Tonotec 5mg/5mg Hkp (10 St)

Hersteller APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BB07
Preis Keine Angabe
Menge 10 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Ramipril5mg
(H)Acid blue 9Hilfsstoff
(H)Allura redHilfsstoff48AtQ-g
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril und Amlodipin - peroral

  • die Kombination betreffend:
    • Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin- Converting-Enzyme), Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate
    • gleichzeitige Anwendung der Kombination Ramipril und Amlodipin mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • die Ramipril-Komponente betreffend:
    • Angioödeme in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs))
    • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
    • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
    • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
    • hypotensive oder hämodynamisch instabile Patienten
  • die Amlodipin-Komponente betreffend:
    • schwere Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Art der Anwendung



  • Hartkapseln einmal täglich zur selben Tageszeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen
  • nicht zerkauen oder zerstoßen
  • nicht mit Grapefruitsaft einnehmen

Dosierung



  • Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird
    • 1 Hartkapsel (5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin) / Tag
    • Hinweise:
      • die Einnahme des Kombinationspräparats eignet sich nicht zur Initialtherapie
      • falls eine Dosisanpassung notwendig ist, sollte dies nur über die Monopräparate erfolgen
      • nach erfolgter Dosisanpassung ist der Wechsel zu dem entsprechenden Kombinationspräparat möglich

Dosisanpassung

  • Patienten unter Diuretika-Therapie
    • mit Vorsicht anwenden, da es zu Flüssigkeits- u./o. Salzmangel kommen kann
    • Nierenfunktion und Serumkaliumkonzentration regelmäßig kontrollieren
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Halbwertszeit von Amlodipin kann sich verlängern
    • besondere Vorsicht (es gibt bisher keine spezielle Dosisempfehlungen für Amlodipin)
    • Behandlung mit Ramipril nur unter strenger ärztlicher Aufsicht einleiten
      • tägliche Maximaldosis: 2,5 mg Ramipril (daher Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis zu ermitteln, sollte eine individuelle Dosisanpassung durch getrenntes Einstellen der Ramipril- und Amlodipin-Komponente erfolgen
    • keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
      • bei dialysepflichtigen Patienten: Amlodipin nur mit besonderer Vorsicht anwenden
    • Tagesdosis von Ramipril:
      • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.:
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
        • tägliche Maximaldosis: 10 mg
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min., hypertensive Patienten unter Hämodialyse
        • Arzneimittel nur bei Patienten empfohlen, die nach der Dosiseinstellung auf 2,5 mg oder 5 mg Ramipril als Erhaltungsdosis umgestellt wurden
        • bei Hämodialyse-Patienten Arzneimittel wenige Std. nach Abschluss der Hämodialyse verabreichen
    • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und der Serumkaliumkonzentration erforderlich
      • Verschlechterung der Nierenfunktion: Behandlung abbrechen und stattdessen die Einzelkomponenten in entsprechend angepasster Dosierung verabreichen
  • ältere Patienten
    • es können die üblichen Dosierungen von Amlodipin verabreicht werden
    • bei Dosissteigerung: Vorsicht geboten
    • niedrigere Anfangsdosis von Ramipril, anschließende Dosiseinstellung allmählich vornehmen (hohe Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen)
    • eine Anwendung bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)

Indikation



  • Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril und Amlodipin - peroral

