Xylonest 1% M Adrenalin (50 ml)

• Xylonest 2% M Adrenalin (50 ml) [15,95 €]
• Xylonest Octapr 3% (100X1.8 ml) [74,11 €]
• Xylonest 0.5% M Adrenalin (50 ml) [15,1 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannter Überempfindlichkeit gegen:
  • Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Prilocainhydrochlorid)
• schwere Überleitungsstörungen am Herzen
• schwere Anämie
• schwere Hypotonie
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener und hypovolämischer Schock
• angeborene oder erworbene Methämoglobinämie
• Bronchialasthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit
• Kinder < 6 Monate
• zusätzlich allgemeine und spezielle Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und Regionalanästhesieverfahren berücksichtigen
• Kontraindikationen für Adrenalinzusatz
  • Anästhesien in Endstromgebieten, insbes. bei Eingriffen an Fingern, Zehen, Penis, Ohrmuschel und Nasenspitze
  • Glaukom (mit geschlossenem Kammerwinkel)
  • bestimmte Formen veränderter Herztätigkeit
    • paroxysmale Tachykardie
    • hochfrequente absolute Arrhythmie

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor der Applikation darauf achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zum
  Freihalten der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind
• langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung unter mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen injizieren
• vitale Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng überwachen
• Maßnahmen ergreifen, um längeren Kontakt von adrenalinhaltigen Lokalanästhetika (niedriger pH-Wert) und metallischen Oberflächen (z. B. Nadeln oder Metallteile von Spritzen) zu vermeiden
  • gelöste Metallionen, vor allem Kupferionen, können schwere lokale Reizungen (Schwellung,
    A1g-deme) an der Injektionsstelle hervorrufen und den Abbau von Epinephrin beschleunigen
• mikrobiologischen Kontaminierung des Entnahmebehältnisses durch sterile Arbeitsweise vermeiden
• nicht sterilisieren

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infiltrationsanästhesie, lokale Schmerzausschaltung (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) bei Routineeingriffen in der Zahnheilkunde
  • individuell dosieren entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls
  • im Allgemeinen für die Blockade großer Nerven höhere Konzentrationen von notwendig
  • injiziertes Volumen ist für die Größe des anästhesierten Areals ausschlaggebend
  • pro Applikation max. 0,25 mg Adrenalin verabreichen
    • sollten größere Applikationsvolumina notwendig sein: mit adrenalinfreier Lösung mischen
  • empfohlene Maximaldosis: 600 mg Prilocainhydrochlorid bzw. 8,5 mg/kg Körpergewicht (KG)
  • Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg)
  • Darreichungsformen mit 5 mg Prilocainhydrochlorid plus 0,004 mg Epinephrin / ml
    • Infiltrationsanästhesie: bis zu 60 ml
    • lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde: 1 - 40 ml
  • Darreichungsformen mit 10 mg Prilocainhydrochlorid plus 0,005 mg Epinephrin / ml
    • Infiltrationsanästhesie: bis zu 50 ml
    • lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde: 1 - 20 ml
  • Darreichungsformen mit 20 mg Prilocainhydrochlorid plus 0,005 mg Epinephrin / ml
    • Infiltrationsanästhesie: bis zu 30 ml
    • lokale Schmerzausschaltung in der Zahnheilkunde: 1 - 10 ml

