Tranxilium 50mg Z Inj (5 St)

• Tranxilium 50 (10 St) [18,22 €]
• Tranxilium 5 (20 St) [14,44 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dikaliumclorazepat oder andere Benzodiazepine
• dekompensierte respiratorische Insuffizienz
• Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
• akute Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (z.B. Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
• Schlafapnoe-Syndrom
• Myasthenia gravis
• schwere Leberschädigungen (z.B. cholestatischem Ikterus), da Benzodiazepine bei diesen Patienten eine Enzephalopathie verursachen können
• spinale und zerebellare Ataxien

Art der Anwendung

• Arzneimittel langsam in eine Vene mit grossem Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2 - 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck und Atemkontrolle) injizieren
• intraarterielle Injektionen vermeiden (Gefahr von Nekrosen)
• paravenöse Injektionen vermeiden (heftige Schmerzen)
• intramuskuläre Injektionen langsam und tief in einen grossen Muskel injizieren (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!-)
• zur Zubereitung der Injektionslösung nur das beigefügte Lösungsmittel verwenden
• Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze mischen
• frisch zubereitete Lösung sofort verwenden

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 70 mg Trockensubstanz enthält 50 mg Dikaliumclorazepat

• zur symptomatischen Behandlung akuter oder chronischer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände
  • 50 - 100 mg Dikaliumclorazepat (entsprechend 1 - 2 Durchstechflaschen zu 50 mg / 2,5ml )
  • je nach Bedarf nach 2 Stunden Wiederholung der Gabe, maximal zwei Mal wiederholen
  • maximale Tagesdosis 300 mg Dikaliumclorazepat
  • bei Behandlung des Delirium tremens höhere Tagesdosen als 300 mg möglich
  • Anwendungsdauer
    • bei akuten Krankheitsbildern Einzelgabe oder wenige Tage
    • länger dauernde Anwendung max. 4 Wochen
• Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
  • Erwachsene
    • Einzeldosis 20 - 50 mg Dikaliumclorazepat
  • Kinder und Jugendliche
    • Einzeldosis je nach Alter und KG 0,3 - 1,25 mg Dikaliumclorazepat / kg KG

Dosisanpassung

• ältere oder geschwächte Patienten
• Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz
• Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Dosisreduktion in der Regel um 50+ACU

