Terlipressinacetat 10ml (1 St)

• Glycylpressin 0.1mg/ml Inj (5 St) [335,79 €]
• Terlipressinacetat 5ml (1 St) [62,52 €]
• Terlipressin Sun 0.1mg/ml (5 St) [275,67 €]
• Glycylpressin 1mg (5 St) [335,79 €]
• Haemopressin (5 St) [275,67 €]
• Variquel Loesung 0.2mg/ml (5X5 ml) [275,67 €]
• Terlipressin Inresa 1mg (5 St) [335,65 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Terlipressin
• Schwangerschaft
• septischer Schock bei Patienten mit geringer kardialer Leistung
• ischämische kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese
  • da Terlipressin eine Ischämie induzieren kann

Art der Anwendung

• zur intravenösen Anwendung
• Lösung vor Anwendung überprüfen
• wenn das Arzneimittel Partikel oder Verfärbungen aufweist
  • keine Verwendung
• zur Anwendung ist das benötigte Volumen mithilfe einer Spritze aus der Durchstechflasche aufzuziehen

Dosierung

Basiseinheit: 10 ml Injektionslösung enthalten 2 mg Terlipressinacetat (entsprechend 1,7 mg Terlipressin)

• Notfallversorgung von akuten Blutungen aus +ANY-sophagusvarizen
  • Anfangsdosis: 1 - 2 mg Terlipressinacetat als i.v. Injektion über einen bestimmten Zeitraum
    • Anpassung der Dosis abhängig vom Körpergewicht
      • Körpergewicht < 50 kg: 1 mg Terlipressinacetat (5 ml)
      • Körpergewicht 50 - 70 kg: 1,5 mg Terlipressinacetat (7,5 ml)
      • Körpergewicht > 70 kg: 2 mg Terlipressinacetat (10 ml)
  • Erhaltungsdosis:
    • nach der 1. Dosis: Reduktion auf 1 mg Terlipressinacetat / 4 - 6 Stunden
  • tägliche Maximaldosis: 120 +ALU-g / kg KG
  • Dauer der Anwendung: 2 - 3 Tage in Anpassung an den Verlauf der Erkrankung
  • Verabreichung der i.v. Injektion innerhalb von 1 Minute
• Behandlung des Typ 1 Hepatorenalen Syndroms
  • 1 mg Terlipressinacetat / 6 Stunden über mind. 3 Tage
  • Verringerung des Serumkreatinin < 30 % in Bezug auf den Ausgangswert nach 3 Tagen Behandlung
    • Verdopplung der Dosis auf 2 mg Terlipressinacetat / 6 Stunden in Betracht ziehen
  • kein Eintreten einer Verbesserung (Abnahme des Serumkreatinin an Tag 7 < 30 % in Bezug auf den Ausgangswert)
    • Unterbrechen der Behandlung
  • vollständige Genesung (Verringerung des Serumkreatinin < 1,5 mg / dl für mind. 2 aufeinanderfolgende Tage)
    • Unterbrechung der Behandlung
  • unzureichendes Ansprechen (Abnahme des Serumkreatinin >/= 30 % gegenüber dem Ausgangswert, aber an Tag 7 Wert >/= 1,5 mg / dl)
    • Beibehalten der Behandlung bis zu 14 Tage möglich
  • in den meisten klinischen Studien, die die Verwendung von Terlipressin zur Behandlung beim Hepatorenalen Syndrom untersuchen, gleichzeitige Verabreichung von Humanalbumin in einer Dosierung von 1 g / kg KG am 1. Tag und danach in einer Dosierung von 20 - 40 g / Tag
  • Behandlungsdauer: üblicherweise 7 Tage, maximale Behandlungsdauer: nicht länger als 14 Tage
• Dosisanpassung
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche
    • unzureichende Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung

Indikation

• Behandlung von +ANY-sophagusvarizenblutung
  • Notfallversorgung bei einer akuten Blutung aus +ANY-sophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie
  • danach erfolgt die Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der +ANY-sophagusvarizenblutung in der Regel als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung
• Notfallbehandlung des Typ 1 Hepatorenalen Syndroms, wie durch die IAC (International Ascites Club) -Kriterien definiert

