Spironolacton ratio 100mg (20 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Spironolacton
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code C03DA01
Preis 14,64 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Spironolacton ratio 100mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Spironolacton100mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Spironolacton - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Spironolacton
  • Anurie
  • akutes Nierenversagen
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. 1,73 m+ALI- KOF bzw. S.-Krea. > 1,8 mg / dl)
  • Hyperkaliämie
  • Hyponatriämie
  • Hypovolämie oder Dehydratation
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen

Dosierung



  • primärer Hyperaldosteronismus / +ANY-deme und/oder Aszites bei sekundärem Hyperaldosteronismus
    • Erwachsene
      • initial:
        • 100 - 200 mg Spironolacton / Tag, in 1 - 2 Einzelgaben
        • Anwendungsdauer: 3 - 6 Tage
        • bei unzureichender Wirksamkeit max. 400 mg / Tag
      • Erhaltungsdosis:
        • i. d. Regel 50 - 100 mg Spironolacton / Tag bis max. 100 - 200 mg / Tag ausreichend
        • nach Bedarf tägl., jeden 2. oder 3. Tag verabreichen
      • Anwendungsdauer:
        • je nach Art und Schwere der Erkrankung
        • begrenzt auf möglichst kurzen Zeitraum
        • Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte periodisch überprüft werden
    • Kinder und Jugendliche
      • keine kontrollierten Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern
      • Dosierungsempfehlungen nach medizin. Leitlinien:
        • Neugeborene:
          • 1 - 2 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
          • resistente Aszites: bis zu 7 mg / kg / Tag
        • Kinder ab 1 Monat - 12 Jahre:
          • 1 - 3 mg / kg Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
          • resistente Aszites: bis zu 9 mg / kg / Tag
        • Jugendliche von 12 - 18 Jahren:
          • 50 - 100 mg / Tag, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen
          • resistente Aszites: bis zu 9 mg / kg / Tag (max. 400 mg / Tag)
      • Anwendungsdauer: max. 30 Tage

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min. bzw. Serum-Kreatinin 1,2 - 1,8 mg / dl): besonders sorgfältige Überwachung
    • schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie und Anurie (Glomerulumfiltrat < 30 ml / Min. und / oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg / dl): kontraindiziert

Indikation



  • primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
  • A1g-deme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Spironolacton - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie durch Spironolacton-induzierte Antikörper
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose
      • Agranulozytose (Hinweise auf Agranulozytose: Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen (können als Haut- und Schleimhautreaktionen auftreten)
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stimmveränderungen
        • Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen
        • Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten
        • Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spironolacton nicht zurück
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkaliämien
        • unter Gabe von Spironolacton häufig lebensbedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen (hyperkaliämische Paralysen) und Herzrhythmusstörungen führen können
          • zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden Diuretika oder eine kaliumreiche Diät daher vermeiden
      • Erhöhung des Harnsäure-Spiegels
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie, insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr
      • Elektrolytveränderungen, die sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allg. Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe) od. Schwindel bemerkbar machen
      • Induzierung od. Verschlechterung einer hyperchlorämisch metabolischen Azidose
      • reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Verwirrtheitszustände
      • Ataxie
      • Schwäche
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • infolge übermäßiger Diurese kann es aufgrund einer Hypovolämie zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu orthostatischen Regulationsstörungen oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen
      • bei exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zur Hämokonzentration kommen
      • erhöhte Neigung zu Thrombosen, Embolien (als Folge der Hämokonzentration, insbesondere bei älteren Patienten)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe)
      • Blutungen der Magenschleimhaut
      • gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautrötung
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Urtikaria.
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema anulare
      • Lichenruber-planus-ähnliche Hautveränderungen
      • Haarausfall bis zur Alopezie
      • Lupus-erythematodes-artiges Syndrom
      • Hirsutismus (Frauen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöses Pemphigoid
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Osteomalazie (Knochenerweichung)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigskeitsangabe
      • vorübergehender Anstieg der Serumkonzentrationen von Kreatinin und Harnstoff
      • verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses zu Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden verstärken
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung
      • Männer
        • meist reversible Gynäkomastie
      • Frauen
        • Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen Mastodynie, Zwischenblutungen
          und Amenorrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Potenzstörungen (dosisabhängig)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Spironolacton - peroral

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
    • Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Kreatinin-Werte zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min.)
    • Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus)
    • Hypotonie
  • Stimmveränderungen
    • Spironolacton kann zu Stimmveränderungen führen
    • deshalb therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abwägen, insbesondere bei Patienten mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Schauspielern, Sängern, Lehrern)
  • gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren), Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern nicht empfohlen
    • kann zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen
  • bei schwerer Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat < 30 ml/Min. und/oder Serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
    • Spironolacton nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird
  • engmaschige Überwachung des Serum- Kaliumspiegels erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum- Creatinin-Werten zwischen 1,2 und 1,8 mg/ dl bzw. einer Creatinin Clearance unter 60 ml/Min. / 1,73 m2 KOF sowie bei Anwendung von Spironolacton in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können
  • Kontrolle in regelmäßigen Abständen erforderlich:
    • Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat)
    • harnpflichtige Substanzen Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum
    • Säure-Basen-Status
  • Gewichtsverlust
    • der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten
  • Diuretika-Abusus
    • bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von +ANY-demen auftreten
      • A1g-deme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
  • Spironolacton kann Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxinserumkonzentration)
  • Flüssigkeitsaufnahme
    • während der Behandlung sollten Patienten auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten
  • Doping
    • Anwendung von Spironolacton kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Spironolacton - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Spironolacton - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Untersuchungen
    • Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen
    • Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen
  • beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden, die zu nicht eindeutig ausgebildeten äußeren Geschlechtsorganen (Zwitterbildung) bei männlichen Neugeborenen führen können

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Spironolacton - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • keine Daten zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch
  • pharmakologisch aktiver Metabolit Canrenoat in der Muttermilch nachgewiesen worden (Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,7).
  • sollte eine Behandlung dennoch erforderlich sein, muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Warnung

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