Trimbow 87/5/9µg 120 Hub (2 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL09
Preis 177,76 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) DOS
Norm Keine Angabe
Trimbow 87/5/9µg 120 Hub (2 St)

Medikamente Prospekt

Glycopyrronium Kation (Mundstück)9AtQ-g
(H)EthanolHilfsstoff
(H)NorfluranHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason dipropionat, Formoterol fumarat 2-Wasser, Glycopyrronium bromid - pulmonal

Kombination aus Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium

  • Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und/oder Glycopyrronium

Art der Anwendung



  • zur Inhalation
  • Anwendung des Gerätes und Überprüfung der richtigen Inhalationstechnik des Patienten obliegt Arzt oder medizinisches Fachpersonal
  • Patienten anweisen, Packungsbeilage gründlich zu lesen und Anwendungshinweise zu befolgen
  • nach der Inhalation: mit Wasser den Mund ausspülen oder gurgeln, ohne zu schlucken oder die Zähne zu putzen
  • weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 87 +ALU-g Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und 9 +ALU-g Glycopyrronium (als 11 +ALU-g Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.))

  • Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamem Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind
    • empfohlene und max. Dosis: 2 Inhalationen 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosierungsanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • Anwendung in der empfohlenen Dosis
    • schwer oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz insbesondere mit starker Abnahme des Körpergewichts einhergehend
      • Anwendung nur erwägen, wenn erwarteter Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Leberfunktionsstörung
    • Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, keine relevanten Daten bei schwerer Leberfunktionsstörung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen

Indikation



  • Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die mit folgenden Kombinationen nicht richtig eingestellt sind:
    • inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta-2-Agonist
    • langwirksamer Beta-2-Agonist und langwirksamer Muskarin-Antagonist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason dipropionat, Formoterol fumarat 2-Wasser, Glycopyrronium bromid - pulmonal

Kombination aus Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium

Nebenwirkungen bezogen auf die Kombination, aber auch gelistet aufgrund des Auftretens bei den Einzelwirkstoffen:

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
      • Pharyngitis
      • orale Candidose
      • Harnwegsinfektion
      • Nasopharyngitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Grippe
      • orale Pilzinfektion
      • Candidose des Oropharynx
      • Candidose des +ANY-sophagus
      • Sinusitis
      • Rhinitis
      • Gastroenteritis
      • vulvovaginale Candidose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • (Pilz-)Infektion der unteren Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Granulozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Erythem und +ANY-dem von Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nebennierensuppression
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
      • Hyperglykämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depression
      • Aggression
      • Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Schwindelgefühl
      • Geschmacksstörung
      • Hypoästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypersomnie
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glaukom
      • Katarakt
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Otosalpingitis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • QT im Elektrokardiogramm verlängert
      • Tachykardie
      • Tachyarrhythmie
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris (stabil und instabil)
      • ventrikuläre Extrasystolen
      • Knotenrhythmus
      • Sinusbradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperämie
      • Hautrötung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Austritt von Blut
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysphonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Husten mit Auswurf
      • Rachenreizung
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • paradoxer Bronchospasmus
      • Schmerzen im Oropharynx
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
      • Dysphagie
      • Übelkeit
      • Dyspepsie
      • brennendes Gefühl auf den Lippen
      • Zahnkaries
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
      • Schmerz in den Extremitäten
      • die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wachstumsverzögerung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
      • Harnretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ermüdung
      • Asthenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • C-reaktives Protein erhöht
      • Thrombozytenzahl erhöht
      • freie Fettsäuren erhöht
      • Insulin im Blut erhöht
      • Ketonkörper im Blut erhöht
      • Cortisol im Blut erniedrigt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdruck erhöht
      • Blutdruck erniedrigt
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochendichte erniedrigt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason dipropionat, Formoterol fumarat 2-Wasser, Glycopyrronium bromid - pulmonal

