Alfentanil Ethy 500µg/ml (10X2 ml)

Hersteller Ethypharm GmbH
Wirkstoff Alfentanil
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code N01AH02
Preis 19,15 €
Menge 10X2 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm N2
Alfentanil Ethy 500µg/ml (10X2 ml)

Medikamente Prospekt

Alfentanil0.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe3.54mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfentanil - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alfentanil oder andere Opioide
  • Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
  • akute hepatische Porphyrien
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Atemdepression ohne gleichzeitige Beatmung

Art der Anwendung



  • zur intravenösen Anwendung als Bolus-Injektion (kurz dauernde Eingriffe) oder als fraktionierte Bolus-Dosis oder als Infusion (lang dauernde schmerzhafte Eingriffe)
  • Verabreichung nur von Personen, die im Umgang mit Allgemeinanästhetika und in der Handhabung von respiratorischen Effekten potenter Opioide geschult sind
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält Alfentanilhydrochlorid entsprechend 500 +ALU-g Alfentanil

  • allgemein:
    • Dosierung, individuell, entsprechend dem Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, den zugrundeliegenden Erkrankungen, der Anwendung anderer Arzneimittel sowie Art des operativen Eingriffs und der Anästhesie
    • infolge seiner schnell eintretenden und kurz anhaltenden Wirkung, Einsatz als Opioid-Analgetikum für kurze Eingriffe und ambulante Operationen sowie als Analgetikumzusatz für Eingriffe von mittlerer und längerer Dauer, da Perioden mit erhöhter Schmerzintensität durch kleine Alfentanil-Wiederholungsdosen oder durch Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit überbrückt werden können
  • Einleitung einer Anästhesie in Kombination mit Hypnotika
    • Kombination mit einer Standarddosis eines Hypnotikums wie Propofol oder Thiopental
    • gesunde Erwachsene: 10 - 40 +ALU-g Alfentanil / kg KG als Bolus
    • ältere Patienten: Dosisreduktion
  • Aufrechterhaltung einer Anästhesie
    • kurz dauernde Eingriffe
      • in niedriger Dosis gut geeignet
        • für kleinere, kurz dauernde chirurgische Eingriffe und für ambulante Patienten
        • vorausgesetzt, dass die kardiopulmonale Überwachung sichergestellt und eine Ausrüstung zur Reanimation vorhanden ist
      • Eingriffe < 10 Min.: 8 - 30 +ALU-g / kg KG (1,12 - 4,2 ml / 70 kg KG) als i.v. Bolus-Dosis üblicherweise ausreichend
      • Eingriffe > 10 Min: weitere Dosen von 7 - 15 +ALU-g / kg KG (1 - 2,1 ml / 70 kg KG) alle 10 - 15 Min. oder nach Bedarf
    • mittlere Dauer
      • initiale intravenöse Bolus-Dosis der erwarteten Dauer des chirurgischen Eingriffs wie folgt anpassen:
      • Dauer des Eingriffs 10 - 30 Min:
        • i.v. Bolus-Dosis: 10 - 30 +ALU-g / kg KG bzw. 1,4 - 4,2 ml / 70 kg KG
      • Dauer des Eingriffs 30 - 60 Min:
        • i.v. Bolus-Dosis: 30 - 50 +ALU-g / kg KG bzw. 4,2 - 7,0 ml / 70 kg KG
      • wenn die Operation länger dauert oder mit erhöhter Schmerzintensität verbunden ist, kann die Analgesie wie folgt aufrechterhalten werden:
        • fraktionierte Dosis von 10 - 15 +ALU-g / kg KG (1,4 - 2,1 ml / 70 kg) Alfentanil (um einer postoperativen Atemdepression vorzubeugen, soll die letzte Alfentanil-Dosis nicht innerhalb der letzten 10 Min. der Operation verabreicht werden)
        • oder Alfentanil-Infusion mit einer Rate von 1 +ALU-g / kg KG / Min (0,14 ml / 70 kg KG / Min) bis 5 - 10 Min. vor dem Ende des Eingriffs
    • lang dauernde Eingriffe
      • Alfentanil als analgetischer Bestandteil der Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen von längerer Dauer, insbesondere, wenn eine rasche Extubation angezeigt ist
      • Aufrechterhaltung einer optimalen Analgesie und stabilen autonomen Bedingungen mittels
        • individuell angepasster intravenöser Anfangsdosis
        • sowie Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit
        • je nach Schwere der chirurgischen Stimuli und den Reaktionen des Patienten
      • Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder mit anamnestisch bekanntem Opioid-Missbrauch: ggf. höhere Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Geräte für eine Unterstützung der Atmung bei Kindern aller Altersgruppen müssen verfügbar sein (selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern)
    • nur begrenzte Daten vorhanden, insbesondere für die Altersgruppe zwischen 1 Monat und 1 Jahr
    • Neugeborene (0 - 27 Tage)
      • variable Pharmakokinetik bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen
      • geringere Plasmaclearance und Proteinbindung: evtl. niedrigere Alfentanil-Dosis erforderlich
      • engmaschige Überwachung
      • Dosistitration nach dem Ansprechen
    • Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage - 23 Monate)
      • Plasmaclearance kann bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht sein
