Glycylpressin 0.1mg/ml Inj (5 St)

• Haemopressin (5 St) [275,67 €]
• Variquel Loesung 0.2mg/ml (5X5 ml) [275,67 €]
• Terlipressin Inresa 1mg (5 St) [335,65 €]
• Terlipressinacetat 5ml (1 St) [62,52 €]
• Terlipressinacetat 10ml (1 St) [115,52 €]
• Terlipressin Sun 0.1mg/ml (5 St) [275,67 €]
• Glycylpressin 1mg (5 St) [335,79 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Terlipressin
• Schwangerschaft
• septischer Schock bei Patienten mit geringer kardialer Leistung
• ischämische kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese
  • da Terlipressin eine Ischämie induzieren kann

Art der Anwendung

• Injektionslösung langsam i.v. verabreichen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 8,5 ml Lösung enthält Terlipressinacetat (0,1 mg Terlipressin / ml).

• A1g-sophagusvarizenblutungen
  • Erwachsene
    • initial: 1 - 2 Ampullen Injektionslösung (0,85 - 1,7 mg Terlipressin) i.v.
    • Erhaltungsdosis: 1 weitere Ampulle 1 Injektionslösung mal / 4 - 6 Stunden
    • max. Tagesdosis: 6 x 17 +ALU-g Terlipressin / kg KG, d.h.
      • bei 70 kg KG: 8 - 9 Ampullen Injektionslösung / Tag, Applikationsintervall: 4 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • in Anpassung an Krankheitsverlauf
      • 2 - 3 Tage
• hepatorenales Syndrom
  • Erwachsene
    • zu Beginn: 1 Ampulle / 4 - 6 Stunden
    • maximale Dosiserhöhung auf 2 Ampullen / 4 Stunden, wenn das Serumkreatinin nach einer Behandlung über 3 Tage nicht um mind. 25 % sinkt
    • Behandlungsdauer
      • Fortsetzung der Behandlung so lange, bis das Serumkreatinin < 1,5 mg / dl (133 +ALU-mol / l) abgesunken ist
      • Patienten mit einem teilweisen Ansprechen (Serumkreatinin sinkt nicht unter 133 +ALU-mol / l) oder Patienten, deren Serumkreatinin nicht absinkt
        • Beenden der Behandlung innerhalb von 14 Tagen
      • Rückfall nach Absetzen der Behandlung ist selten
        • erneute Behandlung mit Terlipressin ist im Allgemeinen wirksam
    • klinische Daten:
      • gleichzeitige Gabe von Albumin kann wirksamer sein als Behandlung mit Terlopressin allein
        • 1. Tag: 1 g Albumin / kg KG
        • danach: 20 - 40 g Albumin / Tag
      • in den meisten klinischen Studien wurde Humanalbumin gleichzeitig in den genannten Dosierungen verabreicht
      • durchschnittliche Behandlungsdauer: 10 Tage
      • maximale Behandlungsdauer: 14 Tage

• ältere Patienten > 70 Jahre
  • Anwendung mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Erfahrungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • chronische Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
    
    

Indikation

• A1g-sophagusvarizenblutungen
  • Gabe dient der Notfallversorgung bei akuter Blutung aus +ANY-sophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie
  • danach erfolgt Verabreichung zur Behandlung der +ANY-sophagusvarizenblutung i.d.R. als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung
  • Einsatz auch zur Verminderung früher Nachblutungen möglich
• hepatorenales Syndrom
  • Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms (Typ I), wie durch die Kriterien des IAC (International Ascites Club) 2007 definiert, mit spontaner akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit schwerer Zirrhose und Aszites

