktor 9 errechnen
      • z.B. bei einer Kreatinin-Konzentration von 2 mg / 100 ml
        • empfohlene Einzeldosis (7,5 mg / kg KG) alle 2 × 9 = 18 Stunden verabreichen
  • Dosisreduktion bei normalen Dosierungsintervallen
    • bei chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance alle 12 Stunden zu gebende Erhaltungsdosis wie folgt berechnen:
      • reduzierte Amikacin-Dosis (mg) = aktuelle Kreatinin-Clearance des Patienten (ml / Min.), geteilt durch normale Kreatinin-Clearance (ml / Min.) x berechnete Amikacin-Initialdosis (s. Fachinformation)
    • Richtwerte für Patienten mit 70 kg KG
      • Kreatinin-Clearance 50 - 59 ml / Min.
        • 186 - 224 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 5,4 - 6,4 mg Amikacin / kg KG
      • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.
        • 147 - 186 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 4,2 - 5,4 mg Amikacin / kg KG
      • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.
        • 112 - 147 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 3,2 - 4,2 mg Amikacin / kg KG
      • Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min.
        • 77 - 112 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 2,1 - 3,1 mg Amikacin / kg KG
      • Kreatinin-Clearance 15 - 19 ml / Min.
        • 56 - 77 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
        • Tagesdosis: 1,6 - 2,0 mg Amikacin / kg KG
    • Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
      • Amikacin ist durch Hämodialyse leicht aus dem Blut zu entfernen (> 90 % der Dosis werden innerhalb von 4 Stunden eliminiert)
      • anurische Patienten erhalten eine normale Initialdosis: 7,5 mg / kg KG
      • Patienten nach Hämodialyse: ungefähr 2,5 - 3,75 mg / kg KG
      • Überwachung der Serumspiegel ist unbedingt erforderlich
      • Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
        • Peritonealdialyse ist weit weniger wirksam
        • 30 % einer gegebenen Dosis können in 12 Stunden entfernt werden
      • einmal tägliche Gabe
        • in klinischen Situationen mit erhöhtem Verteilungsvolumen beträgt Initialdosis: 20 - 30 mg / kg KG
        • anschließend gemäß C_max anpassen
  • ältere Patienten
    • benötigen möglicherweise geringere Erhaltungsdosen als jüngere Erwachsene, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen
    • Nierenfunktion so oft wie möglich untersuchen u. Dosierung ggf. anpassen (Amikacin wird renal ausgeschieden)
  • übergewichtige Patienten
    • Amikacin diffundiert schlecht ins Fettgewebe
    • Dosis auf Basis des angepassten Gewichts berechnen
    • Formel zur Berechnung des Gewichtes, das bei der Dosisbestimmung für übergewichtige Patienten zu berücksichtigen ist (P1)
      • P1 = PI +- (PA - PI) x 0,4
      • PI = Idealgewicht
      • PA= Aktuelles Gewicht
    • tägliche Maximaldosis: 1,5 g Amikacin / Tag
    • Behandlungsdauer: max. 7 - 10 Tage
  • Patienten mit Ascites
    • höhere Dosen verabreichen, um einen wirksamen Serumspiegel zu erhalten (aufgrund des größeren Verteilungsvolumens im extrazellulären Flüssigkeitskompartment)

Indikation

• Behandlung der folgenden schwerwiegenden Infektionen durch Amikacin-empfindlichen Erregern, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind:
  • nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonien
  • intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis
  • komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
  • Haut- u. Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter Brandwunden
  • bakterielle Endokarditis
  • postoperative intraabdominale Infektionen
• auch zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit den bereits erwähnten Infektionen auftritt o. bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird
• häufig Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika, um das Bakterienspektrum der entsprechenden Infektion abzudecken
• offizielle Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT, SGPT und AP
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • reversible Auswirkungen auf das Blutbild toxischer und allergischer Art (Granulozytopenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie oder Eosinophilie),
    • Hypomagnesiämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemdepression
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien
    • Tremor
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemstillstand bei zu schneller i.v.-Infusion sowie intrapleuraler oder intraperitonealer Applikation hoher Dosen
      • Risiko besteht auch bei gleichzeitiger Gabe mit Anästhetika und Muskelrelaxantien
    • Muskelzuckungen
    • Krämpfe
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Schwindelgefühle
    • Nystagmus
    • Ohrensausen (Tinnitus)
    • Druck auf oder in den Ohren
    • Innenohrschwerhörigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ertaubung
      
