Hersteller	Chiesi GmbH
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	R03AL09
Preis	94,34 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	DOS
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Glycopyrronium Kation (Mundstück)		9	AtQ-g
(H)	Ethanol	Hilfsstoff
(H)	Norfluran	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure, konzentriert	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.
Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte ein Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal dem Patienten zeigen, wie der Inhalator richtig angewendet wird, und auch regelmäßig die richtige Inhalationstechnik des Patienten überprüfen. Der Patient sollte angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen und die Anwendungshinweise, wie in der Packungsbeilage beschrieben, zu befolgen.
Nach der Inhalation sollen die Patienten mit Wasser den Mund ausspülen oder gurgeln, ohne zu schlucken, oder sich die Zähne putzen.
Trimbow^{ArgA8-/sup> ist auf der Rückseite des Inhalators mit einem Dosiszähler oder einer Dosisanzeige ausgestattet, der/die anzeigt, wie viele Sprühstöße noch verfügbar sind. Bei den Druckbehältnissen mit 60 und 120 Hüben wird jedes Mal, wenn der Patient auf das Behältnis drückt, ein Sprühstoß der Lösung freigesetzt und der Dosiszähler zählt um eins herunter.}
Beim Druckbehältnis mit 180 Hüben wird jedes Mal, wenn der Patient auf das Behältnis drückt, ein Sprühstoß der Lösung freigesetzt und die Dosisanzeige dreht sich um ein kleines Stück weiter, die verbleibende Menge an Sprühstößen wird in 20er-Schritten heruntergezählt.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
- Für Apotheker:
  - Datum der Abgabe an den Patienten auf der Packung vermerken.
- Hinweise für den Gebrauch
  - Vorbereiten des Inhalators
    - Vor der ersten Anwendung des Inhalators sollte der Patient einen Sprühstoß in die Luft abgeben, um eine einwandfreie Funktion des Inhalators sicherzustellen (Vorbereitung). Vor dieser Vorbereitung sollte der Dosiszähler/Dosisanzeiger der Druckbehältnisse mit 60, 120 bzw. 180 Hüben die Zahlen 61, 121 bzw. 180 anzeigen. Nach der Vorbereitung sollte der Dosiszähler/Dosisanzeiger die Zahlen 60, 120 bzw. 180 anzeigen.
  - Anwenden des Inhalators
    - Die Patienten sollen bei der Inhalation aus dem Inhalator stehen oder aufrecht sitzen. Die nachfolgenden Schritte sollen eingehalten werden. WICHTIG: Die Schritte 2 bis 5 sollten nicht überhastet vorgenommen werden:
      - 1. Die Patienten sollen die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und überprüfen, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub sowie anderen Fremdkörpern ist.
      - 2. Die Patienten sollen langsam und so tief wie möglich ausatmen, um die Lunge zu leeren.
      - 3. Die Patienten sollen den Inhalator mit dem Behälterboden senkrecht nach oben halten und das Mundstück zwischen die Zähne nehmen, ohne auf das Mundstück zu beißen. Die Lippen sollten dann das Mundstück umschließen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.
      - 4. Gleichzeitig sollen die Patienten langsam und tief durch den Mund einatmen, bis die Lunge gefüllt ist (dies sollte etwa 4 - 5 Sekunden dauern). Unmittelbar nachdem mit dem Einatmen begonnen wurde, sollen sie fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses drücken, um einen Sprühstoß freizusetzen.
      - 5. Die Patienten sollen dann den Atem so lange wie möglich anhalten, anschließend den Inhalator aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen. Sie sollen nicht in den Inhalator hinein ausatmen.
      - 6. Anschließend sollen die Patienten den Dosiszähler bzw. die Dosisanzeige überprüfen, um sicherzugehen, dass dieser/diese entsprechend heruntergezählt hat.
    - Um den zweiten Sprühstoß zu inhalieren, sollten die Patienten den Inhalator etwa 30 Sekunden weiterhin senkrecht halten und anschließend die Schritte 2 bis 6 wiederholen.
    - Sollte nach der Inhalation ein feiner Nebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen, so ist die Inhalation ab Schritt 2 zu wiederholen.
    - Nach der Anwendung sollen die Patienten den Inhalator mit der Schutzkappe für das Mundstück verschließen und den Dosiszähler/Dosisanzeiger überprüfen.
    - Nach der Inhalation sollen die Patienten mit Wasser den Mund ausspülen oder gurgeln, ohne zu schlucken, oder sich die Zähne putzen.
  - Ersatz des Inhalators
    - Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich einen neuen Inhalator zu besorgen, wenn der Dosiszähler bzw. der Dosisanzeiger die Zahl ,20+ACY-quot, anzeigt. Sie sollten den Inhalator nicht mehr verwenden, wenn der Zähler/Anzeiger den Wert ,0+ACY-quot, zeigt, da die noch im Behältnis verbleibende Menge dann möglicherweise nicht mehr ausreicht, um eine vollständige Dosis abzugeben.
  - Zusätzliche Hinweise für besondere Patientengruppen
    - Für Patienten mit wenig Kraft in den Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird das Druckbehältnis mit beiden Zeigefingern von oben und der Boden des Inhalators mit beiden Daumen von unten gehalten.
    - Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Aerosolstöße mit der Einatmung zu synchronisieren, können den AeroChamber^{ArgA8-/sup>-Plus-Spacer verwenden, der gemäß der Herstelleranleitung zu reinigen ist. Sie sollen durch ihren Arzt oder Apotheker in die korrekte Anwendung und Pflege ihres Inhalators und Spacers eingewiesen werden und ihre Technik sollte überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lunge zu gewährleisten. Dies kann der Patient durch die Verwendung des AeroChamber^{ArgA8-/sup> Plus erreichen, indem er ohne Verzögerung zwischen dem Abgeben des Sprühstoßes und der Inhalation einen kontinuierlichen langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer macht. Alternativ können die Patienten auch, wie in der Anleitung des Spacers beschrieben, nach Abgabe des Sprühstoßes einfach (durch den Mund) ein- und ausatmen, um so das Arzneimittel aufzunehmen.}}
  - Reinigung
    - Zur regelmäßigen Reinigung des Inhalators sollen die Patienten wöchentlich die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und die Außenseite und Innenseite des Mundstücks mit einem trockenen Tuch abwischen. Sie dürfen das Druckbehältnis nicht aus dem Inhalator entfernen und kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Mundstücks verwenden.

