Coffeinum N 0.2g (20 St)

• Coffeinum N 0.2g (50 St) [13,77 €]
• Sk-Dragees Bonnies (30 St) [30,95 €]
• Percoffedrinol N (20 St) [5,07 €]
• Percoffedrinol N (50 St) [10,58 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Coffein

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unerzkaut, am besten mit etwas Wasser

Dosierung

• kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen
  • 1/2 Tablette (100 mg Coffein), ggf. 1 Tablette (200 mg Coffein) / Tag, bei Bedarf wiederholen, aber max. 2mal / 24 Stunden
  • bei Herzarrhythmien (wie Sinustachykardien/Extrasystolen), Leberzirrhose, Schilddrüsenüberfunktion und Angstsyndromen
    • niedrige Dosierung, ca. 1/2 Tablette (100 mg Coffein) / Tag, bzw. nur unter ärztlicher Überwachung

Indikation

• zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sepsis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie
    • Gedeihstörung
    • Ernährungsunverträglichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    • Ruhelosigkeit
    • Hirnschädigung
    • Kopfschmerzen
    • Verstärkung des physiologischen Tremors
    • vegetative Symptome
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Taubheit
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhter linksventrikulärer Auswurf und erhöhtes Schlagvolumen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Regurgitation
    • vermehrte Aspiration von Mageninhalt
    • nekrotisierende Enterokolitis
    • Magen-Darm-Beschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis an der Infusionsstelle
    • Entzündung an der Infusionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vegetative Symptome
    • Muskelschmerzen
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vermehrte Urinausscheidung
    • Natrium und Calcium im Urin erhöht
    • Hämoglobin vermindert
    • Thyroxin vermindert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Missbrauch von hohen Dosen Coffein
  • Auftreten von Symptomen des Coffeinismus bei lang anhaltendem Missbrauch von hohen Dosen
• bei der kurzfristige Beseitigung von Ermüdungserscheinungen sollte bei folgenden Patienten die Dosis (100mg Coffein) angepasst bzw. eine ärtzliche Überwachung erfolgen
  • Patienten mit Herzarrhythmien wie Sinustachykardien/Extrasystolien (Gefahr der Verstärkung)
  • Patienten mit Leberzirrhose (Gefahr der Coffein-Akkumulation)
  • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Verstärkung der Coffein-Nebenwirkung)
  • Patienten mit Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Toleranzentwicklung
  • längerer Gebrauch von Coffein, insbesondere mittlerer bis höherer Dosen, führt zur Toleranzentwicklung gegenüber den meisten Wirkungen, aber auch Nebenwirkungen
• Stillzeit
  • das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch die Coffeineinnahme der Mutter beeinträchtigt werden
  • stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
    • Coffein geht in die Muttermilch über
• Apnoe
  • Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose
  • vor Behandlungsbeginn mit Coffeincitrat Ausschluss und entprechende Behandlung von sonstige Ursachen einer Apnoe z. B.
    • Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
    • primäre Lungenerkrankung
    • Anämie
    • Sepsis
    • metabolische Störungen
    • kardiovaskuläre Fehlbildungen
    • obstruktive Apnoe
  • Nichtansprechen auf die Coffeinbehandlung (erforderlichenfalls abgesichert durch eine Bestimmung der Plasmaspiegel) könnte darauf hindeuten, dass hinter der Apnoe eine andere Ursache steckt
• Coffeingenuss
  • Coffein passiert problemlos die Plazenta und gelangt in den fetalen Blutkreislauf
    • Bestimmug der Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben
• Theophyllin
  • Frühgeborene verstoffwechseln Theophyllin zu Coffein
    • vor Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat Bestimmung der Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) bei zuvor mit Theophyllin behandelten Neugeborenen
• Krampfanfälle
  • Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems
  • Berichte von Krampfanfälle bei Coffeinüberdosierung
  • Coffeincitrat mit extremer Vorsicht bei Neugeborenen mit Krampfleiden anwenden
• Kardiovaskuläre Reaktionen
  • in veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen erhöht
    • Coffeincitrat mit Vorsicht bei Neugeborenen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung anwenden
  • Hinweise, dass Coffein bei anfälligen Personen Tachyarrhythmien hervorruft
    • bei Neugeborenen gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie
  • Vorsicht geboten bei der Anwendung von Coffeinitrat, wenn in der Kardiotokographie-Ableitung vor der Geburt irgendwelche ungewöhnlichen Rhythmusstörungen (CTG) aufgefallen sind
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Coffeincitrat nur mit Vorsicht bei Frühgeborenen mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung anwenden
  • in einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung
  • Dosisanpassungen je nach Coffeinplasmakonzentrationen zur Vermeidung von Toxizität in dieser Patientengruppe
• Nekrotisierende Enterokolitis
  • häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen
  • Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methylxanthinen und der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis vorliegend
    • kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis feststellbar
  • wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden
• gastroösophagealen Reflux
  • Coffeincitrat ist mit Vorsicht bei Kindern anzuwenden, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann
• allgemeine Stoffwechselsteigerung
  • Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann
• Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
  • durch Coffeincitrat induzierte Diurese und Elektrolytverluste können eine Korrektur im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt erforderlich machen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im Tierversuch sind sehr hohe Dosen Coffein reproduktionstoxisch, embryotoxisch und teratogen
• Coffein passiert die Plazenta
• bei therapeutisch relevanten Dosen (auch Kaffeegenuss) kein erhöhtes Risiko bzgl. des Schwangerschaftsverlaufes und der Entwicklung des Kindes
• Wirkungen sind nicht relevant im Hinblick auf die kurzfristige Gabe in der Patientengruppe der Frühgeborenen
• Fertilität
  • bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung sind nicht relevant für die angezeigte Anwendung bei Frühgeborenen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur kurzfristigen Beseitigung von Ermüdungserscheinungen: bei längerer Anwendung bzw. Einnahme von höheren Dosen sollte abgestillt werden
• stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Nahrungsmittel, Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen
• vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat: Bestimmung der Ausgangswerte der Coffeinplasmakonzentrationen bei Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt große Mengen Coffein zu sich genommen haben
• Übergang in die Muttermilch
• Beeinträchtigung des Säuglings möglich

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel +IBM- ausgenommen bei Narkolepsie +IBM- ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab sechs Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen (Verwendung z.B. der DSM-IV Kriterien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach §5 Absatz 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS), sofern die Erkrankung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospektive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha-Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenommen werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztinnen / Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von den genannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.