Alfentanil-Hameln 0.5mg/ml (5X10 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Alfentanil oder andere Opioide
• Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
• akute hepatische Porphyrien
  
• chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Atemdepression ohne gleichzeitige Beatmung

Art der Anwendung

• Verabreichung als Bolus (kurze Eingriffe), fraktionierte Bolusinjektionen oder Infusion (lange, schmerzhafte Operationen)
• für Kurz- und Langzeitnarkosen
• letzte Alfentanil-Gabe 15 Minuten vor dem zu erwartenden Operationsende
• einmalige oder wiederholte Anwendung möglich
• Infusionsanwendung:
  • Beenden der Infusion ca. 20 - 30 Minuten vor Operationsende
• Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,5438 mg Alfentanilhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Alfentanil-Base

• Erwachsene
  • Anpassung der Dosierung an individuelle Gegebenheiten des Patienten im Hinblick auf Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, Begleiterkrankungen, Medikation sowie Art des Anästhesie- und Operationsverfahren
  • einmalige Bolusinjektion zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie
    • Kurzeingriffe (bis 10 Minuten)
      • 15 - 20 +ALU-g / kg KG
      • 2 - 3 ml / 70 kg KG
    • mittlere Eingriffe (10 - 30 Minuten)
      • 20 - 40 +ALU-g / kg KG
      • 3 - 6 ml / 70 kg KG
    • längere Eingriffe (30 - 60 Minuten)
      • 40 - 80 +ALU-g / kg KG
      • 6 - 12 ml / 70 kg KG
    • Langzeiteingriffe (> 60 Minuten)
      • nach angemessener Bolusinjektion Infusion zur Aufrechterhaltung vorziehen
  • fraktionierte Bolusinjektion bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
    • Repetitionsdosis: 5 - 15 +ALU-g / kg KG / 15 min
  • Infusion bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
    • Infusionsgeschwindigkeit: 0,5 - 3,0 +ALU-g / kg KG / min
    • Verabreichung am besten im Perfusor
  • Hinweise:
    • Hineinreichen einer Atemdepression (vor allem nach Infusionsanwendung oder hohen Dosen) bis in die frühe postoperative Phase und erneutes Auftreten bei nachlassender Vigilanz möglich
    • adäquate Überwachung notwendig
    • apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung (inkl. Opioidantagonisten) muss sofort verfügbar sein
• Kinder und Jugendliche
  • Anpassung der Dosierung an individuelle Gegebenheiten des Patienten im Hinblick auf Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, Begleiterkrankungen, Medikation sowie Art des Anästhesie- und Operationsverfahren
  • selbst für kurze Eingriffe sollten Geräte für Unterstützung der Atmung zur Anwendung auch bei spontan atmenden Kindern für alle Altersklassen verfügbar sein
  • nur begrenzt Daten zu Kindern, insbesondere bei jenen zwischen 1 Monat und 1 Jahr
  • Neugeborene (0 - 27 Tage)
    • Pharmakokinetik sehr variabel
    • eventuell niedrigere Dosis Alfentanil nötig
    • Neugeborene eng überwachen und Alfentanildosis nach Ansprechen titrieren
  • Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage - 23 Monate)
    • zur Aufrechterhaltung der Analgesie muss Infusionsrate eventuell erhöht werden
  • Kinder (2 bis 11 Jahre)
    • Infusionsrate muss eventuell erhöht werden
  • Jugendliche
    • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig
    • Dosierung entspricht der Dosierung für Erwachsene
    • Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
      • durch große Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil schwierig, für jüngere Kinder Dosierungsempfehlungen zu geben
      • für ältere Kinder wird Bolus von 10 - 20 +ALU-g / kg KG Alfentanil zur Einleitung der Anästhesie (d. h. zur Ergänzung von Propofol oder einer Inhalationsnarkose) oder als Analgetikum als angemessen erachtet
      • in angemessenen Abständen zusätzliche Injektionen von 5 - 10 +ALU-g / kg KG Alfentanil verabreichen
      • zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei Kindern während einer Operation
        • Alfentanil-Infusion mit Rate von 0,5 - 2 +ALU-g / kg KG / Min. verabreichen
        • Dosis muss nach Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitriert werden
      • wenn Alfentanil mit i. v. Anästhetikum kombiniert wird
        • empfohlene Dosis ungefähr 1 +ALU-g / kg KG / Min.
      • Verabreichung an Neugeborene oder sehr jungen Kinder
        • ggf. erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität
• ältere Patienten (> 65 Jahre) und Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand
  • Dosisreduktion erforderlich
  • Wirkung der initialen Dosis bei der Bemessung weiterer Dosen in Betracht ziehen
• Niereninsuffizienz
  • Dosisreduktion kann erforderlich sein
  • verlängerte postoperative Überwachung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • Dosisreduktion kann erforderlich sein
  • verlängerte postoperative Überwachung erforderlich
• Patienten unter chronischer Therapie mit Opioiden oder mit anamnestisch bekanntem Opioidabusus
  • es kann von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden

Indikation

• Erwachsene
  • als Analgetikum bei Einleitung einer Allgemeinanästhesie
  • als Analgetikum bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
• Neugeborene, Kleinkinder und Kinder
  • als Opioid in Verbindung mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie
  • als narkotisches Analgetikum in Verbindung mit einer Allgemeinanästhesie sowohl für kurze als auch langdauernde Eingriffe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion und Urtikaria)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Euphorie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agitation
    • Weinen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Desorientierung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bewegungsstörung
    • Schwindel
    • Sedierung
    • Dyskinesie
    • Kopfschmerz
    • Müdigkeit
    • Benommenheit
    • Injektionsschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
    • Nichtansprechen auf Stimuli
    • Exzitation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bewusstlosigkeit (postoperative Periode)
    • Konvulsion
    • Myoklonus
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miosis
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
    • verminderte Herzfrequenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • erniedrigter Blutdruck
    • erhöhter Blutdruck
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Venenschmer zen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Apnoe
    • Atemdepression (einschließlich Fällen mit letalem Ausgang)
    • Hypoxämie
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schluckauf
    • Hyperkapnie
    • Laryngospasmus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
    • Epistaxis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemstillstand
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Singulutus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus/Juckreiz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Dermatitis
    • Hyperhidrose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
    • Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelrigidität
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhalt
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Fatigue
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pyrexie
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verfahrensbedingte Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • postoperative Agitation
    • Atemwegskomplikationen der Anästhesie
    • postoperative Verwirrtheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • neurologische anästhesiologische Komplikationen
    • verfahrensbedingte Komplikationen
    • Komplikationen der endotrachealen Intubation

