Ramipril HEXAL Pl AM 5/10 (100 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BB07
Preis 56,09 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Ramipril HEXAL Pl AM 5/10 (100 St)

Medikamente Prospekt

Ramipril5mg
(H)AzorubinHilfsstoff0.25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • In Bezug auf Ramipril
    • Angioödeme in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten [AIIRAs])
    • gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
    • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
    • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
    • zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
    • bei hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Patienten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
  • In Bezug auf Amlodipin
    • schwere Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • In Bezug auf Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin
    • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Dihydropyridin-Derivate, Ramipril oder andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzyme), oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Überempfindlichkeit gegen Azorubin

Art der Anwendung



  • Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin sollte 1-mal täglich zur selben Tageszeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Hartkapsel darf nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. reinem Wasser) eingenommen werden. Die Hartkapseln sollten nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Dosierung



  • Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Hartkapsel der verordneten Stärke.
  • Die Einnahme des Kombinationspräparates eignet sich nicht zur Initialtherapie.
  • Falls eine Dosisanpassung notwendig ist, sollte dies nur über die Monopräparate erfolgen. Nach erfolgter Dosisanpassung ist der Wechsel zu dem entsprechenden Kombinationspräparat von Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin möglich.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten unter Diuretika-Therapie
      • Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da es bei diesen Patienten zu Flüssigkeits- und/oder Salzmangel kommen kann. Nierenfunktion und Serumkalium sind regelmäßig zu kontrollieren.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit von Amlodipin verlängern. Bisher gibt es für diese Patientengruppe keine speziellen Dosisempfehlungen für Amlodipin, daher ist bei der Einnahme des Arzneimittels besondere Vorsicht geboten.
      • Eine Behandlung mit Ramipril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden. Generell wird die Behandlung mit Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin nicht empfohlen, da die Tageshöchstdosis 2,5 mg Ramipril beträgt.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ermitteln, sollte eine individuelle Dosisanpassung durch getrenntes Einstellen der Ramipril- und Amlodipin-Komponente erfolgen (Einzelheiten hierzu finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Einzelkomponenten).
      • Die Tagesdosis von Ramipril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance bestimmt werden.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von >/= 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich, die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 - 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich, die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 - 30 ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg.
        • Hypertensive Patienten unter Hämodialyse: Ramipril ist kaum dialysierbar, die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg. Das Arzneimittel sollte wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich.
      • Amlodipin ist nicht dialysierbar. Bei dialysepflichtigen Patienten sollte Amlodipin nur mit Vorsicht angewendet werden.
      • Während der Behandlung mit Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und des Serumkaliums notwendig. Falls sich die Nierenfunktion verschlechtert, wird empfohlen, die Behandlung mit Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin abzubrechen und stattdessen die Einzelkomponenten in entsprechend angepasster Dosierung zu verabreichen.
    • Ältere Patienten
      • Die Anfangsdosis von Ramipril sollte niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist.
      • Eine Gabe von Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird nicht empfohlen.
      • Bei älteren Patienten können die üblichen Dosierungen von Amlodipin verabreicht werden. Bei einer Dosissteigerung ist jedoch Vorsicht geboten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von Ramipril HEXAL ArgA8-/sup> plus Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Indikation



  • Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin ist angezeigt als Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe beider Wirkstoffe als Einzeltabletten in gleicher Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sind.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Ramipril
      • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Ramipril sind Hyperkaliämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie, orthostatischer Blutdruckabfall, Synkopen, trockener Husten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe, Magen-Darm-Entzündungen, Verdauungsstörungen, Verdauungsbeschwerden, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag insbesondere makulopapulöser, Muskelkrämpfe, Myalgie, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit.
      • Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Myokardinfarkt, Angioödem, Vaskulitis, Bronchospasmus, akute Pankreatitis, Leberversagen, akutes Nierenversagen, Hepatitis, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
    • Amlodipin
      • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Amlodipin sind Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen, +ANY-deme und Müdigkeit. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leukopenie, Thrombozytopenie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Vaskulitis, akute Pankreatitis, Hepatitis, Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom.
