Siklos 1000mg (30 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Hydroxycarbamid
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code L01XX05
Preis 842,25 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Siklos 1000mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Hydroxycarbamid1000mg
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Filmtabletten zum Einnehmen
  • Einnahme vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, ggf. mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung
  • Bei Unfähigkeit des Patienten, die Tablette zu schlucken:
    • unmittelbar vor der Verwendung in einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser auflösen
    • Hinzufügen eines Tropfen Sirups oder Mischen mit Nahrung kann einen möglichen bitteren Geschmack überdecken
  • Anwendung mit Vorsicht
  • alle Personen die Hydroxycarbamid nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit Hydroxycarbamid zu kommen
  • Teilen der Tabletten nicht in der Nähe von Lebensmitteln
  • nach dem Teilen oder Vierteln der Tablette Pulverreste von der zerbrochenen Tablette mit einem feuchten Einwegtuch aufnehmen und verwerfen
  • nicht verwendete zerteilte Tabletten müssen wieder in die Blisterpackung getan und wieder in die Umkartons gegeben werden
  • alle Personen, die Hydroxycarbamid handhaben, sollten vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände waschen

Dosierung



  • Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 2 Jahren
      • Behandlung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Sichelzellanämie
      • Dosierung anhand des Körpergewichts des Patienten
      • Initialdosis: 15 mg Hydroxycarbamid / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 15 - 30 mg Hydroxycarbamid / kg KG / Tag
      • Maximaldosis unter hämatologischer Überwachung: 35 mg / kg KG / Tag
      • Dosisanpassungen
        • Ansprechen des Patienten
          • beibehalten der Dosis von Hydroxycarbamid, solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen MCV), Neurophilenzahl) anspricht
        • Nichtansprechen des Patienten (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit)
          • Erhöhung der Tagesdosis in Schritten von 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag
          • Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg / kg KG / Tag gerechtfertigt sein
          • bei Nichtansprechen des Patienten, über einen Zeitraum von 3 - 6 Monaten mit der Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag): Absetzen von Hydroxycarbamid erwägen
      • wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen: Therapie vorübergehend absetzen bis sie sich erholt haben
      • die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen
      • Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden
      • die Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden
      • eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden
        • Blutwerte des toxischen Bereiches
          • Neutrophile < 2000/mm3
          • Thrombozyten < 80.000/mm3
          • Hämoglobin < 4,5 g/dl
          • Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
      • Behandlungsdauer
        • liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden
    • Kinder < 2 Jahre
      • geringe Datenmenge (keine Dosierungsschemata hinterlegt)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Niereninsuffizienz
      • Reduktion der Dosierung in Betracht ziehen
      • Kreatinin-Clearance
      • Reduktion der Initialdosis um 50+ACU
      • enge Überwachung der hämatologischen Parameter
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min (schwere Beeinträchtigung)
      • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten, die für spezifische Dosisanpassung sprechen
    • enge Überwachung der hämatologischen Parameter
    • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • aus Sicherheitserwägungen kontraindiziert

Indikation



  • Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gangräne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parovirus B19-Infektion
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautkrebs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Knochenmarkdepression mit Neutropenie (hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid)
      • Retikulozytopenie
      • Makrozytose (die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig)
      • Megaloblastose
      • verminderte Zahl an CD4-Lymphozyten
      • Leukopenie
      • verminderte Zahl an Blutplättchen
      • Anämie (v.a. infolge einer Parovirus-Infektion oder einer Sequestration in der Milz)
      • Thrombozytopenie
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzinationen
      • Desorientiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Krämpfe
      • Schwindel
      • periphere Neuropathie (Pankreatitis und Hepatotoxizität, auch mit tödlichem Ausgang, wurde bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxyurea in Kombination mit antiretroviralen Substanzen, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhielten)
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lungenfribrose und +ANY-deme
      • Lungeninfiltrationen
      • Dyspnoe
      • allergische Alveolitis
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pankreatitis (Pankreatitis und Hepatotoxizität, auch mit tödlichem Ausgang, wurde bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxyurea in Kombination mit antiretroviralen Substanzen, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhielten)
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Stomatitis
      • Obstipation
      • Mucositis
      • Magenbeschwerden
      • Dyspepsie
      • abdominale Schmerzen
      • Melaena
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Geschwüre
      • schwere Hypomagnesämie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lebertoxizität (Pankreatitis und Hepatotoxizität, auch mit tödlichem Ausgang, wurde bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxyurea in Kombination mit antiretroviralen Substanzen, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhielten)
      • Erhöhung der Leberenzyme
      • Erhöhug von Bilirubin
      • Cholestase
      • Hepatitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelbsucht
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • kutane Vaskulitis