Indikation

• Zur symptomatischen Behandlung akuter oder chronischer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände
• Zur Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
• Hinweise
  • Dikaliumclorazepat eignet sich zur akuten klinischen Intervention bei hochgradigen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sowie zur parenteralen Gabe als Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
  • Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung, sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Massnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden
  • zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
  • therapeutischer Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung verschiedener benzodiazepinhaltiger Arzneimittel kann nicht belegt werden, aber das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit kann sich erhöhen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Minderung der Libido
    • Überhangeffekte in Form von Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit können am Morgen nach der abendlichen Verabreichung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
    • Demaskierung einer bereits vorhandenen Depression
    • gHg-paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
      • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) zu psychiatrischen sowie ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträumen, akuten Erregungszuständen, Angst, traumähnlichen Verwirrtheitszuständen, Halluzinationen, Psychosen, Suizidalität, vermehrten Muskelspasmen, Ein- oder Durchschlafstörungen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen
      • beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung beendet werden.
    • Abhängigkeit
    • Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome beim Beenden der Therapie
    • missbräuchliche Anwendung von Benzodiazepinen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien, die mit unangemessenem Verhalten assoziiert sein können)
    • muskuläre Hypotonie
    • Müdigkeit
    • Mattigkeit
    • verlängerte Reaktionszeit
    • abgestumpfte Gefühle
    • verminderte Aufmerksamkeit
    • reversible Artikulationsstörungen (verlangsamtes oder undeutliches Sprechen): (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung)
    • Bewegungs- und Gangunsicherheit
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reversible Sehstörungen (Nystagmus, verschwommenes Sehen), (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung)
    • Diplopie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leichter Blutdruckabfall
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • atemdepressive Wirkung
      • kann bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion, einer Hirnschädigung oder bei einer gleichzeitigen Einnahme anderer auf das zentrale Nervensystem wirkender Arzneimittel in Erscheinung treten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störungen im Magen-Darm-Bereich
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Passagere Erhöhung der Leberwerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut in Form von makulopapulösen und juckenden Hautausschlägen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Menstruationsstörungen bei Frauen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sturzgefahr
    • Nekrosen bei versehentlicher intraarterieller Injektion
    • heftige Schmerzen bei paravenöser Injektion
    • Gefahr von Hämatomen und Blutungen bei intramuskulärer Injektion und gleichzeitiger Thrombolysetherapie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dikaliumclorazepat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  • chronischer Ateminsuffizienz (obstruktive Atemwegserkrankungen)
• bei Langzeitbehandlung Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion empfohlen
• nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung
  • sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden
• Psychosen
  • Benzodiazepine zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen
• Depressionen
  • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden
  • unter Umständen kann depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden
    • in diesem Fall sollte Dosierung reduziert oder Behandlung mit Dikaliumclorazepat beendet werden
• gleichzeitige Verabreichung verschiedener benzodiazepinhaltiger Arzneimittel
  • therapeutischer Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung kann nicht belegt werden
  • gleichzeitige Verabreichung kann jedoch das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit erhöhen
• Abhängigkeit
  • Dikaliumclorazepat besitzt primäres Abhängigkeitspotenzial
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen psychotropen Arzneimitteln und von Alkohol
    • ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese erhöht
  • bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen besteht die Gefahr einer physischen und psychischen Abhängigkeitsentwicklung
    • gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich von Dikaliumclorazepat
  • fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen
  • Aufklärung des Patienten
    • angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm ausführlich die allmähliche Verringerung der Dosis zu erklären
    • darüber hinaus wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit des Auftretens von Absetzphänomenen bekannt ist
    • hierdurch kann die Angst vor solchen Symptomen (falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten) verringert werden
• Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
  • folgendes trifft insbesondere bei Patientenzu, bei denen eine Abhängigkeit vermutet wird oder die über eine längere Dauer Dikaliumclorazepat erhalten haben:
    • beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen
    • können sich in Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverspannungen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern
    • Angst- und Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen
      • Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern
    • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten, Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle
  • Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen)
    • auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound- Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können
    • als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
  • schrittweise Dosisreduktion am Behandlungsende empfohlen
    • Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher
    • empfohlen, Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• Toleranzentwicklung
  • nach längerer Anwendungsdauer (über mehrere Wochen) kann es auch zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
  • Kreuztoleranz möglich bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit
• Anterograde Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • bedeutet, dass nach erfolgter Anwendung des Arzneimittels unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung
  • tritt vor allem dann auf, wenn Benzodiazepine vor dem Schlafengehen angewendet werden und die Schlafdauer nur kurz ist (frühes Erwachen durch einen äußeren Einfluss)
    • Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 h) verringert werden
• Psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie ,paradoxen+ACY-quot, Reaktionen kommen
  • in diesen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Dikaliumclorazepat auszuschließen
  • Ausnahme: Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen
• Risikopatienten
  • zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert werden, um z.B. eine relative Überdosierung möglichst schnell erkennen zu können
    • gilt insbesondere für die aufgeführten Risikopatienten
  • Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz, wie z.B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
    • Anwendung sorgfältig abwägen (auch wenn bei normaler Atemfunktion Dikaliumclorazepat nicht atemdämpfend wirkt)
    • Verschlechterung einer Hypoxie kann ebenfalls Angstzustände auslösen, die eine Krankenhauseinweisung notwendig machen können
  • Verordnung sorgfältig abwägen (und ggf. Dosisreduktion oder Absetzen von Dikaliumclorazepat) bei
    • Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen
    • Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen (insbesondere bei älteren Patienten)
    • Anwendung mit Vorsicht, obwohl Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt
  • Patienten mit Epilepsie
    • durch plötzliches Absetzen von Dikaliumclorazepat können Krampfanfälle ausgelöst werden
  • intravenöse Verabreichung sollte nur unter ständiger Kreislaufüberwachung erfolgen
• Ältere und geschwächte Patienten
  • bei älteren und geschwächten Patienten, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen
  • ggf. sollte Dosis verringert oder Dikaliumclorazepat abgesetzt werden
  • Stürze
    • wegen der Sturzgefahr ist bei älteren Patienten, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten, Stürze können zu schweren Verletzungen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation
• behandelnder Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der Behandlung eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen
• Anwendung während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollte vermieden werden
  • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Anwendung therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Gaumenspalten ergaben und einige Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung pränatal exponierter Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen vorliegen
• Floppy Infant Syndrome
  • Berichte, dass Gabe von hohen Dosen oder die verlängerte Verabreichung niedrigerer Dosen von Benzodiazepinen im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Wehen zu Unregelmäßigkeiten der Herzrate des Fötus und zu Atemdepression, Hypotonie, Unterkühlung bei Neugeborenen und Trinkschwäche führt (floppy infant syndrome)
• bei dauerhafter Anwendung von Benzodiazepinen während späterer Schwangerschaftsstadien besteht für das Kind die Gefahr einer physischen Abhängigkeit und daraus resultierender Entzugserscheinungen
  nach der Geburt
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Dikaliumclorazepat sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da sowohl Dikaliumclorazepat als auch der Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam in die Muttermilch übertritt
• bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.