    • Den Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit den Einzelwirkstoffen aufgetreten sind, werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Ramipril
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Gelegentlich: Eosinophilie
        • Selten: Rückgang der Leukozytenzahl (einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose), Abnahme der Erythrozytenzahl, verringerte Hämoglobinwerte, Rückgang der Thrombozytenzahl
        • Nicht bekannt: Knochenmarksversagen, Panzytopenie, hämolytische Anämie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Nicht bekannt: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Anstieg antinukleärer Antikörper
      • Endokrine Störungen
        • Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig: Anstieg der Serumkaliumkonzentration
        • Gelegentlich: Anorexie, verminderter Appetit
        • Nicht bekannt: Abfall der Serumnatriumkonzentration
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich: Depressive Verstimmungen, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschl. Somnolenz
        • Selten: Verwirrtheitszustände
        • Nicht bekannt: Aufmerksamkeitsstörungen
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
        • Gelegentlich: Vertigo, Parästhesien, Ageusie, Dysgeusie
        • Selten: Tremor, Gleichgewichtsstörungen
        • Nicht bekannt: Zerebrale Ischämie einschl. ischämischer Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacken, Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten, Gefühl des Brennens, Parosmie
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich: Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen
        • Selten: Konjunktivitis
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Selten: Hörstörungen, Tinnitus
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich: Myokardischämie einschl. Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Tachykardien, Arrhythmien, Palpitationen, periphere +ANY-deme
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig: Hypotonie, orthostatischer Blutdruckabfall, Synkope
        • Gelegentlich: Flush
        • Selten: Gefäßstenose, Hypoperfusion, Vaskulitis
        • Nicht bekannt: Raynaud-Syndrom
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig: Trockener Reizhusten, Bronchitis, Sinusitis, Dyspnoe
        • Gelegentlich: Bronchospasmus, einschl. Verschlechterung eines Asthma bronchiale, verstopfte Nase
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig: Entzündungen des Magen-Darm-Trakts, Verdauungsstörungen, Verdauungsbeschwerden, Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
        • Gelegentlich: Pankreatitis (Todesfälle wurden in seltenen Ausnahmen in Verbindung mit ACE-Hemmern berichtet), Anstieg der Pankreasenzyme, Angioödeme des Dünndarms, Oberbauchschmerzen einschl. Gastritis, Obstipation, Mundtrockenheit
        • Selten: Glossitis
        • Nicht bekannt: Stomatitis aphtosa
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Gelegentlich: Erhöhung von Leberenzymen und/oder des konjugierten Bilirubins
        • Selten: Cholestatische Gelbsucht, Leberzellschäden
        • Nicht bekannt: Akutes Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatitis (in seltenen Ausnahmefällen mit Todesfolge)
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig: Ausschlag insbesondere makulopapulös
        • Gelegentlich: Angioödem, in seltenen Ausnahmefällen kann die Atemwegsobstruktion aufgrund der Angioödeme tödlich sein, Pruritus, Hyperhidrosis
        • Selten: Exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse
        • Sehr selten: Photosensitivität
        • Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pemphigus, Verschlechterung einer Psoriasis, psoriasiforme Dermatitis, pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem, Alopezie
      • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
        • Häufig: Muskelkrämpfe, Myalgien
        • Gelegentlich: Arthralgien
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen einschl. akutem Nierenversagen, gesteigerte Urinausscheidung, Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie, Anstieg von Serumharnstoff, Anstieg von Serumkreatinin
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Gelegentlich: Vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido
        • Nicht bekannt: Gynäkomastie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig: Brustschmerzen, Fatigue
        • Gelegentlich: Pyrexie
        • Selten: Asthenie
    • Amlodipin
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Sehr selten: Allergische Reaktionen
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Sehr selten: Hyperglykämie
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich: Stimmungsänderungen (einschließlich Angst), Insomnie, Depression
        • Selten: Verwirrtheit
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
        • Gelegentlich: Tremor, Dysgeusie, Synkope, Hypästhesien, Parästhesien
        • Sehr selten: Erhöhter Muskeltonus (Hypertonus), periphere Neuropathie
        • Nicht bekannt: Extrapyramidale Erkrankung
      • Augenerkrankungen
        • Häufig: Sehstörungen (einschließlich Diplopie)
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Gelegentlich: Tinnitus
      • Herzerkrankungen
        • Häufig: Palpitationen
        • Gelegentlich: Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern)
        • Sehr selten: Myokardinfarkt
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig: Hautrötung mit Wärmegefühl
        • Gelegentlich: Hypotonie
        • Sehr selten: Vaskulitis
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig: Dyspnoe
        • Gelegentlich: Husten, Rhinitis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Obstipation)
        • Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit
        • Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Sehr selten: Ikterus+ACo-, Hepatitis+ACo-, erhöhte Leberenzymwerte+ACo
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich: Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, Hyperhidrosis, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria
        • Sehr selten: Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-+ANY-dem, Photosensitivität
        • Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse
      • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
        • Häufig: Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe
        • Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Gelegentlich: Miktionsstörungen, Nykturie, vermehrtes Wasserlassen
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Gelegentlich: Impotenz, Gynäkomastie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig: +ANY-deme
        • Häufig: Fatigue, Asthenie
        • Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein
      • Untersuchungen
        • Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
    • AKg-meistens in Verbindung mit Cholestase
    • In Bezug auf Ramipril
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Sicherheit von Ramipril wurde bei 325 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren in zwei klinischen Studien untersucht. Während die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind, ist die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen bei Kindern höher:
          • Tachykardie, verstopfte Nase und Rhinitis, ,häufig+ACY-quot, (d. h. >/= 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und Jugendlichen und ,gelegentlich+ACY-quot, (d. h. >/= 1/1.000 bis < 1/100) bei Erwachsenen.