Dosierung

Basiseinheit: jede abgegebene Dosis enthält 87 +ALU-g Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und 9 +ALU-g Glycopyrronium (als 11 +ALU-g Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.))

Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- empfohlene Dosis: 2 Inhalationen 2mal / Tag
- max. Dosis: 2 Inhalationen 2mal / Tag

Dosisanpassung

ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
Nierenfunktionsstörung
- leicht bis mittelschwer
  - Anwendung in der empfohlenen Dosis
- schwer oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz insbesondere mit starker Abnahme des Körpergewichts einhergehend
  - Anwendung nur erwägen, wenn erwarteter Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
Leberfunktionsstörung
- Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden
- keine relevanten Daten bei schwerer Leberfunktionsstörung
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- kein relevanter Nutzen

Indikation

Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die mit folgenden Kombinationen nicht richtig eingestellt sind:
- inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta-2-Agonist
- langwirksamer Beta-2-Agonist und langwirksamer Muskarin-Antagonist

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die unter Trimbow^{ArgA8-/sup> am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren orale Candidose (bei 0,5% der exponierten Studienteilnehmer), die üblicherweise mit inhalativen Kortikosteroiden auftritt, Muskelkrämpfe (0,5%), die auf den enthaltenen langwirksamen Beta-2-Agonisten zurückgeführt werden können, und Mundtrockenheit (0,5%), eine typische Wirkung von Anticholinergika.}
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Das klinische Entwicklungsprogramm zu Trimbow^{ArgA8-/sup> wurde mit Patienten mit moderater, schwerer oder sehr schwerer COPD durchgeführt. Insgesamt 2.004 Patienten wurden in Mehrfachdosis-Studien mit Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrronium 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm mit dem Zieldosisregime (zwei Inhalationen zweimal täglich) behandelt.}
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Tabelle
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig
      - Pneumonie (bei COPD-Patienten)¹, Pharyngitis¹, orale Candidose, Harnwegsinfektion¹, Nasopharyngitis¹
    - Gelegentlich
      - Grippe¹, orale Pilzinfektion, Candidose des Oropharynx, Candidose des +ANY-sophagus¹, Sinusitis¹, Rhinitis¹, Gastroenteritis¹, vulvovaginale Candidose¹
    - Selten
      - (Pilz-)Infektion der unteren Atemwege
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Gelegentlich
      - Granulozytopenie¹
    - Sehr selten
      - Thrombozytopenie¹
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Gelegentlich
      - Allergische Dermatitis¹
    - Selten
      - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Erythem und +ANY-dem von Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
  - Endokrine Erkrankungen
    - Sehr selten
      - Nebennierensuppression¹
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Gelegentlich
      - Hypokaliämie¹, Hyperglykämie¹
    - Selten
      - Verminderter Appetit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Gelegentlich
      - Unruhe¹
    - Selten
      - Schlaflosigkeit
    - Häufigkeit nicht bekannt
      - Psychomotorische Hyperaktivität¹, Schlafstörungen¹, Angstzustände¹, Depression¹, Aggression¹, Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)¹
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Kopfschmerz
    - Gelegentlich
      - Tremor¹, Schwindelgefühl¹, Geschmacksstörung¹, Hypoästhesie¹
    - Selten
      - Hypersomnie
  - Augenerkrankungen
    - Sehr selten
      - Glaukom¹, Katarakt¹
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Gelegentlich
      - Otosalpingitis¹
  - Herzerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Vorhofflimmern, QT im Elektrokardiogramm verlängert, Tachykardie, Tachyarrhythmie¹, Palpitationen
    - Selten
      - Angina pectoris (stabil¹ und instabil), ventrikuläre Extrasystolen¹, Knotenrhythmus, Sinusbradykardie
  - Gefäßerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Hyperämie¹, Hautrötung¹
    - Selten
      - Austritt von Blut, Hypertonie
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Häufig
      - Dysphonie
    - Gelegentlich
      - Husten, Husten mit Auswurf¹, Rachenreizung, Epistaxis¹
    - Selten
      - Paradoxer Bronchospasmus¹, Schmerzen im Oropharynx
    - Sehr selten
      - Dyspnoe¹
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Gelegentlich
      - Diarrh+APY¹, Mundtrockenheit, Dysphagie¹, Übelkeit¹, Dyspepsie¹, brennendes Gefühl auf den Lippen¹, Zahnkaries¹
