Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Spironolacton
Wirkstoff Menge	100 mg
ATC Code	C03DA01
Preis	14,64 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Spironolacton		100	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Anurie
akutes Nierenversagen
schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
Hyperkaliämie
Morbus Addison oder andere, mit Hyperkaliämie assoziierte Erkrankungen
gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika
Hyponatriämie
Hypovolämie oder Dehydratation
Schwangerschaft
Stillzeit

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
- Erwachsene
  - Initialdosis: 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg bzw. 1 Tablette Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton täglich) über 3 - 6 Tage.}}
  - Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg bzw. 4 Tabletten Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 100 mg (entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.}}
  - Erhaltungsdosis: 1 - 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg bzw. +AL0- - 1 Tablette Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 100 mg (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Tabletten Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg bzw. 1 - 2 Tabletten Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 100 mg (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton).}}}}
  - Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> 50 mg und 100 mg Tabletten für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.}
  - Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:
    - Neugeborene: 1 - 2 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen, bis zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
    - Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1 - 3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen, bis zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
    - Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50 - 100 mg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen, bis zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte periodisch überprüft werden.
Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Indikation

primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
A1g-deme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Tabelle 1: Nebenwirkungen
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
  - Nicht bekannt: Gutartige Neubildungen der Brust
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich: Thrombozytopenie
  - Selten: Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose, Leukopenie (ein-schließlich Agranulozytose)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich: Allergische Reaktionen, diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei ,Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes+ACY-quot,) auftreten.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufig: Lebensbedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion) können zu hyperkaliämischen Paralysen (Muskellähmungserscheinungen) und Herzrhythmusstörungen führen, Hyperurikämie (kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen)
  - Gelegentlich: Reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen (Harnstoff, Kreatinin)
  - Nicht bekannt: Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion), u. a. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie, Hypovolämie, Hyperchlorämische metabolische Azidose
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Verwirrtheitszustände
  - Nicht bekannt: Apathie, Lethargie, Veränderungen der Libido
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Ataxie, Schwäche, Schwindel, Müdigkeit
- Augenerkrankungen
  - Nicht bekannt: Sehstörungen
- Endokrine Erkrankungen
  - Selten: Vertiefung der Stimmlage (Frauen), Erhöhung der Stimmlage (Männer), Stimmveränderungen (auch in Form von Heiserkeit) bilden sich bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spironolacton nicht zurück
- Herzerkrankungen
  - Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen
- Gefäßerkrankungen
  - Nicht bekannt: Orthostatische Regulationsstörungen oder Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, Kreislaufstörungen, Thrombosen und Embolien (insbesondere bei älteren Patienten)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen)
  - Nicht bekannt: Durst, Appetitlosigkeit
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Sehr selten: Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
  - Sehr selten: Erythema anulare sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen, Haarausfall bis Alopezie, Ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben. Hirsutismus
  - Nicht bekannt: Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Pemphigoid
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)
  - Sehr selten: Osteomalazie (Knochenerweichung)
  - Nicht bekannt: Allgemeine Muskelschwäche
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt: Beschwerden bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses bzw. Verstärkung bereits bestehender Beschwerden, akutes Nierenversagen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig: meist reversible Gynäkomastie (abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung
  - Gelegentlich: Potenzstörungen
  - Selten: Mastodynie, Menstruationsstörungen mit Zwischenblutungen und Amenorrhoe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
  - Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl
  - Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus)
  - Hypotonie
- Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
  - Kaliumhaltige Präparate
  - ACE-Hemmer
  - Angiotensin-II-Antagonisten
  - Aldosteron-Rezeptorantagonisten
  - Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin)
  - Heparin oder niedermolekulare Heparine
  - Trimethoprim
  - andere Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel.
- Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen. Es kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu Hyperkaliämien mit lebensbedrohlichen Störungen der Herzfunktion kommen.
- Wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt, sollte Spironolacton abgesetzt und, falls erforderlich, Maßnahmen zur Normalisierung des Serum-Kalium-Spiegels eingeleitet werden.
- Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
  - Hyperkaliämie kann lebensbedrohlich sein.