      • zur Aufrechterhaltung der Analgesie ggf. Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit erforderlich
    • Kinder (2 - 11 Jahre)
      • Plasmaclearance kann bei Kindern leicht erhöht sein
      • ggf. Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen erforderlich
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • Pharmakokinetik wie bei Erwachsenen
      • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen notwendig
    • Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
      • jüngere Kinder
        • Dosierungsempfehlung schwierig aufgrund der großen Variabilität des Ansprechens auf Alfentanil
      • ältere Kinder
        • zur Einleitung der Anästhesie oder als Analgetikum: 10 - 20 +ALU-g / kg KG Alfentanil als Bolus (d.h. als Ergänzung zu Propofol oder einer Inhalationsanästhesie)
        • in angemessenen Abständen zusätzliche Bolus-Injektionen: 5 - 10 +ALU-g / kg KG
        • zur Aufrechterhaltung der Analgesie während einer Operation
          • Alfentanil-Infusion mit einer Rate von 0,5 - 2 +ALU-g / kg KG / Min
          • Dosis nach den Bedürfnissen jedes individuellen Patienten auf- oder abtitrieren
          • bei Kombination mit einem intravenösen Anästhetikum: ungefähr 1 +ALU-g / kg KG / Min
      • wenn Alfentanil Neugeborenen oder sehr jungen Kindern verabreicht wird, kann ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen und Muskelrigidität bestehen
  • Leberfunktionsstörung
    • evtl. Dosisreduktion erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Plasmaclearance von Alfentanil ist bei Nierenversagen unverändert
    • die freie Fraktion ist jedoch erhöht, und daher ist evtl. eine niedrigere Dosis erforderlich
  • ältere (> 65 Jahre) und geschwächte Patienten
    • Reduktion der Initialdosis
    • Wirkung der Initialdosis ist bei der Errechnung der weiteren Dosen zu beachten
  • Patienten mit Begleiterkrankungen
    • vorsichtige Dosistitration bei Patienten mit
      • unkontrollierter Hypothyreose
      • Lungenerkrankungen, insbesondere im Fall einer verminderten respiratorischen Kapazität
      • Alkoholismus oder Leber- und/oder Niereninsuffizienz
      • bei diesen Patienten ist auch eine längere postoperative Beobachtung erforderlich

Indikation



Erwachsene

  • Analgetikum zur Einleitung einer Anästhesie und/oder zur Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie

Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

  • Opioid-Analgetikum zusammen mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie
  • Opioid-Analgetikum im Rahmen einer Allgemeinanästhesie sowohl für kurz als auch lang dauernde operative Eingriffe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfentanil - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion und Urtikaria)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Euphorie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agitation
      • Weinen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Desorientierung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bewegungsstörung
      • Schwindel
      • Sedierung
      • Dyskinesie
      • Kopfschmerz
      • Müdigkeit
      • Benommenheit
      • Injektionsschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Nichtansprechen auf Stimuli
      • Exzitation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bewusstlosigkeit (postoperative Periode)
      • Konvulsion
      • Myoklonus
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miosis
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • verminderte Herzfrequenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzstillstand
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • erniedrigter Blutdruck
      • erhöhter Blutdruck
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Venenschmer zen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Apnoe
      • Atemdepression (einschließlich Fällen mit letalem Ausgang)
      • Hypoxämie
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
      • Hyperkapnie
      • Laryngospasmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
      • Epistaxis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstillstand
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Singulutus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus/Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
      • Hyperhidrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelrigidität
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Fatigue
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pyrexie
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verfahrensbedingte Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • postoperative Agitation
      • Atemwegskomplikationen der Anästhesie
      • postoperative Verwirrtheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • neurologische anästhesiologische Komplikationen
      • verfahrensbedingte Komplikationen
      • Komplikationen der endotrachealen Intubation