Kinder und Jugendliche

• bei Neugeborenen wurde häufig eine leichte bis mäßige Muskelrigidität beobachtet
• schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf
  • vorübergehend von beeinträchtigter Atmung begleitet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Atemdepression
  • für Patienten, die Alfentanil erhalten haben, ist die apparative Standardausrüstung zur postoperativen Überwachung und Beatmung vorzuhalten, um eine Atemdepression beherrschen zu können
    • so ausgestattet sein, dass alle Schweregrade einer Atemdepression beherrscht werden können
  • intraoperative Hyperventilation kann die Atemdepression noch verstärken
  • Alfentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen
    • kann durch spezifische Opioidantagonisten (Naloxon) aufgehoben werden
  • kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann eine erneute Atemdepression auftreten
    • wiederholte Gabe des Antagonisten
  • tiefe Anästhesie mit einer ausgeprägten Atemdepression und Bewusstlosigkeit einhergehend
    • kann bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten
  • daher adäquate Überwachung, Patienten in der postoperativen Phase unabdingbar
    • insbesondere nach Infusionen oder hohen Dosen von Alfentanil , um sicherzustellen, dass eine ausreichende Spontanatmung besteht und ohne Stimulation erhalten bleibt, ehe der Patient aus dem Aufwachraum verlegt wird
  • Pulsoxymetrie oder andere Methode zur Überwachung der Atemfunktion ist erforderlich
  • wurde auch über verzögert einsetzende Atemdepression, Atemstillstand, Bradykardie, Asystolie, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall berichtet
    • Vitalparameter kontinuierlich überwachen
  • sicherstellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung (einschließlich Opioidantagonisten) sofort verfügbar ist
  • Hyperventilation des Patienten während der Anästhesie kann die Ansprechbarkeit seines Atemzentrums auf CO2 vermindern und auf diese Weise die postoperative Atmung beeinträchtigen
• Muskelrigidität
  • eine Muskelrigidität (Rigor) mit möglicher Beteiligung der Thoraxmuskulatur kann auftreten
    • Ausprägung in der Regel dosisabhängig
  • kann in der Regel durch folgende Maßnahmen vermieden werden
    • langsame i. v. Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen Alfentanil-Dosen)
    • Prämedikation mit Benzodiazepinen
    • Verabreichung von Muskelrelaxanzien
  • Nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen können auftreten
  • Muskelrigidität tritt schneller ein als bei anderen Opioiden
  • durch Alfentanil ausgelöste Muskelrigidität kann alle Skelettmuskeln einschließlich der Nacken- und Extremitätenmuskulatur betreffen
• Herz-Kreislauf-System
  • kann zu Bradykardie bis hin zum Herzstillstand kommen, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Alfentanil mit einem nichtvagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde
  • Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden
    • schwere Fälle von Bradykardie sowie Asystolien wurden erfolgreich durch Gabe von Atropin in Verbindung mit konventionellen Reanimationsmaßnahmen behandelt
  • Alfentanil kann bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotonie auslösen
    • angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks
  • die Gabe von Benzodiazepinen unmittelbar vor oder zusammen mit hohen Alfentanildosen kann zu Vasodilatation, Hypotonie und verzögerter postoperativer Erholung führen
  • Induktionsdosen von Alfentanil sollten langsam (über drei Minuten) verabreicht werden
    • Verabreichung kann zu einer Verminderung des Gefäßtonus und einer Hypotonie führen
    • Volumensubstitution vor Induktion ist in Betracht zu ziehen
• Erhöhter intrakranialer Druck
  • Alfentanil kann den klinischen Verlauf von Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma verschleiern
  • bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden
    • vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes
• Sonstige Patientengruppen
  • bei Patienten unter chronischer Therapie mit Opioiden oder solchen mit anamnestisch bekanntem Opioidabusus kann von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden
  • bei älteren Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis reduziert werden, Plasmaclearance von Alfentanil kann vermindert und dadurch die postoperative Erholung verlängert sein
  • bei Vorliegen folgender Erkrankungen sollten Opioide, inklusive Alfentanil, mit Vorsicht titriert werden und eine verlängerte postoperative Überwachung ist erforderlich
    • nicht kompensierte Hypothyreose
    • pulmonale Erkrankungen mit verminderter pulmonaler Vitalkapazität
    • Alkoholkrankheit
    • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • bei adipösen Patienten (mehr als 20% über Idealgewicht) sollte die Dosierung bezogen auf das Sollgewicht ermittelt werden
  • Alfentanil muss bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, verminderter Vitalkapazität oder verminderter FRC sowie bei potentiell eingeschränkter Lungenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden
  • Verlängerte postoperative Erholung möglich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei geriatrischen Patienten (aufgrund vermidnerter Alfentanil- Plasmaclearance)
  • aufgrund der besonderen Bedeutung von Leber und Niere für die Metabolisierung und Ausscheidung von Alfentanil, muss Alfentanil bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz besonders vorsichtig angewendet werden
• Kinder und Jugendliche
  • bei Neugeborenen oder sehr jungen Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen
    • junge pädiatrische Patienten sofort nach dem Beginn der Verabreichung überwacht werden
  • selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung in allen Altersklassen verfügbar sein
  • wegen des Risikos der Muskelrigidität sollte bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder die gleichzeitige Anwendung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden
  • alle Kinder sollten nach Beendigung der Anwendung von Alfentanil eine angemessene Zeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Spontanatmung erreicht wurde
  • wegen der variablen Pharmakokinetik bei Neugeborenen kann eine niedrigere Dosis Alfentanil notwendig sein
  • Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden
• Doping
  • Anwendung von Alfentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung von Alfentanilals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Alfentanil darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus überwiegt
• keine geeigneten kontrollierten Studien an schwangern Frauen vorliegend
• bei fehlenden Hinweisen auf teratogene oder akute embryotoxische Effekte in tierexperimentellen Studien liegen unzureichende Daten vor, um eventuelle Auswirkungen auf den Menschen evaluieren zu können
  • nach wiederholter Gabe war im für die Muttertiere toxischen Bereich die Embryoletalität erhöht
• sollte nicht während der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) verabreicht werden
  • geht in die Plazenta über und kann Spontanatmung beim Neugeborenen unterdrücken
  • falls Alfentanil trotzdem eingesetzt wird, müssen für Mutter und Kind Geräte zur Unterstützung der Atmung unmittelbar verfügbar sein
  • ein Opioidantagonist für das Kind muss immer verfügbar sein
  • Halbwertszeit des Opioidantagonisten kann kürzer sein als die Halbwertszeit von Alfentanil
    • zusätzliche Dosen können erforderlich werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nach Anwendung von Alfentanil für min. 28 Stunden das Stillen aussetzen
• Übergang in die Muttermilch
• in einer Studie an 9 Frauen, die sich einer postpartalen Sterilisation (Tubenligatur) unterzogen, wurden vier Stunden nach der Gabe von 60 +ALU-g/kg Alfentanil signifikante Alfentanilspiegel im Kolostrum nachgewiesen, während nach 28 Stunden keine nachweisbaren Spiegel mehr bestanden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.