  - Der Serum-Kaliumspiegel muss bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika müssen vermieden werden. Orale Kaliumzusätze müssen bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von über 3,5 mmol/l vermieden werden. Eine Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels wird eine Woche nach Beginn der Behandlung oder einer Dosiserhöhung empfohlen, dann monatlich in den ersten drei Monaten, dann viermal jährlich für ein Jahr und später halbjährlich. Die Behandlung muss bei einem Serum-Kaliumspiegel von über 5 mmol/l oder bei einem Serum-Kreatininspiegel von über 4 mg/dl ab- oder unterbrochen werden.
  - Bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose ist, auch bei normaler Nierenfunktion, über eine reversible hyperchlorämische metabolische Azidose, im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer Hyperkaliämie, berichtet worden.
  - Bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z. B. Diabetes mellitus), ist Vorsicht geboten.
  - Speziell bei älteren Patienten und/oder Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sind periodische Bestimmungen der Serum-Elektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat), der harnpflichtigen Substanzen Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum sowie des Säure-Basen-Status angezeigt, da die Möglichkeit eines Auftretens von Hyperkaliämie, Hyponatriämie und einer transienten Erhöhung des Harnstoffs (BUN) besteht.
  - Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
  - Während der Behandlung mit Spironolacton sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
  - Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
- Die Anwendung von Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.}
- Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Spironolacton HEXAL^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die Anwendung von Spironolacton und folgenden Arzneimitteln darf nicht gleichzeitig erfolgen:
  - Eplerenon
  - Kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid)
- Anwendung mit folgenden Arzneimitteln/Substanzen ist zu vermeiden bzw. muss mit besonderer Vorsicht erfolgen:
  - Kaliumhaltige Präparate (z. B. Kaliumchlorid)
  - ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril)
  - Angiotensin-II-Antagonisten
  - Aldosteron-Rezeptorantagonisten
  - Heparin, niedermolekulare Heparine
  - Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin)
  - Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol). Die gleichzeitige Anwendung mit Spironolacton kann zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.
  - Andere Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel
- Es besteht die Gefahr von Hyperkaliämien.
- Furosemid: Es kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
- Blutdrucksenkende Arzneimittel: Es ist mit einer verstärkten Blutdrucksenkung zu rechnen. Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
- Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermeiden.
- Noradrenalin und Adrenalin (Patienten unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie): Spironolacton vermindert die Gefäßreagibilität gegenüber Noradrenalin und Adrenalin.
- Carbenoxolon: Gegenseitige Wirkungsbeeinträchtigung.
- Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
- Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin), Salicylate, Mefenaminsäure sowie Phenytoin: Die diuretische Wirkung von Spironolacton kann abgeschwächt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit Spironolacton eine Hypovolämie oder eine Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nicht-steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
- Andere Diuretika: Es kann zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.
- Digoxin: Es kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln kommen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Digitalisintoxikation zu vermeiden. Die Digoxin-Dosis sollte ggf. reduziert werden.
- Spironolacton kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration interferieren und zu falsch erhöhten Werten führen, ebenso mit denen für Cortisol.
- Neomycin: Die Resorption von Spironolacton kann verzögert werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Schläfrigkeit und Benommenheit sind bei einigen Patienten aufgetreten. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte deshalb der Patient beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht walten lassen, bis er seine Reaktion auf Spironolacton kennt.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.
  - Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Elektrolytstörungen (Hyper- oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.
  - Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge Dehydratation und Hypovolämie zu Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen führen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.
  - Eine Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Spironolacton sollte abgesetzt werden und die Kaliumeinnahme (einschließlich kaliumhaltige Nahrungsmittel) eingeschränkt werden.
  - Symptomatische und supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden. Erbrechen induzieren oder Magenspülung. Behandlung des Flüssigkeitsmangels, der Elektrolytungleichgewichte und der Hypotonie durch übliche Maßnahmen.
  - Hyperkaliämie kann durch eine rasche Verabreichung von Glukose behandelt werden, z. B. 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I. E. Altinsulin (1 I. E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i. v. innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).
  - Es können auch kaliumausscheidende Diuretika und Ionenaustauschharze eingesetzt werden.
  - Ein spezifisches Antidot gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Spironolacton darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen ergeben. Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden.
Spironolacton ist daher in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Stillzeithinweise

Spironolacton darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist in der Muttermilch nachgewiesen worden (Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,7). Daher ist Spironolacton während der Stillzeit kontraindiziert. Sollte eine Behandlung dennoch erforderlich sein, muss abgestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Spironolacton HEXAL 100mg (20 St)