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Gelegentlich
      - Ausschlag¹, Urtikaria¹, Pruritus¹, Hyperhidrose¹
    - Selten
      - Angioödem¹
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Gelegentlich
      - Muskelkrämpfe, Myalgie, Schmerz in den Extremitäten¹, die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen¹
    - Sehr selten
      - Wachstumsverzögerung¹
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Gelegentlich
      - Dysurie¹, Harnretention¹
    - Selten
      - Nephritis¹
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Gelegentlich
      - Ermüdung¹, Asthenie¹
    - Sehr selten
      - Peripheres +ANY-dem¹
  - Untersuchungen
    - Gelegentlich
      - C-reaktives Protein erhöht¹, Thrombozytenzahl erhöht¹, freie Fettsäuren erhöht¹, Insulin im Blut erhöht¹, Ketonkörper im Blut erhöht¹, Kortisol im Blut erniedrigt¹
    - Selten
      - Blutdruck erhöht¹, Blutdruck erniedrigt¹
    - Sehr selten
      - Knochendichte erniedrigt¹
  - ¹ Nebenwirkungen, die bei mindestens einem der Einzelwirkstoffe in der ,Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels+ACY-quot, aufgeführt sind, aber bei der klinischen Entwicklung von Trimbow^{ArgA8-/sup> nicht beobachtet wurden.}
Unter den beobachteten Nebenwirkungen sind die folgenden typischerweise verbunden mit:
- Beclometasondipropionat: Pneumonie, orale Pilzinfektionen, Pilzinfektion der unteren Atemwege, Dysphonie, Rachenreizung, Hyperglykämie, psychiatrische Erkrankungen, Kortisol im Blut erniedrigt.
- Formoterol: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Tremor, Palpitationen, Muskelkrämpfe, QT im Elektrokardiogramm verlängert, Blutdruck erhöht, Blutdruck erniedrigt, Vorhofflimmern, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Angina pectoris (stabil und instabil), ventrikuläre Extrasystolen, Knotenrhythmus.
- Glycopyrronium: Glaukom, Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitationen, Mundtrockenheit, Zahnkaries, Dysurie, Harnretention, Harnwegsinfektion.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nicht zur Akuttherapie
  - Trimbow^{ArgA8-/sup> ist nicht angezeigt zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen oder akuter Exazerbationen bei COPD (d. h. als Notfallmedikation).}
- Überempfindlichkeit
  - Nach der Anwendung von Trimbow^{ArgA8-/sup> ist von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet worden. Bei Anzeichen auf eine allergische Reaktion und insbesondere Angioödem (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken sowie Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag muss Trimbow^{ArgA8-/sup> unverzüglich abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.}}
- Paradoxer Bronchospasmus
  - Es kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, der mit stärkerem Giemen und Atemnot unmittelbar nach der Anwendung verbunden ist. Dieser sollte sofort mit einem schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator (zur Bedarfstherapie) behandelt werden. Trimbow^{ArgA8-/sup> sollte umgehend abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.}
- Verschlechterung der Erkrankung
  - Es wird empfohlen, die Behandlung mit Trimbow^{ArgA8-/sup> nicht abrupt zu beenden. Wenn Patienten die Behandlung als ineffektiv empfinden, sollten sie die Behandlung fortsetzen und sich an einen Arzt wenden. Ein zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Bedarfstherapie deutet auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin, was ein Überdenken der Therapie erforderlich macht. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Symptome der COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend ärztlich untersucht werden.}
- Kardiovaskuläre Wirkungen
  - Trimbow^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden: Herzrhythmusstörungen, insbesondere atrioventrikulärer Block dritten Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Herzerkrankungen (insbesondere akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz), okklusive Gefäßerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose), arterielle Hypertonie und Aneurysma.}
  - Vorsicht ist außerdem geboten bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 450 Millisekunden bei Männern bzw. > 470 Millisekunden bei Frauen), die angeboren oder durch Arzneimittel hervorgerufen worden sein kann, da diese Patienten von klinischen Studien mit Trimbow^{ArgA8-/sup> ausgeschlossen waren.}
  - Bei einer Narkose mit halogenierten Anästhetika ist aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen darauf zu achten, dass Trimbow^{ArgA8-/sup> mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.}
  - Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Trimbow^{ArgA8-/sup> von Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom oder unbehandelter Hypokaliämie angewendet wird.}
- Pneumonie bei COPD-Patienten
  - Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden.
  - Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
  - Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
  - Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
- Systemische Kortikosteroid-Wirkungen
  - Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verordnet wird. Die Tagesdosis Trimbow^{ArgA8-/sup> entspricht einer mittelhohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids, zudem treten diese Wirkungen viel weniger wahrscheinlich auf als mit oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern). Es ist deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig kontrolliert wird.}
  - Trimbow^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.}
- Hypokaliämie
  - Durch eine Therapie mit einem Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwerwiegende Hypokaliämie hervorgerufen werden. Dies kann zu kardiovaskulären Nebenwirkungen führen. Bei schwerer COPD ist besondere Vorsicht geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann. Eine Hypokaliämie kann auch durch eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln verstärkt werden, die ebenfalls eine Hypokaliämie auslösen können, wie z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika.
  - Vorsicht ist auch geboten, wenn mehrere Bronchodilatatoren als Bedarfstherapie angewendet werden. Bei betroffenen Patienten wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.
- Hyperglykämie
  - Die Inhalation von Formoterol kann zu einer Erhöhung des Blutglukosespiegels führen. Daher ist bei Patienten mit Diabetes während der Behandlung der Blutglukosespiegel gemäß den geltenden Leitlinien zu überwachen.
- Anticholinerge Wirkung
  - Glycopyrronium ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Harnverhalt mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufgeklärt und angewiesen werden, die Anwendung von Trimbow^{ArgA8-/sup> zu beenden und sofort ihren Arzt aufzusuchen, sobald sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken.}
  - Zudem wird die langfristige gemeinsame Anwendung von Trimbow^{ArgA8-/sup> mit anderen Anticholinergika-haltigen Arzneimitteln angesichts der anticholinergen Wirkung von Glycopyrronium nicht empfohlen.}
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  - Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, vor allem wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, sollte Trimbow^{ArgA8-/sup> nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Diese Patienten sind auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu überwachen.}
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  - Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Trimbow^{ArgA8-/sup> nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Diese Patienten sind auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu überwachen.}
- Anwendung mit einem Spacer
  - Die pharmakokinetischen Daten zur einmaligen Dosisgabe haben gezeigt, dass die Anwendung von Trimbow^{ArgA8-/sup> zusammen mit dem AeroChamber^{ArgA8-/sup>-Plus-Spacer im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung ohne Spacer die systemische Gesamtexposition (AUC_0-t) gegenüber Glycopyrronium erhöht. Die vorliegenden Sicherheitsdaten aus klinischen Langzeitstudien haben jedoch keine bedeutsamen Sicherheitsbedenken ergeben.}}
- Prävention von Infektionen des Mund- und Rachenraums
  - Um das Risiko einer Candida-Infektion des Mund- und Rachenraums zu vermindern, sollten die Patienten angewiesen werden, nach jeder Inhalation den Mund auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln, ohne zu schlucken, oder die Zähne zu putzen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
  - Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, könnte es möglicherweise zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, die die renalen Ausscheidungsmechanismen beeinflussen. Die Auswirkungen der Hemmung des organischen Kationentransports (mit Cimetidin als Hemmer der Transporter OCT2 und MATE1) in den Nieren auf die Verteilung von inhaliertem Glycopyrronium zeigte einen begrenzten Anstieg der systemischen Gesamtexposition (AUC_0-t) um 16% und eine geringfügige Abnahme der renalen Clearance um 20%, die auf die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin zurückzuführen waren.
  - Beclometason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Kortikosteroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Allerdings kann die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Arzneimittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.
