Sk-Dragees Bonnies (30 St)

• Percoffedrinol N (20 St) [5,07 €]
• Percoffedrinol N (50 St) [10,58 €]
• Coffeinum N 0.2g (20 St) [7,77 €]
• Coffeinum N 0.2g (50 St) [13,77 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Coffein

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• feste, orale Darreichungsform
  • Einnahme mit etwas Wasser
  • Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt den Wikungseintritt
  • Einnahme tagsüber, da längere Wirkdauer
  • abruptes Absetzen nach längerem Gebrauch höherer Dosen vermeiden
• flüssige Darreichungsform
  • Coffeincitrat als intravenöse Infusion und als Lösung zum Einnehmen
  • nicht als intramuskuläre, subkutane, intrathekale oder intraperitoneale Injektion anwendbar

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
  • 100 - 200 mg Coffein 1 - 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer: kurzfristig
  • Patienten mit Herzarrhytmien (Sinustachykardien / Extrasystolen)
    • Gefahr der Verstärkung
    • Dosisreduktion auf ca. 100 mg
  • Patienten mit Leberzirrhose
    • Gefahr von Coffein-Akkumulation
    • Dosisreduktion auf ca. 100 mg
  • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion
    • Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkungen
    • Dosisreduktion auf ca. 100 mg
  • Patienten mit Angstsyndromen
    • Gefahr der Verstärkung
    • Dosisreduktion auf ca. 100 mg
• Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen
  • Initialdosis
    • 20 mg Coffeincitrat/kg Körpergewicht als langsame intravenöse Infusion über 30 Minuten
    • bei unzureichendem Ansprechen zweite Initialdosis von maximal 10 - 20 mg/kg nach 24 Stunden möglich
  • Erhaltungsdosis (beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis)
    • 5 mg Coffeincitrat/kg Körpergewicht Intravenöse Infusion (über 10 Minuten) oder zum Einnehmen 1mal / Tag
    • bei unzureichendem Ansprechen
      • höhere Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht
        • Potenzial für eine Coffein-Akkumulation aufgrund der langen Halbwertszeit bei Frühgeborenen und die im Verhältnis zum postmenstruellen Alter fortschreitend zunehmende Fähigkeit zur Metabolisierung von Coffein bedenken
      • Kontrolle der Coffeinspiegel im Plasma
        • Abnahme von Blutproben für Kontrollen unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis
      • Diagnose einer Frühgeborenenapnoe muss möglicherweise überdacht werden, wenn die Patienten nicht hinreichend auf eine zweite Induktionsdosis oder Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag ansprechen
    • bei rezidivierender Apnoe
      • Aufnahme der Behandlung entweder mit der Erhaltungsdosis oder einer halben Startdosis, je nachdem wie lang das Zeitintervall zwischen Einstellung der Behandlung mit Coffeincitrat und erneuten Auftreten der Apnoe war
  • ggf. periodische Kontrolle des Coffeinspiegels nötig, insbesondere bei längerer Behandlung
  • Behandlungsdauer
    • steht bislang nicht fest
    • in einer neueren groß angelegten Multizenterstudie bei Frühgeborenen wurde eine mediane Behandlungsdauer von 37 Tagen berichtet
    • in der klinischen Praxis wird die Behandlung gewöhnlich so lange fortgesetzt, bis das Kind ein post-menstruelles Alter von 37 Wochen erreicht hat
      • Frühgeborenenapnoe verschwindet gewöhnlich spontan
    • Grenze kann jedoch je nach klinischer Beurteilung im Einzelfall in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung, dem anhaltenden Auftreten von Apnoe-Episoden trotz Behandlung und von sonstigen klinischen Erwägungen anders gesetzt werden
    • es wird empfohlen, die Gabe von Coffeincitrat einzustellen, wenn beim Patienten 5 - 7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist
  • Therapieende
    • kein langsames Ausschleichen nötig aufgrund der langsamen Elimination von Coffein in dieser Patientengruppe
    • Überwachung des Patienten über etwa eine Woche nach Therapieende, da ein Rückfallrisiko besteht
  • bei Vorliegen folgender Risikosituationen nach routinemäßiger Kontrolle der Plasmakonzentrationen Dosisanpassungen nach ärztlichem Ermessen
    • sehr unreife Frühgeborene (< 28 Schwangerschaftswochen und/oder Körpergewicht < 1000 g), insbesondere wenn diese parenteral ernährt werden
    • Kinder mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung
    • Kinder mit Krampfanfällen
    • Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
    • Kinder, die begleitend Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffein-Stoffwechsel eingreifen
    • Kinder, deren Mütter während der Stillzeit Coffein zu sich nehmen
  • Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel (Ausgangswerte) ratsam bei
    • Kindern, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
    • Kindern, die zuvor mit Theophyllin behandelt worden sind, da dieses zu Coffein metabolisiert wird
  • Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
    • erhöhtes Potenzial für eine Akkumulation bei Niereninsuffizienz
    • Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis
    • Dosierung an den Coffeinkonzentrationen im Plasma ausrichten
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit einer Lebererkrankung
    • Coffeinverstoffwechselung in der Leber entwickelt sich progressiv in den Wochen nach der Geburt
    • bei älteren Kindern Überwachung der Coffeinplasmaspiegel und ggf. Dosisanpassungen
    • Anwendung mit Vorsicht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sepsis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie
    • Gedeihstörung
    • Ernährungsunverträglichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    • Ruhelosigkeit
    • Hirnschädigung
    • Kopfschmerzen
    • Verstärkung des physiologischen Tremors
    • vegetative Symptome
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Taubheit