Dosisanpassung

• ältere Patienten sowie Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
  • geringer Dosierung
• Kinder
  • AJg-lt, 12 Jahre
    • aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen
  • AJg-lt, 6 Monate
    • kontraindiziert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Methämoglobinämie
    • Zyanose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesien
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
      • Krämpfe
      • zirkumorale Parästhesien
      • Taubheitsgefühl auf der Zunge
      • abnormale Hörschärfe
      • visuelle Störungen
      • Tremor
      • Ohrensausen
      • Sprachstörungen
      • Bewusstseinsverlust
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neuropathie
    • Schäden an peripheren Nerven
    • Arachnoiditis
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Doppeltsehen
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand
    • Arrhythmien
• Gefässerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • häufiger nach Epiduralanästhesie
      • Erbrechen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte Lokal- oder Regionalanästhesie grundsätzlich nur durch erfahrenen Arzt oder Zahnarzt und in geeigneten Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden
• Patienten, die besondere Aufmerksamkeit benötigen , um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist
  • Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock
    • Lokalanästhetika kann Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken
  • Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation
    • Risiko einer Methämoglobinämie beachten
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden
  • ältere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron)
    • sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung, weil sich die kardialen Effekte addieren können
• bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation anwendet, da möglicherweise eine Porphyrie ausgelöst werden kann
• bei allen Patienten mit Porphyrie entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
• bei folgenden Patienten sollte auf die Anwendung von adrenalinhaltigen Lösungen verzichtet werden
  • Patienten in hohem Alter
  • Patienten mit Arteriosklerose
  • Patienten mit Hypertonie
  • Patienten mit einem Phäochromozytom
  • Patienten mit Diabetes mellitus
• Parazervikalblockade kann fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen
  • sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig
• in der Geburtshilfe kann Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie zu Methämoglobinämie beim Neugeborenen führen
• es wird empfohlen, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen
• wie bei allen Lokalanästhetika Blutdruckabfall und Verlangsamung der Herzschlagfolge möglich
• bei Hoch-Risiko-Patienten vor dem Eingriff Allgemeinzustand verbessern
• adrenalinhaltige Lösungen immer dann mit besonderer Vorsicht anwenden, wenn sich durch Sympathomimetika eine Verschlechterung der Kreislaufsituation ergeben kann
  • schlecht kontrollierbare Thyreotoxikose
  • ischämische Herzerkrankungen
  • Herzblock
  • zerebrovaskuläre Insuffizienz
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die durch die Wirkung des Epinephrins verstärkt werden können
• bei Kindern, älteren Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand anpassen
• bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit vermehrtem Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein
  • zentrale Nervenblockaden können kardiovaskuläre Depression verursachen, bes. im Falle einer Hypovolämie
    • Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer
      Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden
  • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und vorübergehende Blindheit, kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
    • dies sofort diagnostizieren und behandeln
  • retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
    • Hauptursachen sind Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven
    • Schweregrad solcher Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe+ACM
      • niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis anwenden
      • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
  • bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht höherer Gefährdungsgrad, weil Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist
• Methämoglobinämie
  • kann nach Verabreichung von Prilocain auftreten
  • wiederholte Gabe von Prilocain kann auch in relativ geringen Dosen zu einer offensichtlichen klinischen Methämoglobinämie (Zyanose) führen
  • Prilocain daher nicht für kontinuierliche Techniken in der Regionalanästhesie empfohlen
  • Abbauprodukt des Prilocains, o-Toluidin, ist Methämoglobinbildner
  • nach Anwendung kann daher der physiologische Methämoglobinwert vorübergehend geringfügig ansteigen, wenn die applizierte Menge von Prilocainhydrochlorid 600 mg oder mehr beträgt
  • dies kann in vereinzelten Fällen zu Zyanose führen
  • im Allgemeinen ist die Methämoglobinbildung klinisch ohne Bedeutung und nur bei schwerster
    Anämie und hochgradiger Herzdekompensation zu beachten
  • bei Patienten mit schwerer Anämie kann sich eine Hypoxie entwickeln
  • es ist wichtig, andere schwere Fälle von Zyanose, wie z. B. akute Hypoxie und/oder Herzversagen, auszuschließen
  • bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht ein höheres Risiko für das Auftreten einer Methämoglobinämie
  • selbst geringe Konzentrationen von Methämoglobin können Ergebnisse einer Pulsoximetrie beeinflussen und eine falsche, zu niedrige Sauerstoffsättigung anzeigen
    • bei hypoxischen Patienten können fälschlicherweise zu hohe Sättigungswerte angezeigt
      werden
  • Behandlung
    • bereits manifestierte Methämoglobinbildung verschwindet 15 Minuten nach
      i.v.-Injektion von 2 - 4 mg/kg Körpergewicht Toluidinblau

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung
• Verwendung zur Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie ist zu vermeiden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
• Prilocain und Epinephrin sind plazentagängig.
• nach Parazervikalblockade oder Pudendusanästhesie mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedürftigen Methämoglobinämien des Neugeborenen berichtet worden
• nach Parazervikalblockade traten bei anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp Fälle von fetalen Bradykardien mit Todesfällen auf
• Tierversuche haben Reproduktionstoxizität von Prilocain und von Epinephrin gezeigt
• vor allem nach versehentlicher intravasaler Applikation bei der Mutter kann es durch den Epinephrinanteil zu Verminderung der Uterusdurchblutung und der Kontraktilität kommen
  

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden
• nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch übertritt
• Epinephrin geht in die Muttermilch über, besitzt jedoch eine kurze Halbwertszeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.