Taflotan Sine 15µg/ml (30X0.3 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Tafluprost

Art der Anwendung

• Zum Eintropfen in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen
• Um eine potenzielle Kontamination der Lösung zu vermeiden, dürfen die Patienten ihre Augenlider, die Umgebung des Auges oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren
• Um das Risiko einer Dunklerfärbung der Haut des Augenlids zu verringern, müssen die Patienten überschüssige Lösung von der Haut abwischen
• nach der Anwendung wird ein nasolakrimaler Verschluss oder das sanfte Schliessen des Augenlids empfohlen, dadurch kann die systemische Resorption eines topisch am Auge angewendeten Arzneimittels verringert werden
• wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen jeweils mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen liegen
• nur zur einmaligen Anwendung, ein Behältnis reicht für die Behandlung beider Augen
• nicht verwendete Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der klaren, farblosen Lösung enthält 15 +ALU-g Tafluprost.
Ein Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) enthält 4,5 +ALU-g Tafluprost.

• Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension
  • als Monotherapie bei Patienten für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind, die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen oder die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen
  • als Zusatzmedikation zu Betablockern
    • 1 Tropfen den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen 1mal / Tag (abends)
    • Anwendung darf nicht häufiger als 1mal / Tag erfolgen, da eine häufigere Anwendung die Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
• Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
  • Anwendung nicht untersucht, daher Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden

Indikation

Erwachsene >/= 18 Jahre

• Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension
  • als Monotherapie bei Patienten
    • für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind
    • die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen
    • die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen
  • als Zusatzmedikation zu Betablockern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenjucken
    • Augenreizung
    • Augenschmerzen
    • konjunktivale / okuläre Hyperämie
    • Veränderungen der Wimpern (Zunahme von Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern)
    • trockenes Auge
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Verfärbung der Augenwimpern
    • Augenliderythem
    • Keratitis punctata superficialis (KPS)
    • Photophobie
    • verstärkter Tränenfluss
    • verschwommenes Sehen
    • Verminderung der Sehschärfe
    • verstärkte Irispigmentierung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lidpigmentierung
    • Augenlidödem
    • Asthenopie
    • konjunktivales Ödem
    • Ausfluss aus dem Auge
    • Blepharitis
    • Zellen in der Vorderkammer
    • okuläre Beschwerden
    • Tyndall in der Vorderkammer
    • konjunktivale Pigmentierung
    • konjunktivale Follikel
    • allergische Konjunktivitis
    • Missempfindungen im Auge
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hornhautverkalkung bei Patienten mit signifikant beschädigter Hornhaut (in Vebindung mit der Anwendung von Phosphat-haltigen Augentropfen berichtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Iritis / Uveitis
    • Vertiefung des Oberlidsulkus
    • Makulaödem/cystoides Makulaödem
• Erkrankungen der Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlimmerung von Asthma
    • Dyspnoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertrichose des Augenlids

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten müssen vor Behandlungsbeginn informiert werden
  • über Möglichkeit von
    • verstärktem Wachstum der Augenwimpern
    • Dunkelfärbung der Haut des Augenlids
    • verstärkte Irispigmentierung
  • Veränderungen können dauerhaft sein und ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben, wenn nur ein Auge behandelt wird
• Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar
  • Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt-farbiger Iris beobachtet, z. B. blau-braun, grau-braun, gelbbraun und grün-braun
  • Risiko einer lebenslangen Heterochromie bei einseitiger Erkrankung ist offensichtlich
• an Stellen, an denen Tafluprost wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, kann es möglicherweise zu Haarwuchs kommen
• keine Erfahrungen zur Anwendung von Tafluprost bei
  • Neovaskularisations-, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom
  • schwerem Asthma
• begrenzte Erfahrungen bei aphaken Patienten, bei Pigmentglaukom oder bei Pseudoexfoliationsglaukom
• mit Vorsicht anwenden bei
  • Aphakie
  • Pseudophakie mit Hinterkapselriss oder Vorderkammerlinsen
  • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem
  • Iritis/Uveitis
  • schwerem Asthma

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Tafluprost sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig (falls es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt)
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Tafluprost bei Schwangeren
• Tafluprost kann schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder auf den Fötus/das neugeborene Kind haben
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
  • darf bei Frauen im gebärfähigen Alter/bei Frauen, die schwanger werden können, nicht angewendet werden, wenn keine geeigneten empfängnisverhütenden Maßnahmen getroffen wurden
• Fertilität
  • Paarungsverhalten und die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurden durch die intravenöse Gabe von Tafluprost-Dosen bis zu 100 µg/kg KG/Tag nicht beeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Tafluprost soll nicht während der Stillzeit verwendet werden
• nicht bekannt, ob Tafluprost oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
• Studie bei Ratten hat gezeigt, dass Tafluprost und/oder seine Metaboliten nach lokaler Anwendung in die Muttermilch sezerniert werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.