Kinder und Jugendliche

  • bei Neugeborenen wurde häufig eine leichte bis mäßige Muskelrigidität beobachtet
  • schwere Rigidität und Zuckungen treten weniger häufig auf
    • vorübergehend von beeinträchtigter Atmung begleitet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfentanil - invasiv

  • Atemdepression
    • für Patienten, die Alfentanil erhalten haben, ist die apparative Standardausrüstung zur postoperativen Überwachung und Beatmung vorzuhalten, um eine Atemdepression beherrschen zu können
      • so ausgestattet sein, dass alle Schweregrade einer Atemdepression beherrscht werden können
    • intraoperative Hyperventilation kann die Atemdepression noch verstärken
    • Alfentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen
      • kann durch spezifische Opioidantagonisten (Naloxon) aufgehoben werden
    • kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann eine erneute Atemdepression auftreten
      • wiederholte Gabe des Antagonisten
    • tiefe Anästhesie mit einer ausgeprägten Atemdepression und Bewusstlosigkeit einhergehend
      • kann bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten
    • daher adäquate Überwachung, Patienten in der postoperativen Phase unabdingbar
      • insbesondere nach Infusionen oder hohen Dosen von Alfentanil , um sicherzustellen, dass eine ausreichende Spontanatmung besteht und ohne Stimulation erhalten bleibt, ehe der Patient aus dem Aufwachraum verlegt wird
    • Pulsoxymetrie oder andere Methode zur Überwachung der Atemfunktion ist erforderlich
    • wurde auch über verzögert einsetzende Atemdepression, Atemstillstand, Bradykardie, Asystolie, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall berichtet
      • Vitalparameter kontinuierlich überwachen
    • sicherstellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung (einschließlich Opioidantagonisten) sofort verfügbar ist
    • Hyperventilation des Patienten während der Anästhesie kann die Ansprechbarkeit seines Atemzentrums auf CO2 vermindern und auf diese Weise die postoperative Atmung beeinträchtigen
  • Muskelrigidität
    • eine Muskelrigidität (Rigor) mit möglicher Beteiligung der Thoraxmuskulatur kann auftreten
      • Ausprägung in der Regel dosisabhängig
    • kann in der Regel durch folgende Maßnahmen vermieden werden
      • langsame i. v. Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen Alfentanil-Dosen)
      • Prämedikation mit Benzodiazepinen
      • Verabreichung von Muskelrelaxanzien
    • Nicht-epileptische (myo)klonische Bewegungen können auftreten
    • Muskelrigidität tritt schneller ein als bei anderen Opioiden
    • durch Alfentanil ausgelöste Muskelrigidität kann alle Skelettmuskeln einschließlich der Nacken- und Extremitätenmuskulatur betreffen
  • Herz-Kreislauf-System
    • kann zu Bradykardie bis hin zum Herzstillstand kommen, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Alfentanil mit einem nichtvagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde
    • Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden
      • schwere Fälle von Bradykardie sowie Asystolien wurden erfolgreich durch Gabe von Atropin in Verbindung mit konventionellen Reanimationsmaßnahmen behandelt
    • Alfentanil kann bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotonie auslösen
      • angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks
    • die Gabe von Benzodiazepinen unmittelbar vor oder zusammen mit hohen Alfentanildosen kann zu Vasodilatation, Hypotonie und verzögerter postoperativer Erholung führen
    • Induktionsdosen von Alfentanil sollten langsam (über drei Minuten) verabreicht werden
      • Verabreichung kann zu einer Verminderung des Gefäßtonus und einer Hypotonie führen
      • Volumensubstitution vor Induktion ist in Betracht zu ziehen
  • Erhöhter intrakranialer Druck
    • Alfentanil kann den klinischen Verlauf von Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma verschleiern
    • bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden
      • vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes
  • Sonstige Patientengruppen
    • bei Patienten unter chronischer Therapie mit Opioiden oder solchen mit anamnestisch bekanntem Opioidabusus kann von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden
    • bei älteren Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis reduziert werden, Plasmaclearance von Alfentanil kann vermindert und dadurch die postoperative Erholung verlängert sein
    • bei Vorliegen folgender Erkrankungen sollten Opioide, inklusive Alfentanil, mit Vorsicht titriert werden und eine verlängerte postoperative Überwachung ist erforderlich
      • nicht kompensierte Hypothyreose
      • pulmonale Erkrankungen mit verminderter pulmonaler Vitalkapazität
      • Alkoholkrankheit
      • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • bei adipösen Patienten (mehr als 20% über Idealgewicht) sollte die Dosierung bezogen auf das Sollgewicht ermittelt werden
    • Alfentanil muss bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, verminderter Vitalkapazität oder verminderter FRC sowie bei potentiell eingeschränkter Lungenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Verlängerte postoperative Erholung möglich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei geriatrischen Patienten (aufgrund vermidnerter Alfentanil- Plasmaclearance)
    • aufgrund der besonderen Bedeutung von Leber und Niere für die Metabolisierung und Ausscheidung von Alfentanil, muss Alfentanil bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz besonders vorsichtig angewendet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • bei Neugeborenen oder sehr jungen Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für respiratorische Komplikationen
      • junge pädiatrische Patienten sofort nach dem Beginn der Verabreichung überwacht werden
    • selbst für kurze Eingriffe bei spontan atmenden Kindern sollten Geräte für eine Unterstützung der Atmung zur Anwendung in allen Altersklassen verfügbar sein
    • wegen des Risikos der Muskelrigidität sollte bei Verabreichung von Alfentanil an Neugeborene oder sehr junge Kinder die gleichzeitige Anwendung eines Muskelrelaxans in Betracht gezogen werden
    • alle Kinder sollten nach Beendigung der Anwendung von Alfentanil eine angemessene Zeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Spontanatmung erreicht wurde
    • wegen der variablen Pharmakokinetik bei Neugeborenen kann eine niedrigere Dosis Alfentanil notwendig sein
    • Neugeborene sollten eng überwacht und die Alfentanildosis nach dem Ansprechen titriert werden
  • Doping
    • Anwendung von Alfentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung von Alfentanilals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfentanil - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfentanil - invasiv

