Xromi 100mg/ml Loes Z Einn (150 ml)

Hersteller Apo-Care Pharma GmbH
Wirkstoff Hydroxycarbamid
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code L01XX05
Preis 620,82 €
Menge 150 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm N1
Xromi 100mg/ml Loes Z Einn (150 ml)

Medikamente Prospekt

Hydroxycarbamid100mg
(H)Erdbeer Aroma, flüssig, 501099 A, FirmenichAromastoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.5mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)SucraloseHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit
    • Patienten sollten jedoch die Art der Anwendung und Tageszeit vereinheitlichen
  • um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Wasser getrunken werden
  • bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden feste orale Formulierungen ggf. angemessener und geeigneter
  • weitere Hinweise, siehe Fachinformation!

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100mg Hydroxycarbamid.

  • Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie
    • Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
      • Behandlung muss von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie verfügen
      • Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet
      • übliche Anfangsdosis: 15 mg / kg KG / Tag
      • übliche Erhaltungsdosis: 20 - 25 mg / kg KG
      • Höchstdosis: 35 mg / kg KG / Tag
      • in den ersten 2 Monaten nach der Einleitung der Behandlung muss alle 2 Wochen ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt werden
        • Ziel: absolute Neutrophilenzahl von 2.000 - 4.000 / +ALU-l und Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80.000 / +ALU-l
      • bei Auftreten von Neutropenie oder Thrombozytopenie: Behandlung vorübergehend aussetzen und das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten wöchentlich anfertiegen
        • wenn das Blutbild wiederhergestellt ist, kann Hydroxycarbamid wieder mit einer Dosis von 5 mg / kg KG / Tag weniger als der Dosis, die vor Einsetzen von Zytopenien verabreicht wurde, angewendet werden
      • sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein
        • Dosis muss alle 8 Wochen jeweils um 5 mg / kg KG / Tag erhöht werden
        • Dosiserhöhungen müssen bis zu einer Höchstdosis von 35 mg / kg KG / Tag fortgesetzt werden, bis eine milde Myelosuppression (absolute Neutrophilenzahl 2.000/+ALU-l - 4.000/+ALU-l) erreicht ist
        • bei Anpassung der Dosis muss mind. alle 4 Wochen ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt werden
      • nachdem die max. verträgliche Dosis bestimmt wurde
        • Laborsicherheitsüberwachung sollte alle 2 - 3 Monate ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl umfassen
      • Erythrozytenwerte (RBK), das durchschnittliche Zellvolumen (MCV) und der fetale Hämoglobinwert (HbF) sollten auf Nachweise eines konsistenten oder progressiven Laboransprechens überwachen
      • allerdings stellt Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klin. anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte)
      • klin. Ansprechen auf die Behandlung kann 3 - 6 Monate dauern und daher ist 6-monatige Studie bis zur max. verträglichen Dosis vor der Erwägung eines Absetzens aufgrund von Behandlungsversagen notwendig (unabhängig davon, ob aufgrund von mangelnder Therapietreue oder des Nichtansprechens auf die Therapie)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • ältere Patienten können empfindlicher auf die myelosuppressive Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und möglicherweise ein geringeres Dosierungsschema erfordern
  • Nierenfunktionsstörung
    • da Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung Verringerung der Dosis erwägen
    • Kreatinin-Clearance (CrCl)
    • engmaschige Überwachung der Blutparameter empfohlen
    • schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min): Anwendung kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Daten, die spezifische Dosisanpassungen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen
    • engmaschige Überwachung der Blutparameter empfohlen
    • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung aufgrund von Sicherheitsgründen kontraindiziert
  • Kinder < 2 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation



  • zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten >/= 2 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gangräne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parovirus B19-Infektion
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautkrebs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Knochenmarkdepression mit Neutropenie (hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid)
      • Retikulozytopenie
      • Makrozytose (die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig)
      • Megaloblastose