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie (bei fehlender Flüssigkeitsbilanzierung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Auslösung eines Anfallsleidens
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schlaganfall
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • ventrikuläre und supra-ventrikuläre Arrhythmien
    • Bradykardie
    • Ischämiezeichen im EKG
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angina pectoris
    • akuter Blutdruckanstieg, insbesondere bei Patienten, die bereits an Bluthochdruck leiden (fällt im Allgemeinen spontan wieder ab)
    • Vorhofflimmern
    • ventrikuläre Extrasystolen
    • Tachykardie
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Myokardinfarkt
    • Flüssigkeitsüberladung mit Lungenödem
    • Herzinsuffizienz
    • QT-Intervall-Verlängerung mit Torsade de pointes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardischämie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • periphere Ischämie
    • periphere Vasokonstriktion
    • Gesichtsblässe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • intestinale Ischämie
    • periphere Zyanose
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thoraxschmerz
    • schmerzhaftes Atmen
    • Bronchospasmus
    • Atemnot
    • respiratorische Insuffizienz
    • Atemstillstand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehende abdominale Krämpfe
    • (vorübergehende) Diarrhoe
    • (vorübergehende) Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • (vorübergehendes) Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautblässe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphangitis
    • Hautnekrosen (ohne Bezug zur Injektionsstelle)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • uteriner Hypertonus
    • uterine Ischämie
    • Uteruskonstriktion
    • verminderter uteriner Blutfluss
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokale Hautnekrosen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anforderung an verabreichende Einrichtung
  • Anwendung sollte grundsätzlich einer fachärztlichen Überwachung in Einrichtungen mit der Möglichkeit zu regelmäßigen Kontrollen von Herz-Kreislauf-System, Blutbild und Elektrolytstatus vorbehalten bleiben
  • während der Behandlung sollten der Blutdruck, die Herzfrequenz und das EKG sowie der Flüssigkeitshaushalt beobachtet werden
• sollte in den folgenden Fällen nur mit Vorsicht und unter strenger Überwachung der Patienten eingesetzt werden
  • septischer Schock
  • Asthma bronchiale, Ateminsuffizienz
  • unzureichend eingestellte Hypertonie
  • zerebrale, koronare und periphere Gefäßerkrankungen (z.B. fortgeschrittene Arteriosklerose)
  • vorbestehendes Anfallsleiden (Krampfanfälle)
  • Herzrhythmusstörungen
  • Herzinsuffizienz
  • Koronarinsuffizienz oder vorausgegangener Myokardinfarkt
  • chronische Niereninsuffizienz
  • ältere Patienten über 70 Jahre, da die Erfahrungen in dieser Gruppe begrenzt sind
  • Schwangerschaft
• hypovolämische Patienten
  • reagieren häufig mit einer verstärkten Vasokonstriktion und atypischen Herz-Reaktionen
• Hyponatriämie, Hypokaliämie
  • aufgrund der schwachen antidiuretischen Wirkung von Terlipressin (nur 3 % der antidiuretischen Wirkung des nativen Vasopressins) insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Störungen des Elektrolythaushaltes auf mögliche Hyponatriämie und Hypokaliämie achten
• Notfallsituationen
  • in Notfallsituationen, die vor Einweisung in eine Klinik eine Sofortbehandlung notwendig machen, auf Volumenmangelerscheinungen zu achten
• Arterielle Blutungen
  • Terlipressin hat keinen Effekt bei arteriellen Blutungen
• die Applikation darf ausschließlich intravenös erfolgen, um lokale Nekrose an der Injektionsstelle zu vermeiden
• Hautnekrosen
  • einige Fälle von Hautischämie und Nekrose ohne Bezug zur Injektionsstelle nach Markteinführung beobachtet
  • Patienten mit peripherem venösen Bluthochdruck oder krankhafter Fettleibigkeit scheinen eine höhere Tendenz für diese Reaktionen aufzuweisen, Telipressin bei diesen Patienten nur unter Vorsicht anwenden
• Torsade de pointes
  • einige Fälle von QT-Interval-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien einschließlich ,Torsade de pointes+ACY-quot, nach Markteinführung beobachtet
  • in den meisten Fällen wiesen Patienten prädisponierende Faktoren auf wie
    • vorbestehende Verlängerung des QT-Intervalls
    • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    • Behandlung mit Arzneimitteln mit ebenfalls QT-verlängernder Wirkung
  • Terlipressin nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten anwenden, die
    • gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, wie
      • Klasse IA und III Antiarrhythmika,
      • Erythromycin
      • bestimmte Antihistaminika
      • trizyklische Antidepressiva
    • gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z.B. einige Diuretika) verursachen können
    • in der Vorgeschichte QT-Verlängerungen und/oder Elektrolytanomalien aufweisen
• Ältere Patienten
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
  • keine Angaben zu Dosierungsempfehlungen möglich
• Kinder und Jugendliche
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
  • keine Angaben zu Dosierungsempfehlungen möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • verursacht Uteruskontraktionen und erhöhten intrauterinen Druck während der Frühschwangerschaft
  • kann den uterinen Blutfluss verringern
• Terlipressin kann schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und den Fetus haben
• nach Behandlung mit Terlipressin zeigten Kaninchen Spontanaborte und Missbildungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch ausgeschieden wird
• Ausscheidung von Terlipressin in die Muttermilch wurde auch an Tieren nicht untersucht
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• Entscheidung über die Fortführung oder den Abbruch des Stillens bzw. die Fortführung oder den Abbruch der Therapie mit Terlipressin sollte den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie mit Terlipressin für die Mutter berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.