  • Alfentanil darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus überwiegt
  • keine geeigneten kontrollierten Studien an schwangern Frauen vorliegend
  • bei fehlenden Hinweisen auf teratogene oder akute embryotoxische Effekte in tierexperimentellen Studien liegen unzureichende Daten vor, um eventuelle Auswirkungen auf den Menschen evaluieren zu können
    • nach wiederholter Gabe war im für die Muttertiere toxischen Bereich die Embryoletalität erhöht
  • sollte nicht während der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) verabreicht werden
    • geht in die Plazenta über und kann Spontanatmung beim Neugeborenen unterdrücken
    • falls Alfentanil trotzdem eingesetzt wird, müssen für Mutter und Kind Geräte zur Unterstützung der Atmung unmittelbar verfügbar sein
    • ein Opioidantagonist für das Kind muss immer verfügbar sein
    • Halbwertszeit des Opioidantagonisten kann kürzer sein als die Halbwertszeit von Alfentanil
      • zusätzliche Dosen können erforderlich werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfentanil - invasiv

  • nach Anwendung von Alfentanil für min. 28 Stunden das Stillen aussetzen
  • Übergang in die Muttermilch
  • in einer Studie an 9 Frauen, die sich einer postpartalen Sterilisation (Tubenligatur) unterzogen, wurden vier Stunden nach der Gabe von 60 +ALU-g/kg Alfentanil signifikante Alfentanilspiegel im Kolostrum nachgewiesen, während nach 28 Stunden keine nachweisbaren Spiegel mehr bestanden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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