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• Pivmelam 200mg (9 St)
• Pivmelam 400mg (9 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Pivmecillinam
• Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen
• Alle Bedingungen, die den Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigen
• Genetische Stoffwechselstörungen, die bekanntermaßen zu einem schweren Carnitinmangel führen z.B.
  • Carnitin-Transporter-Defekte
  • Methylmalonazidurie
  • Propionazidämie

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten mit min. 1/2 Glas Wasser
• kann zu den Mahlzeiten eingenommen werden

Dosierung

• Behandlung einer akuten unkomplizierten Zystitis bei Erwachsenen, durch Mecillinam-empfindliche Bakterien verursacht
  • Erwachsene
    • 1 Filmtablette (400 mg Pivmecillinamhydrochlorid) 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 3 Tage
      • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch berücksichtigen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Behandlung einer durch Mecillinam-empfindliche Bakterien verursachten akuten unkomplizierten Zystitis bei Erwachsenen
• Hinweis
  • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vulvovaginale Pilzinfektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Clostridium difficile-Kolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pseudomembranöse Kolitis mit tödlichem Verlauf
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen mit tödlichem Verlauf
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • niedriger Carnitinspiegel
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • abdominelle Beschwerden
    • Verdauungsstörung
    • A9g-sophageale Ulzeration
    • A1g-sophagitis
    • Mundulzera
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
      • erythematöse Hautreaktionen
      • makulare Hautreaktionen
      • makulo-papulare Hautreaktionen
        
    • Urtikaria
    • Juckreiz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit

Nebenwirkungen der Betalaktam-Antibiotika-Gruppe

• leichter reversibler Anstieg von
  • Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
  • Alanin-Aminotransferase (ALAT)
  • Phosphatase
  • Bilirubin
• Neutropenie
• Eosinophilie

Kinder und Jugendliche

• basierend auf begrenzten Daten ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen gleich sind

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• pseudomembranösen Kolitis
  • durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranösen Kolitis kann auftreten
  • falls Durchfall nach der Einnahme auftritt
    • Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis bedenken
    • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
• Porphyrie
  • Pivmecillinam sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die an Porphyrie erkrankt sind
  • Pivmecillinam mit akuten Porphyrie-Attacken assoziiert
• Carnitinmangel
  • langfristige oder häufig wiederholte Anwendung nur mit Vorsicht wegen der Gefahr eines Carnitinmangels
  • Symptome eines Carnitinmangels
    • Muskelschmerzen
    • Müdigkeit
    • Verwirrung
  • gleichzeitige Behandlung vermeiden mit
    • Valproinsäure
    • Valproat
    • anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen
  • kontraindiziert bei genetischen Stoffwechselstörungen, die bekanntermaßen zu einem schweren Carnitinmangel führen z.B.
    • Carnitin-Transporter-Defekte
    • Methylmalonazidurie
    • Propionazidämie
• A9g-sophagealen Ulzeration
  • Einnahme von Pivmecillinam mit mindestens einem halben Glas Wasser wegen Gefahr einer ösophagealen Ulzeration

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kann während der Schwangerschaft eingenommen werden, falls klinisch erforderlich
• weitgehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Pivmecillinam/Mecillinam hin
• Fertilität
  • keine klinischen Studien bezügl. Fertilität durchgeführt
  • präklinischen Studie
    • kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Ratten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf in der Stillzeit eingenommen werden
• Mecillinam wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.