Somatostatin 3mg HEXAL (5 St)

• Somatostatin 3mg Inresa (2 St) [98,91 €]
• Somatostatin 3mg Inresa (5 St) [203,9 €]
• Somatostatin 3mg Ferring (1 St) [337,94 €]
• Somatostatin Lyomark 3mg (5 St) [194,04 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
• Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle).

Art der Anwendung

• Injektion der Sättigungsdosis
  • Langsam über 1 Minute i.v. injizieren.
• Infusion der Erhaltungsdosis
  • Für ein Körpergewicht von 70 - 75 kg und eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt beispielsweise:
    • a) Infusion mit Perfusor (i.v.)
      • 3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektion-/Infusionslösung werden in 36 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst und in eine 50-ml-Perfusorspritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf 3 ml/Stunde = 250 +ALU-g Somatostatin/Stunde eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen.
    • b) Tropfinfusion (i.v.)
      • 3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Injektion- bzw. Infusionslösung werden in 480 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Der Tropf wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Stunde = 250 +ALU-g Somatostatin/Stunde gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion ist erforderlich.
• Hinweise
  • Gebrauchsfertige Somatostatin-Lösungen sollen aus mikrobiologischen Sicherheitsgründen unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwendet werden, auf keinen Fall später als nach 24 Stunden.
  • Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden, da durch einen möglichen Rebound-Effekt der Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Behandlungsdauer verlängert sein kann. Der Infusionswechsel hat schnell zu erfolgen, um einen konstanten Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten.

Dosierung

• Folgende Dosierung wird den klinischen Erfahrungen entsprechend empfohlen:
  • 3,5 +ALU-g Somatostatin/kg KG/Stunde als kontinuierliche Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit.
• Injektion einer Sättigungsdosis
  • Initial kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 +ALU-g Somatostatin/kg KG (z. B. für einen 75 kg schweren Patienten 250 +ALU-g Somatostatin), gelöst in 1 ml steriler, isotonischer, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, langsam (über 1 Minute) i.v. injiziert werden.
• Infusion der Erhaltungsdosis
  • Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 +ALU-g/kg KG/Stunde) verabreicht.
    • Körpergewicht (kg): 50
      • Dosierung (+ALU-g/Stunde): 170
    • Körpergewicht (kg): 60
      • Dosierung (+ALU-g/Stunde): 200
    • Körpergewicht (kg): 70
      • Dosierung (+ALU-g/Stunde): 250
    • Körpergewicht (kg): 80
      • Dosierung (+ALU-g/Stunde): 270
  • In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von 250 +ALU-g/Stunde durchgesetzt. Daher werden im Allgemeinen 3 mg/12 Stunden bzw. 2 x 3 mg/24 Stunden verabreicht.
• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendungsdauer richtet sich nach der gegebenen Indikation:
    • Gastroduodenale Ulkusblutung und Blutungen bei erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis
      • 50 - 60 Stunden
      • Erfahrungsgemäß kommt die Blutung nach etwa 6 - 8 Stunden zum Stillstand. Bei länger als 12 - 14 Stunden anhaltender Blutung muss, ggf. nach erneuter Endoskopie, über das klinische Vorgehen entschieden werden. Nach Stillstand der Blutung sollte zur Vermeidung von Rezidiven noch 1 - 2 Tage mit Somatostatin 3 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> weiterbehandelt werden. Um den Blutungsstillstand nicht durch einen Infusionswechsel in der kritischen Phase zu gefährden, wird empfohlen, den Infusionswechsel am ersten Therapietag möglichst erst nach 24 Stunden vorzunehmen.}
    • Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
      • 120 - 140 Stunden
      • Die Gabe von Somatostatin erfolgt mit Beginn der Operation und wird über mindestens 5 postoperative Tage weitergeführt. Die Somatostatin-Therapie ergänzt die übliche Behandlung.

Indikation

• schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung
• schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis
• Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie

Nebenwirkungen

• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Nicht bekannt:
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Nicht bekannt:
    • Hypoglykämie, Hyperglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Gelegentlich:
    • Schwindelgefühl
• Herzerkrankungen
  • Sehr selten:
    • ventrikuläre Extrasystolen
• Gefäßerkrankungen
  • Nicht bekannt:
    • Blutdruckanstieg (bei schneller Infusion)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Sehr selten:
    • (behandelbarer) Atemstillstand
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Gelegentlich:
    • Abdominalschmerzen (Bauchkrämpfe), Brechreiz, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Gelegentlich:
    • generalisierter Juckreiz
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Sehr selten:
    • Wasserintoxikation mit Wasserretention, Hyponatriämie und hypoosmolares Koma
  • Nicht bekannt:
    • Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens, Anstieg der Osmolalität des Urins
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich:
    • Hitzegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin 3 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.}
  • Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin 3 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> sind zu vermeiden, da ein Sensibilisierungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.}
  • Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden.
  • Die Injektion von Somatostatin 3 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte langsam erfolgen (ca. über 1 Minute), um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden oder abzuschwächen.}
  • Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen (in etwa 3- bis 4-stündlichen Intervallen) überprüft werden.
  • Die Verabreichung von Somatostatin kann zu Beginn infolge einer Hemmung der Glucagonsekretion zu einem Abfall der Blutglucose führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Der Abfall der Blutglucose ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2 - 3 Stunden in einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch die gleichzeitige Hemmung der Insulinsekretion. Ca. 30 Minuten nach dem Ende der Somatostatin-Infusion wurde eine verstärkte Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie beschrieben. Eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden.
  • Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens sowie einen Anstieg der Osmolalität des Urins bewirken. Daher sollte die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt regelmäßig überprüft werden.
  • Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation unter intravenöser Somatostatin-Infusion am Tage nach der Somatostatin-Infusion wurde sehr selten beschrieben, ohne dass bisher Blutungskomplikationen aufgetreten sind.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die gleichzeitige Anwendung von Somatostatin und des ß-Rezeptorenblockers Propranolol kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken.
  • Durch die gleichzeitige Gabe von Phentolamin können die durch Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren Werten verschoben werden.
  • Ebenso ist eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern möglichst zu vermeiden.
  • Die Blutzuckerspiegel müssen deshalb engmaschig kontrolliert werden.
  • Somatostatin verlängert die Barbiturat-Schlafzeit und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.
• Überdosierung
  • Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin (1,1 - 3,0 Minuten) ist eine Intoxikation mit der Substanz wenig wahrscheinlich.
  • Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Somatostatin 3 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> darf in der Schwangerschaft, in der peri- und postnatalen Periode und in der Stillzeit nicht angewendet werden.}

Stillzeithinweise

• Somatostatin 3 mg HEXAL^{ArgA8-/sup> darf in der Schwangerschaft, in der peri- und postnatalen Periode und in der Stillzeit nicht angewendet werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.