          • Konjunktivitis ,häufig+ACY-quot, (d. h. >/= 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und Jugendlichen und ,selten+ACY-quot, (d. h. >/= 1/10.000 bis < 1/1.000) bei Erwachsenen.
          • Tremor und Urtikaria ,gelegentlich+ACY-quot, (d. h. >/= 1/1.000 bis < 1/100) bei Kindern und Jugendlichen und ,selten+ACY-quot, (d. h. >/= 1/10.000 bis < 1/1.000) bei Erwachsenen.
        • Das Gesamtsicherheitsprofil von Ramipril bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
    • Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • In Bezug auf Ramipril
      • Besondere Patientengruppen
        • Schwangerschaft
          • Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
        • Patienten mit hohem Hypotonierisiko
          • Patienten mit stark erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
            • Es besteht das Risiko eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung. Dies gilt insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum 1. Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der 1. Dosissteigerung.
            • Eine signifikante Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten:
              • Patienten mit schwerer Hypertonie
              • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
              • Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose)
              • Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer 2. funktionsfähigen Niere
              • Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika)
              • Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites
              • Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können
            • Vor Beginn der Behandlung ist es generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie oder einen Salzmangel auszugleichen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen).
          • transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
          • Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie bei akuter Hypotonie
            • Während der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden.
        • Ältere Patienten
          • Siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot,.
      • Operationen
        • Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Ramipril möglichst 1 Tag vor einer Operation abzubrechen.
      • Kontrolle der Nierenfunktion
        • Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung überwacht werden und eine entsprechende Dosisanpassung insbesondere während der ersten Behandlungswochen vorgenommen werden.
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedürfen einer besonders engmaschigen Kontrolle. Insbesondere bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
      • Überempfindlichkeit/Angioödeme
        • Bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, wurde über das Auftreten von Angioödemen berichtet.
        • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin begonnen werden. Eine Behandlung mit Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
        • Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.
        • Bei Auftreten eines Angioödems ist die Behandlung abzubrechen.
        • Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten. Der Patient ist für mindestens 12 - 24 Stunden zu beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.
        • Bei Patienten unter ACE-Hemmern, einschließlich Ramipril, wurde über das Auftreten von intestinalen Angioödemen berichtet. Diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen).
      • Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung
        • Unter ACE-Hemmung erhöhen sich die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene. Vor einer Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von Ramipril erwogen werden.
      • Überwachung der Elektrolyte: Hyperkaliämie
        • Bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern wie Ramipril wurde das Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet. ACE-Hemmer können einen Hyperkaliämie auslösen, da sie die Freisetzung von Aldosteron hemmen.
        • Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einem Alter über 70 Jahren, mit unkontrolliertem Dieabetes mellitus, Zuständen wie Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose oder bei Patienten, die Kalium-Ersatzmittel (einschließlich Salz-Ersatzmittel), kaliumsparende Diuretika oder andere Wirkstoffe einnehmen, die den Plasmakalium-spiegel erhöhen (z. B. Heparin, Trimethoprim, Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprin/Sulfamethoxazol und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Agiotensin-Rezeptor-Hemmer), eine Hyperkaliämie auftreten. Wenn eine gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, ist eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums notwendig. Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Hemmer sollen mit Vorsicht bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten eingesetzt werden und der Kaliumspiegel un die Nierenfunktion sollten überwacht werden.