      • verminderte Zahl an CD4-Lymphozyten
      • Leukopenie
      • verminderte Zahl an Blutplättchen
      • Anämie (v.a. infolge einer Parovirus-Infektion oder einer Sequestration in der Milz)
      • Thrombozytopenie
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Desorientiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Krämpfe
      • Schwindel
      • periphere Neuropathie (Pankreatitis und Hepatotoxizität, auch mit tödlichem Ausgang, wurde bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxyurea in Kombination mit antiretroviralen Substanzen, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhielten)
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lungenfribrose und +ANY-deme
      • Lungeninfiltrationen
      • Dyspnoe
      • allergische Alveolitis
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pankreatitis (Pankreatitis und Hepatotoxizität, auch mit tödlichem Ausgang, wurde bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxyurea in Kombination mit antiretroviralen Substanzen, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhielten)
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Stomatitis
      • Obstipation
      • Mucositis
      • Magenbeschwerden
      • Dyspepsie
      • abdominale Schmerzen
      • Melaena
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Geschwüre
      • schwere Hypomagnesämie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lebertoxizität (Pankreatitis und Hepatotoxizität, auch mit tödlichem Ausgang, wurde bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxyurea in Kombination mit antiretroviralen Substanzen, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhielten)
      • Erhöhung der Leberenzyme
      • Erhöhug von Bilirubin
      • Cholestase
      • Hepatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelbsucht
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • kutane Vaskulitis
      • Dermatomyositis
      • Alopezie
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Papeln
      • Hautablösungen
      • Haut-/Nagelatrophie
      • Hautulzera
      • Erytheme
      • Hyperpigmentierung
      • Nagelerkrankungen
      • Pruritus
      • Unterschenkelulzera
      • aktinische Keratose
      • violette Papeln
      • Desquamation
      • Hauttumore
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen (z.B. orale, unguale und kutane Pigmentierung)
      • orale Mukositis
      • Hautkrebs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rash
      • Melanonychie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beingeschwüre
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • systemischer und kutaner Lupus erythematodes
      • Gangrän
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hauttrockenheit
      • Porphyria cutanea tarda
      • Nagelpigmentierung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschmerzen
  • Erkrankungen des Urogenitaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysurie
      • Erhöhung der Harnsäure
      • Erhöhung des Harnstoffs
      • Erhöhung des Kreatinins im Serum
      • eingeschränkte Nierenfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsbeschwerden
      • Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Azoospermie
      • Oligospermie
        • Oligospermie und Azoospermie sind i.d.R. reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird
        • diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhoe
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Tumorlysesyndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme (könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein)
      • Hyperkaliämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Hinweise
    • Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Sichelzellanämie verfügt bzw. nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen durchgeführt und beaufsichtigt werden
  • Behandlung mit Hydroxycarbamid erfordert enge klinische Überwachung
    • hämatologischer Status des Patienten sowie seine Nieren- und Leberfunktionswerte sollten vor und wiederholt während der Behandlung ermittelt werden
    • Blutbildkontrollen
      • Hämoglobingehalt, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl
        • mind. 1mal / Woche während des Behandlungszyklus
        • wenn die Leukozytenzahl < 2,5 × 109/l oder Thrombozytenzahl < 100 × 109/l sinkt, sollte die Therapie unterbrochen werden
        • nach 3 Tagen sollten die Werte erneut bestimmt werden
        • die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn die Werte sich wiederweitgehend normalisiert haben
      • Blutwerte
        • zu Beginn der Therapie (d.h. in den ersten 2 Monaten) sowie bei Tagesdosen von Hydroxycarbamid von 35 mg/kg KG: alle 2 Wochen
        • Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind: alle 2 Monate
