Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Tafluprost |
Wirkstoff Menge | 0,0045 mg |
ATC Code | S01EE05 |
Preis | 76,61 € |
Menge | 90X0.3 ml |
Darreichung (DAR) | EDP |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
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- Taflotan Sine 15µg/ml (90X0.3 ml) [76,61 €]
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- Taflotan Sine 15µg/ml (90X0.3 ml) [82,88 €]
Tafluprost | 4.5 | AtQ-g | ||
(H) | Dinatrium edetat | Hilfsstoff | ||
(H) | Glycerol | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 0.3 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tafluprost - okulär- Überempfindlichkeit gegen Tafluprost
Art der Anwendung
- Zum Eintropfen in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen
- Um eine potenzielle Kontamination der Lösung zu vermeiden, dürfen die Patienten ihre Augenlider, die Umgebung des Auges oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren
- Um das Risiko einer Dunklerfärbung der Haut des Augenlids zu verringern, müssen die Patienten überschüssige Lösung von der Haut abwischen
- nach der Anwendung wird ein nasolakrimaler Verschluss oder das sanfte Schliessen des Augenlids empfohlen, dadurch kann die systemische Resorption eines topisch am Auge angewendeten Arzneimittels verringert werden
- wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen jeweils mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen liegen
- nur zur einmaligen Anwendung, ein Behältnis reicht für die Behandlung beider Augen
- nicht verwendete Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml der klaren, farblosen Lösung enthält 15 +ALU-g Tafluprost.
Ein Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) enthält 4,5 +ALU-g Tafluprost.
- Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension
- als Monotherapie bei Patienten für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind, die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen oder die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen
- als Zusatzmedikation zu Betablockern
- 1 Tropfen den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen 1mal / Tag (abends)
- Anwendung darf nicht häufiger als 1mal / Tag erfolgen, da eine häufigere Anwendung die Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
- Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
- Anwendung nicht untersucht, daher Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
Indikation
Erwachsene >/= 18 Jahre
- Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension
- als Monotherapie bei Patienten
- für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind
- die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen
- die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen
- als Zusatzmedikation zu Betablockern
- als Monotherapie bei Patienten
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tafluprost - okulär- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- konjunktivale / okuläre Hyperämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenjucken
- Augenreizung
- Augenschmerzen
- Veränderungen der Wimpern (Zunahme von Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern)
- trockenes Auge
- Fremdkörpergefühl im Auge
- Verfärbung der Augenwimpern
- Augenliderythem
- Keratitis punctata superficialis (KPS)
- Photophobie
- verstärkter Tränenfluss
- verschwommenes Sehen
- Verminderung der Sehschärfe
- verstärkte Irispigmentierung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lidpigmentierung
- Augenlidödem
- Asthenopie
- konjunktivales +ANY-dem
- Ausfluss aus dem Auge
- Blepharitis
- Zellen in der Vorderkammer
- okuläre Beschwerden
- Tyndall in der Vorderkammer
- konjunktivale Pigmentierung
- konjunktivale Follikel
- allergische Konjunktivitis
- Missempfindungen im Auge
- ohne Häufigkeitsangabe
- Iritis
- Uveitis
- Vertiefung des Oberlidsulkus
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschlimmerung von Asthma
- Dyspnoe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertrichose des Augenlids
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tafluprost - okulär- Patienten vor Behandlungsbeginn informieren
- über Möglichkeit von
- verstärktem Wachstum der Augenwimpern
- Dunkelfärbung der Haut des Augenlids
- verstärkte Irispigmentierung
- Veränderungen können dauerhaft sein und ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben, wenn nur ein Auge behandelt wird
- über Möglichkeit von
- Veränderung der Irispigmentierung
- erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar
- Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt-farbiger Iris beobachtet, z. B. blau-braun, grau-braun, gelbbraun und grün-braun
- Risiko einer lebenslangen Heterochromie bei einseitiger Erkrankung ist offensichtlich
- keine Erfahrungen zur Anwendung von Tafluprost bei Neovaskularisations-, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom
- begrenzte Erfahrungen bei aphaken Patienten, bei Pigmentglaukom oder bei Pseudoexfoliationsglaukom
- mit Vorsicht anwenden bei
- Aphakie
- Pseudophakie mit Hinterkapselriss oder Vorderkammerlinsen
- Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem
- Iritis/Uveitis
- schwerem Asthma (keine Erfahrungen)
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tafluprost - okulärsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tafluprost - okulär- sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig (falls es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt)
- keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Tafluprost bei Schwangeren
- kann schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder auf den Fötus/das neugeborene Kind haben
- Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
- darf bei Frauen im gebärfähigen Alter/bei Frauen, die schwanger werden können, nicht angewendet werden, wenn keine geeigneten empfängnisverhütenden Maßnahmen getroffen wurden
- Fertilität
- Paarungsverhalten und die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurden durch die intravenöse Gabe von Tafluprost-Dosen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag nicht beeinflusst
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tafluprost - okulär- soll nicht während der Stillzeit verwendet werden
- nicht bekannt, ob Tafluprost oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
- Studie bei Ratten hat gezeigt, dass Tafluprost und/oder seine Metaboliten nach lokaler Anwendung in die Muttermilch sezerniert werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.