      • Überwachung der Elektrolyte: Hyponatriämie
        • Das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) und eine nachfolgende Hyponatriämie wurden bei einigen mit Ramipril behandelten Patienten beobachtet. Es wird empfohlen, die Serumnatrium-Spiegel bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit dem Risiko einer Hyponatriämie regelmäßig zu kontrollieren.
      • Neutropenie/Agranulozytose
        • In seltenen Fällen wurden Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie beobachtet, auch über Knochenmarkdepression wurde berichtet. Zur Erkennung einer möglichen Leukopenie wird eine Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen. Eine häufigere Überwachung ist ratsam in der Anfangsphase der Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Kollagenose (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und allen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können.
      • Ethnische Unterschiede
        • ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger Angioödeme als bei Patienten nicht schwarzer Hautfarbe.
        • Wie bei anderen ACE-Hemmern ist Ramipril bei schwarzen Patienten möglicherweise weniger wirksam zur Blutdrucksenkung als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.
      • Husten
        • Unter der Therapie mit ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Typischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Durch ACE-Hemmer induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose des Hustens berücksichtigt werden.
      • Patienten unter Diuretika-Therapie
        • Siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot,.
      • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
        • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
        • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
        • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • In Bezug auf Amlodipin
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnte bisher nicht bestätigt werden.
      • Besondere Patientengruppen
        • Patienten mit Herzinsuffizienz
          • Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV) wurden unter Amlodipin häufiger Lungenödeme berichtet als unter Placebo.
          • Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
        • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
          • Die Halbwertszeit von Amlodipin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verlängert und die AUC-Werte sind höher, es gibt bisher keine Dosierungsempfehlungen. Amlodipin sollte daher im unteren Dosierungsbereich begonnen und sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht durchgeführt werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion können eine langsame Dosistitration sowie eine engmaschige Überwachung notwendig sein.
        • Ältere Patienten
          • Bei älteren Patienten sollte die Dosierung nur mit Vorsicht erhöht werden.
        • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
          • Amlodipin kann in dieser Patientengruppe in der üblichen Dosierung angewendet werden. Es besteht keine Korrelation zwischen dem Grad der Nierenfunktionsstörung und den Veränderungen der Amlodipin-Plasmaspiegel. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
    • Besondere Warnhinweise in Bezug auf die sonstigen Bestandteile
      • Ramipril HEXALArgA8-/sup> plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln enthalten den Farbstoff Azorubin (E 122), der zu allergischen Reaktionen führen kann.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • In Bezug auf Ramipril
      • Kontraindizierte Kombinationen
        • Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt, wie Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-Membranen (z. B. Polyacrylnitrilmembranen) und Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat aufgrund eines erhöhten Risikos schwerer anaphylaktoider Reaktionen. Wenn eine solche Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen Antihypertensiva-Klasse erwogen werden.
        • Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen: Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert
      • Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
        • Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen (wie Angiotensin-II-Antagonisten, Tacrolimus, Ciclosporin, Heparin):
          • Es kann zum Auftreten einer Hyperkaliämie kommen, daher muss das Serumkalium engmaschig überwacht werden.
          • Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.
          • Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzergänzungsmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Ramipril zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Eine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie bei Patienten, die ACE-Hemmer und Trimethoprim oder Trimethoprim in einer fest dosierten Kombination mit Sulfamethoxazol (Co-Trimoxazol) einnahmen, wurde beobachtet. Deshalb wird die Kombination von Ramipril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
        • Ciclosporin:
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
        • Heparin:
          • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
        • Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin):
          • Eine Verstärkung des Risikos eines Blutdruckabfalls ist zu erwarten.
        • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren:
          • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
        • Vasopressorische Sympathomimetika und andere Wirkstoffe (z. B. Isoproterenol, Dobutamin, Dopamin, Epinephrin), die die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril schwächen können:
          • Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist empfehlenswert.
        • Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Wirkstoffe, die das Blutbild verändern können:
          • Erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen.
        • Lithiumsalze:
          • ACE-Hemmer können die Lithium-Ausscheidung herabsetzen, so dass die toxische Wirkung von Lithium zunehmen kann. Eine regelmäßige Kontrolle des Lithium-Serumspiegels ist erforderlich.
        • Antidiabetika einschließlich Insulin:
          • Es kann zu einer Hypoglykämie kommen. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist empfehlenswert.
        • Nichtsteroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure:
          • Eine Verminderung der antihypertensiven Wirkung von Ramipril ist zu erwarten. Außerdem kann die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAIDs das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines Anstiegs des Serumkaliumspiegels erhöhen.
        • Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen:
          • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit NEP-Inhibitoren (wie z. B. Racecadotril), mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und DPP-IV Inhibitoren (Vildagliptin) kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen. Bei Therapiebeginn ist Vorsicht angebracht.
    • In Bezug auf Amlodipin
      • Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin
        • CYP3A4-Inhibitoren:
          • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z. B. Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen.
          • Die klinischen Konsequenzen der geänderten Pharmakokinetik können bei älteren Patienten ausgeprägter sein. Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
          • Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4. Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen. CYP3A4-Induktoren: Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
        • Grapefruit und Grapefruitsaft:
          • Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
        • Dantrolen (Infusion):
          • Bei Tieren wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Calciumblockern wie Amlodipin bei Patienten, die empfänglich für eine maligne Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden, zu vermeiden.
      • Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel
        • Arzneimittel mit antihypertensiver Wirkung:
          • Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
        • Tacrolimus:
          • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimus-Spiegels im Blut. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit Tacrolimus behandelten Patienten, die Amlodipin erhalten, der Tacrolimus-Spiegel im Blut überwacht und gegebenenfalls die Tacrolimus-Dosis angepasst werden.
        • Ciclosporin:
          • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Ciclosporin und Amlodipin an gesunden Probanden oder anderen Patientengruppen durchgeführt. Eine Ausnahme sind Patienten mit Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der Talspiegelkonzentrationen (durchschnittlich 0% bis 40%) von Ciclosporin beobachtet wurden. Bei Patienten mit Nierentransplantation sollte unter Anwendung von Amlodipin eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erwogen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
        • Simvastatin:
          • Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer 77%igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition. Bei Patienten, die Amlodipin erhalten, ist die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich zu beschränken.
        • Atorvastatin Digoxin, oder Warfarin:
          • In klinischen Wechselwirkungsstudien zeigte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin.
        • Mammalian Target Of Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren:
          • mTOR-Inhibitoren wie Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus sind CYP3A-Substrate. Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor. Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit mTOR-Inhibitoren kann Amlodipin die Wirkung des mTOR-Inhibitors erhöhen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko dar. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einem Wechsel des Präparats. Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ist mehrere Stunden nach der 1. Dosis oder nachfolgenden Dosiserhöhungen nicht ratsam.
  • Überdosierung
    • In Bezug auf Ramipril
      • Symptome
        • Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen.
      • Behandlung
        • Der Patient sollte engmaschig überwacht werden und eine symptomatische und unterstützende Therapie erhalten. Zu möglichen Maßnahmen gehören eine primäre Detoxifikation (Magenspülung, Gabe eines Adsorptionsmittels) und Maßnahmen zur Wiederherstellung des hämodynamischen Gleichgewichts, wie die Gabe von alpha1-adrenergen Agonisten oder von Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, kann nur schlecht durch Dialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden.
    • In Bezug auf Amlodipin
      • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit beabsichtigten Überdosierungen bei Menschen.
      • Symptome
        • Die vorliegenden Daten lassen vermuten, dass eine markante Überdosierung zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen kann. Es wurden Fälle von ausgeprägter und wahrscheinlich andauernder systemischer Hypotonie bis hin zum Schock, einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang, berichtet.
      • Behandlung
        • Bei klinisch relevanter Hypotonie aufgrund einer Überdosis Amlodipin bedarf es aktiver Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz und der Urinausscheidung. Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor verabreicht werden, sofern dieser nicht kontraindiziert ist. Intravenös verabreichtes Kalziumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Kalziumkanalblockade von Nutzen sein.
        • Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen hilfreich sein. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.
        • Da Amlodipin in großem Umfang an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • In Bezug auf Ramipril
    • Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen.
    • Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
    • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
    • Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
  • In Bezug auf Amlodipin
    • Die Sicherheit von Amlodipin bei schwangeren Frauen konnte bisher nicht bestätigt werden.
    • In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizitat beobachtet.
    • Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fetus bedeutet.
  • Fertilität
    • In Bezug auf Amlodipin
      • Bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch unzureichend.
      • In einer Studie an Ratten zeigten sich negative Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere.

Stillzeithinweise



  • In Bezug auf Ramipril
    • Da ungenügende Erkenntnisse zur Anwendung von Ramipril in der Stillzeit vorliegen, wird Ramipril nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
  • In Bezug auf Amlodipin
    • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
    • Bei der Entscheidung, entweder weiterzustillen/abzustillen oder die Behandlung mit Amlodipin fortzusetzen/abzusetzen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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