  • Therapieabbruch
    • deutliche Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion
      • Neutropenie i.d.R.: 1. und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression
      • Thrombozytopenie und Anämie: weniger häufig, selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet
      • nach Absetzen der Behandlung: normalerweise rasche Erholung von der Myelosuppression, die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden
  • vorsichtige Anwendung bei
    • leichter bis mäßiger Nieren- und Leberinsuffizienz
    • Patienten mit Beingeschwüren
      • Beingeschwüre sind eine häufige Komplikation bei der Sichelzellanämie, aber auch bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten berichtet worden
      • bei Patienten mit myeloproliferativen Störungen sind unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid kutane vaskulitische Toxizität einschl. vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän aufgetreten
        • diese vaskulitischen Toxizitäten wurden v.a. bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden
      • aufgrund des potenziell ernsten klinischen Verlaufs kutaner Gefäßulzerationen, der bei Patienten mit myeloproliferativen Krankheiten berichtet wurde, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt und / oder die Dosis reduziert werden, wenn sich kutane Gefäßulzerationen entwickeln
      • in seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis
  • Anämie
    • Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann
      • prophylaktische Gabe von Folsäure empfohlen
    • vorliegende schwere Anämie muss vor Beginn der Therapie mit Hydroxycarbamid durch Transfusion korrigiert werden
    • falls eine Anämie während der Therapie auftritt sind ggf. weitere Transfusionen in Betracht zu ziehen
      • Therapie mit Hydroxycarbamid muss dabei nicht unterbrochen werden
    • Hydroxycarbamid kann die Plasmaeisen-Clearance und Eisenverwertung durch Erythrozyten reduzieren
      • es scheint jedoch die Überlebenszeit der roten Blutkörperchen nicht zu verändern
  • Genotoxizität
    • Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch
    • Hydroxycarbamid wird als speziesübergreifend karzinogen angesehen
    • bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Störungen erhielten, wurde sekundäre Leukämie beobachtet
    • es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt auf Hydroxycarbamid oder die zugrunde liegende Krankheit des Patienten zurückzuführen ist
    • bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid wurden auch Fälle von Hautkrebs berichtet
      • Hautveränderungen sollten während der Behandlung mit Hydroxycarbamid überwacht werden
      • Patienten sollten dazu angehalten werden ihre Haut vor der Sonne zu schützen sowie ihre Haut auf Veränderungen selbst zu untersuchen und in Routinekontrollen auf sekundäre maligne Veränderungen untersuchen zu lassen
    • Männer in Behandlung sollten sichere kontrazeptive Maßnahmen während und mind. 3 - 6 Monate nach der Behandlung anwenden
      • Aufklärung über die Möglichkeit der Spermakonservierung sollte vor Behandlungsbeginn erfolgen
    • keine Einnahme bei Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
      • Ausnahme: Nutzen > mögliche Risiken
    • Patienten und / oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen
  • begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie
    • Hydroxycarbamid sollte bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden
      • Nebenwirkungen können häufiger und stärker auftreten als bei alleiniger Anwendung von Hydroxycarbamid, anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie
      • zu diesen Nebenwirkungen gehören
        • Knochenmarkdepression
        • gastrointestinale Irritationen
        • Mukositis
        • Verstärkung von Erythemen, die durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie verursacht werden, ist möglich
    • Hydroxycarbamid kann durch Bestrahlung verursachte Schleimhautentzündungen verstärken
      • in vorbehandeltem Gewebe können verstärkt Erytheme und Hyperpigmentierungen auftreten (Recall-Phänomen)
  • Entwicklung einer Hyperurikämie und u. U. die Entwicklung einer Gichtsymptomatik bzw. im schlimmsten Fall einer hyperurikämischen Nephropathie
    • sollte bei Patienten, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, in Betracht gezogen werden
    • gilt besonders, wenn sie gleichzeitig andere zytotoxische Medikamente erhalten
    • regelmäßige Harnsäurekontrolle und Gewährleistung einer hohen Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung wichtig
  • HIV-infizierte Patienten
    • Hydroxycarbamid ist nicht für die Behandlung in Kombination mit antiretroviralen Medikamenten bei HIV-Infektion vorgesehen
      • kann zu Therapieversagen und Toxizität (in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang) in HIV Patienten kommen