      • Dermatomyositis
      • Alopezie
      • makulopapulöser Ausschlag
      • Papeln
      • Hautablösungen
      • Haut-/Nagelatrophie
      • Hautulzera
      • Erytheme
      • Hyperpigmentierung
      • Nagelerkrankungen
      • Pruritus
      • Unterschenkelulzera
      • aktinische Keratose
      • violette Papeln
      • Desquamation
      • Hauttumore
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautreaktionen (z.B. orale, unguale und kutane Pigmentierung)
      • orale Mukositis
      • Hautkrebs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rash
      • Melanonychie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beingeschwüre
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • systemischer und kutaner Lupus erythematodes
      • Gangrän
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hauttrockenheit
      • Porphyria cutanea tarda
      • Nagelpigmentierung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschmerzen
  • Erkrankungen des Urogenitaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysurie
      • Erhöhung der Harnsäure
      • Erhöhung des Harnstoffs
      • Erhöhung des Kreatinins im Serum
      • eingeschränkte Nierenfunktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsbeschwerden
      • Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Azoospermie
      • Oligospermie
        • Oligospermie und Azoospermie sind i.d.R. reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird
        • diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhoe
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Tumorlysesyndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme (könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein)
      • Hyperkaliämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Hinweise
    • Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Sichelzellanämie verfügt bzw. nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen durchgeführt und beaufsichtigt werden
  • Behandlung mit Hydroxycarbamid erfordert enge klinische Überwachung
    • hämatologischer Status des Patienten sowie seine Nieren- und Leberfunktionswerte sollten vor und wiederholt während der Behandlung ermittelt werden
    • Blutbildkontrollen
      • Hämoglobingehalt, Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl
        • mind. 1mal / Woche während des Behandlungszyklus
        • wenn die Leukozytenzahl < 2,5 × 109/l oder Thrombozytenzahl < 100 × 109/l sinkt, sollte die Therapie unterbrochen werden
        • nach 3 Tagen sollten die Werte erneut bestimmt werden
        • die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn die Werte sich wiederweitgehend normalisiert haben
      • Blutwerte
        • zu Beginn der Therapie (d.h. in den ersten 2 Monaten) sowie bei Tagesdosen von Hydroxycarbamid von 35 mg/kg KG: alle 2 Wochen
        • Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind: alle 2 Monate
  • Therapieabbruch
    • deutliche Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion
      • Neutropenie i.d.R.: 1. und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression
      • Thrombozytopenie und Anämie: weniger häufig, selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet
      • nach Absetzen der Behandlung: normalerweise rasche Erholung von der Myelosuppression, die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden
  • vorsichtige Anwendung bei
    • leichter bis mäßiger Nieren- und Leberinsuffizienz
    • Patienten mit Beingeschwüren
      • Beingeschwüre sind eine häufige Komplikation bei der Sichelzellanämie, aber auch bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten berichtet worden
      • bei Patienten mit myeloproliferativen Störungen sind unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid kutane vaskulitische Toxizität einschl. vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän aufgetreten
        • diese vaskulitischen Toxizitäten wurden v.a. bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden
      • aufgrund des potenziell ernsten klinischen Verlaufs kutaner Gefäßulzerationen, der bei Patienten mit myeloproliferativen Krankheiten berichtet wurde, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt und / oder die Dosis reduziert werden, wenn sich kutane Gefäßulzerationen entwickeln
      • in seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis
  • Anämie
    • Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann
      • prophylaktische Gabe von Folsäure empfohlen
    • vorliegende schwere Anämie muss vor Beginn der Therapie mit Hydroxycarbamid durch Transfusion korrigiert werden
    • falls eine Anämie während der Therapie auftritt sind ggf. weitere Transfusionen in Betracht zu ziehen
      • Therapie mit Hydroxycarbamid muss dabei nicht unterbrochen werden
    • Hydroxycarbamid kann die Plasmaeisen-Clearance und Eisenverwertung durch Erythrozyten reduzieren
      • es scheint jedoch die Überlebenszeit der roten Blutkörperchen nicht zu verändern
  • Genotoxizität
    • Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch
    • Hydroxycarbamid wird als speziesübergreifend karzinogen angesehen
    • bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Störungen erhielten, wurde sekundäre Leukämie beobachtet
    • es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt auf Hydroxycarbamid oder die zugrunde liegende Krankheit des Patienten zurückzuführen ist
    • bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid wurden auch Fälle von Hautkrebs berichtet
      • Hautveränderungen sollten während der Behandlung mit Hydroxycarbamid überwacht werden
      • Patienten sollten dazu angehalten werden ihre Haut vor der Sonne zu schützen sowie ihre Haut auf Veränderungen selbst zu untersuchen und in Routinekontrollen auf sekundäre maligne Veränderungen untersuchen zu lassen
    • Männer in Behandlung sollten sichere kontrazeptive Maßnahmen während und mind. 3 - 6 Monate nach der Behandlung anwenden
      • Aufklärung über die Möglichkeit der Spermakonservierung sollte vor Behandlungsbeginn erfolgen
    • keine Einnahme bei Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
      • Ausnahme: Nutzen > mögliche Risiken
    • Patienten und / oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen
  • begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie
    • Hydroxycarbamid sollte bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, mit Vorsicht angewendet werden
      • Nebenwirkungen können häufiger und stärker auftreten als bei alleiniger Anwendung von Hydroxycarbamid, anderen antineoplastischen Arzneimitteln oder Strahlentherapie
      • zu diesen Nebenwirkungen gehören
        • Knochenmarkdepression
        • gastrointestinale Irritationen
        • Mukositis
        • Verstärkung von Erythemen, die durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie verursacht werden, ist möglich
    • Hydroxycarbamid kann durch Bestrahlung verursachte Schleimhautentzündungen verstärken
      • in vorbehandeltem Gewebe können verstärkt Erytheme und Hyperpigmentierungen auftreten (Recall-Phänomen)
  • Entwicklung einer Hyperurikämie und u. U. die Entwicklung einer Gichtsymptomatik bzw. im schlimmsten Fall einer hyperurikämischen Nephropathie
    • sollte bei Patienten, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, in Betracht gezogen werden
    • gilt besonders, wenn sie gleichzeitig andere zytotoxische Medikamente erhalten
    • regelmäßige Harnsäurekontrolle und Gewährleistung einer hohen Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung wichtig
  • HIV-infizierte Patienten
    • Hydroxycarbamid ist nicht für die Behandlung in Kombination mit antiretroviralen Medikamenten bei HIV-Infektion vorgesehen
      • kann zu Therapieversagen und Toxizität (in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang) in HIV Patienten kommen
    • Fälle von Pankreatitis, auch mit tödlichem Ausgang, bei HIV-infizierten Patienten berichtet worden, die gleichzeitig eine Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, erhalten haben
    • weiterhin Fälle von Lebertoxizität sowie Leberversagen auch mit tödlichem Ausgang bei HIV-infizierten Patienten bekannt, die gleichzeitig Hydroxycarbamid sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten
      • tödliches Leberversagen wurde am häufigsten bei Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid zusammen mit Didanosin in Kombination mit Stavudin erhielten
        • diese Kombination sollte vermieden werden
    • Neuropathien, teilweise mit schwerem Verlauf, wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden
  • Impfungen
    • gleichzeitige Anwendung mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus verstärken und / oder einige Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da der natürliche Abwehrmechanismus durch Hydroxycarbamid unterdrückt werden kann
    • Impfung mit Lebendimpfstoff bei einem Patienten, der Hydroxycarbamid nimmt, kann zu einer schweren Infektion führen
    • die Immunantwort des Patienten auf den Impfstoff kann vermindert sein
    • die Verwendung von Lebendimpfstoff sollte während der Behandlung und für mind. 6 Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden und der Rat eines Spezialisten eingeholt werden
  • Interferenz mit Labortests
    • eine veröffentlichte Studie zeigte erhöhte Laborwerte für Harnstoff, Harnsäure (5 - 9 %) und Milchsäure (6 - 11 %), die anhand enzymatischer In-vitro-Assays gemessen wurden, bei gleichzeitigem Bestehen von Hydroxycarbamid (0,1 - 1 mM), was auf eine analytische Interferenz hinweist
      • klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt
  • ältere Patienten
    • Dosis muss aufgrund höherer Empfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid eventuell erniedrigt werden
  • Sichelzellanämie
    • Kinder und Jugendliche
      • kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Hydroxycarbamid könnte stark mutagen wirken
  • in einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 Erwachsenen, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurden 23 Schwangerschaften bei 15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen sowie bei Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten Männern beobachtet
    • bei den meisten (61 %) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal
    • in den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen
    • aufgrund der Daten in dieser kleinen Kohorte von exponierten Schwangeren ergaben sich kein Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Feten / Neugeborenen
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
    • wiesen auf ein häufigeres Vorkommen von kongenitalen Missbildungen hin
  • Patientinnen, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollten auf das mögliche Risiko für den Feten hingewiesen werden
  • in Anbetracht der begrenzten Menge vorliegender Daten ist im Falle der Exposition gegenüber Hydroxycarbamid von schwangeren Patentinnen oder von männlichen Patienten mit schwangeren Partnerinnen eine sorgfältige Beobachtung mit angemessenen klinischen, biologischen und Ultraschall-Untersuchungen in Erwägung zu ziehen
  • Frauen im gebährfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • Frauen im gebährfähigen Alter, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden
      • Schwangerschaft sollte vermieden und behandelnder Arzt sofort informiert werden, wenn es zu einer Schwangerschaft kommt
      • Verwendung wirkungsvoller Verhütungsmethoden wird bei Frauen im gebährfähigen Alter dringend empfohlen
    • weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten
      • Behandlung nach Möglichkeit 3 - 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen
    • Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muss in jedem einzelnen Fall erfolgen
      • die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft sind gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen
  • Fertilität
    • Hydroxycarbamid kann genotoxisch sein, daher ist eine genetische Beratung ratsam, falls eine Patientin nach Beendigung einer Therapie mit Hydroxycarbamid schwanger werden möchte
    • bei Männern kann durch die Behandlung die Fertilität beinträchtigt werden
    • sehr häufig wurden bei Männern Fälle von reversibler Oligospermie und Azoospermie beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit Sichelzellanämie assoziiert
    • eine beeinträchtigte Fertilität wurde bei männlichen Ratten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über
  • ist eine Therapie mit Hydroxycarbamid notwendig, muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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