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie (bei fehlender Flüssigkeitsbilanzierung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Auslösung eines Anfallsleidens
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schlaganfall
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • ventrikuläre und supra-ventrikuläre Arrhythmien
    • Bradykardie
    • Ischämiezeichen im EKG
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angina pectoris
    • akuter Blutdruckanstieg, insbesondere bei Patienten, die bereits an Bluthochdruck leiden (fällt im Allgemeinen spontan wieder ab)
    • Vorhofflimmern
    • ventrikuläre Extrasystolen
    • Tachykardie
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Myokardinfarkt
    • Flüssigkeitsüberladung mit Lungenödem
    • Herzinsuffizienz
    • QT-Intervall-Verlängerung mit Torsade de pointes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardischämie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • periphere Ischämie
    • periphere Vasokonstriktion
    • Gesichtsblässe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intestinale Ischämie
    • periphere Zyanose
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thoraxschmerz
    • schmerzhaftes Atmen
    • Bronchospasmus
    • Atemnot
    • respiratorische Insuffizienz
    • Atemstillstand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehende abdominale Krämpfe
    • (vorübergehende) Diarrhoe
    • (vorübergehende) Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • (vorübergehendes) Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautblässe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphangitis
    • Hautnekrosen (ohne Bezug zur Injektionsstelle)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • uteriner Hypertonus
    • uterine Ischämie
    • Uteruskonstriktion
    • verminderter uteriner Blutfluss
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokale Hautnekrosen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anforderung an verabreichende Einrichtung
  • Anwendung sollte grundsätzlich einer fachärztlichen Überwachung in Einrichtungen mit der Möglichkeit zu regelmäßigen Kontrollen von Herz-Kreislauf-System, Blutbild und Elektrolytstatus vorbehalten bleiben
  • während der Behandlung sollten der Blutdruck, die Herzfrequenz und das EKG sowie der Flüssigkeitshaushalt beobachtet werden
• sollte in den folgenden Fällen nur mit Vorsicht und unter strenger Überwachung der Patienten eingesetzt werden
  • septischer Schock
  • Asthma bronchiale, Ateminsuffizienz
  • unzureichend eingestellte Hypertonie
  • zerebrale, koronare und periphere Gefäßerkrankungen (z.B. fortgeschrittene Arteriosklerose)
  • vorbestehendes Anfallsleiden (Krampfanfälle)
  • Herzrhythmusstörungen
  • Herzinsuffizienz
  • Koronarinsuffizienz oder vorausgegangener Myokardinfarkt
  • chronische Niereninsuffizienz
  • ältere Patienten über 70 Jahre, da die Erfahrungen in dieser Gruppe begrenzt sind
  • Schwangerschaft
• hypovolämische Patienten
  • reagieren häufig mit einer verstärkten Vasokonstriktion und atypischen Herz-Reaktionen
• Hyponatriämie, Hypokaliämie
  • aufgrund der schwachen antidiuretischen Wirkung von Terlipressin (nur 3 % der antidiuretischen Wirkung des nativen Vasopressins) insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Störungen des Elektrolythaushaltes auf mögliche Hyponatriämie und Hypokaliämie achten
• Notfallsituationen
  • in Notfallsituationen, die vor Einweisung in eine Klinik eine Sofortbehandlung notwendig machen, auf Volumenmangelerscheinungen zu achten
• Arterielle Blutungen
  • Terlipressin hat keinen Effekt bei arteriellen Blutungen
• die Applikation darf ausschließlich intravenös erfolgen, um lokale Nekrose an der Injektionsstelle zu vermeiden
• Hautnekrosen
  • einige Fälle von Hautischämie und Nekrose ohne Bezug zur Injektionsstelle nach Markteinführung beobachtet
  • Patienten mit peripherem venösen Bluthochdruck oder krankhafter Fettleibigkeit scheinen eine höhere Tendenz für diese Reaktionen aufzuweisen, Telipressin bei diesen Patienten nur unter Vorsicht anwenden
• Torsade de pointes
  • einige Fälle von QT-Interval-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien einschließlich ,Torsade de pointes+ACY-quot, nach Markteinführung beobachtet
  • in den meisten Fällen wiesen Patienten prädisponierende Faktoren auf wie
    • vorbestehende Verlängerung des QT-Intervalls
    • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    • Behandlung mit Arzneimitteln mit ebenfalls QT-verlängernder Wirkung
  • Terlipressin nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten anwenden, die
    • gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, wie
      • Klasse IA und III Antiarrhythmika,
      • Erythromycin
      • bestimmte Antihistaminika
      • trizyklische Antidepressiva
    • gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z.B. einige Diuretika) verursachen können
    • in der Vorgeschichte QT-Verlängerungen und/oder Elektrolytanomalien aufweisen
• Ältere Patienten
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
  • keine Angaben zu Dosierungsempfehlungen möglich
• Kinder und Jugendliche
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
  • keine Angaben zu Dosierungsempfehlungen möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • verursacht Uteruskontraktionen und erhöhten intrauterinen Druck während der Frühschwangerschaft
  • kann den uterinen Blutfluss verringern
• Terlipressin kann schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und den Fetus haben
• nach Behandlung mit Terlipressin zeigten Kaninchen Spontanaborte und Missbildungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch ausgeschieden wird
• Ausscheidung von Terlipressin in die Muttermilch wurde auch an Tieren nicht untersucht
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• Entscheidung über die Fortführung oder den Abbruch des Stillens bzw. die Fortführung oder den Abbruch der Therapie mit Terlipressin sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie mit Terlipressin für die Mutter berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.