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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannter Überempfindlichkeit gegen:
  • Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Prilocainhydrochlorid)
• schwere Überleitungsstörungen am Herzen
• schwere Anämie
• schwere Hypotonie
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener und hypovolämischer Schock
• angeborene oder erworbene Methämoglobinämie
• Bronchialasthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit
• Kinder < 6 Monate
• zusätzlich allgemeine und spezielle Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren berücksichtigen
• Kontraindikationen für Adrenalinzusatz
  • Anästhesien in Endstromgebieten, insbes. bei Eingriffen an Fingern, Zehen, Penis, Ohrmuschel und Nasenspitze
  • Glaukom (mit geschlossenem Kammerwinkel)
  • bestimmte Formen veränderter Herztätigkeit
    • paroxysmale Tachykardie
    • hochfrequente absolute Arrhythmie

Art der Anwendung

• vor Applikation eines Lokalanästhetikums darauf achten, dass Instrumentarium zur Wiederbelebung wie z.B. zum Freihalten der Atemwege sowie zur Sauerstoffzufuhr und Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind
• richtige Kanüle benutzen
• zur Vermeidung intravasaler Injektion stets Aspirationskontrolle in 2 Ebenen (Drehung der Kanüle um 180+ALA-) vornehmen
• danach langsam injizieren
• nicht in infizierte Bezirke injizieren
• bei größeren Eingriffen Blutdruck kontrollieren
• allgemeine und spezielle Kontraindikationen für verschiedene Lokal- und Regionalanästhesieverfahren beachten
• Felypressinhaltige Lösungen nicht sterilisieren
• Zylinderampullen und Stopfen
  • vor Anwendung mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tuch reinigen
  • Zylinderampullen nicht vollständig in Desinfektionslösung eintauchen
• niemals Kanüle in angebrochenen Lösungen belassen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 30,0 mg Prilocainhydrochlorid und 0,03 I.E. Felypressin

• Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde, mittellange zahnärztliche Routineeingriffe
  • Lokalanästhetika für jeden Patienten individuell dosieren
    • grundsätzlich immer nur kleinste Dosis anwenden, mit der ausreichende Anästhesie erreicht wird
  • empfohlene Dosen gelten für Erwachsene mit normalem KG (70 kg)
  • Anästhesie durchführender Zahnarzt legt Dosierung entsprechend Besonderheiten des Einzelfalles fest
  • Dosierungsrichtlinien
    • Infiltrationsanästhesie
      • 0,5 - 1,5 ml
    • Leitungsanästhesie
      • 1,5 - 2,0 ml
  • empfohlene Maximaldosis
    • 6 ml (180 mg Prilocainhydrochlorid)
  • Anwendungsdauer
    • bestimmt behandelnder Zahnarzt

Dosisanpassung

• ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
  • geringere Dosen
• Kinder (< 10 Jahre)
  • max. Dosis: 1 - 2 ml (30 - 60 mg Prilocainhydrochlorid)