  • Ramipril
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Eosinophilie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rückgang der Leukozytenzahl (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose)
        • Abnahme der Erythrozytenzahl
        • verringerte Hämoglobinwerte
        • Abnahme der Thrombozytenzahl
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Knochenmarkinsuffizienz
        • Panzytopenie
        • hämolytische Anämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
        • Anstieg antinukleärer Antikörper
    • endokrine Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Syndrom der inadäquaten antidiure tischen Hormonsekretion (SIADH)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anstieg des Serumkaliums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anorexie
        • Appetitlosigkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Abnahme des Serumnatriums
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • depressive Verstimmungen
        • Angst
        • Nervosität
        • Unruhe
        • Schlafstörungen einschließlich Somnolenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrtheit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Aufmerksamkeitsstörungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen, Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
        • Parästhesien
        • Verlust des Geschmackssinns
        • Geschmacksstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gleichgewichtsstörungen
        • Tremor
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • zerebrale Ischämie einschließlich ischämischem Schlaganfall und transitorischen ischämischen Attacken
        • Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten
        • Gefühl von Brennen
        • Parosmie
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hörstörungen
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myokardischämie einschließlich Angina pectoris oder Myokardinfarkt
        • Arrhythmien
        • Tachykardien
        • Palpitationen
        • periphere +ANY-deme
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypotonie
        • orthostatischer Blutdruckabfall
        • Synkopen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Flush
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gefäßstenose
        • Hypoperfusion
        • Vaskulitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Raynaud-Syndrom
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • trockener Reizhusten
        • Bronchitis
        • Sinusitis
        • Dyspnoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bronchospasmen einschließlich Verschlechterung von Asthma
        • verstopfte Nase
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Entzündungen des Magen-Darm-Trakts
        • Verdauungsstörungen
        • Verdauungsbeschwerden
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
        • Durchfall
        • Übelkeit
        • Erbrechen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pankreatitis (Todesfälle wurden sehr selten in Verbindung mit ACE-Hemmern berichtet)
        • Anstieg der Pankreasenzyme
        • Angioödeme des Dünndarms
        • Schmerzen im Oberbauch einschließlich Gastritis
        • Obstipation
        • Mundtrockenheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Glossitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Stomatitis aphthosa
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anstieg der Leberenzymwerte und/oder des konjugierten Bilirubins
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • cholestatische Gelbsucht
        • Leberzellschäden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • akutes Leberversagen
        • cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ausschlag, insbesondere makulopapulös
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angioödeme, in Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein
        • Pruritus
        • Hyperhidrose
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • exfoliative Dermatitis
        • Onycholyse
        • Urtikaria
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Lichtempfindlichkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Erythema multiforme
        • Pemphigus
        • Verschlechterung einer Psoriasis
        • psoriasiforme Dermatitis
        • pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem
        • Alopezie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelkrämpfe
        • Myalgien
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthralgien
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nierenfunktionsstörungen einschließlich akutem Nierenversagen
        • gesteigerte Urinausscheidung
        • Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
        • Anstieg des Serumharnstoffs
        • Anstieg des Serumkreatinins
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehende erektile Impotenz
        • verminderte Libido
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Brustschmerzen
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Asthenie
  • Amlodipin
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • allergische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst)
        • Schlaflosigkeit
        • Depression
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrtheit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • insbesondere zu Beginn der Behandlung
          • Kopfschmerzen
          • Schwindel
          • Schläfrigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tremor
        • Geschmacksstörungen
        • Synkopen
        • Hypästhesien
        • Parästhesien
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • erhöhter Muskeltonus
        • periphere Neuropathie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • extrapyramidale Erkrankung
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Flush (Hautrötung mit Wärmegefühl)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspnoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Dyspepsie
        • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten
          (einschließlich Durchfall und Obstipation)
        • Bauchschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erbrechen
        • Mundtrockenheit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Pankreatitis
        • Gastritis
        • Gingivahyperplasie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Gelbsucht (meistens in Verbindung mit Cholestase)
        • Hepatitis (meistens in Verbindung mit Cholestase)
        • erhöhte Leberenzymwerte (meistens in Verbindung mit Cholestase)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Alopezie
        • Purpura
        • Hautverfärbung
        • vermehrtes Schwitzen
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Ausschläge
        • Exantheme
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Angioödeme
        • Erythema multiforme
        • exfoliative Dermatitis
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Quincke-+ANY-dem
        • Photosensitivität
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Knöchelschwellungen
        • Muskelkrämpfe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arthralgien
        • Myalgien
        • Rückenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Miktionsstörungen
        • Nykturie
        • vermehrtes Wasserlassen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Impotenz
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • A1g-deme
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustschmerzen
        • Schwächegefühl
        • Schmerzen
        • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme oder -abnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril und Amlodipin - peroral