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhter linksventrikulärer Auswurf und erhöhtes Schlagvolumen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Regurgitation
    • vermehrte Aspiration von Mageninhalt
    • nekrotisierende Enterokolitis
    • Magen-Darm-Beschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis an der Infusionsstelle
    • Entzündung an der Infusionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vegetative Symptome
    • Muskelschmerzen
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vermehrte Urinausscheidung
    • Natrium und Calcium im Urin erhöht
    • Hämoglobin vermindert
    • Thyroxin vermindert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Missbrauch von hohen Dosen Coffein
  • Auftreten von Symptomen des Coffeinismus bei lang anhaltendem Missbrauch von hohen Dosen
• bei der kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen sollte bei folgenden Patienten die Dosis (100mg Coffein) angepasst bzw. eine ärtzliche Überwachung erfolgen
  • Patienten mit Herzarrhythmien wie Sinustachykardien/Extrasystolien (Gefahr der Verstärkung)
  • Patienten mit Leberzirrhose (Gefahr der Coffein-Akkumulation)
  • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkung)
  • Patienten mit Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Toleranzentwicklung
  • längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzentwicklung gegenüber den meisten Wirkungen, aber auch Nebenwirkungen
• Stillzeit
  • das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch die Coffeineinnahme der Mutter beeinträchtigt werden
  • stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
    • Coffein geht in die Muttermilch über
• Apnoe
  • Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose
  • vor Behandlungsbeginn mit Coffeincitrat Ausschluss und entprechende Behandlung von sonstige Ursachen einer Apnoe z. B.
    • Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
    • primäre Lungenerkrankung
    • Anämie
    • Sepsis
    • metabolische Störungen
    • kardiovaskuläre Fehlbildungen
    • obstruktive Apnoe
  • Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt
• Coffeingenuss
  • Coffein passiert problemlos die Plazenta und gelangt in den fetalen Blutkreislauf
    • Bestimmug der Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
• Theophyllin
  • Frühgeborene verstoffwechseln Theophyllin zu Coffein
    • vor Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat Bestimmung der Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) bei zuvor mit Theophyllin behandelten Neugeborenen
• Krampfanfälle
  • Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems
  • Berichte von Krampfanfälle bei Coffeinüberdosierung
  • Coffeincitrat mit extremer Vorsicht bei Neugeborenen mit Krampfleiden anwenden
• Kardiovaskuläre Reaktionen
  • in veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen erhöht
    • Coffeincitrat mit Vorsicht bei Neugeborenen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung anwenden
  • Hinweise, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft
    • bei Neugeborenen gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie
  • Vorsicht geboten bei der Anwendung von Coffeinitrat, wenn in der Kardiotokographie-Ableitung vor der Geburt irgendwelche ungewöhnlichen Rhythmusstörungen (CTG) aufgefallen sind
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Coffeincitrat nur mit Vorsicht bei Frühgeborenen mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung anwenden
  • in einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
  • Dosisanpassungen je nach Coffeinplasmakonzentrationen zur Vermeidung von Toxizität in dieser Patientengruppe
• Nekrotisierende Enterokolitis
  • häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen
  • Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vorliegend
    • kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis feststellbar
  • wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden
• gastroösophagealen Reflux
  • Coffeincitrat ist mit Vorsicht bei Kindern anzuwenden, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann
• allgemeine Stoffwechselsteigerung
  • Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann
• Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
  • durch Coffeincitrat induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im Tierversuch sind sehr hohe Dosen Coffein reproduktionstoxisch, embryotoxisch und teratogen
• Coffein passiert die Plazenta
• bei therapeutisch relevanten Dosen (auch Kaffeegenuss) kein erhöhtes Risiko bzgl. des Schwangerschaftsverlaufes und der Entwicklung des Kindes
• Wirkungen sind nicht relevant im Hinblick auf die kurzfristige Gabe in der Patientengruppe der Frühgeborenen
• Fertilität
  • bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung sind nicht relevant für die angezeigte Anwendung bei Frühgeborenen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen: bei längerer Anwendung bzw. Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden
• stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Nahrungsmittel, Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
• vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat: Bestimmung der Ausgangswerte der Coffeinplasmakonzentrationen bei Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt große Mengen Coffein zu sich genommen haben
• Übergang in die Muttermilch
• Beeinträchtigung des Säuglings möglich

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Arzneimittel, die als A) ,traditionell angewendete" Arzneimittel gemäß § 109a AMG nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise: ,Traditionell angewendet: a) zur Stärkung oder Kräftigung b) zur Besserung des Befindens c) zur Unterstützung der Organfunktion d) zur Vorbeugung e) als mild wirkendes Arzneimittel" oder B) ,traditionelle pflanzliche" Arzneimittel nach § 39a AMG in den Verkehr gebracht werden. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.