- Pharmakodynamische Wechselwirkungen
  - In Bezug auf Formoterol
    - Nicht kardioselektive Betablocker (einschließlich Augentropfen) sind bei Patienten, die Formoterol inhalieren, zu vermeiden. Ist eine solche Gabe zwingend erforderlich, wird die Wirkung von Formoterol vermindert oder aufgehoben.
    - Die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-adrenergen Arzneimitteln kann potenziell additive Wirkungen haben. Daher ist bei gleichzeitiger Verordnung von anderen Beta-adrenergen Arzneimitteln zusammen mit Formoterol Vorsicht geboten.
    - Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Antihistaminika, Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und Phenothiazinen kann das QT-Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen. Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika beeinträchtigen.
    - Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z. B. Furazolidon und Procarbazin, kann hypertensive Reaktionen hervorrufen.
    - Bei Patienten, die begleitend eine Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
    - Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine mögliche hypokaliämische Wirkung von Beta-2-Agonisten verstärken. Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Hypokaliämie die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen.
  - In Bezug auf Glycopyrronium
    - Die langfristige gemeinsame Anwendung von Trimbow^{ArgA8-/sup> mit anderen Anticholinergika-haltigen Arzneimitteln wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.}
- Sonstige Bestandteile
  - Trimbow^{ArgA8-/sup> enthält geringe Mengen an Ethanol. Es besteht die theoretische Möglichkeit einer Wechselwirkung bei besonders empfindlichen Patienten, die Disulfiram oder Metronidazol erhalten.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Trimbow^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Eine Überdosierung mit Trimbow^{ArgA8-/sup> kann die typischen Anzeichen und Symptome der Wirkungen der Einzelwirkstoffe zeigen, darunter auch solche, die bei einer Überdosierung anderer Beta-2-Agonisten oder Anticholinergika auftreten und mit den bekannten Klasseneffekten inhalativer Kortikosteroide übereinstimmen.}
- Im Falle einer Überdosierung sind die Symptome des Patienten symptomatisch zu behandeln und gegebenenfalls eine geeignete Überwachung einzuleiten.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Zur Anwendung des Treibmittels Norfluran (HFA134a) beim Menschen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gibt es keine Erfahrungen oder Nachweise für Sicherheitsprobleme. In tierexperimentellen Studien zur Wirkung von HFA134a auf die reproduktive Funktion und die embryofetale Entwicklung konnten jedoch keine klinisch relevanten Nebenwirkungen festgestellt werden.
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trimbow^{ArgA8-/sup> bei Schwangeren vor.}
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Es ist bekannt, dass Glukokortikoid-haltige Arzneimittel die frühe Schwangerschaft beeinflussen, während Beta-2-sympathomimetische Wirkstoffe wie Formoterol tokolytische Wirkungen haben. Daher soll aus Vorsichtsgründen eine Anwendung von Trimbow^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft und während der Geburt vermieden werden.}
- Trimbow^{ArgA8-/sup> soll nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Säuglinge und Neugeborene von Müttern, die erhebliche Mengen an Trimbow^{ArgA8-/sup> erhalten, sind auf eine Nebennierensuppression zu überwachen.}}
Fertilität
- Es wurden keine spezifischen Studien mit Trimbow^{ArgA8-/sup> zur Sicherheit hinsichtlich der Fertilität beim Menschen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt.}

Stillzeithinweise

Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Trimbow^{ArgA8-/sup> beim Menschen während der Stillzeit vor.}
Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist zu erwarten, dass Beclometasondipropionat und seine Metaboliten ebenfalls in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Es ist nicht bekannt, ob Formoterol oder Glycopyrronium (einschließlich ihrer Metaboliten) in die Muttermilch übergehen, sie wurden jedoch in der Milch von säugenden Tieren nachgewiesen. Anticholinergika wie Glycopyrronium können die Laktation möglicherweise unterdrücken.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Trimbow^{ArgA8-/sup> verzichtet werden soll/die Behandlung mit Trimbow^{ArgA8-/sup> zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.}}

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Trimbow 87/5/9µg 120 Hub (1 St)