  • allgemein
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Ramipril
        • Kontrolle der Nierenfunktion
          • Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht werden und eine entsprechende Dosisanpassung insbesondere während der ersten Behandlungswochen vorgenommen werden
          • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedürfen einer besonders engmaschigen Kontrolle
          • insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung
      • Amlodipin
        • Amlodipin kann in dieser Patientengruppe in der üblichen Dosierung angewendet werden
        • keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierenfunktionsstörung und den Veränderungen der Amlodipin- Plasmaspiegel
        • Amlodipin ist nicht dialysierbar
    • Patienten unter Diuretika-Therapie
      • bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten ( Risiko bestehender Flüssigkeits- bzw. Salzmangel erhöht)
      • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und Serumkaliumkonzentration
    • ältere Patienten
      • Anwendung eines Kombinationspräparates aus Ramipril und Amlodipin bei sehr alten und gebrechlichen Patienten nicht empfohlen
        • Ramipril
          • die Anfangsdosis von Ramipril sollte niedriger sein
          • die anschließende Dosiseinstellung allmählich vornehmen, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist
        • Amlodipin
          • die üblichen Dosierungen von Amlodipin können verabreicht werden
          • vorsichtige Dosiserhöhung
  • die Ramipril-Komponente betreffend
    • Schwangerschaft
      • Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
      • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
        • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern / (AIIRAs) ist zwingend erforderlich
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt
        • die Behandlung mit ACE-Hemmern / (AIIRAs) unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
    • Patienten mit hohem Hypotonierisiko
      • sorgfältige ärztliche Überwachung während der Anfangsphase
        • Patienten mit stark erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
          • Risiko eines plötzlichen, ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung
            • insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum ersten Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der ersten Dosissteigerung
          • signifikante Aktivierung des Renin- Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten
            • Patienten mit
              • schwerer Hypertonie
              • dekompensierter Herzinsuffizienz
              • hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose)
              • einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Niere
              • manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika)
              • Leberzirrhose und/oder Aszites
              • Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können
          • Ausgleich einer Dehydratation, Hypovolämie oder eines Salzmangel vor Therapiebeginn generell empfohlen
            • bei Patienten mit Herzinsuffizienz diese Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abwägen
        • Patient mit transienter oder persistierender Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
        • Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie bei akuter Hypotonie
    • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Belege vorliegend, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, AIIRAs oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
        • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, AIIRAs oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig anwenden
    • Operationen
      • Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst 1 Tag vor einer Operation abbrechen
    • Angioödeme
      • bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, Auftreten von Angioödemen beobachtet
        • bei Auftreten eines Angioödems Behandlung mit Ramipril abbrechen
        • sofort Notfallbehandlung einleiten
        • Patient für mindestens 12-24 Stunden beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome entlassen
      • bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, wurde über das Auftreten von intestinalen Angioödemen berichtet
        • diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen)
      • Risiko kann bei Patienten, die gleichzeitig mit mTOR-(mammalian target of rapamycin)Inhibitoren (z. B. Temsirolismus, Everolismus, Sirolismus) oder Vildagliptin behandelt werden, erhöht sein
    • anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung
      • Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene, unter ACE-Hemmung erhöht
        • vor einer Hyposensibilisierung vorübergehendes Absetzen von Ramipril in Erwägung ziehen
    • Hyponatriämie
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und eine nachfolgende Hyponatriämie bei einigen mit Ramipril behandelten Patienten beobachtet
      • regelmäßige Kontrollen des Serumnatriumspiegels bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit dem Risiko einer Hyponatriämie empfohlen
    • Hyperkaliämie
      • bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern wie Ramipril Hyperkaliämie beobachtet
      • Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht:
        • Patienten mit Niereninsuffizienz
        • ältere Patienten (> 70 Jahre)
        • nicht oder unzureichend behandelter Diabetes
        • Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, anwenden
          • wenn gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, ist eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums notwendig
        • Patienten, die an einer Dehydratation, einer akuten kardialen Dekompensation oder metabolischen Azidose leiden oder verursachenden Bedingungen unterliegen
    • Neutropenie/Agranulozytose
      • in seltenen Fällen Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie beobachtet, auch Knochenmarkdepression
      • Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen, zur Erkennung einer möglichen Leukopenie
        • häufigere Überwachung ratsam
          • in der Anfangsphase der Behandlung sowie
          • bei Patienten
            • mit eingeschränkter Nierenfunktion,
            • mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie
            • die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können
    • ethnische Unterschiede
      • ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische +ANY-deme als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe
      • wie bei anderen ACE-Hemmern ist Ramipril bei schwarzen Patienten möglicherweise weniger wirksam zur Blutdrucksenkung als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe
    • Husten
      • unter Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet
      • typischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und klingt nach Beendigung der Therapie ab
      • durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose des Hustens berücksichtigt werden
  • die Amlodipin-Komponente betreffend
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnte bisher nicht bestätigt werden
    • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV): in einer placebokontrollierten Langzeitstudie wurden unter Amlodipin häufiger Lungenödeme berichtet als unter Placebo, dies war jedoch nicht mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz assoziiert
      • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden
        • sie können das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlängert, es gibt bisher keine Dosierungsempfehlungen
      • Amlodipin bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreichen
      • Behandlung mit Amlodipin daher bei diesen Patienten im unteren Dosierungsbereich beginnen und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht durchführen
      • bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können eine langsame Dosistitration sowie eine engmaschige Überwachung notwendig sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril und Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril und Amlodipin - peroral

  • Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen und kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Ramipril
    • 1. Trimenon
      • Anwendung von ACE-Hemmern nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vorhanden
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
    • 2. und 3. Trimenon
      • Anwendung von ACE-Hemmern kontraindiziert
      • Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters hat fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
        • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimenon werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • Patientinnen, die planen, schwanger zu werden
      • sollten auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden, sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie untersucht werden
  • Amlodipin
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fetus bedeutet
    • Sicherheit von Amlodipin bei schwangeren Frauen konnte bisher noch nicht nachgewiesen werden
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionsstudien an Ratten mit Dosen, die dem 50-fachen der maximalen therapeutischen Tagesdosis für Menschen entsprachen, zeigten mit Ausnahme eines verspäteten Geburtszeitpunkts und einer verlängerten Geburtsdauer keine Toxizität
      • bei hohen Dosen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet
    • Fertilität
      • bei der Behandlung mit Calciumkanalblockern wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
      • klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität unzureichend
      • in einer Studie an Ratten zeigten sich negative Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril und Amlodipin - peroral

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
  • Ramipril
    • Anwendung nicht empfohlen
    • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
    • ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung in der Stillzeit
  • Amlodipin
    • bei der Entscheidung, entweder weiterzustillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/ abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen
    • nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übertritt

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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