    • Fälle von Pankreatitis, auch mit tödlichem Ausgang, bei HIV-infizierten Patienten berichtet worden, die gleichzeitig eine Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, erhalten haben
    • weiterhin Fälle von Lebertoxizität sowie Leberversagen auch mit tödlichem Ausgang bei HIV-infizierten Patienten bekannt, die gleichzeitig Hydroxycarbamid sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten
      • tödliches Leberversagen wurde am häufigsten bei Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid zusammen mit Didanosin in Kombination mit Stavudin erhielten
        • diese Kombination sollte vermieden werden
    • Neuropathien, teilweise mit schwerem Verlauf, wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden
  • Impfungen
    • gleichzeitige Anwendung mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus verstärken und / oder einige Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da der natürliche Abwehrmechanismus durch Hydroxycarbamid unterdrückt werden kann
    • Impfung mit Lebendimpfstoff bei einem Patienten, der Hydroxycarbamid nimmt, kann zu einer schweren Infektion führen
    • die Immunantwort des Patienten auf den Impfstoff kann vermindert sein
    • die Verwendung von Lebendimpfstoff sollte während der Behandlung und für mind. 6 Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden und der Rat eines Spezialisten eingeholt werden
  • Interferenz mit Labortests
    • eine veröffentlichte Studie zeigte erhöhte Laborwerte für Harnstoff, Harnsäure (5 - 9 %) und Milchsäure (6 - 11 %), die anhand enzymatischer In-vitro-Assays gemessen wurden, bei gleichzeitigem Bestehen von Hydroxycarbamid (0,1 - 1 mM), was auf eine analytische Interferenz hinweist
      • klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt
  • ältere Patienten
    • Dosis muss aufgrund höherer Empfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid eventuell erniedrigt werden
  • Sichelzellanämie
    • Kinder und Jugendliche
      • kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Hydroxycarbamid könnte stark mutagen wirken
  • in einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 Erwachsenen, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurden 23 Schwangerschaften bei 15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen sowie bei Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten Männern beobachtet
    • bei den meisten (61 %) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal
    • in den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen
    • aufgrund der Daten in dieser kleinen Kohorte von exponierten Schwangeren ergaben sich kein Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten / Neugeborenen
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
    • wiesen auf ein häufigeres Vorkommen von kongenitalen Missbildungen hin
  • Patientinnen, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollten auf das mögliche Risiko für den Feten hingewiesen werden
  • in Anbetracht der begrenzten Menge vorliegender Daten ist im Falle der Exposition gegenüber Hydroxycarbamid von schwangeren Patentinnen oder von männlichen Patienten mit schwangeren Partnerinnen eine sorgfältige Beobachtung mit angemessenen klinischen, biologischen und Ultraschall-Untersuchungen in Erwägung zu ziehen
  • Frauen im gebährfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • Frauen im gebährfähigen Alter, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden
      • Schwangerschaft sollte vermieden und behandelnder Arzt sofort informiert werden, wenn es zu einer Schwangerschaft kommt
      • Verwendung wirkungsvoller Verhütungsmethoden wird bei Frauen im gebährfähigen Alter dringend empfohlen
    • weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten
      • Behandlung nach Möglichkeit 3 - 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen
    • Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muss in jedem einzelnen Fall erfolgen
      • die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft sind gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen
  • Fertilität
    • Hydroxycarbamid kann genotoxisch sein, daher ist eine genetische Beratung ratsam, falls eine Patientin nach Beendigung einer Therapie mit Hydroxycarbamid schwanger werden möchte
    • bei Männern kann durch die Behandlung die Fertilität beinträchtigt werden
    • sehr häufig wurden bei Männern Fälle von reversibler Oligospermie und Azoospermie beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit Sichelzellanämie assoziiert
    • eine beeinträchtigte Fertilität wurde bei männlichen Ratten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über
  • ist eine Therapie mit Hydroxycarbamid notwendig, muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.