Pivmelam 200mg (9 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Pivmecillinam
• Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen
• alle Bedingungen, die den Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigen (Verengung der Speiseröhre und / oder obstruktive Veränderungen im Magen-Darm-Trakt)
• Patienten mit genetischen Stoffwechselstörungen, wie Carnitin-Transporter-Defekte oder organische Azidurie wie Methylmalonazidurie und Propionazidämie

 

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mind. mit einem halben Glas Wasser sitzend oder stehend
• Einnahme des Arzneimittels kurz vor dem Schlafengehen sollte vermieden werden

Dosierung

• unkomplizierte Infektionen des unteren Harntraktes, hervorgerufen durch Mecillinam-empfindliche Erreger
  • Erwachsene und Jugendliche:
    • 200 - 400 mg Pivmecillinamhydrochlorid 3mal / Tag über 3 Tage
  • Kinder >/= 6 Jahren mit < 40 kg KG
    • 20 - 40 mg / kg KG / Tag verteilt auf 3 - 4 Einzeldosen
    • max. 1200 mg / Tag
  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Nierenfunktion: keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung notwendig
    

Indikation

• unkomplizierte Infektionen des unteren Harntraktes, hervorgerufen durch Mecillinam-empfindliche Erreger
• Hinweis: allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vulvovaginale Pilzinfektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Clostridium difficile Kolitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • niedriger Carnitinspiegel
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Verdauungsstörung
    • ösophageale Ulzeration
    • Ösophagitis
    • Mundulzera
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag, z.B.
      • erythematöse Hautreaktionen
      • makulare Hautreaktionen
      • makulo-papulare Hautreaktionen
    • Urtikaria
    • Juckreiz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit

Nebenwirkungen der Betalaktam-Antibiotika-Gruppe

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neutropenie
    • Eosinophilie
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • leichter reversibler Anstieg von
      • Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
      • Alanin-Aminotransferase (ALAT)
      • Phosphatase
      • Bilirubin

Kinder und Jugendliche

• basierend auf begrenzten Daten ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen gleich sind

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kreuzallergie
  • auch wenn eine Kreuzallergie mit anderen Penicillin-Derivaten oder Cephalosporinen nicht nachgewiesen ist, besteht Möglichkeit einer Kreuzallergie
• Carnitin-Mangel
  • aufgrund des Risikos eines Carnitin-Mangels sollte Pivmecillinam mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • bekanntem Carnitin-Mangel
    • instabilem Diabetes mellitus
    • ungewöhnlich kleiner Muskelmasse
  • Langzeitbehandlung (über 3 Wochen) oder eine häufig wiederholte Behandlung sollte vermieden werden
  • Symptome eines Carnitin-Mangels sind
    • Muskelschmerzen
    • Müdigkeit
    • Verwirrung
  • gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure, Valproat oder anderen Arzneimitteln, die Pivalinsäure freisetzen
    • sollte aufgrund des Risikos einer erhöhten Ausscheidung von Carnitin vermieden werden
• Porphyrie
  • Pivmecillinam sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die an Porphyrie erkrankt sind
  • Pivmecillinam mit akuten Porphyrie-Attacken assoziiert
• pseudomembranöse Kolitis
  • durch Clostridium difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis kann auftreten
    • Patienten mit Durchfall sollten daher sorgfältig überwacht werden
  • falls Durchfall nach der Einnahme auftritt
    • Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis bedenken
    • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen
• Beeinflussung beim Neugeborenen-Screening
  • Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt kann beim Neugeborenen-
    Screening zu einem falsch-positiven Testergebnis auf Isovalerianazidämie beim Neugeborenen führen
    • kann auf die Bildung von Pivaloylcarnitin zurückzuführen sein, welches die Anwesenheit von Isovalerylcarnitin simuliert
  • daher empfohlen, für jede Probe, die von Neugeborenen stammt und positiv auf Isovalerianazidämie getestet wurde, ein Zweitverfahren als Screening-Test durchzuführen
• Einnahme
  • Pivmecillinam sollte bevorzugt während der Mahlzeit eingenommen werden, um gastrointestinale Störungen zu vermeiden
  • Pivmecillinam sollte mit mind. einem halben Glas Wasser eingenommen werden, wegen der Gefahr einer ösophagealen Ulzeration

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kann während der Schwangerschaft eingenommen werden, falls klinisch erforderlich
• weitgehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Pivmecillinam / Mecillinam hin
• Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt
  • kann beim Neugeborenen-Screening zu einem falsch-positiven Testergebnis auf Isovalerianazidämie führen
  • Fälle von falsch positiven Neugeborenen-Screeningtests gemeldet, die das Vorliegen einer Isovalerianazidämie simulieren
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine klinischen Studien zur Fertilität durchgeführt
  • präklinische Studie
    • kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Ratten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf in der Stillzeit eingenommen werden
• Mecillinam wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene / Kinder zu erwarten

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.