Tranxilium 5 (20 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Clorazepat
Wirkstoff Menge 4,07 mg
ATC Code N05BA05
Preis 14,44 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Tranxilium 5 (20 St)

Medikamente Prospekt

Kalium Ion0.96mg
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Kalium carbonatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dikaliumclorazepat - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Dikaliumclorazepat
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Benzodiazepine
  • dekompensierte respiratorische Insuffizienz
  • Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
  • akute Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (z. B. Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
  • Myasthenia gravis
  • schwere Leberschädigungen (z. B. cholestatischem Ikterus)
  • spinale und zerebellare Ataxien
  • Schlafapnoe-Syndrom

Art der Anwendung



  • Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen
  • bei ambulanter Behandlung Einnahme vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss
  • bei der stationären Behandlung erfolgt die Einnahme über den Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten
  • Hinweise
    • vor allem bei Patienten, bei denen eine Abhängigkeit vermutet wird oder die über eine längere Dauer Dikaliumclorazepat eingenommen haben, kann es beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung (länger als 1 Woche) zu Entzugssymptomen kommen
    • diese können sich in Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äussern
    • Angst- und Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen
    • Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äussern
    • in schweren Fällen können ausserdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle
    • auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) möglich, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können
    • als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich
    • da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
    • nach längerer Anwendungsdauer (über mehrere Wochen) kann es auch zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
    • bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist Kreuztoleranz möglich

Dosierung



  • Akute und chronische Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
    • Ambulante Therapie
      • Tagesdosis in der Regel 10 - 20 mg Dikaliumclorazepat (2 - 4 Kapseln) in 2 - 3 Einzelgaben oder als abendliche Einmaldosis
      • bei Bedarf kann die Tagesgesamtdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf 50 mg bis maximal 150 mg Dikaliumclorazepat erhöht werden
      • Behandlungsdauer
        • bei akuten Erkrankungen Beschränkung der Anwendung von Dikaliumclorazepat auf Einzelgaben oder wenige Tage
        • bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Dikaliumclorazepat noch gegeben ist, wobei maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden sollte.
    • Stationäre Therapie
      • bei hochgradigen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen kurzfristige Erhöhung der Tagesdosis auf 300 mg Dikaliumclorazepat möglich
  • Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
    • Erwachsene
      • als Einzeldosis 20 - 50 mg Dikaliumclorazepat (4 - 10 Kapseln)
    • Kinder und Jugendliche
      • als Einzeldosis je nach Alter und KG: 0,3 - 1,25 mg Dikaliumclorazepat / kg / KG

Dosisanpassung

  • ältere oder geschwächte Patienten
  • Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
  • Patienten mit Kreislauf- und Ateminsuffizienz
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • individuelle Dosisreduktion in der Regel um 50+ACU

Indikation



  • Zur symptomatischen Behandlung akuter oder chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände
  • Zur Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
  • Hinweise
    • nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung
    • sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Massnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden
    • Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dikaliumclorazepat - peroral

  • Hinweise:
    • Nebenwirkungen häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt
    • treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren Patienten auf
    • können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheit (als paradoxe Reaktionen insbesondere bei älteren Patienten und Kindern)
      • Minderung der Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Reaktionszeit
        • Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit können am Morgen nach der abendlichen Verabreichung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
      • Demaskierung einer bereits vorhandenen Depression
      • Aggression (als paradoxe Reaktionen insbesondere bei älteren Patienten und Kindern
      • Halluzinationen (als paradoxe Reaktionen insbesondere bei älteren Patienten und Kindern)
      • weitere psychiatrische sowie ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen können bei der Anwendung von Benzodiazepinen (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) auftreten:
        • Unruhe
        • Wahnvorstellungen
        • Wut, Albträume
        • akute Erregungszustände
        • Angst
        • Psychosen
        • Suizidalität
        • vermehrte Muskelspasmen
        • Ein- oder Durchschlafstörungen
        • anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen
        • missbräuchliche Anwendung von Benzodiazepinen wurde berichtet
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • muskuläre Hypotonie
      • Aufmerksamkeitsstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit
      • Kopfschmerzen
      • kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen (anterograde Amnesien, die mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein können)
      • Sprechstörung
      • Müdigkeit
      • abgestumpfte Gefühle
      • Bewegungs- und Gangunsicherheit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Sehstörungen (Nystagmus, verschwommenes Sehen) (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung)
      • Diplopie
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichter Blutdruckabfall
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • atemdepressive Wirkung kann bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion, einer Hirnschädigung oder bei einer gleichzeitigen Einnahme anderer auf das zentrale Nervensystem wirkender Arzneimittel in Erscheinung treten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen im Magen-Darm-Bereich
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Passagere Erhöhung der Leberwerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut in Form von makulopapulösen und juckenden Hautausschlägen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Menstruationsstörungen bei Frauen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome beim Beenden der Therapie
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sturzgefahr

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dikaliumclorazepat - peroral

  • nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung
    • häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen, können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden
  • Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
  • gleichzeitige Verabreichung verschiedener benzodiazepinhaltiger Arzneimittel
    • therapeutischer Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung kann nicht belegt werden
    • gleichzeitige Verabreichung kann jedoch das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit erhöhen.
  • Risiko einer gleizeitigen Opioid-Behandlung
    • gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Dikaliumclorazepat, und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • gemeinsame Verordnung von Opioiden und Benzodiazepinen daher nur bei den Patienten angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen
      • wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Dikaliumclorazepat und einem Opioid getroffen, sind die niedrigsten wirksamen Dosen und eine kürzest mögliche Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen
      • Patienten engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwachen
  • Suizidalität und Depression
    • mehrere epidemiologische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Suizid und Suizidversuch bei Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika, einschließlich Dikaliumclorazepat, behandelt wurden
      • kausaler Zusammenhang wurde nicht bewiesen
    • Benzodiazepine sollten nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden
    • unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden
      • in diesem Fall Dosierung reduzieren oder Behandlung mit Dikaliumclorazepat beenden
  • Abhängigkeit
    • Dikaliumclorazepat besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen psychotropen Arzneimitteln und von Alkohol
      • insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese erhöht
    • Gefahr einer physischen und psychischen Abhängigkeitsentwicklung bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen
      • gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich von Dikaliumclorazepat
      • fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen
    • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet
    • Patienten zu Therapiebeginn über die begrenzte Dauer der Behandlung informieren und ihm ausführlich die allmähliche Verringerung der Dosis erklären
    • Patienten soll die Möglichkeit des Auftretens von Absetzphänomenen bekannt sein
      • hierdurch kann die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden
  • Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
    • folgendes trifft insbesondere bei Patienten zu, bei denen eine Abhängigkeit vermutet wird oder die über eine längere Dauer Dikaliumclorazepat eingenommen haben
    • beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen.
      • Schlafstörungen und vermehrtem Träumen
      • Kopfschmerzen
      • Muskelverspannungen
      • Stimmungswechsel
      • Verwirrtheit
      • Reizbarkeit
      • Angst und Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen
      • Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern
      • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle
    • auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen
      • Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, können vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten
      • mögliche Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe
    • Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher
      • Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis beenden
  • Toleranzentwicklung
    • nach längerer Anwendungsdauer (über mehrere Wochen) kann es auch zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
    • bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist Kreuztoleranz möglich
  • Anterograde Amnesie
    • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
      • d.h. Patient führt nach erfolgter Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen aus, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann
    • tritt vor allem dann auf, wenn Benzodiazepine vor dem Schlafengehen eingenommen werden und die Schlafdauer nur kurz ist (frühes Erwachen durch einen äußeren Einfluss)
      • Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 h) verringert werden
  • Psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • es kann zu psychischen sowie ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen wie wie innerer Unruhe, Agitiertheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen
    • gilt insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern
    • bei Auftreten solcher Reaktionen Behandlung beenden
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Dikaliumclorazepat auszuschließen
      • eine Ausnahme bildet dabei die Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
  • Risikopatienten
    • zu Therapiebeginn sollte die individuelle Reaktion des Patienten aufdas Arzneimittel kontrolliert werden, um z. B. eine relative Überdosierung möglichst schnell erkennen zu können
      • gilt insbesondere für aufgeführte Risikopatienten:
    • bei normaler Atemfunktion
      • wirkt Dikaliumclorazepat nicht atemdämpfend, jedoch ist die Anwendung bei Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz, wie z. B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, sorgfältig abzuwägen
    • bei chronischer Ateminsuffizienz (obstruktive Atemwegserkrankungen)
      • darf Dikaliumclorazepat nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Verschlechterung einer Hypoxie kann ebenfalls Angstzustände auslösen, die eine Krankenhauseinweisung notwendig machen können
    • Verordnung sorgfältig abzuwägen, ggf. Dosisreduktion oder Absetzen von Dikaliumclorazepat
      • bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen
      • bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei älteren und geschwächten Patienten, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht
        ansprechen
    • obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Dikaliumclorazepat mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte, gilt insbesondere für ältere Patienten
    • bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Dikaliumclorazepat Krampfanfälle ausgelöst werden
  • Ältere Patienten
    • wegen der Sturzgefahr ist bei älteren Patienten, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten
  • Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion
    • bei einer Langzeitbehandlung empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dikaliumclorazepat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dikaliumclorazepat - peroral

  • Dikaliumclorazepat sollte während der Schwangerschaft nur in Ausnahme fällen bei zwingender Indikation eingesetzt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • der behandelnde Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der Behandlung eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen
  • 1. Trimenon
    • Anwendung während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft vermeiden
    • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Gaumenspalten ergaben und einige Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung pränatal exponierter Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen vorliegen
  • 3. Trimenon
    • es wurde berichtet, dass die Gabe von hohen Dosen oder die verlängerte Verabreichung niedrigerer Dosen von Benzodiazepinen im letzten Trimester der Schwangerschaft oder während der Wehen zu Unregelmäßigkeiten der Herzrate des Fötus und zu Atemdepression, Hypotonie, Unterkühlung bei Neugeborenen und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) führt
    • bei dauerhafter Einnahme von Benzodiazepinen während späterer Schwangerschaftsstadien besteht für das Kind die Gefahr einer physischen Abhängigkeit und daraus resultierender Entzugserscheinungen nach der Geburt
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dikaliumclorazepat - peroral

  • Dikaliumclorazepat sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
    • bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden
  • sowohl Dikaliumclorazepat als auch der Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam treten in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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