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schädigung der Nierentubuli mit einer mehr oder weniger reversiblen Einschränkung der Nierenfunktion
      • birgt die Gefahr in sich, über einen Kumulationsprozess die ototoxischen Wirkungen von Amikacin auszulösen bzw. zu verstärken
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Superinfektion oder Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen nach
      langfristiger oder wiederholter Anwendung von Amikacin
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelfieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorsicht bei der Anwendung
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei Patienten mit Gehör- oder Vestibularisschäden (Innenohrschäden)
  • nach unmittelbarer vorausgegangener Behandlung mit einem Aminoglykosid
  • bei Myasthenia gravis
• Patienten mit Morbus Parkinson und anderen neuromuskulären Syndromen
  • Aminoglykoside dürfen bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Morbus Parkinson nur mit Vorsicht angewendet werden, da es aufgrund der curareähnlichen Wirkung auf die neuromuskuläre Verbindung zu einer Verstärkung der Muskelschwäche kommen kann.
• toxische Wirkungen der Aminoglykoside, einschließlich Amikacin
  • treten häufiger auf
    • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, falls höhere Dosen als die empfohlenen verabreicht werden
    • wenn die empfohlene Behandlungsdauer überschritten wird
      • über die Sicherheit einer Behandlungsdauer über 14 Tage hinaus nichts bekannt
  • andere Faktoren, die das Risiko für Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, sind
    • fortgeschrittenes Lebensalter
    • Dehydrierung
  • Tagesdosis muss herabgesetzt und/oder die Behandlungsintervalle verlängert werden, falls Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten, wie z.B.:
    • Harnzylinder
    • Leukozyten oder Erythrozyten im Urin
    • Albuminurie
    • Verringerung der Kreatinin-Clearance
    • vermindertes spezifisches Gewicht des Urins
    • Hyperazotämie
    • Erhöhung des Serum-Kreatinins
    • Oligurie
  • Behandlung muss abgebrochen
    • wenn die Azotämie zunimmt oder die Urinausscheidung allmählich abnimmt
    • bei Auftreten von Tinnitus, subjektivem Hörverlust oder falls in Kontroll-Audiogrammen ein signifikanter Verlust im Hochfrequenzbereich sichtbar wird sollte die Amikazin-Therapie ebenfalls abgebrochen werden
• oto- und nephrotoxische Reaktionen
  • wie alle Aminoglykoside wird Amikacin in der Nierenrinde und im Innenohr gespeichert
  • folgende Risikofaktoren erhöhen die Gefahr oto- und nephrotoxischer Reaktionen
    • Frühgeburt, hohes Alter
    • Niereninsuffizienz
    • bestehender Hörschaden bzw. Vorerkrankungen im Hörbereich
    • Vorbehandlung mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika bzw. Vorbehandlung mit anderen die Nieren belastenden Substanzen
    • gleichzeitige Gabe anderer ototoxischer oder nephrotoxischer Substanzen
    • Notwendigkeit einer hochdosierten (hohe Serumspitzen- und Talspiegel) und langdauernden Amikacin-Behandlung
    • Schock, Dehydratation
    • Sepsis
    • schwere Begleit- und Grundkrankheiten (z.B. Anämie, Diabetes, kardiovaskuläre Dekompensation, Malignome)
  • in solchen Fällen sollte Amikacin nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung angewendet werden
    • besonders engmaschige tägliche Überwachung der Nieren-, Gehör- und Vestibularfunktion notwendig
    • Wirkstoffkonzentrationen von Amikacin im Blut ist zu bestimmen
• Nebenwirkungen wie Nierenfunktionsstörungen, neurologisch bedingte Hörschäden sowie Unverträglichkeitsreaktionen können weitgehend durch folgende Vorsichtsmaßnahmen vermieden werden
  • Kontrolle der Nierenfunktion, des Blutbildes, der Leberfunktion sowie der Hör- und
    Gleichgewichtsfunktion vor, während und nach der Therapie
  • Gewährleistung ausreichender Hydratation und Harnproduktion
  • ggf. Serumkonzentrationsbestimmungen bei besonders gefährdeten Patienten und entsprechende Dosisanpassung
• Nebenwirkungen (Erkrankungen des Ohres)
  • treten v.a. auf beim Überschreiten der empfohlenen Dosierung, bei einer Behandlungsdauer von mehr als 10 Tagen und wenn die Dosis nicht einer reduzierten Nierenfunktion angepasst wird
• Myasthenia gravis
  • Amikacin sollte nicht bei Myasthenia gravis angewendet werden
• Früh- und Neugeborene
  • Aminoglykoside sollten nur mit äußerster Vorsicht bei Früh- und Neugeborenen wegen der noch unreifen Nierenfunktion und der daraus resultierenden Verlängerung der Serumhalbwertszeit dieser Arzneimittel angewendet werden
• ältere Patienten
  • bei älteren Patienten mögliche Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigen
• Drug Monitoring
  • unter Anwendung von Amikacin Kontrollen der Serumkonzentration von Amikacin erforderlich
  • ggf. Dosis entsprechend anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Amikacin darf Schwangeren und Neugeborenen nur bei eindeutiger Indikation und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• falls eine schwangere Patientin mit Amikacin behandelt werden muss, oder die Patientin während der Therapie mit Amikacin schwanger wird, sollte sie über die potentielle Gefahr für den Fötus unterrichtet werden
• Aminoglykoside
  • Daten über begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren weisen darauf hin, dass Aminoglykoside dem Fötus schaden können
  • Aminoglykoside passieren die Plazentaschranke
  • Berichte über irreversible beidseitig angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Streptomycin behandelt wurden
• obwohl keine Berichte über negative Auswirkungen auf den Fötus oder das Neugeborene, deren Mütter mit anderen Aminoglykosiden behandelt wurden, vorliegen, muss von einer potentiell schädlichen Wirkung ausgegangen werden
• tierexperimentelle Studien an Ratten und Mäusen zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die embryonale/fötale Entwicklung
• Fertilität
  • in Reproduktionstoxizitätsstudien an Mäusen und Ratten keine Wirkungen auf die Fertilität berichtet
    
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Amikacin in die Muttermilch ausgeschieden wird
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Amikacin Fresenius verzichtet werden soll
  • dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.