Somatostatin 3mg Inresa (5 St)

• Somatostatin 3mg HEXAL (5 St) [203,9 €]
• Somatostatin 3mg Ferring (1 St) [337,94 €]
• Somatostatin 3mg Inresa (2 St) [98,91 €]
• Somatostatin Lyomark 3mg (5 St) [194,04 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin
• arteriell spritzende Blutungen ohne chirurgische Versorgung
• Schwangerschaft
• peri- sowie postnatale Periode
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Injektion der Sättigungsdosis
  • 1 Ampulle Pulver zur Herstellung einer Injektion- bzw. Infusionslösung in 1 ml steriler, isotonischer, pyrogenfreier Natriumchlorid-Lösung lösen und langsam i.v. über 1 Min. injizieren
• Infusion der Erhaltungsdosis
  • 70 - 75 kg KG und Infusionsdauer von 12 Stunden
    • i.v. Infusion mit Perfusor
      • 1 Ampulle Pulver zur Herstellung einer Injektion- bzw. Infusionslösung in 36 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung auflösen und in einer 50-ml-Perfusorspritze aufziehen
      • Perfusor auf 3 ml / Stunde (250 +ALU-g Somatostatin / Stunde) einstellen
      • Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen
    • i.v. Tropfinfusion
      • 1 Ampulle Pulver zur Herstellung einer Injektion- bzw. Infusionslösung in 480 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchlorid-Lösung auflösen
      • Tropf auf Durchlauf von 40 ml Infusionslösung / Stunde (250 +ALU-g Somatostatin / Stunde) einstellen
      • strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion erforderlich
  • Infusion möglichst nicht länger als 1 Min. unterbrechen (Kurze HWZ von Somatostatin), durch möglichen Rebound-Effekt kann Therapieerfolg verzögert und erforderliche Behandlungsdauer verlängert sein
  • schneller Infusionswechsel, um einen konstanten Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten

Aufbrauchfristen (gebrauchsfertige Lösung)

• chem. und physikalische Anbruchstabilität für 24 Stunden bei 25 +ALA-C gezeigt
• aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Lösung unmittelbar nach ihrer Zubereitung verwenden
• wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Lagerungsbedingungen vor Anwendung in Verantwortung des Anwenders (max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet)

Inkompatibilitäten

• nicht mit Glucose- oder Fructoselösungen mischen (Möglichkeit einer Maillard-Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den Aminosäuren)

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 3,53 - 3,85 mg Somatostatinacetat (3 mg Somatostatin).

• schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung, schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis, Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
  • Injektion einer Sättigungsdosis
    • initiale Einmaldosis: 3,5 +ALU-g Somatostatin / kg KG
  • Infusion der Erhaltungsdosis
    • 3,5 +ALU-g Somatostatin / kg KG / Stunde als kont. Dauerinfusion
    • Dosierung nach KG
      • 50 kg KG: 170 +ALU-g Somatostatin / Stunde
      • 60 kg KG: 200 +ALU-g Somatostatin / Stunde
      • 70 kg KG: 250 +ALU-g Somatostatin / Stunde
      • 80 kg KG: 270 +ALU-g Somatostatin / Stunde
    • international weitgehend einheitliche Dosierung in klin. Praxis
      • 250 +ALU-g Somatostatin / Stunde (3 mg Somatostatin 1mal / 12 Stunden bzw. 2mal / 24 Stunden)
  • Behandlungsdauer
    • gastroduodenale Ulkusblutung und Blutungen bei erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis
      • 50 - 60 Stunden
      • Blutungsstillstand erfahrungsgemäß nach ca. 6 - 8 Stunden
      • bei > 12 - 14 Stunden anhaltender Blutung, ggf. nach erneuter Endoskopie, über klin. Vorgehen entscheiden
      • nach Blutungsstillstand noch 1 - 2 Tage weiterbehandeln (Vermeidung von Rezidiven)
      • Infusionswechsel am 1. Therapietag möglichst erst nach 24 Stunden (Blutungsstillstand nicht durch Infusionswechsel in der kritischen Phase gefährden)
    • Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
      • 120 - 140 Stunden
      • Behandlungsbeginn mit Operationsbeginn und Weiterführung über mind. 5
        postoperative Tage als Ergänzung zur üblichen Behandlung
    • Wiederholungsbehandlungen vermeiden (Sensibilisierungsrisiko nicht auszuschließen)
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung (keine ausreichenden Untersuchungen)

Indikation

• schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung
• schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis
• Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie
    • Hyperglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • ventrikuläre Extrasystolen
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei schneller Infusion
      • Blutdruckanstieg
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemstillstand
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerzen (Bauchkrämpfe)
    • Brechreiz
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • generalisierter Juckreiz
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Wasserintoxikation mit Wasserretention
    • Hyponatriämie
    • hypo-osmolares Koma
    • Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens
    • Anstieg der Osmolalität des Urins
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Wiederholungsbehandlungen vermeiden, da Sensibilisierungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann
• Kinder
  • bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
  • für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen
• wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrechen
• Injektion von Somatostatin sollte langsam erfolgen (ca. über eine Minute), um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden oder abzuschwächen
• während der Behandlung Blutzucker in regelmäßigen Abständen überprüfen (in etwa 3 - 4stündlichen Intervallen)
  • Verabreichung von Somatostatin kann zu Beginn infolge einer Hemmung der Glucagonsekretion
    zu einem Abfall der Blutglukose führen
  • bei insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus kann es bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie zu Hypoglykämie kommen
  • Hypoglykämie ist nur vorübergehend und geht nach 2 - 3 Stunden in Hyperglykämie über
    • bedingt durch gleichzeitige Hemmung der Insulinsekretion
  • ca. 30 Minuten nach dem Ende der Somatostatin-Infusion wurde eine verstärkte Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie beschrieben
  • gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden
• Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung desNierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens und des Urinvolumens sowie einen Anstieg der Osmolalität des Urins bewirken
  • Harnausscheidung und Elektrolythaushalt regelmäßig überprüfen
• Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation unter intravenöser Somatostatin-Infusion am Tage nach der Somatostatin- Infusion wurde sehr selten beschrieben
  • bisher keine Blutungskomplikationen aufgetreten
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft sowie der peri- und postnatalen Periode ist kontraindiziert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.