Indikation

• Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde
• mittellange zahnärztliche Routineeingriffe, z.B.
  • Extraktionen
  • Amputationen und Extirpationen der Pulpa
  • Präparationen
    • Kronen
    • Brücken
    • Füllungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Methämoglobinämie
    • Zyanose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesien
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
      • Krämpfe
      • zirkumorale Parästhesien
      • Taubheitsgefühl auf der Zunge
      • abnormale Hörschärfe
      • visuelle Störungen
      • Tremor
      • Ohrensausen
      • Sprachstörungen
      • Bewusstseinsverlust
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neuropathie
    • Schäden an peripheren Nerven
    • Arachnoiditis
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Doppeltsehen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Arrhythmien
• Gefässerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Erbrechen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch erfahrenen Arzt oder Zahnarzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden
• Patienten, die besondere Aufmerksamkeit benötigen , um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
  • Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock
    • Lokalanästhetika kann Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken
  • Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation
    • Risiko einer Methämoglobinämie beachten
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden
  • ältere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron)
    • sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung, weil sich die kardialen Effekte addieren können
• bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation anwendet, da möglicherweise eine Porphyrie ausgelöst werden kann
• bei allen Patienten mit Porphyrie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
• bei folgenden Patienten sollte auf die Anwendung von adrenalinhaltigen Lösungen verzichtet werden
  • Patienten in hohem Alter
  • Patienten mit Arteriosklerose
  • Patienten mit Hypertonie
  • Patienten mit einem Phäochromozytom
  • Patienten mit Diabetes mellitus
• Parazervikalblockade kann fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen
  • sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig
• in der Geburtshilfe kann Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen
• es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen
• wie bei allen Lokalanästhetika Blutdruckabfall und Verlangsamung der Herzschlagfolge möglich
• bei Hoch-Risiko-Patienten vor dem Eingriff Allgemeinzustand verbessern
• adrenalinhaltige Lösungen immer dann mit besonderer Vorsicht anwenden, wenn sich durch Sympathomimetika eine Verschlechterung der Kreislaufsituation ergeben kann
  • schlecht kontrollierbare Thyreotoxikose
  • ischämische Herzerkrankungen
  • Herzblock
  • zerebrovaskuläre Insuffizienz
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die durch die Wirkung des Epinephrins verstärkt werden können
• bei Kindern, älteren Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand anpassen
• bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit vermehrtem Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein
  • zentrale Nervenblockaden können kardiovaskuläre Depression verursachen, bes. im Falle einer Hypovolämie
    • Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer
      Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden
  • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und vorübergehende Blindheit, kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
    • dies sofort diagnostizieren und behandeln
  • retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
    • Hauptursachen sind Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven
    • Schweregrad solcher Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe+ACM
      • niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis anwenden
      • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
  • bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht höherer Gefährdungsgrad, weil Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist
• Methämoglobinämie
  • kann nach Verabreichung von Prilocain auftreten
  • wiederholte Gabe von Prilocain kann auch in relativ geringen Dosen zu einer offensichtlichen klinischen Methämoglobinämie (Zyanose) führen
  • Prilocain daher nicht für kontinuierliche Techniken in der Regionalanästhesie empfohlen
  • Abbauprodukt des Prilocains, o-Toluidin, ist Methämoglobinbildner
  • nach Anwendung kann daher der physiologische Methämoglobinwert vorübergehend geringfügig ansteigen, wenn die applizierte Menge von Prilocainhydrochlorid 600 mg oder mehr beträgt
  • dies kann in vereinzelten Fällen zu Zyanose führen
  • im Allgemeinen ist die Methämoglobinbildung klinisch ohne Bedeutung und nur bei schwerster
    Anämie und hochgradiger Herzdekompensation zu beachten
  • bei Patienten mit schwerer Anämie kann sich eine Hypoxie entwickeln
  • es ist wichtig, andere schwere Fälle von Zyanose, wie z. B. akute Hypoxie und/oder Herzversagen, auszuschließen
  • bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht ein höheres Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie
  • selbst geringe Konzentrationen von Methämoglobin können Ergebnisse einer Pulsoximetrie beeinflussen und eine falsche, zu niedrige Sauerstoffsättigung anzeigen
    • bei hypoxischen Patienten können fälschlicherweise zu hohe Sättigungswerte angezeigt
      werden
  • Behandlung
    • bereits manifestierte Methämoglobinbildung verschwindet 15 Minuten nach
      i.v.-Injektion von 2 - 4 mg/kg Körpergewicht Toluidinblau

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung
• Verwendung zur Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie ist zu vermeiden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
• Prilocain und Epinephrin sind plazentagängig.
• nach Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedürftigen Methämoglobinämien des Neugeborenen berichtet worden
• nach Parazervikalblockade traten bei anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp Fälle von fetalen Bradykardien mit Todesfällen auf
• Tierversuche haben Reproduktionstoxizität von Prilocain und von Epinephrin gezeigt
• vor allem nach versehentlicher intravasaler Applikation bei der Mutter kann es durch den Epinephrinanteil zu Verminderung der Uterusdurchblutung und der Kontraktilität kommen
  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden
• nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übertritt
• Epinephrin geht in die Muttermilch über, besitzt jedoch eine kurze Halbwertszeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.