Kombination aus Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium

  • Akuttherapie
    • Arzneimittel zur Akuttherapie ungeeignet
    • nicht indiziert zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen oder akuter Exazerbationen bei COPD (d.h. als Notfallmedikation)
  • Überempfindlichkeit
    • nach Anwendung Berichte von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp
    • bei Anzeichen auf eine allergische Reaktion und insbesondere Angioödem (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken sowie Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag
      • Arzneimittel unverzüglich absetzen
      • alternative Therapie einleiten
  • paradoxer Bronchospasmus
    • Auftreten eines paradoxen Bronchospasmus möglich
      • verbunden mit stärkerem Giemen und Atemnot unmittelbar nach der Anwendung
    • sofort mit schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator (zur Bedarfstherapie) behandeln
    • Arzneimittel umgehend absetzen
    • Patient untersuchen
    • ggf. alternative Therapie einleiten
  • Verschlechterung der Erkrankung
    • es wird empfohlen, die Behandlung nicht abrupt zu beenden
    • wenn Patienten die Behandlung als ineffektiv empfinden, sollten sie die Behandlung fortsetzen und sich an einen Arzt wenden
    • zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Bedarfstherapie deutet auf Verschlechterung der Grunderkrankung hin
      • Überdenken der Therapie erforderlich
    • eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Symptome der COPD ist potenziell lebensbedrohlich
    • der Patient sollte dringend ärztlich untersucht werden
  • kardiovaskuläre Wirkungen
    • das Arzneimittel sollte bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
      • Herzrhythmusstörungen, insbesondere atrioventrikulärer Block dritten Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag)
      • idiopathische subvalvuläre Aortenstenose
      • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
      • schwere Herzerkrankungen (insbesondere akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz)
      • okklusive Gefäßerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose)
      • arterielle Hypertonie
      • Aneurysma
    • Vorsicht ist außerdem geboten bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 450 Millisekunden bei Männern bzw. > 470 Millisekunden bei Frauen), die angeboren oder durch Arzneimittel hervorgerufen worden sein kann
      • diese Patienten waren von klinischen Studien ausgeschlossen
    • bei Narkose mit halogenierten Anästhetika
      • aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel mind. 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird
    • Vorsicht ist außerdem geboten bei Anwendung bei Patienten mit
      • Thyreotoxikose
      • Diabetes mellitus
      • Phäochromozytom
      • unbehandelter Hypokaliämie
  • Pneumonie bei COPD-Patienten
    • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
      • einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
    • Hinweise vorhanden, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
    • konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
    • kein eindeutiger klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
      • derzeitiges Rauchen
      • höheres Alter
      • niedrigen Body Mass Index (BMI)
      • schwere COPD-Ausprägungen
  • systemische Corticosteroid-Wirkungen
    • systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Corticosteroid auftreten
      • besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verordnet wird
    • die Tagesdosis der Kombination aus Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium entspricht einer mittelhohen Dosis eines inhalativen Corticosteroids, zudem treten diese Wirkungen viel weniger wahrscheinlich auf als mit oralen Corticosteroiden
    • mögliche systemische Wirkungen sind:
      • Cushing-Syndrom
      • cushingoide Erscheinungen
      • Nebennierenrindensuppression
      • Wachstumsverzögerung
      • verringerte Knochenmineraldichte
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern)
    • regelmäßige Kontrollen des Patienten deshalb wichtig
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
      • aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose
      • Mykosen
      • viralen Infektionen der Atemwege
  • Hypokaliämie
    • durch Therapie mit Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwerwiegende Hypokaliämie hervorgerufen werden
      • kann zu kardiovaskulären Nebenwirkungen führen
    • bei schwerer COPD ist besondere Vorsicht geboten
      • diese Wirkung kann durch Hypoxie verstärkt werden
    • eine Hypokaliämie kann auch durch eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln verstärkt werden, die ebenfalls eine Hypokaliämie auslösen können, wie z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika
    • Vorsicht ist auch geboten, wenn mehrere Bronchodilatatoren als Bedarfstherapie angewendet werden
    • bei betroffenen Patienten: Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen
  • Hyperglykämie
    • die Inhalation von Formoterol kann zu einer Erhöhung des Blutglucosespiegels führen
    • bei Patienten mit Diabetes
      • während der Behandlung Blutglucosespiegel gemäß den geltenden Leitlinien überwachen
  • anticholinerge Wirkung
    • Glycopyrronium mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • Engwinkelglaukom
      • Prostatahyperplasie
      • Harnverhalt
    • Patienten über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufklären und anweisen, die Anwendung zu beenden und sofort ihren Arzt aufzusuchen, sobald sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken
    • die langfristige gemeinsame Anwendung des Arzneimittels mit anderen Anticholinergika-haltigen Arzneimitteln nicht empfohlen
      • angesichts der anticholinergen Wirkung von Glycopyrronium
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung nur, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
      • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, vor allem wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht
    • diese Patienten auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen hin überwachen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nur, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
    • diese Patienten auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen hin überwachen
  • Prävention von Infektionen des Mund- und Rachenraums
    • um das Risiko einer Candida-Infektion des Mund- und Rachenraums zu vermindern, Patienten anweisen
      • nach jeder Inhalation den Mund auszuspülen
      • mit Wasser zu gurgeln, ohne zu schlucken, oder
      • die Zähne zu putzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason dipropionat, Formoterol fumarat 2-Wasser, Glycopyrronium bromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason dipropionat, Formoterol fumarat 2-Wasser, Glycopyrronium bromid - pulmonal

Kombination aus Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft und während der Geburt vermieden werden
    • soll nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt
  • Säuglinge und Neugeborene von Müttern, die erhebliche Mengen des Arzneimittels erhalten
    • Überwachung hinsichtlich einer Nebennierensuppression notwendig
  • bislang keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vorliegend
  • Tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • es ist bekannt, dass Glucocorticoid-haltige Arzneimittel die frühe Schwangerschaft beeinflussen, während Beta-2-sympathomimetische Wirkstoffe wie Formoterol tokolytische Wirkungen haben
  • Fertilität
    • keine spezifischen Studien zur Sicherheit hinsichtlich der Fertilität beim Menschen durchgeführt
    • Tierexperimentelle Studien
      • zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Beclometason dipropionat, Formoterol fumarat 2-Wasser, Glycopyrronium bromid - pulmonal

Kombination aus Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium

  • Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
    • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung beim Menschen während der Stillzeit vorliegend
  • Glucocorticoide werden in die Muttermilch ausgeschieden
    • es ist zu erwarten, dass Beclometasondipropionat und seine Metaboliten ebenfalls in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • es ist nicht bekannt, ob Formoterol oder Glycopyrronium (einschließlich ihrer Metaboliten) in die Muttermilch übergehen
    • sie wurden jedoch in der Milch von säugenden Tieren nachgewiesen
  • Anticholinergika wie Glycopyrronium können die Laktation möglicherweise unterdrücken

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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